Manipulierte Studien Behörde stoppt Verkauf von 80 Arzneimitteln

Eine indische Firma hat offenbar jahrelang Zulassungsstudien für Generika manipuliert. Das Bundesinstitut für Arzneimittel belegt nun 80 Medikamente mit einem Verkaufsstopp. Was bedeutet das für die Patienten?

Von

Zentrallager eines Pharmahändlers: "Keine Hinweise auf Gefahr für Patienten"
DPA

Zentrallager eines Pharmahändlers: "Keine Hinweise auf Gefahr für Patienten"


Hamburg - Bei der Zulassung von Generika-Medikamenten wurde womöglich gepfuscht - nun zieht das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) Konsequenzen. Die Behörde verfügte für 80 Medikamente von 16 Herstellern einen sofortigen Verkaufsstopp. Bei diesen Mitteln sei die Zulassungsstudie womöglich gefälscht worden.

Die Liste der betroffenen Arzneimittel ist online abrufbar. Zu den mit einem Verkaufsstopp belegten Medikamenten gehören der Blutgerinnungshemmer Clopidogrel, das Antidiabetikum Repaglinid und das Migränemittel Rizatriptan. Das BfArM rechnet nicht mit Lieferengpässen, weil vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stünden.

Die Gesundheit von Patienten sei aber nicht in Gefahr, betonte Karl Broich, Präsident des BfArM, im Gespräch mit SPIEGEL ONLINE. Es handle sich nur um eine Vorsichtsmaßnahme. "Uns liegen keine Hinweise auf eine Gefahr für den Patienten vor." Es müssten keine Medikamente weggeworfen werden. Verbraucher sollten, wenn sie unsicher sind, auf keinen Fall einfach das Mittel absetzen. Im Zweifelsfall sollten sie mit ihrem Arzt sprechen und sich ein anderes Präparat verschreiben lassen.

Vom Verkaufsstopp betroffen sind ausschließlich Generika. Das sind Nachahmerprodukte, die denselben Wirkstoff wie das Originalprodukt enthalten, aber von einem anderen Hersteller stammen. Ihre grundlegende Zusammensetzung, Sicherheit und Wirkung sind schon lange klinisch geprüft. Bei der Zulassung von Generika können sich Pharmaunternehmen deshalb auch auf klinische Tests des Originalpräparats berufen, auch wenn sie diese selbst nicht durchgeführt haben.

Hersteller müssen korrekte Studien vorlegen

Durch eigene Tests nachweisen müssen die Generika-Hersteller jedoch die sogenannte Bioäquivalenz. Diese liegt vor, wenn die im Generikum enthaltenen wirksamen Bestandteile in vergleichbarer Geschwindigkeit und in vergleichbarem Ausmaß wie die des Referenzarzneimittels im menschlichen Körper verfügbar sind.

Deutsche Arzneimittelhersteller hatten solche Bioäquivalenzstudien jahrelang bei der indischen Firma GVK Bio in Auftrag gegeben, die Ergebnisse gefälscht haben soll. Das Bundesinstitut für Arzneimittel hatte am Freitag als erste Behörde in Europa mit der sogenannten Suspendierung der betroffenen Arzneimittel begonnen. Das heißt, Arzneimittel dürfen so lange nicht mehr verkauft werden, bis der Hersteller neue, korrekte Studien vorlegen kann.

Überprüft wurden 176 Arzneimittel von 228 Herstellern. Suspendiert wurden 80 Medikamente. Das BfArM will mit diesem Schritt auf die generelle Verbesserung der Qualität von Zulassungsstudien für Generika hinwirken, die in Schwellenländern wie Indien oder China durchgeführt werden. Die Standards seien oftmals noch nicht so hoch, wie man das gern hätte, erklärte Broich.

Bei den Fehlern, die nun bei der Zulassung der Kopien beanstandet werden, geht es um die Manipulation von Daten in den Zulassungspapieren. Aktuell betroffen sind keine Präparate, bei denen schon kleine Änderungen in der Zusammensetzung gefährlich wären. Es sind Mittel wie Antiallergika oder solche gegen Bluthochdruck.

Die nun in die Kritik geratene Firma GVK Bio verfügt über rund 2400 Mitarbeiter. Der indische Dienstleister unterstützt Pharmakonzerne bei der Abwicklung klinischer Studien, die Voraussetzung für die Zulassung von Medikamenten sind. "Contract Research Organisations" (CRO) nennen sich diese Unternehmen - sie sind längst fester Bestandteil der Arzneimittelforschung. Daher werden diese Firmen mehr oder weniger regelmäßig kontrolliert. In Indien existieren derzeit etwa hundert CRO unterschiedlicher Größe.

Bereits im Mai hatte die französische Arzneimittelbehörde neun Studien von GVK aus den Jahren 2008 bis 2014 genauer unter die Lupe genommen. Die Behörde entdeckte in allen Unterlagen gefälschte Elektrokardiogramme. Dadurch seien Zweifel an der Echtheit der klinischen Daten geweckt worden, heißt es bei der EMA. Die ANSM habe daher entschieden, dass die Studien nicht der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) entsprechen und nicht Grundlage für Zulassungen sein könnten.



© SPIEGEL ONLINE 2014
Alle Rechte vorbehalten
Vervielfältigung nur mit Genehmigung der SPIEGELnet GmbH


Die Homepage wurde aktualisiert. Jetzt aufrufen.
Hinweis nicht mehr anzeigen.