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Mediziner-Vorwurf: EU-Behörde stellt Pharma-Profit über Patientensicherheit

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Welche Nutzen haben Schlankheitspillen, welche Risiken bergen sie? Um das zu prüfen, wollten zwei dänische Forscher Herstellerstudien einsehen - doch das wurde ihnen von der zuständigen EU-Behörde verweigert. Ein dreieinhalbjähriges Gefecht um die Daten entbrannte.

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Medikamentenherstellung: Streit um Studiendaten

Es klingt wie eine typische Behördenposse, doch der Hintergrund ist ernst: Dreieinhalb Jahre haben zwei dänische Mediziner kämpfen müssen, um Studiendaten zu zwei Schlankheitspillen von der Europäischen Arzneimittelbehörde Ema zu erhalten. Peter Gøtzsche und Anders Jørgensen vom Nordischen Cochrane Zentrum in Kopenhagen wollten mit Hilfe dieser Daten besser einordnen, ob die Medikamente empfehlenswert sind oder ob sie Patienten am Ende mehr schaden als nutzen.

Einige Abnehmpillen haben keinen großen Effekt, können aber schwere Nebenwirkungen auslösen - von Depressionen und Herzkreislaufstörungen bis hin zur Steigerung der Suizidgefahr. Auch die Wirkstoffe Rimonabant und Orlistat, um die es in der Auseinandersetzung ging, sind durchaus umstritten.

Gøtzsche und Jørgensen sind Mitglieder der internationalen Cochrane Collaboration, einem von der Industrie unabhängigen Forschungsnetzwerk. Es hat sich zur Aufgabe gemacht, zu medizinischen Fragen sogenannte Reviews zu erstellen, die den gesicherten Stand des Wissens zusammenfassen und Ärzten und Patienten die bestmögliche Entscheidung ermöglichen sollen.

Die zwei Dänen wollten nun auf unveröffentlichte Studiendaten zugreifen, die nur bei Herstellern und Behörden liegen. Diese Berichte seien ausführlicher und würden verlässlichere Daten liefern als die veröffentlichten Studien, schreiben sie im "British Medical Journal". Die Forscher nennen den Vioxx-Skandal als Beispiel: Das Schmerzmittel wurde 2004 vom Markt genommen, weil es das Risiko für Herzprobleme erhöht. Eine frühe Studie habe das gesteigerte Infarktrisiko bereits gezeigt, berichten die Dänen - diese wurde jedoch nie veröffentlicht.

Im Juni 2007 forderten Gøtzsche und Jørgensen bei der Ema die Daten von 15 klinischen Studien an, in denen die Hersteller Rimonabant und Orlistat an Patienten getestet hatten. Die Ema verfügt über diese nicht veröffentlichten Daten zu den zwei Schlankheitspillen; die Unternehmen mussten sie im Zulassungsverfahren einreichen.

Behörde scheute den Aufwand

Es folgte ein Gefecht zwischen Ema und den beiden Forschern, welches den Eindruck erweckt, dass die Behörde eher daran interessiert war, die wirtschaftlichen Interessen der Hersteller zu schützen als Ärzten und Patienten die Möglichkeit zu bieten, die beste Entscheidung für oder gegen ein Medikament zu treffen. Die Ema hat auf eine Bitte um Stellungnahme durch SPIEGEL ONLINE nicht reagiert.

Die Ema lehnte die Herausgabe der Daten wiederholt ab - mit folgenden Argumenten:

  • Das kommerzielle Interesse der Hersteller: Die ausführlichen Protokolle könnten Mitbewerber nutzen, um ähnliche Medikamente zu entwickeln.
  • Kein überragendes öffentliches Interesse: Die Ema merkte an, dass sie selbst die Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten bewertet und die Information ständig aktuell hält. Daher wollte die Behörde auch kein Interesse der Öffentlichkeit sehen, welches das kommerzielle Interesse der Hersteller aushebele und die Freigabe der Daten rechtfertige.
  • Verwaltungsaufwand: Die von den Kopenhagener Forschern angeforderten Daten sollten nach Angaben der Ema 300.000 bis 400.000 Seiten füllen. Aus diesen persönliche Informationen zu löschen, um sie dann an die Forscher weiterleiten zu können, wäre zu viel Aufwand. Außerdem würden die Daten, nachdem die Ema sie so bearbeitet hätte, für die Forscher durch eben diesen Eingriff nutzlos.

