Thrombosegefahr durch Anti-Baby-Pille: US-Behörde setzt stärkere Warnhinweise durch

Frauen, die hormonell verhüten, entwickeln häufiger eine Thrombose - und Anti-Baby-Pillen mit dem Wirkstoff Drospirenon steigern das Risiko wohl mehr als andere Produkte. In den USA muss der Pillenhersteller Bayer daher jetzt stärkere Warnhinweise abdrucken.

Anti-Baby-Pille "Yasmin": Warnung vor erhöhtem Thrombose-Risiko Zur Großansicht
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Anti-Baby-Pille "Yasmin": Warnung vor erhöhtem Thrombose-Risiko

Leverkusen - Die Anti-Baby-Pillen Yasmin, Yasminelle und Yaz sind seit Jahren ein Verkaufsschlager für den Pharmakonzern Bayer - 2011 setzte das Unternehmen mit ihnen weltweit 1,07 Milliarden Euro um. Doch jetzt machen die Pillen dem Konzern immer mehr Ärger.

Auf Drängen der US-Gesundheitsbehörde FDA musste der Leverkusener Konzern seine Produkthinweise verschärfen. Ausdrücklich weist der Bayer nun darauf hin, dass Präparate mit dem hormonellen Wirkstoff Drospirenon - wie Yasmin - das Thromboserisiko für Anwenderinnen erhöhen könnten. Die Warnung muss künftig bei allen Pillen mit diesem Wirkstoff kommuniziert werden, machte die FDA klar. In Deutschland enthalten beispielsweise auch die Pillen Petibelle und Aida Drospirenon.

Venenthrombosen werden durch Blutgerinnsel in den Gefäßen ausgelöst. Wandern sie in die Lunge oder in das Gehirn, kann es zu gefährlichen Embolien und Schlaganfällen kommen.

"Frauen über 35, die rauchen, sollten nicht Yasmin verwenden", heißt es in den aktualisierten Warnhinweisen. Weitere Risikofaktoren seien Übergewicht und eine Familienhistorie für Thrombosen und Thromboembolien. In der Europäischen Union hatte Bayer bereits 2011 die Warnhinweise im Beipackzettel verschärft.

Die FDA erklärte, einige epidemiologische Studien zeigten ein bis zu dreifach erhöhtes Thromboserisiko bei drospirenonhaltigen Präparaten im Vergleich zu anderen Mitteln. Andere Studien sähen dagegen kein erhöhtes Risiko. Um den betroffenen Frauen eine Risikoeinschätzung zu ermöglichen, betonte die Gesundheitsbehörde aber auch, dass das Thromboserisiko bei einer Schwangerschaft generell höher sei als bei der Einnahme von Anti-Baby-Pillen - egal ob sie Drospirenon enthalten oder nicht.

Die Zahlen, mit denen die FDA rechnet, sehen wie folgt aus:

  • Von 10.000 Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel nutzen und nicht schwanger sind, entwickeln innerhalb eines Jahres eine bis fünf ein Blutgerinnsel.
  • Verhüten die Frauen hormonell, tritt bei drei bis neun solch ein Blutgerinnsel auf.
  • Von 10.000 Schwangeren sind innerhalb der neun Monate Schwangerschaft 5 bis 20 betroffen.
  • In den zwölf Wochen nach der Geburt ist das Thrombose-Risiko sehr hoch - von 10.000 Müttern entwickeln in diesem Zeitraum 40 bis 65 ein Blutgerinnsel.

11.300 Klagen in den USA

Bayer sieht sich in den USA schon jetzt mit einer Flut von Klagen wegen angeblicher Gesundheitsschäden konfrontiert. Bis 1. Februar wurden dem Konzern nach eigenen Angaben rund 11.300 Klagen zugestellt. Die Einnahme der drospirenonhaltigen Präparate soll den Klagen zufolge zu Gesundheitsschäden bis hin zum Tod geführt haben.

Ohne Anerkennung einer Haftung traf der Konzern inzwischen grundsätzliche Vergleichsvereinbarungen mit rund 170 Klägerinnen. Von Fall zu Fall werde das Unternehmen in den USA weiterhin die Möglichkeit eines Vergleichs in Betracht ziehen, kündigte Konzernchef Marijn Dekkers auf der Bilanzpressekonferenz vor einigen Wochen an. Mit zusätzlichen Verfahren sei zu rechnen, heißt es im Risikobericht von Bayer.

Doch nicht nur die Klagen machen dem Konzern zu schaffen, sondern auch die wachsende Konkurrenz durch Generikahersteller. Das US-Bundesgericht hatte 2008 das Patent 531 für Yasmin für ungültig erklärt und damit den Weg für Nachahmerprodukte freigemacht.

wbr/dapd/Reuters

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