Arzneiverordnungsreport 2012: Ein Drittel aller neuen Pillen ist überflüssig

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Ein neues Medikament ist besser als eines, das schon auf dem Markt ist? Das stimmt nicht immer. Der Arzneiverordnungsreport 2012 belegt: Nur 14 von 23 neuen Medikamenten des vergangenen Jahres hatten einen Zusatznutzen für Patienten.

Der Zusatznutzen fehlt: "Neues Gesetz trennt Spreu vom Weizen" Zur Großansicht
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Der Zusatznutzen fehlt: "Neues Gesetz trennt Spreu vom Weizen"

Berlin - Die meisten Menschen glauben vermutlich immer noch, ein neues, teures Medikament müsse besser sein als ein altes. Mit diesem Mythos verdient die Pharmaindustrie ihr Geld - aber er ist grundfalsch. Denn die Zulassung bekommt ein Medikament in Deutschland bereits, wenn seine Wirkung und Sicherheit getestet wurden. Ob es für Patienten aber am Ende besser ist als ein altes Präparat - egal.

Bereits vor hundert Jahren erklärten Mediziner der Uni Halle, "es müsse im Interesse der Ärzte und der Besonnenheit ihrer Arzneimitteltherapie etwas gegen die unübersichtliche Sintflut neuer und oft genug unwillkommener Präparate getan werden." Doch es dauerte bis ins Jahr 2011, bis in Deutschland mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (Amnog) eine Regelung in Kraft trat, die für jedes neue Präparat eine industrieunabhängige "frühe Nutzenbewertung" vorsieht.

Der Arzneiverordnungsreport 2012 enthält nun erstmals eine Bilanz des neuen Arzneigesetzes. Das ernüchternde Ergebnis: Nur 14 von 23 neuen Präparaten des Jahres 2011 hatten einen Zusatznutzen für Patienten. Immerhin sorge das Amnog aber für "eine klare Trennung der Spreu vom Weizen", sagt der Heidelberger Pharmakologe Ulrich Schwabe.

Seit Anfang 2011 müssen die Konzerne nun ein Dossier beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) einreichen, der mit der Prüfung in der Regel das wissenschaftlich unabhängige "Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen" (IQWiG) beauftragt. Innerhalb von drei Monaten bewertet das IQWiG dann, ob die neuen Pillen auch eine therapeutische Verbesserung für Patienten bedeuten - oder bloß neu sind. Stellt auch der G-BA anschliessend den Zusatznutzen fest, verhandelt der Hersteller mit dem Spitzenverband der Krankenkassen über den Preis. Ohne Zusatznutzen landet das Mittel in einer sogenannten Festbetragsgruppe.

Nutzenbewertung kam viel zu spät

Die Auswertung im Arzneiverordnungsreport, der am Donnerstag in Berlin vorgestellt wurde, ergab: Für die 23 neu zugelassenen Medikamente des Jahres 2011 hat das IQWiG festgestellt, dass elf Präparate einen immerhin geringen bis beträchtlichen Zusatznutzen aufweisen. Bei weiteren drei Präparaten war der Zusatznutzen offenbar vorhanden aber nicht quantifizierbar, acht Präparate waren ohne Zusatznutzen in allen bewerteten Indikationen. Ein Präparat wurde vom Pillen-TÜV frei gestellt, weil es nur geringe Kosten verursacht.

"Das Amnog hat eine erhebliche Ausweitung und Beschleunigung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Deutschland bewirkt", schreibt der emeritierte Heidelberger Pharmakologe Ulrich Schwabe, Herausgeber des Reports.

Auch Wolf Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, lobt das noch unter dem damaligen Gesundheitsminister Philipp Rösler entstandene Amnog: "Die frühe Nutzenbewertung ermöglicht erstmals in Deutschland eine unabhängige Information von Ärzten und Apothekern über die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse bei neu zugelassenen Wirkstoffen."