Die Behörde selbst regte immerhin an, die Wissenschaftler könnten sich an den zuständigen Ombudsmann wenden, um den Fall zu klären - was sie am 8. Oktober 2007 auch taten. Nikiforos Diamandouros verkündete am 19. Mai 2010, nach diversen Schriftwechseln und nachdem er selbst die Daten bei der Ema eingesehen hatte: Die Behörde sollte den Dänen den Zugang zu den Studiendaten ermöglichen - oder eine schlüssige Erklärung liefern, diesen weiter zu verweigern. Zudem kritisierte er das Verhalten der Ema deutlich.

Am 31. August teilte die Behörde dem Ombudsmann mit, sie werde die Daten herausgeben. Und schließlich, am 1. Februar 2011, kamen sie dann auch - rund dreieinhalb Jahre nach der ersten Anfrage - bei Gøtzsche und Jørgensen an. Den insgesamt 133 Seiten umfassenden Briefwechsel zwischen den Forschern, der Ema und dem Ombudsmann haben die Dänen veröffentlicht.

Es bleibt zu hoffen, dass unabhängige Wissenschaftler künftig etwas schneller an solche Daten gelangen. Die Ema verkündete im November 2010, sie werde den öffentlichen Zugang zu Studiendaten künftig ausweiten.

Dass schnelle Datenanalysen bei neuen Arzneien wünschenswert sind, belegt auch Rimonabant - eines der zwei Schlankheitsmittel: 2008, also zwei Jahre nach der Markteinführung, wurde das Medikament in der EU vom Markt genommen, da es Depressionen auslösen kann und die Risiken des Mittels den Nutzen übersteigen.

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insgesamt 29 Beiträge
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1. ...leider ist der Kosten Koster verstorben , z.B.
eikfier 13.05.2011
Zitat von sysopWelche Nutzen haben Schlankheitspillen, welche Risiken bergen sie? Um das zu prüfen, wollten zwei dänische Forscher Herstellerstudien*einsehen - doch das wurde ihnen von der zuständigen EU-Behörde verweigert. Ein dreieinhalbjähriges Gefecht um die Daten entbrannte. http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,761879,00.html
...kaufmännisches Denken gehört doch zum Essentiellen jeder Politik: Firmen BRINGEN Geld, Patienten KOSTEN Geld, vor allem durch die immer höher werdenden Arzt- und Medikamentenpreise - jedenfalls denke ich mir das so, daß die da oben so denken in ihren geheimen Gedanken über Ausgleichsmethoden des praktischen Lebens...
2. Wer kritisiert, stirbt !
123456789qwertz 13.05.2011
Ganz "Normal" leider, wer kritisiert wird ggf. Zwangs Psychiatrisiert wie einst Prof. Dr. Ignaz Philipp Semmelweis. Wer kritisiert, stirbt !
3. und...
fritz_64 13.05.2011
wundert das noch jemanden...das der Beamtenapparat in Brüssel (nicht nur dort) massiv durch Lobbyorganisationen beinflusst wird muss doch mittlerweile niemanden mehr überraschen. Die Vermischung von Politik und Wirtschaft ist offensichtlich und die Bürger/Kunden werden nur noch als störende Begleiterscheinung wahrgenommen, eben nur gut genug um die Zeche zu zahlen.
4. piss off EU
hornbeam, 13.05.2011
Austreten und NIE mehr drüber reden.
5. Ach was?
rhalpha 13.05.2011
Zitat von sysopWelche Nutzen haben Schlankheitspillen, welche Risiken bergen sie? Um das zu prüfen, wollten zwei dänische Forscher Herstellerstudien*einsehen - doch das wurde ihnen von der zuständigen EU-Behörde verweigert. Ein dreieinhalbjähriges Gefecht um die Daten entbrannte. http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,761879,00.html
Wen wundert das? Die EU Bürokratie ist doch bekannt dafür, dass sie vornehmlich die Lobbyinteressen der Industrie bedient. Je schneller DIESE EU zerfällt, desto besser für die Bürger.
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