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Patientenschutz: Die Kapitulation vor der Medizinprodukte-Lobby

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Defekte PIP-Brustimplantate nach der Entfernung: Lasche Forderungen des EU-Parlaments Zur Großansicht
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Defekte PIP-Brustimplantate nach der Entfernung: Lasche Forderungen des EU-Parlaments

Herzklappen, Hirnschrittmacher, Brustimplantate: Das Europaparlament will riskante Medizinprodukte künftig schärfer kontrollieren lassen. Doch mehr Sicherheit für Patienten dürfte es kaum geben - denn die Abgeordneten sind unter dem Druck der Lobby eingeknickt.

Man könnte denken, es würden bessere Zeiten für Patienten anbrechen. Die Mitglieder des Europaparlaments haben sich darauf geeinigt, striktere Kontrollen von Medizinprodukten zu fordern. Dass für die Sicherheit der Patienten bessere und gemeinsame Sicherheitsstandards nötig sind, wird spätestens seit dem Skandal um PIP allgemein akzeptiert. Die französische Firma hatte minderwertiges Silikon in die von ihr vertriebenen Brustimplantate gesteckt - keine Behörde hatte dies bemerkt.

Daher ist es gut, dass das Parlament nun mehr Überwachung und ein Register für Prothesen befürwortet. Dennoch ist die Einigung im Parlament ein Skandal: Noch viel mehr Sinnvolles war geplant, doch am Ende kam auf Druck der Medizinprodukte-Lobby nur ein magerer Kompromiss heraus. Die Umsetzung der laschen Forderungen wurde auf die Zeit nach der Europawahl im Mai verschoben. Vielleicht im Herbst soll mit weiteren Verhandlungen begonnen werden. Ein Ende ist nicht in Sicht.

Was war eigentlich geplant? Eine zentrale Stelle, angesiedelt bei der Europäischen Arzneimittelkommission Ema, sollte die Zulassung der besonders riskanten Produkte übernehmen - Herzklappen, Stents oder Hirnschrittmacher. Eine gute Idee, denn derzeit ist diese entscheidende Aufgabe knapp 70 kleinen und größeren Firmen in Europa überlassen.

Diese Institute heißen offiziell "benannte Stellen", in Deutschland sind das Häuser wie der TÜV oder Dekra, doch die Qualität in den Mitgliedstaaten schwankt. Hersteller von Medizinprodukten können sich ihren Prüfer dabei selbst aussuchen - und zwar in ganz Europa. Sind die Institute allzu streng, müssen sie mit weniger Kunden rechnen.

Druck von Lobbyisten

Aus Sicht der Patienten wäre es ein großer Zugewinn an Sicherheit, würde die Prüfung standardisiert bei der Ema geregelt. Doch die Medizinprodukteindustrie sabotierte die Pläne. EU-Politiker bekamen Druck von Abgeordneten aus ihren Ländern. Die hatten vorher Anrufe des größten Prothesenherstellers bei sich im Wahlkreis erhalten. In Deutschland, einem der größten Märkte in der EU, wurde bei konservativen Politikern vom Allgäu bis hoch in den Bundestag persönlich oder per Telefon für den industriefreundlichen Kurs geworben.

Als im vergangenen Oktober im EU-Parlament die Vorschläge für die neue Medizinprodukte-Richtlinie zur Abstimmung standen, brachten Liberale und Konservative in letzter Minute Änderungseinträge ein, die das neue Zulassungssystem verwässerten. Nun soll ein Expertengremium gegründet werden, das in Einzelfällen neue Hochrisiko-Produkte auf ihre Sicherheit prüfen darf. Innerhalb von 120 Tagen muss eine Entscheidung getroffen werden, garantiert, so will es der Entwurf.