Hunderte Mittel ohne Studien zur Sicherheit

Dabei hing der größte Arzneimittelmarkt Europas dem Fortschritt lange hinterher. Erst 15 Jahre nach dem Contergan-Skandal 1961 wurde hierzulande im Jahr 1976 ein Arzneimittelgesetz verabschiedet, das zumindest für neue Medikamente ein paar Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit verlangte. Für die damals schon auf dem Markt befindlichen mehr als 100.000 Arzneimittel fand das Gesetz jedoch keine Anwendung. Noch heute finden sich in Apotheken hunderte von Arzneimitteln, die "ohne klinische Prüfungen amtlich zugelassen worden waren", wie Schwabe schreibt.

Mit seinen ersten Gutachten über den Cholesterinsenker Sortis und die Insulinanaloga erwarb sich das IQWiG unter der Leitung des Mediziners Peter Sawicki auch international schnell Anerkennung. In Deutschland hingegen war es ständigen Angriffen der Pharmaindustrie und ihr gewogener Abgeordneter ausgesetzt.

Teure Pillen ohne Nutzen zu oft verordnet

Das Amnog kann bei dieser peinlichen Vorgeschichte eigentlich schon als Fortschritt gelten, allerdings scheint das IQWiG angesichts der vielen Schnellbewertungen, die es nun abarbeiten muss, kaum mehr in der Lage, klassische Nutzenbewertungen zu machen, also fünf oder zehn Jahre nach der Zulassung eines Medikaments noch mal Bilanz zu ziehen und zu überprüfen, ob die oft vollmundigen Therapieversprechen sich in späteren Studien bestätigen ließen.

Wolf Dieter Ludwig von der Arzneimittelkommission der Ärzteschaft und Krebsmediziner aus Berlin kritisiert, dass "insbesondere die sehr teuren zielgerichteten Wirkstoffe trotz häufig nur marginalem Nutzen bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen zunehmend verordnet" werden. Das gleiche gelte für sehr teure Schmerzmittel, die nicht besser seien als die älteren und preisgünstigeren, bei denen das Verschreibungsverhalten der Ärzte aber "nachhaltig manipuliert" würde durch die Pharmaindustrie.

Auch die Autoren des Arzneiverordnungsreports wünschen sich mehr Bewertungen des Bestandsmarkts. Aber das IQWiG wird von den Kassen und dem Ministerium kurz gehalten. Jedenfalls umfasst sein Budget und seine Personalstärke gerade mal ein Viertel des vergleichbaren britischen Instituts Nice und einen noch viel kleineren Bruchteil dessen, was die US-Regierung für unabhängige Bewertungen ausgibt.

So listet der Arzneireport auch zehn Analogpräparate auf, also echte Scheininnovationen, die nicht besser sind als das bereits auf dem Markt befindliche Mittel: Seroquel, Zyprexa, Lyrica, Inegy, Atacan, Cymbalta, Targin, Abilify, Atacand plus, Blopress.

Für diese Wirkstoffe haben die die Krankenkassen im vergangenen Jahr 1,6 Milliarden Euro ausgegeben. 1,3 Milliarden Euro hätten dabei eingespart werden können. "Für jedes der hier exemplarisch aufgelisteten Analogpräparate stehen genügend Belege zur Verfügung, dass keine Überlegenheit im Vergleich zu bereits vorhandenen Arzneimitteln besteht", schreibt Schwabe. Dass das IQWiG für die Bewertung dieser Präparate bis heute keine Zeit gefunden hat, scheint der Preis für den Erfolg der frühen Nutzenbewertung zu sein.

