Klinische Studien: EU-Politiker streiten über geplante Verordnung

EU-Pläne für klinische Studien: Parlamentarier stemmen sich gegen Absenkung des Standards

Von Nicola Kuhrt

Die EU-Kommission will Medikamententests am Menschen erleichtern, um die Medizinindustrie zu fördern. Die Änderungen gefährden die Sicherheit der Patienten, warnen Mediziner. Bis April will der EU-Gesundheitsausschuss nun neue Vorschläge einbringen, um Schlimmeres zu verhindern.

Brüssel - Der Titel klingt unscheinbar, bürokratisch. Doch um die "EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln" tobt seit Monaten ein heftiger Streit - zwischen der Europäischen Kommission und der Bundesrepublik Deutschland, zwischen Ethikern und Industrievertretern. Es geht um die künftigen EU-Regeln für Arzneimitteltests an Menschen.

Die Kommission begründet ihr Vorgehen mit wirtschaftspolitischen Notwendigkeiten zur Rettung des Pharmastandorts Europa - doch ganz so einfach wird sie ihre Pläne nicht durchsetzen können. Kritiker werfen ihr vor, wichtige Standards aufweichen zu wollen; Fristen ungewöhnlich drastisch zu kürzen. Minderjährige Testpersonen wären nicht mehr ausreichend geschützt. Besonders umstritten: Die unauffällige Abschaffung der Ethikkommissionen im Prüfverfahren.

Bereits Anfang März hatte sich das Europäische Parlament eingeschaltet. In einem 52-seitigen "Draft Report" forderte Glenis Willmott, britische Berichterstatterin des Umwelt- und Gesundheitsausschusses im Europäischen Parlament, die Kommission zu erheblichen Nachbesserungen auf. Gleich an mehreren Stellen der Verordnung will Willmott unabhängige Ethikkommissionen zum Schutz der Patienten vor Staats- und Industrieinteressen weiter als "zwingend" festschreiben. Ohne ihre Prüfung und Zustimmung, so Willmott, dürfe keine klinische Studie stattfinden.

Am Mittwoch debattierte der Ausschuss in Brüssel mögliche Kompromisse. Bis zur entscheidenden Sitzung im April will Willmott nun Vorschläge ausarbeiten, etwa wie die Ethik-Kommissionen wieder in die Pläne der EU aufgenommen werden können.

"Der Markt siegt über Schutzbedürfnis"

"Ich bin froh, dass die Berichterstatterin auch den Schutz von Kindern und geistigen Behinderten in klinischen Tests wieder stärken will", sagt Peter Liese. Sollte in der nächsten Sitzung eine Einigung erfolgen, könnte das Parlament bereits im Juli beraten, so der Europaabgeordnete der CDU. Dann würden die Pläne noch in diesem Jahr verabschiedet. Allerdings braucht es dafür einen breiten Konsens - im Zweifel könnte Deutschland aber noch überstimmt werden.

Besonders starker Protest an den Plänen der EU-Kommission war aus Deutschland gekommen: Nicht nur der Deutsche Bundestag, auch die Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen und die Bundesärztekammer (BÄK) zeigten sich empört. "Hier siegt der Markt über die Schutzbedürfnisse des Patienten", erklärte der Präsident der Bundesärztekammer, Frank-Ulrich Montgomery. Eine überfraktionelle Initiative im Bundestag rügte jüngst ebenfalls die Pläne aus Brüssel.

Die Europäische Kommission hatte im Juli 2012 einen Vorschlag vorgelegt, mit dem sie die Durchführung klinischer Tests in der EU vereinfachen will. Solche Tests sind notwendige Voraussetzung für die Zulassung neuer Arzneimittel. Für Regeln für die Genehmigung der Tests sind derzeit in den EU-Staaten sehr uneinheitlich. Das erhöht die Kosten und hat nach Ansicht der Kommission dazu geführt, dass viele Tests mittlerweile außerhalb der EU, etwa in Ländern Afrikas oder in Indien, durchgeführt werden. Dies sei aber weder im Sinne der Pharmabranche noch im Sinne der Patienten in Europa.

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