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Manipulierte Arzneimitteltests: Muss ich jetzt mein Medikament absetzen?

Ein Interview von

Das Bundesinstitut für Arzneimittel hat einen Verkaufsstopp für 80 Generika verfügt, weil die Zulassungsstudien offenbar manipuliert wurden. Wie sollen Verbraucher sich verhalten? Behördenchef Karl Broich beantwortet die wichtigsten Fragen.

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BfArM

Karl Broich: "Auf keinen Fall einfach das Mittel absetzen"

SPIEGEL ONLINE: Herr Prof. Broich, Ihr Institut hat gerade eine Liste herausgegeben, auf der 80 Medikamente stehen, die bis auf Weiteres nicht mehr verkauft werden dürfen. Ihre Zulassung soll auf manipulierten Studien der indischen Firma GVK Bio beruhen. Ist die Gesundheit von Patienten in Gefahr?

Broich: Nein, es handelt sich um eine Maßnahme, die vor allem auf den vorbeugenden Patientenschutz abzielt. Uns liegen keine Hinweise auf eine Gefahr für den Patienten vor.

SPIEGEL ONLINE: Das ist doch unlogisch. Mit den Medikamenten ist irgendetwas nicht in Ordnung, Ihr Institut BfArM stoppt den Verkauf. Aber die Präparate, die wir bereits zu Hause liegen haben, dürfen wir weiter einnehmen?

Broich:. Es geht um die Verlässlichkeit und die generelle Verbesserung der Qualität von Zulassungsstudien für Generika, die in Schwellenländern wie Indien oder China durchgeführt werden. Die Standards sind oft nicht so hoch, wie wir das gern hätten. Aber: Generika sind Nachahmerprodukte, deren grundlegende Zusammensetzung, Sicherheit und Wirkung schon lange klinisch geprüft sind. Bei den Fehlern, die nun bei der Zulassung der Nachahmerprodukte beanstandet werden, geht es um die Manipulation von Daten in den Zulassungspapieren. Das darf nicht sein - dadurch entsteht aber keine Gefahr für den Verbraucher.

SPIEGEL ONLINE: Viele Verbraucher werden dennoch Angst haben. Was sollen sie tun?

Generika: Verliert das Originalpräparat sein Patent, darf die Pille von anderen nachgebaut werden Zur Großansicht
DPA

Generika: Verliert das Originalpräparat sein Patent, darf die Pille von anderen nachgebaut werden

Broich: Auf keinen Fall einfach das Mittel absetzen. Im Zweifelsfall sollten sie mit ihrem Arzt sprechen und sich ein anderes Präparat verschreiben lassen. Aktuell betroffen sind aber keine Generika, bei denen schon kleine Änderungen in der Zusammensetzung gefährlich wären. Es sind Mittel wie Antiallergika oder soche gegen Bluthochdruck.

SPIEGEL ONLINE: Wie können Sie da so sicher sein?

Broich: Gäbe es ein erhöhtes Risiko, wäre dies längst aufgefallen. Schon sehr lange melden Ärzte dem BfArM Nebenwirkungen im Rahmen eines Spontanmeldesystems. Alle Arzneimittel, die auf dem Markt sind, werden von uns laufend und engmaschig überwacht. Hier gab es bislang keine Auffälligkeiten. Und die Originale wurden von vielen Menschen jahrelang eingenommen, bevor ein Generikum wegen des auslaufenden Patentschutzes auf den Markt kommen konnte.

SPIEGEL ONLINE: Die Kosten für Testreihen liegen in Indien bis zu 40 Prozent unter denen in Europa. Da sparen Pharmakonzerne Millionen. Aber was ist mit der Sicherheit? Die Zulassung eines Arzneimittels übernehmen ja Dienstleister wie GVK Bio für die Pharmakonzerne. Wie können Sie sicher sein, dass diese nicht voller Manipulationen stecken?

Medizinisches Prüfzentrum in Bangalore (Archiv): Indien ist ein wichtiges Land der Arzneimittelindustrie Zur Großansicht
Nicola Kuhrt

Medizinisches Prüfzentrum in Bangalore (Archiv): Indien ist ein wichtiges Land der Arzneimittelindustrie

Broich: Es gibt Regeln für klinische Studien, die in der Entwicklung und Zulassung von Medikamenten vorgeschrieben sind. Die Deklaration von Helsinki etwa, die verlangt, dass bei allen Studien im besten Interesse der Testpatienten gehandelt werden muss. Die World Medical Association passt die Regeln immer wieder an, um der Globalisieren der Arzneimittelentwicklung Rechnung zu tragen. Gleichwohl sehen wir aber mit Blick auf unsere hohen Standards bei Patienten- und Probandensicherheit mit Sorge, dass immer mehr Studien in Schwellenländer außerhalb von Europa verlagert werden. Deswegen ist uns wichtig, dass unsere Prüfer auch vor Ort kontrollieren.

SPIEGEL ONLINE: Was aber anscheinend zu selten passiert.

Broich: Das ist wie bei allen europäischen Behörden eine Frage der Ressourcen. Deswegen wollen wir diesen Bereich auch personell weiter stärken.

SPIEGEL ONLINE: Wie oft stoßen Sie auf Verstöße oder Manipulationen?

Broich: Kleinere Probleme gibt es häufiger, da werden Protokolle falsch ausgefüllt oder es fehlt ein Zertifikat. Das kann dann zum Abbruch einer Studie führen. Tatsächliche Fälschungen, wie nun womöglich geschehen, sind aber sehr selten.

Hinweis der Redaktion (11.12. 2014): Anders als zunächst durch Karl Broich berichtet, befindet sich ein Epilepsie-Präparat auf der Liste der Medikamente, die mit einem Verkaufsstopp belegt sind. Auf unsere Rückfrage erklärt das BfArM, dass das Ruhen der Zulassung für die betroffenen Arzneimittel "im Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes angeordnet wurde". Patienten sollen eine Arzneimitteltherapie nicht eigenmächtig abbrechen. "Wenn Patienten unsicher sind, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten sie sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden."

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Pharma-Land Indien: Apotheke der neuen Welt

Fläche: 3.166.414 km²

Bevölkerung: 1213,370 Mio.

Hauptstadt: Neu-Delhi

Staatsoberhaupt:
Pranab Mukherjee

Regierungschef: Narendra Modi

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