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insgesamt 28 Beiträge
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1. Einzelvergleiche.... Mehr kann das IQWiG nicht.
misako 27.09.2012
Dabei ist die Kombinierbarkeit der Substanzen bei insgesamt weniger NW der große Vorteil. Die Auflistung ist daher vollkommen überflüssig.
2. Erheblich mehr als die Hälfte der Deutschen Arzneimittelkosten sind überflüssig!
Privatier 27.09.2012
Zitat von sysopEin neues Medikament ist besser als eines, das schon auf dem Markt ist? Ein Irrglaube. Der Arzneiverordnungsreport 2012 belegt: Nur 14 von 23 neuen Medikamenten des vergangenen Jahres hatten einen Zusatznutzen für Patienten. Medikamente: Ein Drittel aller neuen Pillen ohne Zusatznutzen - SPIEGEL ONLINE (http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/medikamente-ein-drittel-aller-neuen-pillen-ohne-zusatznutzen-a-858390.html)
Denn im benachbarten Ausland verkaufen die gleichen Arzneimittelhersteller die gleichen Mittel zu teilweise drastisch geringeren Preisen! In der gleichen Währung, für die gleichen Euro, wie bei uns. Und auch ohne den Hungertod sterbender ApothekerINNEN. Der finanziell gigantische Zusatznutzen, den vom Pharmahersteller bis zur Apotheke und dem Fiskus per Mehrwertsteuer alle beim quälenden Melken des dummen Deutschen Michels ganz alleine aufgrund der Nationalität "Deutscher" ihres Kunden zusätzlich zu ihrem bereits im Ausland sicheren Einkommen generieren, ist der wirkliche Skandal! Ein von deutschen Politikern bereits jahrzehntelang fortgesetzt sanktionierter Skandal, der kürzlich von Fr. Merkels Truppe wieder einmal zuungusten Deutscher Bürger erheblich verschärft wurde: Medikamente aus Internet-Apotheken könnten teurer werden - SPIEGEL ONLINE (http://www.spiegel.de/wirtschaft/unternehmen/medikamente-aus-internet-apotheken-koennten-teurer-werden-a-841601.html) Sicher per gelangweitem Handzeichen, aber nichtdestoweniger in einer Kampfabstimmung. Im ewigen Kampf Fr. Merkels um das Geld in den Taschen deutscher Bürger. MfG
3. Anspruch und Wirklichkeit!
Bowie 27.09.2012
Medikamente müssen alles: billig sein, hundertprozentig verträglich und jede Neuerung muss natürlich mindestens eine bahnbrechende Innovation darstellen. Begreift eigentlich niemand, dass die Herstellung von Pharmaka ganz üblichen marktwirtschaftlichen Gegebenheiten folgt: Verschiedene Firmen forschen an ähnlichen Substanzen, bringen sie auf den Markt und verdienen Geld damit. Eine Evolution in der Entwicklung und Verbesserung erfolgt nur schrittweise durch die Konkurrenz unter prinzipiell gleichen Produkten. Kein Mensch würde erwarten, dass das nächste Handy, die nächste Nuss-Nougat-Creme oder der nächste Flat-Screen alle zuvor existierenden Produkte in den Schatten stellte. Insofern ist der Anspruch, dass gefälligst jede neue medikamentöse Therapie ein Quantensprung zu sein hat, auch unrealistisch. Entwicklungen werden erst nach längeren Zeiträumen sichtbar...
4. Wenn man das alles vorher wüsste!
WolfHai 27.09.2012
Zitat von sysopNur 14 von 23 neuen Medikamenten des vergangenen Jahres hatten einen Zusatznutzen für Patienten.
Ja, man könnte viel Geld sparen, wenn man nur die neuen Medikamente mit Zusatznutzen entwickeln würde. Leider weiß man nicht einfach vor der Entwicklung, wie ein Medikament nun im einzelnen wirkt und welche Nebenwirkungen es haben wird.
5. Abzählen!
4qfghei3pers 27.09.2012
Ich habe in den Niederlanden eine Blasenentzündung gehabt und bin zum Arzt gegangen. Der verschrieb mir 12 Antibiotikakapseln. Der Apotheker zählte mir die ab und gab sie mir zusammen mit einem 4seitigen Nachdruck des Beipackzettels. Ich habe auch nur die 12 Kapseln bezahlt. Warum also wie bei uns immer volle Packungen, wenn die Hälfte auch reicht? So kann man auch enorm Kosten einsparen.
