Umstrittene Arznei-Rücknahme: Ministerium lässt Pharmafirma gewähren

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Ein Arzneimittelkonzern hat ein Leukämie-Mittel vom Markt genommen, um es als Therapie bei Multipler Sklerose wieder zuzulassen - mehr Umsatz ist ihm sicher. Ärzte reagierten mit heftiger Kritik und forderten strengere Regeln. Doch im Gesundheitsministerium will man davon nichts wissen.

Hirnscan eines MS-Patienten: Leukämie-Medikament umgewidmet Zur Großansicht
Corbis

Hirnscan eines MS-Patienten: Leukämie-Medikament umgewidmet

Was tun, wenn man bemerkt, dass ein Leukämie-Medikament noch viel mehr Umsatz bringen würde, wenn es stattdessen als Mittel gegen Multiple Sklerose (MS) zugelassen wäre? Die Pharmafirma Genzyme wollte sich das Blockbuster-Potential ihres Wirkstoffs Alemtuzumab, bisheriger Handelsname MabCampath, jedenfalls nicht entgehen lassen. Das Unternehmen zog die Leukämie-Zulassung für MabCampath am 10. August zurück. Am 14. August informierte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA darüber, dass die Europäische Kommission dies akzeptiert hat.

Die scharfen Proteste von Patienten, Selbsthilfegruppen und Ärzten ließen nicht lange auf sich warten: Der Schritt des Konzerns bedeute eine deutliche Einschränkung der Therapieoptionen für Menschen mit chronisch lymphatischer Leukämie. "Dies ist ein Musterbeispiel für eine unethische Marktpolitik", schimpfte etwa Torsten Hoppe-Tichy, Präsident des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker. Finanzielle Interessen würden "in bisher nicht dagewesener Weise vor das Patientenwohl gesetzt". Der Markt für MS-Arzneien ist lukrativ: In Deutschland leben derzeit 130.000 Patienten, jährlich kommen rund 2500 Neuerkrankte hinzu.

Ab jetzt nur noch über britischen Zwischenhändler

Jetzt meldet sich das Bundesgesundheitsministerium (BMG), nun auch durch eine Kleine Anfrage der Linken um Stellungnahme gebeten, zu Wort - und gibt sich abwartend. Genzyme habe in seinem Handeln alle rechtlichen Vorgaben erfüllt, erklärt ein Sprecher, zuständig sei außerdem die Europäische Kommission. Die einschlägigen Vorgaben des Gemeinschaftsrechts würden "eine Befugnis der Kommission oder der jeweiligen nationalen Behörden zur Verhinderung einer Marktrücknahme nicht vorsehen".

Patienten seien derzeit in Deutschland völlig vom guten Willen der Hersteller abhängig, kritisiert Kathrin Vogler (Linke) die Antwort des BMG . "Wenn ein Hersteller aus Profitinteresse die Arzneimittelversorgung verschlechtert, schaut die Bundesregierung zu und zuckt nur mit den Schultern." Derweil müssten Pharmakonzerne ihre Firmenpolitik noch nicht einmal begründen, selbst wenn sie dadurch die Versorgungsqualität für die Patienten verschlechtert.

Aktuell können Ärzte Alemtuzumab, das gute Erfolge in der Leukämie-Therapie erzielt, fortan nur noch über einen britischen Zwischenhändler beziehen. Der Einsatz des dann nicht mehr zugelassenen Arzneimittels ("Unlicensed Use") bringt besondere Anforderungen mit sich. Apotheker und Ärzte werden mit Fragen der Zubereitung und Verabreichung, der Sicherheitsaufklärung des Patienten und der ärztlichen Haftung konfrontiert.

Alemtuzumab war seit 2001 zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie vom B-Zell-Typ zugelassen. Es ist ein monoklonaler Antikörper - dies sind aktive Proteine, die andere Moleküle an sich binden können, um dann unterschiedlichste Wirkungen zu erzielen. Alemtuzumab hängt sich an ein bestimmtes Makromolekül, das auf krankhaft veränderten weißen Blutkörperchen vorkommt, und kann es zerstören. Aufgrund guter Therapieergebnisse gilt der Wirkstoff heute als wichtige, auch in Leitlinien empfohlene Therapieoption, insbesondere bei seltenen Untergruppen der Leukämie.

