Manipulierte Arzneistudien Pharmafirmen hebeln Verkaufsverbot aus

Wegen offensichtlich manipulierter Studien hat das Bundesinstitut für Arzneimittel 80 Medikamente mit einem Verkaufsstopp belegt. Doch viele Arzneimittel werden weiter verkauft, weil die Pharmahersteller einen ganz legalen Verfahrenstrick nutzen.

Webseite der GVK Bio: "Ruhen der Zulassung angeordnet"

Webseite der GVK Bio: "Ruhen der Zulassung angeordnet"


Hamburg - Weil bei der Zulassung von Generika-Medikamenten womöglich gepfuscht wurde, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel Anfang Dezember für 80 Medikamente von 16 Herstellen einen sofortigen Verkaufsstopp verfügt. Bei diesen Mitteln beruhte die Zulassung auf Studien des indischen Pharmadienstleisters GVK Bio. Französische Inspekteure hatten bei einer Inspektion in Unterlagen gefälschte Elektrokardiogramme entdeckt. Dadurch waren Zweifel an der Echtheit der klinischen Daten geweckt worden.

Die Folgen der Manipulationen sind noch lange nicht abzusehen. Aktuell beschäftigt der Verkaufsstopp betroffene Patienten, Ärzte und Apotheker. Langfristig könnte der Fall aber zu veränderten Regeln in der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln führen, wie Gesundheitsexperten dies für einen längst global funktionierenden Pharmamarkt von Industrie und Politik fordern.

DER SPIEGEL 51/2014; Quelle: European Medicine Agency

DER SPIEGEL 51/2014; Quelle: European Medicine Agency

Die Lage ist derzeit unübersichtlich: Zahlreiche Pharmahersteller haben gegen den BfArM-Stopp Widerspruch eingelegt. Somit dürfen diese Medikamente weiter verkauft werden - es besteht eine "aufschiebende Wirkung nach "§80 Absatz 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Darunter etwa das Antibiotikum Cefpodoxim-Hormosan von Hormosan Pharma, der Blutdrucksenker Irbesartan von Fair-Med Healthcare oder das Migränemittel Rizatriptan von Mylan dura.

Andere Hersteller haben dem BfArM in der Zwischenzeit zusätzliche Studien vorgelegt, die die Korrektheit der Zulassung belegen, der Fall ist für das BfArM erledigt - diese Mittel sind nun auch wieder in der Apotheke erhältlich. Weitere Mittel, die auf der ersten Version der BfArM-Liste standen, sind ebenfalls nicht mehr auf dem Markt, weil die Hersteller selbst auf den weiteren Verkauf verzichten.

Welche Medikamente noch von der Sperre betroffen sind, ist stets auf einer tagesaktuellen Liste auf der Internetseite des BfArM zu sehen (und beispielhaft in dieser Liste, Stand 7.1.2015).

Liste der von der Anordnung des Ruhens der Zulassungen betroffenen Arzneimittel
Hormosan Pharma

Hormosan Pharma

Arzneimittelname Zulassungsnummer Bemerkungen/Hinweise
Cefpodoxim-Hormosan 200 mg Filmtabletten 88273.00.00 Ruhen der Zulassung derzeit nicht vollziehbar, da pharmazeutischer Unternehmer Rechtsmittel eingelegt hat (aufschiebende Wirkung, § 80 Absatz 1 VwGO).

Stand: 7. Januar 2015, 14 Uhr

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM)

Tiefenbacher

Tiefenbacher

Arzneimittelname Zulassungsnummer Bemerkungen/Hinweise
Entaburg 200 mg Filmtabletten 76512.00.00 Ruhen der Zulassung derzeit nicht vollziehbar, da pharmazeutischer Unternehmer Rechtsmittel eingelegt hat (aufschiebende Wirkung, § 80 Absatz 1 VwGO).
Entacapon AET 200 mg Filmtabletten 76511.00.00 Ruhen der Zulassung derzeit nicht vollziehbar, da pharmazeutischer Unternehmer Rechtsmittel eingelegt hat (aufschiebende Wirkung, § 80 Absatz 1 VwGO).

Stand: 7. Januar 2015, 14 Uhr

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM)

Stadapharm

Stadapharm

Arzneimittelname Zulassungsnummer Bemerkungen/Hinweise
Entacapon STADA 200 mg Filmtabletten 76510.00.00 Arzneimittel wird derzeit nicht in Verkehr gebracht. Ruhen der Zulassung derzeit nicht vollziehbar, da pharmazeutischer Unternehmer Rechtsmittel eingelegt hat (aufschiebende Wirkung, § 80 Absatz 1 VwGO).