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Chronologie der Gesundheitsreformen
1977: Die Kürzungen beginnen
Es dauert fast drei Jahrzehnte, bis es in der Bundesrepublik zur ersten größeren Gesundheitsreform kommt: Mit dem "Kostendämpfungsgesetz" der sozial-liberalen Koalition versucht die Regierung, die Inanspruchnahme von Leistungen zu steuern: Sie führt Zuzahlungen bei Arznei-, Verbands- und Heilmitteln ein - in Höhe des aus heutiger Sicht niedlichen Betrags von einer Mark pro Medikament.
1983: Auch die Rentner müssen zahlen
Mit zwei Reformen zu Beginn der achtziger Jahre werden die Zuzahlungen durch die Versicherten erhöht. Auch für die Rentner sind die rosigen Zeiten vorbei. Konnten sie sich zuvor kostenlos versichern, müssen sie seit 1983 auch einen einkommensabhängigen Beitrag leisten.
1989: Der erste Rundumschlag
Mit dem "Gesundheitsreformgesetz" von Norbert Blüm geht es ans Eingemachte: Die Eigenbeteiligung der Patienten wird weiter erhöht - etwa bei Arzneimitteln, im Krankenhaus und beim Zahnersatz. Erstmals unternimmt die Regierung auch den Versuch, die Kosten für Medikamente mit radikalen Maßnahmen in den Griff zu bekommen, indem sie Bagatallmedikamente aus dem Leistungskatalog streicht und Festbeträge für Arzneimittel einführt. Seither zahlen die Kassen nicht mehr automatisch jeden Preis für Tabletten und Co., sondern nur noch einen Höchstbetrag. Verschreibt der Arzt ein teureres Mittel, muss der Patient die Differenz zahlen. Trotz dieses Rundumschlags an Kosteneinsparungen sind die Beiträge jedoch nur für kurze Zeit stabil.
1993: Die Leistungen werden budgetiert
Gesundheitsminister Horst Seehofer verfolgt mit dem "Gesundheitsstrukturgesetz" 1993 erneut das Ziel, die Beiträge der gesetzlichen Krankenkassen in den Griff zu bekommen. Um den Anstieg der Leistungsausgaben besser zu kontrollieren, werden sie für einen begrenzten Zeitraum budgetiert. Gleichzeitig erhöht die Regierung erneut die Selbstbeteiligung bei Arznei- und Verbandsmitteln. Das Projekt einer Positivliste, die alle erstattungsfähigen Medikamente benennt, scheitert allerdings. Auch deshalb wird das Reformziel stabiler Beiträge erneut nur für wenige Jahre erreicht.
1997: Zahnersatz bitte selbst zahlen
Die "GKV-Neuordnungsgesetze" stehen ebenfalls in der Tradition ihrer Vorgängerinnen: Patienten müssen sich an den Kosten für Arznei- und Heilmittel, Krankenhaushaufenthalte und Fahrten etwa vom Krankenhaus noch stärker beteiligen. Jüngere Jahrgänge bekommen außerdem geringere Kassenzuschüsse beim Zahnersatz.
1999: Rot-Grün wagt den Leistungsausbau
Mit dem "Solidaritätsstärkungsgesetz" bringt erstmals seit rund zwei Jahrzehnten eine Gesundheitsreform wieder ein Mehr an Leistungen. So werden unter anderem die Zuzahlungen für die Patienten gesenkt. Gleichzeitig führt die rot-grüne Koalition aber zur Begrenzung des Ausgabenwachstums erneut Budgets für Arzthonorare, Krankenhäuser und Arzneimittel ein.
2004: SPD und Union bitten zur Kasse
Nachdem die rot-grüne Regierung in den Folgejahren ebenfalls zum Leistungsabbau umgeschwenkt ist, wagt sie in Kooperation mit dem unionsdominierten Bundesrat ähnlich wie 1989 einen Kostendämpfungsrundumschlag: Das "Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung" sieht unter anderem vor, dass Patienten eine Praxisgebühr von zehn Euro pro Quartal zahlen müssen, verschreibungsfreie Medikamente gar nicht mehr erstattet werden und die Selbstbeteiligung bei erstattungsfähigen Arznei- und Heilmitteln zehn Prozent der Kosten (maximal zehn Euro) beträgt.
2005: Paritätische Finanzierung am Ende
