Gefährliche Brustimplantate: EU will Regeln für Medizinprodukte verschärfen

Die Europäische Union hat strengere Regeln für die Kontrolle von Medizinprodukten angekündigt. So sollen zum Beispiel die Zulassungsinstitute sorgfältiger ausgewählt werden. Betroffene PIP-Patientinnen in ganz Europa sollen außerdem einen Fragebogen ausfüllen.

Entfernte Implantate (in einem Krankenhaus in Nizza): "Wir brauchen andere Regeln." Zur Großansicht
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Entfernte Implantate (in einem Krankenhaus in Nizza): "Wir brauchen andere Regeln."

Brüssel - Der Skandal um fehlerhafte Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implants Prothèses (PIP) hat hohe Wellen geschlagen. Wie war es möglich, dass das Unternehmen die offenbar mit Industriesilikon gefüllten Einlagen lange Zeit verkaufen konnte? Und warum trugen die Kissen das europäische CE-Sicherheitssiegel?

Die Europäische Union hat nun strengere Regeln für die Kontrolle von Medizinprodukten angekündigt. Die Zulassungsinstitute sollten sorgfältiger ausgewählt werden, sagte ein Sprecher der EU-Kommission am Donnerstag. Die Kommission überarbeitet bereits seit Monaten ihre Vorgaben zur Sicherheit von Medizinprodukten wie Prothesen, Verbandsmaterial und Kontaktlinsen. So soll es in Zukunft möglich sein, den Weg der Produkte vom Patienten zur Herstellungsfirma zurückzuverfolgen.

Zudem soll ein gemeinsames Bewertungssystem die Risiken der PIP-Implantate erfassen. Patientinnen sollten dazu EU-weit einen Fragebogen ausfüllen, kündigte Kommissionssprecher Frédéric Vincent an. In Europa tragen zehntausende Frauen die PIP-Implantate, die meisten davon leben in Großbritannien, Frankreich und Spanien. Doch auch deutsche Klinken, allein in Baden-Württemberg zehn Krankenhäuser, haben die PIP-Implantate verwendet.

16 der 18 französischen Krebszentren verwendeten PIP-Produkte

"Für Medizinprodukte brauchen wir andere Regeln", forderte der französische Gesundheitsminister Xavier Bertrand im Fernsehsender LCI. "Nur einfach ein Prüfzeichen reicht nicht." Während Medikamente eine strenge Zulassungsprozedur durchlaufen müssten, sei die Kontrolle bei Medizinprodukten weit weniger ausgeprägt. Die 2010 aufgelöste Firma PIP hatte weltweit Hunderttausende der mit Billig-Silikon gefüllten Brustimplantate verkauft. Danach war es vermehrt zu Rissen in den Einlagen gekommen, viele der betroffenen Frauen litten unter Entzündungen.

Der Skandal nimmt ständig größere Dimensionen an. Am Donnerstag berichtete die französische Zeitung "Le Figaro", dass fast 16 von 18 Krebszentren des Landes - darunter das renommierte Curie-Institut - ihren Brustkrebs-Patientinnen PIP-Einlagen verpasst haben. PIP hat nach Recherchen der Zeitung "Le Parisien" auch Silikoneinlagen für Männer hergestellt - etwa Hodenprothesen sowie Po- und Brustimplantate. Die Produkte seien vor allem nach Südamerika exportiert worden.

Der inzwischen insolventen Firma wird vorgeworfen, sie habe medizinisches Silikongel aus Kostengründen durch Industriesilikon ersetzt. Der TÜV Rheinland, der das europaweite Zertifikat für das Produkt ausgestellt hatte, sieht sich durch PIP getäuscht und hat deshalb Anzeige erstattet.

In einem bisher einzigartigen Aufruf hatten die Behörden in Frankreich rund 30.000 Frauen empfohlen, sich die PIP-Silikonkissen vorsichtshalber wieder entfernen zu lassen. Nach jüngsten Angaben sind inzwischen 20 Französinnen mit PIP-Implantaten an Krebs erkrankt. Einen Beweis für einen Zusammenhang mit den Silikonkissen gibt es aber nicht.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn hat allen Frauen mit PIP-Implantaten geraten, zur individuellen Risikoabwägung mit ihrem Arzt zu sprechen. Wie viele Frauen in Deutschland betroffen sind, ist allerdings unklar - offizielle Zahlen gibt es nicht. Bisher hat das BfArM 19 Fälle von gerissenen PIP-Implantate registriert.

