Medizinprodukte EU-Ausschuss stimmt schärferen Regeln zu

Brustimplantate, OP-Besteck oder Schwangerschaftstests sollen in der Europäischen Union kontrollierter zugelassen werden. Der Gesundheitsausschuss des Europaparlaments hat am Mittwoch dem Vorschlag einer neuen Regelung zugestimmt.

Optische Sichtkontrolle eines Silikonimplantats (Archivbild, 2012)
DPA

Optische Sichtkontrolle eines Silikonimplantats (Archivbild, 2012)


Brüssel - Undichte Brustimplantate, schadhafte Hüftprothesen oder unzuverlässige Insulinpumpen sollen in Europa nicht mehr auf den Markt kommen. Der Gesundheitsausschuss im Europaparlament stimmte am Mittwoch in Brüssel mit großer Mehrheit den geplanten strengeren EU-Regeln für Medizinprodukte zu.

Damit reagiert die EU auf den Skandal um den französischen Implantat-Hersteller Poly Implant Prothèse (PIP). Dieser hatte mit billigem Industriesilikon gefüllte Brustimplantate hergestellt, die viele Frauen sich wieder entfernen lassen mussten. Häufigere Kontrollen in den Herstellerfirmen sollen helfen, derartige Vorfälle zu vermeiden.

"Wir haben unser wichtigstes Ziel erreicht, die Patienten besser vor fehlerhaften Produkten und deren Zulassung zu schützen", sagte Dagmar Roth-Behrendt, SPD-Europaabgeordnete und Berichterstatterin des Europäischen Parlaments. Gegen die konservativen und liberalen Abgeordneten im Ausschuss habe man nicht alle Ziele durchsetzen können. Unter dem Strich erhöhe sich mit dem Vorschlag aber die Sicherheit der Patienten sowie die Transparenz in einem bis dato unregulierten Industriezweig Europas deutlich.

Keine zentrale Zulassung für Hochrisiko-Produkte

So würde etwa in Fällen, in denen ein neues Produkt eine neue Technologie benutzt oder in denen es in der Vergangenheit Zwischenfälle gab, künftig die Möglichkeit einer erneuten Prüfung geben. Diese Tests der Klinikdaten sowie der Herstellernachweise zur Produktsicherheit sollen von den besten Medizinspezialisten Europas durchgeführt werden.

"Leider haben Konservative und Liberale auf Druck der Hersteller-Lobby unsere Forderung nach einer zentralen Zulassung für Hochrisiko-Produkte - wie sie von Ärzten und Verbrauchern gefordert wird - verhindert", sagte Roth-Beherndt. "Das hätte die Sicherheit für Patienten durch eine europaweit harmonisierte Prüfung für etwa Hüftprothesen, Herzschrittmacher oder Insulinpumpen weiter erhöht."

Ende Oktober soll das Europaparlament über die Verordnung abstimmen. Zuvor muss zunächst auch der Rat zu einer eigenen Meinung finden. Greifen könnten die neuen Vorschriften voraussichtlich ab 2014.

nik/dpa

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