Aus für ein Prinzip, das seit 1883 in Deutschland bestand: Wurden die Beitäge zur Krankenversicherung zuvor paritätisch finanziert, also jeweils zur Hälfte durch den Arbeitgeber und den Arbeitnehmer, müssen die Versicherten nun einen Sonderbeitrag in Höhe von 0,9 Prozent zahlen.
2009: Der Gesundheitsfonds kommt
Zum Jahresbeginn 2009 ändert sich die Finanzierung der Krankenkassen grundlegend: Konnten die Versicherungen bislang ihren Beitragssatz weitgehend selbst festlegen, wird dieser künftig einheitlich von der Regierung bestimmt. Die Beiträge der Arbeitgeber und Arbeitnehmer mitsamt Steuerzuschuss fließen nun in den Gesundheitsfonds. Die Krankenkassen erhalten dann Pauschalen pro Versichertem von dieser gigantischen Geldsammelstelle. Weitere Änderung: Jeder Bürger muss eine Krankenversicherung abschließen.
2009: Das Krankenhausfinanzierungsgesetz wird umgestellt
Die Finanzierung der Länder für Investitionen, die mit dem Krankenhausfinanzierungsgesetz 1972 eingeführt worden ist, wird auf leistungsbezogene Investitionspauschalen umgestellt. Dazu wird ein Orientierungswert eingeführt und die Anbindung an die Grundlohnsumme abgelöst. Der Orientierungswert berücksichtigt die Kostenstrukturen der Krankenhäuser.
2011: Neue Medikamente werden grundlegend geprüft (AMNOG)
Die Preisgestaltung für neu auf den Markt kommende Medikamente ändert sich mit dem Arzneimittelneurordnungsgesetz (AMNOG) grundlegend. Ein Pharmahersteller kann die Preise für patentgeschützte Medikamente zwar zunächst wie bisher frei festsetzen. Spätestens drei Monate danach muss er allerdings den medizinischen Zusatznutzen seines Medikamentes im Vergleich zu bereits auf dem Markt befindlichen Mitteln nachweisen. Ergibt sich kein Zusatznutzen, unterliegt das Medikament der Festbetragsregelung, bei einem nachgewiesenen Zusatznutzen muss der Pharmahersteller spätestens innerhalb eines Jahres nach Markteinführung mit dem GKV-Spitzenverband Preisverhandlungen führen. Grundlage für die Preisverhandlung ist eine Kosten-Nutzen-Bewertung des Medikamentes, die der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) oder in seinem Auftrag das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erstellt.
2011: Der Beitragssatz steigt - das GKV-Finanzierungsgesetz
Diese Reform spüren vor allem die Versicherten: Der Beitragssatz in der gesetzlichen Krankenversicherung steigt um 0,6 Prozentpunkte auf 15,5 Prozent des Bruttoeinkommens. Davon zahlen die GKV-Mitglieder 8,2 Prozentpunkte, die Arbeitgeber 7,3 Prozent. Der Arbeitgeberbeitrag wird bei diesem Beitrag eingefroren. Künftige Ausgabensteigerungen sollen über Zusatzbeiträge finanziert werden, die die GKV-Mitglieder allein zu tragen haben. Kann eine Kasse ihre Kosten nicht mit den Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds decken, muss sie - wie bisher - einen Zusatzbeitrag erheben. Die Höhe des Zusatzbeitrages ist künftig nicht mehr limitiert.
2012: Das GKV-Versorgungsstrukturgesetz
Dieses Gesetz stellt dem Gemeinsamen Bundesausschuss der Krankenkassen und Ärzte weitere Aufgaben: Neue Behandlungsmethoden sollen auf ihren Nutzen hin überprüft werden, ohne sie in dieser Zeit der Patientenversorgung vorzuenthalten. Der GBA kann künftig neue nichtmedikamentöse Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zeitlich begrenzt und unter kontrollierten Bedingungen erproben, um über eine eventuelle Aufnahme in den Leistungskatalog entscheiden zu können. Ebenfalls im Paket enthalten: Fachärzte werden verpflichtet, gesetzlich Versicherten angemessen und zeitnah Behandlungstermine anzubieten. Seit dem GKV-VStG können Versicherte auf Antrag von ihrer Krankenkasse eine Kostenaufstellung der in Anspruch genommenen ärztlichen und verordneten Leistungen in einem Zeitraum von mindestens 18 Monaten vor Antragstellung erhalten.

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