chs/AFP

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1.
un.bekannt 06.01.2012
Zitat von sysopDie Europäische Union hat strengere Regeln für die Kontrolle von Medizinprodukten angekündigt. So sollen zum Beispiel die Zulassungsinstitute sorgfältiger ausgewählt werden. Betroffene PIP-Patientinnen in ganz Europa sollen außerdem einen Fragebogen ausfüllen. http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,807428,00.html
Das CE Kennzeichen ist kein Sicherheitssiegel, sondern die Bestätigung des Herstellers, sich an die einschlägigen, rechtlich verbindlichen Standards zu halten. Nach derzeitigem Stand müssen Hersteller von Medizinprodukten in einer sogenannten technischen Dokumentation nachweisen, dass das Produkt a) seinen Zweck erfüllt b) keine unnötigen Risiken darstellt (Abwägung Nutzen / pot. Schaden) c) unter kontrollierten Bedingungen hergestellt wird Die "Prüfstelle" bestätigt dabei lediglich, dass die Produktentwicklung und -herstellung zum Zeitpunkt der Zulassung tatsächlich nach dem Stand der Technik erfolgt und die regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Diese Bestätigung wird in dem CE Kennzeichen durch die Kennummer der "Prüfstelle" dargestellt. Es ist nicht Aufgabe der "Prüfstelle", die Produkte laufend zu überwachen. Wenn ein Hersteller nach der erfolgreichen Zulassung von dem zugelassenen Herstellungsverfahren abweicht, und z.B. die Rohstoffe durch billigeres Material austauscht ohne eine erneute Bewertung des resultierenden Produktes durch Hersteller und "Prüfstelle", ist dies eine klare kriminelle Handlung. Das ist bereits gesetzliche Forderung und muss als Kernleistung durch jeden Hersteller im Rahmen der Zulassung nachgewiesen werden. Nur deswegen ist ja bekannt, wieviele Patientinnen betroffen sind und können diese Patientinnen befragt werden...
2.
bananenrepublikanerin 06.01.2012
Zitat von un.bekanntDas CE Kennzeichen ist kein Sicherheitssiegel, sondern die Bestätigung des Herstellers, sich an die einschlägigen, rechtlich verbindlichen Standards zu halten. Nach derzeitigem Stand müssen Hersteller von Medizinprodukten in einer sogenannten technischen Dokumentation nachweisen, dass das Produkt a) seinen Zweck erfüllt b) keine unnötigen Risiken darstellt (Abwägung Nutzen / pot. Schaden) c) unter kontrollierten Bedingungen hergestellt wird Die "Prüfstelle" bestätigt dabei lediglich, dass die Produktentwicklung und -herstellung zum Zeitpunkt der Zulassung tatsächlich nach dem Stand der Technik erfolgt und die regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Diese Bestätigung wird in dem CE Kennzeichen durch die Kennummer der "Prüfstelle" dargestellt. Es ist nicht Aufgabe der "Prüfstelle", die Produkte laufend zu überwachen. Wenn ein Hersteller nach der erfolgreichen Zulassung von dem zugelassenen Herstellungsverfahren abweicht, und z.B. die Rohstoffe durch billigeres Material austauscht ohne eine erneute Bewertung des resultierenden Produktes durch Hersteller und "Prüfstelle", ist dies eine klare kriminelle Handlung. Das ist bereits gesetzliche Forderung und muss als Kernleistung durch jeden Hersteller im Rahmen der Zulassung nachgewiesen werden. Nur deswegen ist ja bekannt, wieviele Patientinnen betroffen sind und können diese Patientinnen befragt werden...
Gut zu wissen, dass der Gesetzgeber auch hier wieder äußerst industriefreundliche Regelungen gefunden hat. Warum die Patienten schützen, wenn es auch ohne geht?! Zu der laxen Zulassung kommt das Problem, dass es für diese Ersatzteile gar kein Register gibt, wo der Erfolg der OPs nachgehalten wird. Deshalb fällt auch lange nicht auf, wenn z.B. ein künstliches Knie fehlerhaft konstruiert ist bzw. die Bohrschablone eine Macke hat. Und da kommen für mich die Ärzte ins Spiel: Warum sorgen sie nicht für eine Qualitätskontrolle ihrer Arbeit, die den schwarzen Schafen unter den Leistungsanbietern im Gesundheitswesen das Leben schwer machen würde? Warum sorgen nicht wenigstens die Krankenkassen dafür, dass nur dann gezahlt wird, wenn der Patient tatsächlich von einem Eingriff profitiert? Wir könnten eine qualitativ wertvollere Versorgung haben, wenn wir mehr auf die Ergebnisse schauen und nicht stur irgendwelche Handgriffe vergüten würden.
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