Frankfurt am Main - Die European Medicines Agency (Ema) fordert nach mehreren Todesfällen schärfere Vorschriften für das neue Schlaganfall-Präparat des Pharmaherstellers Boehringer Ingelheim. Ärzte und Patienten sollten besser informiert werden, wie sich die Blutungsgefahr bei dem Gerinnungshemmer Dabigatran (Handelsname: Pradaxa) verringern lasse, teilte die Behörde am Freitag mit.
Im vergangenen Jahr hatten Hunderte Fälle tödlicher Blutungen nach einer Behandlung mit dem Schlaganfallmittel für Schlagzeilen gesorgt. Wie bei allen Gerinnungshemmern besteht auch bei Pradaxa ein Blutungsrisiko. Die Behörde hatte sich zu einer genaueren Beobachtung entschlossen.
Pradaxa ist das wichtigste neue Medikament von Boehringer Ingelheim. Der Konzern erwirtschaftete 2011 mit der Arznei einen Umsatz von 629 Millionen Euro. Zwar sei nach vorliegenden Daten die Häufigkeit tödlicher Blutungen nach der Marktzulassung deutlich geringer als in den klinischen Studien vor der Zulassung, urteilte die EMA. Dennoch sollten die Ärzte- und Patienteninformationen zu Pradaxa überarbeitet werden. Das Blutungsthema müsse weiter genau beobachtet werden.
So gebe es ein etwas größeres Risiko für schwere Blutungen bei Patienten, die über 75 Jahre alt sind, wie die Ema mitteilt. Betroffene im Alter von 75 bis 80 Jahren sollten daher möglicherweise eine geringere Dosis einnehmen - für Menschen über 80 sei dies auf jeden Fall eine Empfehlung.
Bei einer Behandlung mit dem Präparat seien die Vorzüge aber nach wie vor größer als die Risiken.
Pradaxa ist seit Ende 2010 in den USA und seit dem zweiten Halbjahr 2011 auch in Europa auf dem Markt. Einsatzgebiete sind die Verhinderung von Schlaganfällen bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen sowie der Schutz vor Thrombosen nach größeren orthopädischen Operationen.
Das Mittel gehört zu einer Gruppe neuer Arzneien, die das Jahrzehnte bewährte und inzwischen patentfreie Warfarin beziehungsweise Marcumar als Standardmedikament bei der Schlaganfall-Prophylaxe ablösen können. Bei der Anwendung der alten Medikamente gibt es einige Herausforderungen: Patienten dürfen sie nicht einfach regelmäßig schlucken wie jede andere Pille. Sie müssen stattdessen regelmäßig kontrollieren lassen, wie dünnflüssig das Blut tatsächlich geworden ist - und so die individuell nötige Dosis errechnen lassen.
Pradaxa soll das überflüssig machen. Bayer und der US-Konzern Johnson & Johnson haben mit Xarelto inzwischen ein Konkurrenzpräparat auf dem Markt. Die US-Rivalen Pfizer und Bristol-Myers Squibb stecken mit ihrer Tablette Eliquis in den USA noch im Zulassungsprozess.
chs/Reuters
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