Nach Todesfällen: Arzneimittelwächter verschärfen Regeln für Gerinnungshemmer

Ein neues Medikament zur Gerinnungshemmung kann in manchen Fällen zu tödlichen Blutungen führen. Europas Arzneikontrolleure wollen deswegen schärfere Vorschriften. Das Präparat biete aber immer noch mehr Vorzüge als Risiken, sagt die zuständige Behörde.

Wirkstoff Dabigatran, Handelsname Pradaxa: Gerinnungshemmer mit Nebenwirkungen Zur Großansicht
dapd

Wirkstoff Dabigatran, Handelsname Pradaxa: Gerinnungshemmer mit Nebenwirkungen

Frankfurt am Main - Die European Medicines Agency (Ema) fordert nach mehreren Todesfällen schärfere Vorschriften für das neue Schlaganfall-Präparat des Pharmaherstellers Boehringer Ingelheim. Ärzte und Patienten sollten besser informiert werden, wie sich die Blutungsgefahr bei dem Gerinnungshemmer Dabigatran (Handelsname: Pradaxa) verringern lasse, teilte die Behörde am Freitag mit.

Im vergangenen Jahr hatten Hunderte Fälle tödlicher Blutungen nach einer Behandlung mit dem Schlaganfallmittel für Schlagzeilen gesorgt. Wie bei allen Gerinnungshemmern besteht auch bei Pradaxa ein Blutungsrisiko. Die Behörde hatte sich zu einer genaueren Beobachtung entschlossen.

Pradaxa ist das wichtigste neue Medikament von Boehringer Ingelheim. Der Konzern erwirtschaftete 2011 mit der Arznei einen Umsatz von 629 Millionen Euro. Zwar sei nach vorliegenden Daten die Häufigkeit tödlicher Blutungen nach der Marktzulassung deutlich geringer als in den klinischen Studien vor der Zulassung, urteilte die EMA. Dennoch sollten die Ärzte- und Patienteninformationen zu Pradaxa überarbeitet werden. Das Blutungsthema müsse weiter genau beobachtet werden.

So gebe es ein etwas größeres Risiko für schwere Blutungen bei Patienten, die über 75 Jahre alt sind, wie die Ema mitteilt. Betroffene im Alter von 75 bis 80 Jahren sollten daher möglicherweise eine geringere Dosis einnehmen - für Menschen über 80 sei dies auf jeden Fall eine Empfehlung.

Bei einer Behandlung mit dem Präparat seien die Vorzüge aber nach wie vor größer als die Risiken.

Pradaxa ist seit Ende 2010 in den USA und seit dem zweiten Halbjahr 2011 auch in Europa auf dem Markt. Einsatzgebiete sind die Verhinderung von Schlaganfällen bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen sowie der Schutz vor Thrombosen nach größeren orthopädischen Operationen.

Das Mittel gehört zu einer Gruppe neuer Arzneien, die das Jahrzehnte bewährte und inzwischen patentfreie Warfarin beziehungsweise Marcumar als Standardmedikament bei der Schlaganfall-Prophylaxe ablösen können. Bei der Anwendung der alten Medikamente gibt es einige Herausforderungen: Patienten dürfen sie nicht einfach regelmäßig schlucken wie jede andere Pille. Sie müssen stattdessen regelmäßig kontrollieren lassen, wie dünnflüssig das Blut tatsächlich geworden ist - und so die individuell nötige Dosis errechnen lassen.

Pradaxa soll das überflüssig machen. Bayer und der US-Konzern Johnson & Johnson haben mit Xarelto inzwischen ein Konkurrenzpräparat auf dem Markt. Die US-Rivalen Pfizer und Bristol-Myers Squibb stecken mit ihrer Tablette Eliquis in den USA noch im Zulassungsprozess.

