Neues Siegel Ministerium fordert CE-Zeichen für Medizinprodukte

Gesundheitspolitiker wollen Fehler im System, wie sie durch den Skandal um schadhafte Brustimplantate bekannt wurden, vermeiden. Geplant ist ein Register für Prothesen, auch das Image des CE-Zeichens soll verbessert werden.

Stent: Sicherheit und Nutzen von Medizinprodukten soll besser kontrolliert werden
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Stent: Sicherheit und Nutzen von Medizinprodukten soll besser kontrolliert werden


Berlin - Der Skandal um schadhafte Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) im vergangenen Jahr hat drängende Fragen aufgeworfen: Wie war es möglich, dass das Unternehmen die offenbar mit Industriesilikon gefüllten Einlagen lange Zeit verkaufen konnte? Und warum trugen die Kissen das europäische CE-Sicherheitssiegel?

Auch Hüftimplantate, Stents oder Herzkatheter, die bereits durch Mediziner in der Klinik angewendet werden, mussten in den vergangenen Monaten nach Warnungen wieder vom Markt genommen werden. Nun soll alles besser werden. Gesundheitspolitiker haben strengere Kontrollen versprochen, im Europaparlament wird aktuell der Entwurf eines strengeren Regelwerks beraten.

Gesundheitsminister Daniel Bahr schickte seinerseits einen Katalog mit Vorschlägen nach Brüssel. Elf Schwerpunkte hat das Gesundheitsministerium (BMG) formuliert, diese sollen in den Verhandlungen um die neuen Schutzregeln berücksichtigt werden. Neben der Forderung, eine unabhängige Expertengruppe zu verankern und ein freiwilliges Implantatregister einzuführen, will das BMG das arg angeschlagene Image des CE-Zeichens wieder aufpolieren.

"CE Med" soll Sicherheit garantieren

"Die öffentliche Debatte hat gezeigt, dass das Vertrauen in die CE-Kennzeichnung erschüttert ist", heißt es in dem Papier, das allen deutschen Europaabgeordneten vorliegt. Die Tatsache, dass speziell für medizinische Produkte mit CE-Zeichen neben hohen Anforderungen an die Sicherheit auch die Leistungsfähigkeit nachgewiesen werden muss und zudem das Verhältnis von Risiko und Nutzen überprüft wird, würde nicht wahrgenommen.

Das BMG schlägt vor, ein EU-weites Prüf- und Qualitätssiegel, sozusagen ein "CE Med", einzuführen. Dieses Prüf- und Qualitätssiegel soll bestätigen, dass die Medizinprodukte höchste Sicherheitsanforderungen erfüllen und ihre Leistungsfähigkeit in Verbindung mit dem Nutzen für den Patienten nachgewiesen wurde.

Um dieses Prüf- und Qualitätssiegel zu erhalten, müsste künftig jeder Hersteller über ein von einer Prüfstelle zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen. Daneben müssten alle Medizinprodukte mit besonders hohen Risiken vor der Vermarktung von speziell qualifizierten Stellen geprüft werden.

Staatliche Zulassung die Lösung?

Zahlreiche Experten beurteilen die Pläne der Politiker zur Verschärfung der Zulassungsregeln für Medizinprodukte - egal ob aus Brüssel oder Berlin - kritisch. "Es wird nichts getan, was den Herstellern irgendwie in die Quere kommen könnte", sagt Ilona Köster-Steinebach vom Bundesverband der Verbraucherzentralen (VZBV). Viel der Pläne klängen zwar gut, aber der entscheidende Schritt für mehr Patientenschutz fehle, sagt die Sprecherin der Patientenvertretung des VZBV. Medizinprodukte höherer Risikoklassen müssten staatlich zugelassen werden, bevor sie im Krankenhaus oder der Praxis zum Einsatz kommen, wie sich das bei Arzneimitteln bewährt habe.

Auch Experten des Spitzenverbands der deutschen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) halten die bisherigen Pläne für mangelhaft, die Vorgaben der EU-Kommission würden nicht ausreichen, um Patienten besser zu schützen, schreiben sie in einer Analyse im britischen Fachmagazin "British Medical Journal" (BMJ).

Für Medizinprodukte werden in Deutschland pro Jahr mehr als 20 Milliarden Euro ausgegeben. Bis das neue Regelwerk der EU, das dann auch für Deutschland gilt, in Kraft tritt, kann es allerdings noch ein wenig dauern. Gerade wechselt in Brüssel die Ratspräsidentschaft, bis Mai 2014 soll es immerhin einen abschließenden Entwurf geben.

