EU verschärft Kontrolle für Medizinprodukte

Brüssel - Die Brustimplantate, die weltweit Hunderttausende Frauen implantiert bekamen, hatte der französische Hersteller Poly Implants Prothèses (Pip) einfach mit Industriesilikon gefüllt. In einem einmaligen Aufruf hatten französische Behörden nach der Aufklärung des Skandals rund 30.000 Frauen geraten, sich die Silikonkissen vorsichtshalber wieder entfernen zu lassen. Denn die Billigkissen rissen häufiger und verursachen Entzündungen, Spätfolgen sind nicht auszuschließen. In Deutschland waren 5000 Frauen betroffen.

Jetzt, mit deutlicher Verzögerung, hat die EU-Kommission die Kontrolle von Medizinprodukten verschärft, um Vorfälle wie den Pip-Skandal in Zukunft zu vermeiden. Die Kommission beschloss am Dienstag Kriterien für die Kontrolle von rund 10.000 Medizinprodukten von Pflastern bis zu Herzschrittmachern.

Unangekündigte Kontrollen, Überwachung der Prüfer

Demnach darf eine Prüfstelle erst von einem Mitgliedstaat mit der Bewertung von Medizinprodukten beauftragt werden, wenn auch die EU-Kommission und andere EU-Länder sie für fähig halten. Die Mitgliedstaaten müssen die Arbeit der Prüfer selbst regelmäßig überwachen und kontrollieren. Werden dabei Mängel aufgedeckt, muss den Prüfern der Auftrag entzogen werden. Die Prüfer werden außerdem verpflichtet, unangekündigt bei den Herstellern von Medizinprodukten aufzutauchen und die Produktion zu überprüfen.

Die EU-Kommission und die EU-Staaten hatten sich nach dem Brustimplantate-Skandal 2012 zum Handeln entschieden. In der vergangenen Woche hatte sich unabhängig von der Kommission der Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments auf einen Kompromissvorschlag geeinigt, der die Sicherheit von Medizinprodukten weiter erhöhen soll. Dieser soll am Mittwoch Nachmittag verabschiedet werden. Allerdings ist unklar, ob die beschlossenen Änderungen noch vor der Europawahl 2014 in Kraft treten werden, da sie noch den EU-Ministerrat passieren müssen.

Die Parlamentarier hatten beschlossen, dass Medizinprodukte auch nach der Markteinführung überprüft werden sollen, dass Implantate rückverfolgbar sein sollen, dass Prüfstellen für besonders risikoreiche Produkte gesondert kontrolliert werden sollen und dass die Regeln für alle 28 EU-Staaten verpflichtend sein sollen.