Patientenschutz EU verlangt Veröffentlichung aller Pharmatest-Ergebnisse

Ergebnisse klinischer Studien müssen bald veröffentlicht werden - auch die negativen. Mit der jetzt beschlossenen Neuregelung will die EU die Transparenz im Gesundheitssystem erhöhen. Gefährliche Nebenwirkungen von Medikamenten sollen so früher entdeckt werden.

Von

Medikamenten-Verabreichung: Neue Regeln für klinische Studien
Corbis

Medikamenten-Verabreichung: Neue Regeln für klinische Studien


Brüssel - Abgeordnete des Europäischen Parlaments und des Ministerrats haben sich am Freitag auf neue Regeln für Arzneimitteltests am Menschen geeinigt. Die Richtlinie bestimmt, wie zukünftig klinische Studien durchzuführen sind und wie mit den ermittelten Daten umgegangen werden soll. Die Annahme des ausgehandelten Entwurfs durch den Ministerrat und das Parlament Anfang 2014 gelte als Formsache, sagt Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Christdemokraten in Brüssel.

Geplant sei eine deutliche Verbesserung der Transparenz, berichtete der Parlamentarier. Die Ergebnisse einer klinischen Prüfung müssten auf jeden Fall veröffentlicht werden, auch wenn sie negativ seien. Vor Beginn müssten alle Tests registriert werden. Nur persönliche Daten der Prüfungsteilnehmer und Betriebsgeheimnisse seien von der Veröffentlichungspflicht ausgenommen - ein Vorgehen, das zuletzt Fiona Godlee, Chefredakteurin des renommierten "British Medical Journal", gefordert hatte.

In einem aufsehenerregenden Editorial erklärte sie, dass ihre Zeitschrift ab sofort klinische Studien zu Arzneimitteln nur noch publizieren werde, wenn der für die Arzneimittelentwicklung verantwortliche Hersteller anderen Forschern auf Verlangen Rohdaten zur Verfügung stellt.

"Leider gab es in der Vergangenheit viele klinische Prüfungen, vor allem in Drittstaaten wie Indien, die bei negativem Ausgang nicht veröffentlich wurden", sagte EVP-Politiker Liese am Freitag. Dies schade den Probanden, aber auch den Patienten in Europa. So wurden Medikamente oft auf der Basis von unzureichenden Daten zugelassen, wodurch man Nebenwirkungen erst viel später erkannt hat. Dies soll sich nun ändern.

Heftiger Streit um neue Regelungen

Vor eineinhalb Jahren hatte die Europäische Kommission einen Vorschlag für eine neue Regelung von Arzneimitteltests vorgelegt. Ethiker, Mediziner, Politiker und Lobbyiste stritten über Bürokratieabbau, Patientenschutz und vor allem über die Rolle der Ethikkommissionen. Zunächst hatte die EU-Kommission diese nicht mehr ausdrücklich vorgesehen. Sinnvolle Regeln zum Schutz der Patienten würden gefährlich aufgeweicht, warnte etwa Otmar Kloiber, Generalsekretär des Weltärztebundes. Kritiker warfen der Kommission vor, Patienten zum Verfügungsobjekt medizinischer Forschung machen zu wollen.

Viele kritische Punkte seien auf Druck des Europaparlaments und der deutschen Bundesregierung nun geändert worden, sagte Liese. Ohne das zustimmende Votum einer Ethikkommission darf in der EU auch weiterhin keine klinische Prüfung durchgeführt werden.

Streit gab es laut Liese auch um die Forschung an sogenannten nicht einwilligungsfähigen Patienten wie etwa Demenzkranken. Hier hätten einige Mitgliedsstaaten darauf gedrängt, dass nicht nur Tests, bei denen man ein positives Ergebnis für einen einzelnen Patienten erwartet, zugelassen werden, sondern auch sogenannte "gruppennützige Forschung". Hier würde der Einzelne nicht um seine Zustimmung zum Pharmatests gebeten. Ein Teil der Politiker empfand dies vertretbar, sofern diese Tests nur mit minimalen Risiken und minimaler Belastung für den Einzelnen verbunden seien. Letztlich konnten sie sich nicht durchsetzen.

Anlass für die EU-Kommission, die geltenden Regeln für klinische Studien am Menschen zu ändern, waren die sehr unterschiedlichen Bedingungen in der EU. Große Tests werden in mehreren Ländern gleichzeitig durchgeführt, um schneller solide Ergebnisse zu bekommen. Die unterschiedlichen Auflagen sollten vereinheitlicht werden, da sie für einzelne freie Forschergruppen mit viel Bürokratie und hohen Kosten verbunden waren.

