Arzneimittelzulassung Forscher kritisieren Weltbehörde FDA

Die Einführung von Medikamenten wird streng reguliert, für Außenstehende bleiben die Vorgänge aber undurchsichtig. Nun haben Wissenschaftler die Abläufe bei der US-Arzneimittelbehörde FDA zum ersten Mal systematisch untersucht - und deutliche Schwankungen in der Qualität festgestellt.

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Hauptsitz der amerikanischen Arzneimittelbehörde
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Hauptsitz der amerikanischen Arzneimittelbehörde


Der genaue Weg eines Arzneimittels, von der Entwicklung im Labor bis in die Apotheke, ist schwer nachzuvollziehen. Viele der nötigen Schritte sind nicht transparent. Medikamentenhersteller und Behörden scheuen es, Daten aus Arzneimitteltests publik zu machen. Dabei entscheiden die Ergebnisse der klinischen Studien, ob ein Medikament auf den Markt kommt oder eben nicht. So sollen Mängel, die für Patienten gefährlich werden können, vermieden werden.

Jetzt haben Forscher erstmals systematisch untersucht, wie die größte internationale Instanz, die amerikanische Zulassungsbehörde FDA, über die Zulassung von neuen Medikamenten entscheidet. Die Forscher kommen zum Ergebnis, dass die geforderten Studien in ihrer Qualität weit auseinander gehen, wie sie im Fachblatt "JAMA" schreiben.

Nicholas Downing von der Yale University hat mit Kollegen in der ersten Studie untersucht, welche Beweise die FDA von Arzneimitteltests erwartet. Sie haben die Verfahren für alle 188 Wirkstoffe erforscht, die zwischen 2005 und 2012 zugelassen wurden. Dabei fanden die Wissenschaftler heraus, dass der Aufwand und Aussagekraft der geforderten Studien stark schwankt. Das wiederum bedeutet, dass die Sicherheit und Effektivität einiger Medikamente niedriger ausfallen könnte, als Ärzte oder Patienten bislang angenommen haben.

So werden Arzneimittel entwickelt und erprobt
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Wirkungsnachweis und Ungiftigkeitsprüfung
Der Wirkstoff wird an gesunden Menschen erprobt. Ist er ver träglich? Wie verteilt er sich im Körper?
Erprobung an 500 bis 1000 Patienten. Dabei wird das Medikament zum Beispiel in den einzelnen Testgruppen unterschiedlich dosiert.
Zeitgleicher Test an meist mehreren tausend Teilnehmern in verschiedenen Ländern. Auch Nebenwirkungen sollen so erkannt werden.
Behörden prüfen die Ergebnisse aller Studien.
In weiteren Studien wird das Medikament noch genauer untersucht. Soll es gegen eine zweite Krankheit erprobt werden, sind weitere Studien der Phasen II und III nötig.

Obwohl beispielsweise die FDA normalerweise zwei klinische Studien fordert, erfolge ein Drittel der Zulassungen auf Basis von nur einer Studie. Die meisten Tests dauerten weniger als sechs Monate, auch wenn sie sich mit chronischen Erkrankungen befassten. Zudem erfolgte fast die Hälfte der Zulassungen aufgrund von Studien, die nicht das ganze Krankheitssymptom selbst, sondern kleinere Stellgrößen wie etwa einen Blutwert beobachteten. "Das ist problematisch, was wir eigentlich brauchen ist klinische Relevanz", sagt Gerd Antes, Direktor des Deutschen Cochrane Zentrums, einer gemeinnützigen Organisation, die medizinische Informationen öffentlich machen will.

Wegen dieser Schwankung in der Qualität unterscheide sich auch die Gewissheit über die Sicherheit und Effektivität der zugelassenen Medikamente, erklären die Autoren. Weshalb die FDA oft auf nötige Studien verzichtet und Zulassungen auch auf der Basis weniger relevanter Messgrößen erteilt, wissen die Forscher nicht. Sie vermuten, dass versucht wird, hocheffiziente neue Medikamente, die Fortschritte bei lebensbedrohlichen Krankheiten versprechen, schneller auf den Markt zu bringen. Das aber sei zweischneidig, sagt Antes. Mögliche Nebenwirkungen stellten sich dann erst heraus, wenn das Medikament bereits breit eingesetzt wird. "Dann ist es aber sehr schwer, es wieder zurückzunehmen, auch wenn Probleme bekannt werden", sagt er.

Erstmals Problemkandidaten veröffentlicht

Mit Komplikationen, die die Zulassung von Medikamenten scheitern lassen, befasst sich die zweite Studie, geleitet von Leonard Sacks von der FDA. Das Bemerkenswerteste an ihr sei, dass sie überhaupt durchgeführt werden konnte, schreiben Steven Goodman von der Stanford University und Rita Redberg von der University of California, San Francisco in einem Kommentar in "JAMA". Denn die FDA veröffentlicht normalerweise keine Informationen zu Wirkstoffen, die in Tests gescheitert sind.