Kritik an "Indikationshopping"

Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, wirft Genzyme ein inkapzeptables "Indikationshopping" vor. Um derartige Fälle künftig zu verhindern, sollte die Politik die Regeln ändern, dazu etwa das Vorgehen japanischer Zulassungsbehörden als Vorbild nutzen. Bei einem Antrag auf Marktrücknahme werden dort zunächst die betroffenen Fachgesellschaften und Fachkreise befragt. Nur wenn sie zustimmen, dass es sich nicht um ein dringend erforderliches Arzneimittel handelt, wird dem des pharmazeutischen Unternehmens entsprochen.

Dieses Thema sei auf EU-Ebene längst angegangen worden, erklärt der Sprecher des Gesundheitsministeriums im Gespräch mit SPIEGEL ONLINE. Es handele sich jedoch um ein "vielschichtiges Thema", das der weiteren Erörterung bedürfe.

Bei Genzyme weist man alle Kritik zurück. Mit der Marktrücknahme wolle man sicherstellen, dass künftig die Anwendung von Alemtuzumab bei Patienten mit MS ausschließlich innerhalb laufender klinischer Studien erfolge, erklärte ein Sprecher. Ob aber MS-Patienten in Deutschland zurzeit überhaupt außerhalb klinischer Studien mit dem Wirkstoff behandelt werden und - falls ja - wie häufig, teilte Genzyme nicht mit.

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1.
sprechweise 23.10.2012
Wenn ein Wirkstoff nur für eine Behandlungssituation zugelassen werden darf obwohl er für mehrere hilfreich ist, dann ist das Vorgehen der Firma akzeptabel. Dann ist vielmehr die Gesetzeslage unethisch.
2. Ich sag nur...
graealex 23.10.2012
... Viagra. Sildenafil wurde schon lange durch bessere Wirkstoffe ergänzt. Die Off-the-Label-Nutzung bei bestimmten Gefäßerkrankungen, die mit anderen Wirkstoffen nicht möglich wäre, ist aber aufgrund Pfizers Kostenpolitik kein billiges Unterfangen. 100 mg unter 10 EUR aufzutreiben ist fast unmöglich. Dadurch kommen bei chronischen Erkrankungen an Gefäßen bei Behandlung mit Sildenafil, für das es ursprünglich entwickelt wurde, mehrere hundert Euro im Monat zusammen.
3.
troncologne 23.10.2012
Ich kann mir zumindest vorstellen, dass mit der Vielschichtigkeit die vielen Schichten Euro-Scheine gemeint sind, um die es sich bei diesem Thema dreht. Da grübelt unsere EU-Häuptlinge doch gerne mal so lange über das Thema herum, bis der Sturm sich wieder gelegt hat. Dauert sicher nicht lange ...
4. Zulassung für mehrere Indikationen
smartinus 23.10.2012
Zitat von sprechweiseWenn ein Wirkstoff nur für eine Behandlungssituation zugelassen werden darf obwohl er für mehrere hilfreich ist, dann ist das Vorgehen der Firma akzeptabel. Dann ist vielmehr die Gesetzeslage unethisch.
Selbstverständlich kann ein Wirkstoff für mehrere Indikationen zugelassen werden, auch nachträglich. Der Preis ist allerdings unabhängig von der Indikation, sofern die Dosis und Verabreichungsform identisch ist. Es geht der Firma Genzyme hier also ausschließlich darum, einen höheren Preis zulasten der Solidargemeinschaft durchzudrücken. Dafür nimmt Genzyme sogar in Kauf, dass Leukämie-Patienten nicht mehr ideal behandelt werden können.
5. Patienten mit MS wird wichtiges Medikament nicht weiter vorenthalten
DerDodga 23.10.2012
Könnte die Schlagzeile nicht auch so lauten? Solange mir keiner erklärt, dass eine Zulassung für beide Anwendungen problemlos möglich wäre, finde ich das jedenfalls angebracht... Wenn das allerdings nicht der Fall ist - ja dann ist die Gesetzeslage einfach nur hirnrissig. Da können dann die Pharma-Firmen aber nix für. Und es erscheint mir nur logisch dass es so ist: Sonst würde die schlaue Pharma-Firma nämlich einfach an ALLE Patienten und nicht entweder oder verkaufen - warum soll sie auf die Leukämie-Patienten verzichten? Weiterhin frage ich mich dann, was daran unetisch ist, ein Medikament für den Bereich zuzulassen, in dem er den meisten Menschen helfen kann wenn es schon scheinbar anders nicht möglich ist.
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