Stand: 7. Januar 2015, 14 Uhr

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM)

Micro-Labs

Micro-Labs

Arzneimittelname Zulassungsnummer Bemerkungen/Hinweise
Escitalopram-Micro Labs 10 mg Filmtabletten 86905.00.00 Dieses Medikament darf nicht in Apotheken verkauft werden
Escitalopram-Micro Labs 15 mg Filmtabletten 86906.00.00 Dieses Medikament darf nicht in Apotheken verkauft werden
Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten 86907.00.00 Dieses Medikament darf nicht in Apotheken verkauft werden
Escitalopram-Micro Labs 5 mg Filmtabletten 86904.00.00 Dieses Medikament darf nicht in Apotheken verkauft werden

Stand: 7. Januar 2015, 14 Uhr

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM)

Fair-Med

Fair-Med

Arzneimittelname Zulassungsnummer Bemerkungen/Hinweise
Irbesartan Fair-Med 150 mg Filmtabletten 83912.00.00 Ruhen der Zulassung derzeit nicht vollziehbar, da pharmazeutischer Unternehmer Rechtsmittel eingelegt hat (aufschiebende Wirkung, § 80 Absatz 1 VwGO).
Irbesartan Fair-Med 300 mg Filmtabletten 83913.00.00 Ruhen der Zulassung derzeit nicht vollziehbar, da pharmazeutischer Unternehmer Rechtsmittel eingelegt hat (aufschiebende Wirkung, § 80 Absatz 1 VwGO).
Irbesartan Fair-Med 75 mg Filmtabletten 83911.00.00 Ruhen der Zulassung derzeit nicht vollziehbar, da pharmazeutischer Unternehmer Rechtsmittel eingelegt hat (aufschiebende Wirkung, § 80 Absatz 1 VwGO).
Irbesartan HCTZ Fair-Med 150+12,5 mg Filmtabletten 83914.00.00 Ruhen der Zulassung derzeit nicht vollziehbar, da pharmazeutischer Unternehmer Rechtsmittel eingelegt hat (aufschiebende Wirkung, § 80 Absatz 1 VwGO).
Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+12,5 mg Filmtabletten 83915.00.00 Ruhen der Zulassung derzeit nicht vollziehbar, da pharmazeutischer Unternehmer Rechtsmittel eingelegt hat (aufschiebende Wirkung, § 80 Absatz 1 VwGO).
Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten 83916.00.00 Ruhen der Zulassung derzeit nicht vollziehbar, da pharmazeutischer Unternehmer Rechtsmittel eingelegt hat (aufschiebende Wirkung, § 80 Absatz 1 VwGO).
Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 160 mg/12,5 mg Filmtabletten 85383.00.00 Ruhen der Zulassung derzeit nicht vollziehbar, da pharmazeutischer Unternehmer Rechtsmittel eingelegt hat (aufschiebende Wirkung, § 80 Absatz 1 VwGO).
Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 160 mg/25 mg Filmtabletten 85384.00.00 Ruhen der Zulassung derzeit nicht vollziehbar, da pharmazeutischer Unternehmer Rechtsmittel eingelegt hat (aufschiebende Wirkung, § 80 Absatz 1 VwGO).
Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 320 mg/12,5 mg Filmtabletten 85385.00.00 Ruhen der Zulassung derzeit nicht vollziehbar, da pharmazeutischer Unternehmer Rechtsmittel eingelegt hat (aufschiebende Wirkung, § 80 Absatz 1 VwGO).
Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 320 mg/25 mg Filmtabletten 85386.00.00 Ruhen der Zulassung derzeit nicht vollziehbar, da pharmazeutischer Unternehmer Rechtsmittel eingelegt hat (aufschiebende Wirkung, § 80 Absatz 1 VwGO).
Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 80 mg/12,5 mg Filmtabletten 85382.00.00 Ruhen der Zulassung derzeit nicht vollziehbar, da pharmazeutischer Unternehmer Rechtsmittel eingelegt hat (aufschiebende Wirkung, § 80 Absatz 1 VwGO).

Stand: 7. Januar 2015, 14 Uhr

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM)

Unichem

Unichem

Arzneimittelname Zulassungsnummer Bemerkungen/Hinweise
Irbesartan Unichem 150 mg Filmtabletten 86991.00.00 Dieses Medikament darf nicht in Apotheken verkauft werden
Irbesartan Unichem 300 mg Filmtabletten 86992.00.00 Dieses Medikament darf nicht in Apotheken verkauft werden

Stand: 7. Januar 2015, 14 Uhr

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM)