"Für die Industrie mag es möglich sein, in zehn verschiedenen Ländern komplett unterschiedliche Verfahren für die Zulassung zu durchlaufen", sagt Liese. Für unabhängige Forscher, die beispielsweise herausfinden wollen, ob man in der Krebstherapie auch mit weniger Medikamenten zum gewünschten Heilungserfolg kommen kann, sei dies kaum zu bewältigen und nicht zu finanzieren. Das habe man nun geändert. Trotz einiger Kompromisse bedeute die neue Richtlinie somit eine wesentliche Verbesserung für die Patienten in Europa.

Hinweis der Redaktion: In der ursprünglichen Version dieses Artikels waren Quellen nicht vollständig angegeben. Wir haben diese Angaben ergänzt und bitten um Entschuldigung!

Forum - Diskutieren Sie über diesen Artikel
insgesamt 14 Beiträge
Alle Kommentare öffnen
Seite 1
tylerdurdenvolland 20.12.2013
1. Gute Konsequenzen wwird das haben...
Zitat von sysopCorbisErgebnisse klinischer Studien müssen bald veröffentlicht werden - auch die negativen. Mit der jetzt beschlossenen Neuregelung will die EU die Transparenz im Gesundheitssystem erhöhen. Gefährliche Nebenwirkungen von Medikamenten sollen so früher entdeckt werden. http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/eu-verlangt-veroeffentlichung-aller-pharmatest-ergebnisse-a-940421.html
Wegen der dadurch zu erwartenden Verluste werden sich die Pharamfirmen natürlich dazu gezwungen sehen, bei einigen anderen Medikamenten die Preise zu erhöhen. Sonst kann man die Volksgesundheit nicht länger garantieren.... „Selten ein Nutzen, wo nicht auch ein Nutzen dabei ist.“ Don Alphonso
fragel 20.12.2013
2. Demenzkranke als Versuchskaninchen?
-Otmar Kloiber, Generalsekretär des Weltärztebundes. Kritiker warfen der Kommission vor, Patienten zum Verfügungsobjekt medizinischer Forschung machen zu wollen.- Herr Kloiber hat damit vollkommen recht. Die Patienten können bei diesen Tests verrecken , das ist ok. Wenn die Leute aber Sterbehilfr fordern , sei dies gegen die christliche Lehre. Nun frage ich mich doch , wer das glaubt , ist dem noch zu helfen? Geht es oft nicht nur um den Profit der Pharmaindustrie?
guteronkel 21.12.2013
3.
... und bitte auch veröffentlichen, wo getestet wurde. Ansonsten werden wieder irgendwelche Menschen in Unkenntnis als Versuchskaninchen benutzt. Spätestens seit der Wende ist uns klar, dass diese Industrie keine Hemmungen hat. Hier muss ganz sorgfältig reglementiert werden.
limubei 21.12.2013
4. sehr guter Neubeginn
Die Mauschelei der grossen Pharmafirmen war und ist unterträglich geworden Rücksichtslosikgkeit und Proftigier bestimmen dort den Alltag. Das harte Urteil in den USA 2012 für GSK sowie das harte Vorgehen der Chinesen gegen korrupte Praktiken ist ebenfalls ein gutes Zeichen. GSK Kommentar dazu kann in einem kürzlich erschienen SPON Artikel nachgelesen werden. Es sei noch angemerkt, dass heute ein Artikel zur MS Behandlung vorhanden ist. Viele Medikamente kommen kaum über die Placebogrenze, haben aber viele Nebenwirkungen, die bisher verheimlicht wurden. Diese Tatsachen sollten unter schwere Strafen für die Bosse der Firmen gestellt werden. Nur dann wird es ein nachhaltig ethischeres Verhalten in der Branche geben. Um nicht missverstanden zu werden, gute Pharmazeutika sind sinnvoll! Es liegt noch viel Forschungsarbeit vor der Menschheit, um die hochkomplexen Zusammenhänge der Epigenetik sowie Quantenbiologie zu verstehen und sinnvoll anzuwenden.
Spiegelleserin57 21.12.2013
5. schon überfällig!
Zitat von sysopCorbisErgebnisse klinischer Studien müssen bald veröffentlicht werden - auch die negativen. Mit der jetzt beschlossenen Neuregelung will die EU die Transparenz im Gesundheitssystem erhöhen. Gefährliche Nebenwirkungen von Medikamenten sollen so früher entdeckt werden. http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/eu-verlangt-veroeffentlichung-aller-pharmatest-ergebnisse-a-940421.html
na endlich und es bleibt zu hoffen dass die Ergebnisse nicht geschönt werden!
Alle Kommentare öffnen
Seite 1

© SPIEGEL ONLINE 2013
Alle Rechte vorbehalten
Vervielfältigung nur mit Genehmigung der SPIEGELnet GmbH


Die Homepage wurde aktualisiert. Jetzt aufrufen.
Hinweis nicht mehr anzeigen.