Doch selbst diese Regelung geht vielen noch zu weit. Die zusätzliche Bürokratie verhindere Innovationen und gefährde den Wirtschaftsstandort Europa, so die Kritiker. Die Produkte sollen schnell auf den Markt kommen, schon wegen des Konkurrenzdrucks in der Branche. Doch was machen drei weitere Monate aus, wenn ein Implantat nach jahrelanger Entwicklung fertig ist? Die konservativen Abgeordneten ließen sich offenbar auf diese neuerliche Linie der Medizinprodukte-Lobby einschwören.

Und so hat es derzeit im Rat niemand besonders eilig, die neuen Regeln für Medizinprodukte zu beschließen. Die Industrie gewinnt Zeit und muss an ihrem Geschäftsgebaren nichts ändern. Eine kurzsichtige Strategie. Weshalb fordern die Hersteller nicht einen Prüfstempel einer obersten Instanz der Europäischen Arzneimittelkommission? Es würde ihren Hightech-Produkten, auch auf ausländischen Märkten, gleichsam Platinstatus verleihen.

Einteilung der Medizinprodukte anhand von europäischen Richtlinien
Risiko Klassen Beispiele
Sehr hohes Risiko III Brustimplantate, Hüftprothesen, Herzkatheter, Arzneistoffe abgebende Stents
Hohes Risiko IIb Künstliche Linsen, Kondome, Röntgengeräte, Infusionspumpen
Mittleres Risiko IIa Zahnfüllungen, Röntgenfilme, Hörgeräte, Ultraschallgeräte
Geringes Risiko I,
I steril,
I mit Messfunktion
Lesebrillen, Rollstühle, Pflaster, Fieberthermometer
Sonstige Medizinprodukte.
Quelle: Bundesministerium für Gesundheit

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insgesamt 23 Beiträge
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    Seite 1    
1. Ach was?
genlok 03.04.2014
Mittlerweile bin ich mal froh wenn das Parlament und Komission nicht alles reglementieren. In 20 Jahren braucht jeder Buerger ein Anwalt 24/7 um zu wissen was er darf und nicht.
2.
TS_Alien 03.04.2014
Wieso knicken die Parlamentarier immer wieder vor einer Lobby ein? Geht es um Zusatzverträge mit oder Posten in der jeweiligen Industrie? Geht es um Anschlussverträge nach der politischen Karriere? Werden die Parlamentarier erpresst? Gerade im Medizin- und Pharmabereich wissen viele, dass man schärfere Regeln und Gesetze benötigt, um die schädlichen oder nutzlosen Geräte, Teile und Medikamente vom Markt fern zu halten. Selbst manche Ärzte und Pharmamitarbeiter haben dies mittlerweile erkannt (und das heißt schon viel!). Wer diese Regeln und Gesetze dennoch ablehnt, kann nicht frei entschieden haben. Oder er ist nicht klar bei Verstand. Beides sicher keine Eigenschaften, die ein Parlamentarier haben darf.
3. Verstehe
jruhe 03.04.2014
Zitat von genlokMittlerweile bin ich mal froh wenn das Parlament und Komission nicht alles reglementieren. In 20 Jahren braucht jeder Buerger ein Anwalt 24/7 um zu wissen was er darf und nicht.
Aber wenn Ihre Penisprotese dann rostet, weil sie der TÜV-Reinland bestenfalls einer Sichtprüfung unterzogen hat, ist das Geschrei und der Ruf nach Regulierung wieder groß. Kennt man ja - wenn es einen selbst betrifft.
4.
bafibo 03.04.2014
Kann mir mal einer erklären, weshalb Kondome mit höherem Risiko behaftet sind als Zahnfüllngen?
5.
seppfett 03.04.2014
Das bedeutet doch, dass die nationalen Parlamentarier schon vorher aufgegeben haben - oder ihnen unsere Gesundheit egal ist. Wir müssen wählen gehen und das europäische Parlament stärken - unsere lokalen Regierungen scheinen schon lange nicht mehr an uns interessiert zu sein - sonst bräuchte das europäische Parlament sich nicht um so wichtige Dinge kümmern müssen
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