Welding

Welding

Arzneimittelname Zulassungsnummer Bemerkungen/Hinweise
Irbesartan Welding 150 mg Filmtabletten 82439.00.00 Dieses Medikament darf nicht in Apotheken verkauft werden
Irbesartan Welding 300 mg Filmtabletten 82440.00.00 Dieses Medikament darf nicht in Apotheken verkauft werden
Irbesartan Welding 75 mg Filmtabletten 82438.00.00 Dieses Medikament darf nicht in Apotheken verkauft werden
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Welding 150 mg/12,5 mg Filmtabletten 82441.00.00 Dieses Medikament darf nicht in Apotheken verkauft werden
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Welding 300 mg/12,5 mg Filmtabletten 82442.00.00 Dieses Medikament darf nicht in Apotheken verkauft werden
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Welding 300 mg/25 mg Filmtabletten 82443.00.00 Dieses Medikament darf nicht in Apotheken verkauft werden

Stand: 7. Januar 2015, 14 Uhr

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM)

betapharm

betapharm

Arzneimittelname Zulassungsnummer Bemerkungen/Hinweise
Levetiracetam beta 1000 mg Filmtabletten 82824.00.00 Arzneimittel wird derzeit nicht in Verkehr gebracht. Ruhen der Zulassung seit 19.12.2014 bestandskräftig.
Levetiracetam beta 250 mg Filmtabletten 82821.00.00 Arzneimittel wird derzeit nicht in Verkehr gebracht. Ruhen der Zulassung seit 19.12.2014 bestandskräftig.
Levetiracetam beta 500 mg Filmtabletten 82822.00.00 Arzneimittel wird derzeit nicht in Verkehr gebracht. Ruhen der Zulassung seit 19.12.2014 bestandskräftig.
Levetiracetam beta 750 mg Filmtabletten 82823.00.00 Arzneimittel wird derzeit nicht in Verkehr gebracht. Ruhen der Zulassung seit 19.12.2014 bestandskräftig.
Losartan-Kalium beta 100 mg Filmtabletten 72535.00.00 Arzneimittel wird derzeit nicht in Verkehr gebracht. Ruhen der Zulassung seit 19.12.2014 bestandskräftig.
Losartan-Kalium beta 25 mg Filmtabletten 72532.00.00 Arzneimittel wird derzeit nicht in Verkehr gebracht. Ruhen der Zulassung seit 19.12.2014 bestandskräftig.
Losartan-Kalium beta 50 mg Filmtabletten 72533.00.00 Arzneimittel wird derzeit nicht in Verkehr gebracht. Ruhen der Zulassung seit 19.12.2014 bestandskräftig.
Losartan-Kalium beta 50 mg Filmtabletten 72536.00.00 Arzneimittel wird derzeit nicht in Verkehr gebracht. Ruhen der Zulassung seit 19.12.2014 bestandskräftig.
Losartan-Kalium beta 75 mg Filmtabletten 72534.00.00 Arzneimittel wird derzeit nicht in Verkehr gebracht. Ruhen der Zulassung seit 19.12.2014 bestandskräftig.
Pramipexol beta 0,088 mg Tabletten 80495.00.00 Arzneimittel wird derzeit nicht in Verkehr gebracht. Ruhen der Zulassung seit 19.12.2014 bestandskräftig.
Pramipexol beta 0,18 mg Tabletten 80496.00.00 Arzneimittel wird derzeit nicht in Verkehr gebracht. Ruhen der Zulassung seit 19.12.2014 bestandskräftig.
Pramipexol beta 0,35 mg Tabletten 80497.00.00 Arzneimittel wird derzeit nicht in Verkehr gebracht. Ruhen der Zulassung seit 19.12.2014 bestandskräftig.
Pramipexol beta 0,7 mg Tabletten 80498.00.00 Arzneimittel wird derzeit nicht in Verkehr gebracht. Ruhen der Zulassung seit 19.12.2014 bestandskräftig.
Valsartan beta 160 mg Filmtabletten 82827.00.00 Arzneimittel wird derzeit nicht in Verkehr gebracht. Ruhen der Zulassung seit 19.12.2014 bestandskräftig.
Valsartan beta 320 mg Filmtabletten 82828.00.00 Arzneimittel wird derzeit nicht in Verkehr gebracht. Ruhen der Zulassung seit 19.12.2014 bestandskräftig.
Valsartan beta 40 mg Filmtabletten 82825.00.00 Arzneimittel wird derzeit nicht in Verkehr gebracht. Ruhen der Zulassung seit 19.12.2014 bestandskräftig.
Valsartan beta 80 mg Filmtabletten 82826.00.00 Arzneimittel wird derzeit nicht in Verkehr gebracht. Ruhen der Zulassung seit 19.12.2014 bestandskräftig.