nik

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insgesamt 19 Beiträge
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kritischerleser50 03.07.2013
1. Noch nen Siegel......
Das Patentrezept, wenn den Hütern der Gesetze außer temporärer "Empörung" nichts Neues einfällt: "Wir führen ein neues Siegel ein".... Musterbeispiel sind für mich Lebensmittel, wo es mittlerweile (gefühlte) 186 verschiedene Siegel gibt - und nach fast jedem Lebensmittelskandal wird uns nach einigen Monaten als Lösung stolz die Einführung eines neuen Siegels verkündet. Siegel haben sich, durch ihre inflationäre Vermehrung, mittlerweile selber überflüssig gemacht.
Stabhalter 03.07.2013
2. denn
Zitat von kritischerleser50Das Patentrezept, wenn den Hütern der Gesetze außer temporärer "Empörung" nichts Neues einfällt: "Wir führen ein neues Siegel ein".... Musterbeispiel sind für mich Lebensmittel, wo es mittlerweile (gefühlte) 186 verschiedene Siegel gibt - und nach fast jedem Lebensmittelskandal wird uns nach einigen Monaten als Lösung stolz die Einführung eines neuen Siegels verkündet. Siegel haben sich, durch ihre inflationäre Vermehrung, mittlerweile selber überflüssig gemacht.
BLAUSIEGEL (Lümmeltüte)hält was es verspricht
al2510 03.07.2013
3. Das reicht nicht!
Ein Medizinprodukt braucht mehr. Einige Rollatoren haben TÜV aber das Zertifikat hat gar nicht ausgesagt was nun geprüft wurde. Daher sollte es eine Kommission geben die erst mal festlegt was das Produkt können muss. Die Rollatoren mit TüV waren nicht überzeugend. Z.B solle ein Rollator möglichst wenig Möglichkeiten haben sich irgendwo anzuhängen. Bei den Meisten hängt das Bremskabel aber weit herum. Er sollte auch nicht die Möbel verkratzen. Und der Kranke muss ihn heben können, und Kopfsteinpflaster muss er aushalten. Es muss erst zu jedem Produkt ein Standart erstellt werden. Z.B. Wie lange darf man eine Krücke verwenden bevor man einen Ermüdungsbruch erwarten kann. Wie alt kann der Kunststoff werden bevor er bricht. Die Griffe einer Krücke sind 100% aus Kunststoff, das ist ein Risiko. Welche Kräfte, Schläge sind für den Kunststoff gefährlich? Welches Verfallsdatum hat eine Krücke? Das gehört alles in einen Beipackzettel mit dem Tag der Fertigung. Heute bekommt man einfach ein paar verstaubte Krücken und Keiner denkt sich was. Das ist ein unhaltbarer Zustand. Jeder braucht so etwas und die sollten genau so sorgfältig geprüft werden wie Pillen. Also Nichts sollte mehr verkauft werden, dass nicht einer Studie mit Patienten und Prüfung durch technisches und medizinisches Personal unterzogen wurde. Die medizinische Software ist härtesten Prüfungen unterworfen. Eine Krücke oder ein Implantat darf jeder Depp herstellen. Das ist unhaltbar. Auch Rollstühle sollten erst auf Funktionalität überprüft werden. Es geht hier um die Schwächsten der Gesellschaft.
spiegelleser987 03.07.2013
4. vom TÜV....
Zitat von sysopAPGesundheitspolitiker wollen Fehler im System, wie sie durch den Skandal um schadhafte Brustimplantate bekannt wurden, vermeiden. Geplant ist ein Register für Prothesen, auch das Image des CE-Zeichens soll verbessert werden. http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/gesundheitsministerium-will-ce-zeichen-fuer-medizinprodukte-a-909264.html
Das ist wieder eine typische Politikerforderung und Blödsinn. Es treibt die Kosten in die Höhe und reduziert die Herstellung auf noch weniger Konzerne. Die Brustimplantate waren (gegen Geld) geprüft und zertifiziert ... vom TÜV. Heute wird alles und immer mehr geprüft und überwacht. Ergebnis steigende Kosten und Preise. Qualitätssteigerung: sinkend (man reduziert an anderer Stelle die Kosten).
austin mini 03.07.2013
5. Und wieder mal der verbreitete Irrtum...
...dass 'CE' ein 'Siegel' ist. CE bedeutet lediglich, dass der Hersteller erklärt, sein Produkt entspräche Europäischen Normen, die für dieses Produkt gelten. Nicht mehr, nicht weniger. So zum Beispiel im Bereich Kinderspielzeug, für das es eben so eine Norm gibt. Das Zeichen 'CE' auf einer Verpackung erklärt also lediglich, das der Hersteller sagt, alle sei ok bzgl. der Einhaltung irgendwelcher Normen. Dahinter liegt keinerlei (bestandener) Test, zumindest muss es nicht so sein. Sollte 'CE' als Siegel dienen, müsste zwingend sein, dass der Hersteller irgendwelche Tests seitens anerkannter Prüfinstitutionen (TÜV, SGS etc.) zur Einhaltung der jeweiligen Normen (die es eben auch nicht für alle Produkte gibt) durchführen lässt und besteht. Da dem nicht so ist, ist CE derzeit ein Lippenbekenntnis, wenn auch ein schriftliches.
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