MabCampath wird zu Lemtrada: Kritik an Medikamenten-Rücknahme

Was tun, wenn man bemerkt, dass ein Leukämie-Medikament noch viel mehr Umsatz bringen würde, wenn es stattdessen als Mittel gegen Multiple Sklerose (MS) zugelassen wäre? Die Pharmafirma Genzyme wollte sich das Blockbuster-Potential ihres Wirkstoffs Alemtuzumab, bisheriger Handelsname MabCampath, jedenfalls nicht entgehen lassen. Das Unternehmen zog die Leukämie-Zulassung für MabCampath am 10. August zurück. Am 14. August informierte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA darüber, dass die Europäische Kommission dies akzeptiert hat.

Die scharfen Proteste von Patienten, Selbsthilfegruppen und Ärzten ließen nicht lange auf sich warten: Der Schritt des Konzerns bedeute eine deutliche Einschränkung der Therapieoptionen für Menschen mit chronisch lymphatischer Leukämie. "Dies ist ein Musterbeispiel für eine unethische Marktpolitik", schimpfte etwa Torsten Hoppe-Tichy, Präsident des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker. Finanzielle Interessen würden "in bisher nicht dagewesener Weise vor das Patientenwohl gesetzt". Der Markt für MS-Arzneien ist lukrativ: In Deutschland leben derzeit 130.000 Patienten, jährlich kommen rund 2500 Neuerkrankte hinzu.

Ab jetzt nur noch über britischen Zwischenhändler

Jetzt meldet sich das Bundesgesundheitsministerium (BMG), nun auch durch eine Kleine Anfrage der Linken um Stellungnahme gebeten, zu Wort - und gibt sich abwartend. Genzyme habe in seinem Handeln alle rechtlichen Vorgaben erfüllt, erklärt ein Sprecher, zuständig sei außerdem die Europäische Kommission. Die einschlägigen Vorgaben des Gemeinschaftsrechts würden "eine Befugnis der Kommission oder der jeweiligen nationalen Behörden zur Verhinderung einer Marktrücknahme nicht vorsehen".

Patienten seien derzeit in Deutschland völlig vom guten Willen der Hersteller abhängig, kritisiert Kathrin Vogler (Linke) die Antwort des BMG . "Wenn ein Hersteller aus Profitinteresse die Arzneimittelversorgung verschlechtert, schaut die Bundesregierung zu und zuckt nur mit den Schultern." Derweil müssten Pharmakonzerne ihre Firmenpolitik noch nicht einmal begründen, selbst wenn sie dadurch die Versorgungsqualität für die Patienten verschlechtert.

Aktuell können Ärzte Alemtuzumab, das gute Erfolge in der Leukämie-Therapie erzielt, fortan nur noch über einen britischen Zwischenhändler beziehen. Der Einsatz des dann nicht mehr zugelassenen Arzneimittels ("Unlicensed Use") bringt besondere Anforderungen mit sich. Apotheker und Ärzte werden mit Fragen der Zubereitung und Verabreichung, der Sicherheitsaufklärung des Patienten und der ärztlichen Haftung konfrontiert.

Alemtuzumab war seit 2001 zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie vom B-Zell-Typ zugelassen. Es ist ein monoklonaler Antikörper - dies sind aktive Proteine, die andere Moleküle an sich binden können, um dann unterschiedlichste Wirkungen zu erzielen. Alemtuzumab hängt sich an ein bestimmtes Makromolekül, das auf krankhaft veränderten weißen Blutkörperchen vorkommt, und kann es zerstören. Aufgrund guter Therapieergebnisse gilt der Wirkstoff heute als wichtige, auch in Leitlinien empfohlene Therapieoption, insbesondere bei seltenen Untergruppen der Leukämie.

Kritik an "Indikationshopping"

Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, wirft Genzyme ein inkapzeptables "Indikationshopping" vor. Um derartige Fälle künftig zu verhindern, sollte die Politik die Regeln ändern, dazu etwa das Vorgehen japanischer Zulassungsbehörden als Vorbild nutzen. Bei einem Antrag auf Marktrücknahme werden dort zunächst die betroffenen Fachgesellschaften und Fachkreise befragt. Nur wenn sie zustimmen, dass es sich nicht um ein dringend erforderliches Arzneimittel handelt, wird dem des pharmazeutischen Unternehmens entsprochen.

Dieses Thema sei auf EU-Ebene längst angegangen worden, erklärt der Sprecher des Gesundheitsministeriums im Gespräch mit SPIEGEL ONLINE. Es handele sich jedoch um ein "vielschichtiges Thema", das der weiteren Erörterung bedürfe.

Bei Genzyme weist man alle Kritik zurück. Mit der Marktrücknahme wolle man sicherstellen, dass künftig die Anwendung von Alemtuzumab bei Patienten mit MS ausschließlich innerhalb laufender klinischer Studien erfolge, erklärte ein Sprecher. Ob aber MS-Patienten in Deutschland zurzeit überhaupt außerhalb klinischer Studien mit dem Wirkstoff behandelt werden und - falls ja - wie häufig, teilte Genzyme nicht mit.

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