Auch in Deutschland ist die die Lage ähnlich, Studien müssen nur dann veröffentlicht werden, falls das Medikament auch zugelassen wird. Forscher und Mediziner kritisieren seit langem, dass dies geändert werden muss - blieben doch bislang wichtige Erkenntnisse aus nicht veröffentlichten Studien für die Öffentlichkeit verborgen. Versuche mit bereits gescheiterten Substanzen würden von Konkurrenten sinnlos wiederholt.

Das Team von Sacks hat alle 302 neuen Wirkstoffe analysiert, die von der FDA zwischen 2000 und 2012 getestet wurden. Die Hälfte von ihnen wurde im ersten Anlauf nicht zugelassen. Der Grund dafür waren laut Studie oft nicht Probleme mit Sicherheit und Wirksamkeit, sondern technische Versehen wie unzureichende Information. "Das ist eine gigantische Ressourcenverschwendung und unethisch, weil man Patienten in Studien involviert, die nicht zur Zulassung führen", sagt Antes.

FDA ist Weltbehörde

Drei Viertel der zunächst abgelehnten Substanzen konnten im nächsten Anlauf zugelassen werden. Nur ein Wirkstoff wurde wegen Gesundheitsmängeln wieder vom Markt genommen. Doch das schließt Arzneimittel aus, die freiwillig vom Markt genommen wurden, kommentieren Goodman und Redberg. Jetzt sei es ohnehin zu früh, um sich über die Sicherheit der seit 2000 eingeführten Arzneimittel gewiss zu sein.

Antes findet diese Ergebnisse auch für Deutschland hochrelevant. "Die FDA ist die Weltbehörde", sagt er. Auch in Deutschland sei die Arzneimittelzulassung stark von der amerikanischen Behörde geprägt. Er würde sich trotzdem auch ähnliche Studien für Deutschland wünschen, die erforschen, wie Medikamente auf den Markt kommen. "Die Theorie ist klar", sagt er, "aber nicht, wie es in der Praxis läuft".

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insgesamt 12 Beiträge
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raber 24.01.2014
1. Europäische Zulassungsbehörde nicht besser
Nicht nur FDA sondern auch in Europa wie im Artikel erwähnt. Es gibt auch viele Fälle wo die europäische Zulassungsbehörde ein Medikament genehmigt, FDA aber nicht; und auch umgekehrt. Die Pharma-Industrie und deren Lobby sind so stark, dass sie sich viele Ungereimtheiten zu Kosten der Steuerzahler und Gesundheit der Patienten leisten können.
soisses1 24.01.2014
2. Die FDA
ist keine internationale Behörde, sondern die nationale Gesundheitsbehörde in den USA. Heisst, wer in USA ein Medikament auf den Markt bringen will, kommt an der Behörde nicht vorbei. Nicht weniger aber auch nicht mehr. Dabei ist es beinahe ein offenes Geheimnis, dass die FDA auch im wirtschaftlichen Sinn ganz klar US Interessen vertritt und schützt. Hinter vorgehaltener Hand wird auch von Protektionismus gesprochen.
nsa 24.01.2014
3.
Zitat von sysopREUTERSDie Einführung von Medikamenten wird streng reguliert, für Außenstehende bleiben die Vorgänge aber undurchsichtig. Nun haben Wissenschaftler die Abläufe bei der US-Arzneimittelbehörde FDA zum ersten Mal systematisch untersucht - und deutliche Schwankungen in der Qualität festgestellt. http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/fda-zulassung-von-medikamenten-schwankende-qualitaet-a-945039.html
Ein weiteres großes Problem ist, dass die Hersteller Studien, die keine Wirksamkeit für ein Medikament zeigen, nicht veröffentlichen müssen. So werden dann solange Studien durchgeführt bis eine Studie ein gutes Ergebnis zeigt, und damit wird dann das Medikament angemeldet. Ob es sich da um statistische Zufälle handelt, kann niemand nachprüfen.
reiry01 24.01.2014
4. Zitronenfalter und FDA
Nein die FDA ist keine Weltbehörde sie wäre es gerne, was sie aber auch ist ein Instrument zur Marktkontrolle des eigenen Marktes vor fremden Produkten. Und ja die zweifache klinische Prüfung wird meist von eben den Fremdprodukten- EU verlangt im eigen Markt scheint man dann auch lascher zu sein. Mehr Patienten- Sicherheit gibt es durch diese Behörde nicht!
roland.vanhelven 25.01.2014
5. nicht nur das
Zitat von soisses1ist keine internationale Behörde, sondern die nationale Gesundheitsbehörde in den USA. Heisst, wer in USA ein Medikament auf den Markt bringen will, kommt an der Behörde nicht vorbei. Nicht weniger aber auch nicht mehr. Dabei ist es beinahe ein offenes Geheimnis, dass die FDA auch im wirtschaftlichen Sinn ganz klar US Interessen vertritt und schützt. Hinter vorgehaltener Hand wird auch von Protektionismus gesprochen.
in den USA gibt es sogar einen Monsanto Protection Act. ein gesetz, das einen konzern schuetzt. das nennt man korporativen faschismus. ganz oeffentlich. die FDA hat sogar den kampfstoff Aspartam zugelassen. auch von Monsanto.
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