EU-Pläne für klinische Studien: Parlamentarier stemmen sich gegen Absenkung des Standards

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EU-Pläne für klinische Tests: "Patientensicherheit ist gefährdet"

Die EU-Kommission will Medikamententests am Menschen erleichtern, um die Medizinindustrie zu fördern. Die Änderungen gefährden die Sicherheit der Patienten, warnen Mediziner. Bis April will der EU-Gesundheitsausschuss nun neue Vorschläge einbringen, um Schlimmeres zu verhindern.

Brüssel - Der Titel klingt unscheinbar, bürokratisch. Doch um die "EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln" tobt seit Monaten ein heftiger Streit - zwischen der Europäischen Kommission und der Bundesrepublik Deutschland, zwischen Ethikern und Industrievertretern. Es geht um die künftigen EU-Regeln für Arzneimitteltests an Menschen.

Die Kommission begründet ihr Vorgehen mit wirtschaftspolitischen Notwendigkeiten zur Rettung des Pharmastandorts Europa - doch ganz so einfach wird sie ihre Pläne nicht durchsetzen können. Kritiker werfen ihr vor, wichtige Standards aufweichen zu wollen; Fristen ungewöhnlich drastisch zu kürzen. Minderjährige Testpersonen wären nicht mehr ausreichend geschützt. Besonders umstritten: Die unauffällige Abschaffung der Ethikkommissionen im Prüfverfahren.

Bereits Anfang März hatte sich das Europäische Parlament eingeschaltet. In einem 52-seitigen "Draft Report" forderte Glenis Willmott, britische Berichterstatterin des Umwelt- und Gesundheitsausschusses im Europäischen Parlament, die Kommission zu erheblichen Nachbesserungen auf. Gleich an mehreren Stellen der Verordnung will Willmott unabhängige Ethikkommissionen zum Schutz der Patienten vor Staats- und Industrieinteressen weiter als "zwingend" festschreiben. Ohne ihre Prüfung und Zustimmung, so Willmott, dürfe keine klinische Studie stattfinden.

Am Mittwoch debattierte der Ausschuss in Brüssel mögliche Kompromisse. Bis zur entscheidenden Sitzung im April will Willmott nun Vorschläge ausarbeiten, etwa wie die Ethik-Kommissionen wieder in die Pläne der EU aufgenommen werden können.

"Der Markt siegt über Schutzbedürfnis"

"Ich bin froh, dass die Berichterstatterin auch den Schutz von Kindern und geistigen Behinderten in klinischen Tests wieder stärken will", sagt Peter Liese. Sollte in der nächsten Sitzung eine Einigung erfolgen, könnte das Parlament bereits im Juli beraten, so der Europaabgeordnete der CDU. Dann würden die Pläne noch in diesem Jahr verabschiedet. Allerdings braucht es dafür einen breiten Konsens - im Zweifel könnte Deutschland aber noch überstimmt werden.

Besonders starker Protest an den Plänen der EU-Kommission war aus Deutschland gekommen: Nicht nur der Deutsche Bundestag, auch die Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen und die Bundesärztekammer (BÄK) zeigten sich empört. "Hier siegt der Markt über die Schutzbedürfnisse des Patienten", erklärte der Präsident der Bundesärztekammer, Frank-Ulrich Montgomery. Eine überfraktionelle Initiative im Bundestag rügte jüngst ebenfalls die Pläne aus Brüssel.

Die Europäische Kommission hatte im Juli 2012 einen Vorschlag vorgelegt, mit dem sie die Durchführung klinischer Tests in der EU vereinfachen will. Solche Tests sind notwendige Voraussetzung für die Zulassung neuer Arzneimittel. Für Regeln für die Genehmigung der Tests sind derzeit in den EU-Staaten sehr uneinheitlich. Das erhöht die Kosten und hat nach Ansicht der Kommission dazu geführt, dass viele Tests mittlerweile außerhalb der EU, etwa in Ländern Afrikas oder in Indien, durchgeführt werden. Dies sei aber weder im Sinne der Pharmabranche noch im Sinne der Patienten in Europa.

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insgesamt 22 Beiträge
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1. Tja, es geht um spezielle Interessen...
BettyB. 20.03.2013
Lobbyisten sind an Kohle interessiert, da kann man dann schon mal von der Gesundheit der Menschen absehen, zumal deren anschliessende Behndlung ja wieder Geld bringt. Und so klingelt es schon mal weihnachtlich in den Räumen der Pharmaindustrie und den Arztpraxen....
2. unethische EU
mantrid 20.03.2013
Eine einheitliche Regleung ist grundsätzlich nicht schlecht. Eine schlechte Regelung bleibt aber auch dann schlecht, wenn sie einheitlich ist. Patienten im Dienste der Wissenschaft eine anerkannte mediznische Versorgung vorzuenthalten oder z.B. den Willen von 16-jährigen bei medizinischen Studien komplett zu übergehen, ist nicht akzeptabel. Einzelne oder Wenige zum Wohle Vieler zu opfern ist unethisch. So tötet man auch keinen gesunden Menschen und schlachtet ihn dann aus, um mit seinen Organen einem Dutzend anderer Menschen zu helfen.
3. Überregulierung
Ishibashi 20.03.2013
ich kann doch wohl selber besser entscheiden ob ich an einem Medikamententest teilnehmen will oder nicht. Wozu brauche ich da Politiker ???
4. Differenziert betrachten
kannmanauchsosehen 20.03.2013
Zitat von sysopUm die geplante EU-Neuregelung von Arznei-Tests am Menschen ist ein heftiger Streit entbrannt. Mediziner warnen: Die geplante Änderung vernachlässige die Sicherheit der Patienten. Verfolgen Sie hier die aktuelle Debatte im EU-Gesundheitsausschuss. Klinische Studien: EU-Politiker streiten über geplante Verordnung - SPIEGEL ONLINE (http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/klinische-studien-eu-politiker-streiten-ueber-geplante-verordnung-a-890024.html)
Die deutschen Ärzte kümmern sich um das Wohl der Patienten, ich lach mich krank ;-) .... unzählige unnötige Untersuchungen, Pillen, die niemand braucht, doppelt so viele Röntgenuntersuchungen, wie nötig. Das ist alles eine Schmierenkomödie. Man sagt es nicht gern, aber ohne Menschenversuche kommt kein Medikament auf den Markt, da Tierversuche hier nicht weiterhelfen. Man muss nur sicherstellen, dass die verkauften Medikamente auch wirklich helfen, aber dass ist ja gerade das Problem. Die Positivliste will keiner.
5. Geld für Tests?
munta 20.03.2013
es ist doch wohl auch jetzt schon keine gewagte Annahme, dass sich höhere Einkommen nicht als testpersonen verdingen. Wäre ja mal interessant, Man sollte jedenfalls die finanzielle Komponente entfernen und die Testpersonen wie freiwillige Blutspender behandeln und nicht bezahlen.
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