chs/Reuters

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1. Viel Wind um nichts?
rutziputz 25.05.2012
Schon bei dem Sturm im Wasserglas wegen der Kontarindikation bei Nierenschwäche hat sich herausgestellt, das, das Lesen des Beibackzettels zum Medikament Menschenleben gerettet hätte. Vermutlich wird es hier wieder so sein. Erstens reden wir hier von einem rezeptpflichtigen Medikament, heisst nur auf ärztliche Verordnung durch einen Arzt vom Apotheker zu erwerben, somit sollte doch klar sein wer das Medikament überhaupt bekommt. Zweitens würde mich mal interessieren wie viel Patienten durch die Einnahme des Medikaments "Rattengift" (etwas anderes war Marcumar ursprünglich nämlich nicht) gestroben sind. Leute lasst die Kirche im Dorf und freut Euch das Mann mit Pradaxa wieder kann.
2. Nebenwirkungen
Anna Konda 26.05.2012
Das Problem ist einfach, dass das neue Medikament sich nciht einfach antagonisieren lässt. Sprich, wenns blutet, dann blutets, und man kann nix machen. Bei Falithrom kann man Vitamin K geben, dann funktioniert die Gerinnung wieder.
3. optional
chalchiuhtlicue 26.05.2012
Liebe "Anna Konda", bei Gerinnungshemmern wie Phenprocuomon (Handelsnamen Falithrom und Marcumar), die die Bildung von Vit. K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X hemmen, kann man zwar einer überschießende Wirkung bzw. einer Überdosierung durch intravenöse Gabe von Vit. K entgegenwirken, aber eine ausreichende Wirkung des Vit. K wird erst nach 48 Stunden (oder mehr) erreicht. Sie stellen es so dar, als ob man bei einer Blutung unter Phenprocuomon einfach mal eben etwas Vit. K gibt und alles ist wieder heil. Dem ist eben NICHT so. Wenn es schon blutet, dann ist bereits ein Gewebeschaden durch die Blutung entstanden und man kann auf GAR KEINEN Fall noch 48 Stunden auf die Wirkung durch Vit. K warten! Deswegen werden (bei entsprechend schwerer Blutung) die gehemmten Gerinnungsfaktoren als PPSB gegeben. Ebenfalls FALSCH ist die Aussage, daß man bei einer Blutung unter Dabigatran nichts gegen dessen Wirkung machen könne. Eine Blutung unter Dabigatran kann je nach Schwere der Blutung behandelt werden durch Gabe von Tranexamsäure, Gabe von PPSB (Gerinnungsfaktoren), Gabe von rekombinantem Faktor VIIa und Hämodialyse. Das Problem mit den neuen Gerinnungshemmern (Dabigatran, Rivaroxaban u. ähn.) ist vielschichtig und zum Teil müssen die Patienten sich selbst mit an der Nase ziehen! Da die neuen Gerinnungshemmer in fester Dosierung eingenommen werden und (im Normalfall) kein Monitoring von Gerinnungswerten brauchen, möchten Patienten natürlich lieber diese anstatt Phenprocuomon einnehmen, für dessen Dosierung man den sog. INR-Wert regelmäßig und engmaschig durch Blutentnahme bestimmen muß. Daher gibt es aktuell von Seiten der Patienten massiven Druck auf die Hausärzte, ihnen diese neuen Gerinnungshemmer zu verschreiben. Leider hat die Pharmaindustrie hier bei Patienten Begehrlichkeiten geweckt ohne klar zu machen, daß nicht jeder Patient auch davon profitieren kann. Die Hausärzte wiederum haben das Problem, daß sie einerseits den Druck der Pat. spüren, andererseits aber die neuen Gerinnungshemmer weitaus teurer sind und das ohnehin knappe Arzneimittelbudget, das jeder Hausarzt hat, um ein Mehrfaches belasten. Leider scheinen zu viele Hausärzte dem Druck der Patienten nachzugeben und diese Medikamente auch Menschen zu verschreiben, denen man sie besser nicht gegeben hätte. Wenn die neuen Gerinnungshemmer korrekt indiziert würden (Niereninsuffizienz, Begleitmedikation), gäbe es hier auch keine größeren Probleme als unter Phenprocuomon.
4. Carvon
JanFanta 29.05.2012