Stand: 7. Januar 2015, 14 Uhr

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM)

Mylan dura

Mylan dura

Arzneimittelname Zulassungsnummer Bemerkungen/Hinweise
Repaglinid Mylan 0,5 mg Tabletten 83645.00.00 Ruhen der Zulassung derzeit nicht vollziehbar, da pharmazeutischer Unternehmer Rechtsmittel eingelegt hat (aufschiebende Wirkung, § 80 Absatz 1 VwGO).
Repaglinid Mylan 1 mg Tabletten 83646.00.00 Ruhen der Zulassung derzeit nicht vollziehbar, da pharmazeutischer Unternehmer Rechtsmittel eingelegt hat (aufschiebende Wirkung, § 80 Absatz 1 VwGO).
Repaglinid Mylan 2 mg Tabletten 83647.00.00 Ruhen der Zulassung derzeit nicht vollziehbar, da pharmazeutischer Unternehmer Rechtsmittel eingelegt hat (aufschiebende Wirkung, § 80 Absatz 1 VwGO).
Rizatriptan Mylan dura 10 mg Schmelztabletten 76931.00.00 Ruhen der Zulassung derzeit nicht vollziehbar, da pharmazeutischer Unternehmer Rechtsmittel eingelegt hat (aufschiebende Wirkung, § 80 Absatz 1 VwGO).
Rizatriptan Mylan dura 5 mg Schmelztabletten 76930.00.00 Ruhen der Zulassung derzeit nicht vollziehbar, da pharmazeutischer Unternehmer Rechtsmittel eingelegt hat (aufschiebende Wirkung, § 80 Absatz 1 VwGO).

Stand: 7. Januar 2015, 14 Uhr

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM)

Panacea

Panacea

Arzneimittelname Zulassungsnummer Bemerkungen/Hinweise
Tacpan 5 mg Hartkapseln 74675.00.00 Ruhen der Zulassung derzeit nicht vollziehbar, da pharmazeutischer Unternehmer Rechtsmittel eingelegt hat (aufschiebende Wirkung, § 80 Absatz 1 VwGO).

Stand: 7. Januar 2015, 14 Uhr

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM)

Basics

Basics

Arzneimittelname Zulassungsnummer Bemerkungen/Hinweise
VENLAFAXIN BASICS 150 mg Hartkapsel, retardiert 85929.00.00 Dieses Medikament darf nicht in Apotheken verkauft werden
VENLAFAXIN BASICS 37,5 mg Hartkapsel, retardiert 85927.00.00 Dieses Medikament darf nicht in Apotheken verkauft werden
VENLAFAXIN BASICS 75 mg Hartkapsel, retardiert 85928.00.00 Dieses Medikament darf nicht in Apotheken verkauft werden

Stand: 7. Januar 2015, 14 Uhr

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM)

Das BfArM-Verfahren hat viele Apotheker erzürnt, sie müssten nun täglich den Stand der Sperren kontrollieren und ihren Kunden erklären, warum ein Medikament, das zunächst suspendiert war, plötzlich doch wieder abgegeben werden darf. Das BfarM hätte mit der Veröffentlichung der Liste suspendierter Medikament besser warten sollen, bis alle durch die Sperre entstehenden Verfahren mit den Pharmaherstellern geklärt sind, berichtet die Deutsche Apothekerzeitung (online).

Das gehe schon wegen der geltenden Gesetze nicht, sagt BfArM-Sprecher Maik Pommer SPIEGEL ONLINE. Bei dem Verkaufsstopp für die Generika handele sich um eine Maßnahme, die vor allem auf den vorbeugenden Patientenschutz abziele. Es lägen keine Hinweise auf eine Gefahr für den Patienten vor.

Das Rennen schon verloren?

"Wir müssen da den juristischen Vorgaben des Arzneimittelgesetzes folgen, sagt Pommer, demnach muss das BfArM "Entscheidungen über das Ruhen der Zulassung bereits mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft öffentlich zugänglich machen." (Verweis auf: § 34 Abs. 1b S. 2 i.V.m. § 34 Abs. 1d des AMG)

Friedemann Schmidt, Präsident der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, hatte das Vorgehen des BfArM kritisiert: "Wenn die breite Öffentlichkeit und Heilberufsorganisationen praktisch gleichzeitig über ruhende Zulassungen informiert werden, ist ein Rennen schon verloren." Dem Apotheker vor Ort fehle der Informationsvorsprung, den er brauche, um die Verunsicherung seiner Patienten sofort wirksam abfangen zu können.

Dabei könnte noch einiges auf die Apotheker zukommen: Die europäische Arzneimittelbehörde EMA überprüft derzeit noch rund 1250 Medikamente, die von den Manipulationen aus Indien betroffen sind. Gegebenenfalls dürfen diese Arzneimittel dann in ganz Europa nicht mehr über die Tresen gehen. Das Ergebnis der Analysen soll Ende Januar bekannt gegeben werden.

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