Pflaster, Herzschrittmacher, Implantate EU verschärft Kontrolle für Medizinprodukte

Die EU-Kommission verschärft die Kontrollen für rund 10.000 Medizinprodukte. Die Stellen, die Pflaster, Herzschrittmacher, Brustimplantate überprüfen, müssen künftig einheitliche Kriterien erfüllen. Das soll Skandale wie den um die Pip-Silikonimplantate verhindern.

Pip-Brustimplantat: Kommission ist schneller als das Parlament
AFP

Pip-Brustimplantat: Kommission ist schneller als das Parlament


Brüssel - Die Brustimplantate, die weltweit Hunderttausende Frauen implantiert bekamen, hatte der französische Hersteller Poly Implants Prothèses (Pip) einfach mit Industriesilikon gefüllt. In einem einmaligen Aufruf hatten französische Behörden nach der Aufklärung des Skandals rund 30.000 Frauen geraten, sich die Silikonkissen vorsichtshalber wieder entfernen zu lassen. Denn die Billigkissen rissen häufiger und verursachen Entzündungen, Spätfolgen sind nicht auszuschließen. In Deutschland waren 5000 Frauen betroffen.

Jetzt, mit deutlicher Verzögerung, hat die EU-Kommission die Kontrolle von Medizinprodukten verschärft, um Vorfälle wie den Pip-Skandal in Zukunft zu vermeiden. Die Kommission beschloss am Dienstag Kriterien für die Kontrolle von rund 10.000 Medizinprodukten von Pflastern bis zu Herzschrittmachern.

Unangekündigte Kontrollen, Überwachung der Prüfer

Demnach darf eine Prüfstelle erst von einem Mitgliedstaat mit der Bewertung von Medizinprodukten beauftragt werden, wenn auch die EU-Kommission und andere EU-Länder sie für fähig halten. Die Mitgliedstaaten müssen die Arbeit der Prüfer selbst regelmäßig überwachen und kontrollieren. Werden dabei Mängel aufgedeckt, muss den Prüfern der Auftrag entzogen werden. Die Prüfer werden außerdem verpflichtet, unangekündigt bei den Herstellern von Medizinprodukten aufzutauchen und die Produktion zu überprüfen.

Die EU-Kommission und die EU-Staaten hatten sich nach dem Brustimplantate-Skandal 2012 zum Handeln entschieden. In der vergangenen Woche hatte sich unabhängig von der Kommission der Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments auf einen Kompromissvorschlag geeinigt, der die Sicherheit von Medizinprodukten weiter erhöhen soll. Dieser soll am Mittwoch Nachmittag verabschiedet werden. Allerdings ist unklar, ob die beschlossenen Änderungen noch vor der Europawahl 2014 in Kraft treten werden, da sie noch den EU-Ministerrat passieren müssen.

Die Parlamentarier hatten beschlossen, dass Medizinprodukte auch nach der Markteinführung überprüft werden sollen, dass Implantate rückverfolgbar sein sollen, dass Prüfstellen für besonders risikoreiche Produkte gesondert kontrolliert werden sollen und dass die Regeln für alle 28 EU-Staaten verpflichtend sein sollen.

dba/AFP/dpa

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insgesamt 3 Beiträge
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thelma&louise 24.09.2013
1. Bürokratie wächst
Wie sinnlos: der PIP Skandal ist lediglich die Geschichte eines Verbrechens. Wie immer schafft die EU als Pseudomassnahme neue Bürokratie. Das wird keine Verbrechen verhindern, sondern nur die schikanieren, die ohnehin korrekt gearbeitet haben. Kosten wird es uns Verbraucher doppelt: Die Gesundheit wird teurer, die ausufernde Kontrollbürokratie bezahlen wir auch. Es ist so logisch und sinnvoll, wie wenn man die Qualität der Waffenproduktion stärker kontrolliert, weil es eine Schießerei gegeben hat. Und wieso merkt das eigentlich niemand im Medienbetrieb? Da muss man nur sagen "Verbraucherschutz" oder "Kontrolle verschärft" und schon sagen alle "Jawoll, grundsätzlich gut" und schalten das Hirn aus. Traurig. Gibt es denn gar keinen einzigen kritischen Denker mehr in der ganzen Medienlandschaft?
TheFrog 25.09.2013
2. Wenn die EU..
..da einschreitet, dann muss man sich ja keine Sorgen mehr machen. Die können das !!
GleichgültigGleichgütig 21.10.2013
3. giftige, überteuerte Zahnimplantate von oben herab gewollt?
giftige, überteuerte Zahnimplantate von oben herab gewollt?
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