Im Jahre 1988 untersuchte Prof.Dr. Lj. Kraus im pharmazeutisch biologischen Institut der Uni Hamburg die Weleda Zahnpasta und die Wick Blau Bonbons. In beiden fand er den Stoff Carvon , und in beiden wurde diese Stoff nicht deklariert , obwohl diese Stoff in der Liste der gesundheitsgefährdenden Stoffe zu finden ist. Firma Weleda verkauft heute sogar ein Naturprodukt in Form von Verdaungstabletten mit dem Namen Carvon , und preist ihm viele Wunderwirkungen, obwohl diese Stoff als allergienauslösend in Gesundheitskreisen bekannt ist. So wird Carvon zusammen mit vielen anderen Mitteln der Chemie und Pharmaindustrie zu einer prophezeiten Spende der Plagen und Krankheiten , deren Zusendung uns angedroht worden ist (ich schicke euch Krankheiten und Plagen) , und die wir der Industrie also den Handlangern des Messias Ben Josefs verkörpert in Christentum , die als Erfüller der Prophezeiungen dienen, zu verdanken haben. Der stärkere wird die , die Heilung und den Heil versprechende Attacke , eine Art moderne Straffe und Selektion der Bevölkerung überleben. Nicht nur das gezielte Hervorrufen der klinische Probleme durch Beimischung und Kombination chemische Stoffe sind das Problem , sondern sichtbar und bekannt ist auch vor allem die Beeinflussung und damit gezielte Manipulation unseres psychischen Wohlbefinden durch chemische Beisätze , wie auch den Trieb und den Willen hemende Stoffe.
5.
inci2 29.05.2012
Zitat von JanFantaIm Jahre 1988 untersuchte Prof.Dr. Lj. Kraus im pharmazeutisch biologischen Institut der Uni Hamburg die Weleda Zahnpasta und die Wick Blau Bonbons. In beiden fand er den Stoff Carvon , und in beiden wurde diese Stoff nicht deklariert , obwohl diese Stoff in der Liste der gesundheitsgefährdenden Stoffe zu finden ist. Firma Weleda verkauft heute sogar ein Naturprodukt in Form von Verdaungstabletten mit dem Namen Carvon , und preist ihm viele Wunderwirkungen, obwohl diese Stoff als allergienauslösend in Gesundheitskreisen bekannt ist. So wird Carvon zusammen mit vielen anderen Mitteln der Chemie und Pharmaindustrie zu einer prophezeiten Spende der Plagen und Krankheiten , deren Zusendung uns angedroht worden ist (ich schicke euch Krankheiten und Plagen) , und die wir der Industrie also den Handlangern des Messias Ben Josefs verkörpert in Christentum , die als Erfüller der Prophezeiungen dienen, zu verdanken haben. Der stärkere wird die , die Heilung und den Heil versprechende Attacke , eine Art moderne Straffe und Selektion der Bevölkerung überleben. Nicht nur das gezielte Hervorrufen der klinische Probleme durch Beimischung und Kombination chemische Stoffe sind das Problem , sondern sichtbar und bekannt ist auch vor allem die Beeinflussung und damit gezielte Manipulation unseres psychischen Wohlbefinden durch chemische Beisätze , wie auch den Trieb und den Willen hemende Stoffe.
und was hat das nun mit einem gerinnungshemmer zu tun? davon mal ab, wenn sie schon kümmelöl und birkenkohle als gesundheitsschädlich bezeichnen, Carvon® Tabletten | Verdauungsbeschwerden | Verdauung | Arzneimittel | WELEDA (http://www.weleda.ch/de/arzneimittel/verdauung/verdauungsbeschwerden/carvon-tabletten/) als was würden sie dann z.b. chemotherapie bezeichnen? im übrigen gibt es noch was viel schlimmeres als carvon. nämlich kohletabletten, da ist doch tatsächlich echte kohle (wenn auch med. gereinigt) in den tabletten drin. was für ein skandal! Kohle Tabletten | online bestellen in Ihrer Versandapotheke (http://apotheke.sanicare.de/de/a-Magen+und+Darm.Durchfallerkrankungen,,1727865/Kohle+Tabletten) bitte klären sie uns doch auf, was denn nun an den carvon tabletten so schädlich ist, und welcher skandal da seit 1988 "schlummert". außer ihnen scheint es ja niemand zu wissen. oder kann es sein, daß sie etwas verwechseln? http://www.carl-roth.de/jsp/de-de/sdpdf/8811.PDF mit dem hier? http://www.weleda.ch/uploads/tx_weleda/package-insert/Packungsbeilage_Carvon.pdf
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