Gesundheitssystem: Krankenkassen fordern Schranken für riskante Medizinprodukte

Seit dem PIP-Skandal um billige Brustimplantate wird über verbesserte gesetzliche Regeln zur Zulassung von Medizinprodukten gerungen. Die deutschen Krankenkassen fordern nun grundsätzlich klinische Prüfungen für Risikoprodukte.

Stent (Animation): "Innovative Verfahren gehören in die Hand von Experten" Zur Großansicht
Corbis

Stent (Animation): "Innovative Verfahren gehören in die Hand von Experten"

Berlin - In Deutschland werden pro Jahr mehr als 70 neue Untersuchungs- und Behandlungsverfahren in Kliniken eingeführt. Spätestens mit dem Skandal um die fehlerhaften Brustimplantate des französischen Herstellers PIP in 2012 wird über die Sicherheit und strengere Regeln in der Zulassung und Kontrolle der Medizinprodukte diskutiert. Ebenfalls im vergangenen Jahr hatte sich eine geringere Lebensdauer für bestimmte Metall-auf-Metall-Hüftendprothesen herausgestellt, bei Hirn-Stent-Implantaten wurde bekannt, dass es eine weniger gefährliche Therapie mit Arzneimitteln gibt.

Der Spitzenverband der Krankenkassen kritisiert, dass die rechtlichen Vorgaben, unter denen Medizinprodukte auf den Markt kommen, zu sehr an den wirtschaftlichen Interessen der Industrie orientiert sind. "Der Nutzen für den Patienten muss vor einer flächendeckenden Einführung innovativer Verfahren nicht belegt werden", bemängelte Doris Pfeiffer, Vorsitzende des Kassen-Spitzenverbands. Sie stellte am Montag die Kernforderungen der Kassen zur Bundestagswahl vor.

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren Nutzen und Schaden unklar ist, müssten zuerst im Rahmen klinischer Studien eingesetzt werden. "Innovative Verfahren gehören in die Hand von Experten an spezialisierten Zentren", sagte Pfeiffer.

Keine belastbaren Daten zum Polymerschaum

Ein aktuelles Beispiel für eine solche Therapie sei die Behandlung von Patienten mit einem Lungenemphysem, einer Überblähung der Lungenbläschen. Im fortgeschrittenen Stadium werden die betroffenen Lungenareale bisher operativ entfernt. Alternativ arbeiten Kliniken seit 2011 mit Polymerschaum, der die krankhaften Gewebe blockiert.

Das zugrunde liegende Produkt erhielt im September 2010 sein CE-Kennzeichen. Bisher gebe es keine belastbaren Aussagen zur Wirksamkeit und Sicherheit der Methode, berichtet Pfeiffer. Eine Studie, deren Ergebnisse für 2011 angekündigt waren, sei bislang nicht veröffentlicht worden.

In den USA sei der Polymerschaum nur zu Forschungszwecken zugelassen, darf also dort außerhalb von Studien nicht angewendet werden. Für 2019 seien Ergebnisse einer vergleichenden Studie angekündigt. In Deutschland haben im letzten Jahr 54 Kliniken einen Antrag gestellt, um das Polymerschaum-Verfahren anzuwenden, in diesem Jahr waren es 68, erklärte Pfeiffer.

Medizinprodukte-Richtlinie wird überarbeitet

Die europäischen Regelungen für Medizinprodukte hätten sich bewährt, erklärte ein Sprecher des Bundesverband Medizintechnologie (BVmed). Für jedes Medizinprodukt werde im Rahmen der CE-Kennzeichnung eine gesonderte Risikoanalyse und eine klinische Bewertung durchgeführt. Schriftlich dokumentiert werden müssten Sicherheit und medizinisch-technische Leistungsfähigkeit, was durch die externen Stellen kontrolliert und überwacht werde.

Eine Zulassung durch eine Behörde für Medizinprodukte - wie beispielsweise dies in den USA durch die Arzneimittelbehörde FDA passiert - lehnt der Verband ab. Dies erhöhe weder die Patientensicherheit, noch beschleunige es den Marktzugang, heißt es zur Begründung.

Für Medizinprodukte werden in Deutschland pro Jahr über 20 Milliarden Euro ausgegeben. Die Regeln zur Zulassung werden derzeit in der EU überarbeitet.

nik

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1. Es ist nicht nachzuvollziehen...
Bowie 01.07.2013
...warum die Entwicklung neuer Medikamente bis zur Marktreife bis zu fünfzehn Jahren betragen kann - nicht zuletzt wegen umfangreicher, aussagefähiger Studiendaten vor der Zulassung, dasselbe aber offensichtlich für Medizinprodukte und - technik nicht zu gelten scheint...!
2. Es ist nicht nachzuvollziehen...
Bowie 01.07.2013
...warum die Entwicklung neuer Medikamente bis zur Marktreife bis zu fünfzehn Jahren betragen kann - nicht zuletzt wegen umfangreicher, aussagefähiger Studiendaten vor der Zulassung, dasselbe aber offensichtlich für Medizinprodukte und - technik nicht zu gelten scheint...!
3. Fda
Antaguar 01.07.2013
Die USA als Vergleich heranzuziehen hinkt ernorm. Viele Produkte werden über eine sog. 510(k) auf den Markt gebracht. Auch dabei werden keine klinischen Studien durchgeführt - das Produkt wird i.W. mit einem predicate device verglichen, einem Produkt eben, das schon auf dem Markt ist. Und das war vielleicht ebenfalls über die 510(k) auf den Markt gekommen... Nicht alles, was in den USA bzgl. Medizinprodukte passiert ist unbedingt besser als in Europa.
4. Fda
rompipalle 02.07.2013
Kann unter umständen ein Freibrief sein weil der Hersteller keine Firmenhaftung mehr hat.aus diesem Grund prüft die fad jetzt älter Produkte und kann auch das Zertifikat wieder entziehen:" ein Gruß an die Multinationalen". Dennoch, ist der Standart recht hoch,auch wenn die Idee der Vergleichbarkeit eines Produktes mit einem Sorten ähnlichem Produkt oft auch ein Hindernis für noch bessere Produkte darstellt.ich habe so einen Fall: 8 Jahre auf dem Weltmarkt funktioniert wunderbar für Fokale Läsionen am Condilo und in den Staaten darf es nicht implantiert werden.aber jeder fall eines Produkt ist halt speziell und verschieden zu bewerten.
5. Frommer Wunsch
phaeno 02.07.2013
Es bleibt ein frommer Wunsch, dass Medizinprodukte einer verbesserten Prüfung im Hinmblick auf Funktionalität und NUtzen unterzogen werden. Für Medikamente hat die aktuelle Bundesregierung unter dem damaligen Gesundheitsminister Rösler die Prüfungen grade abgeschwächt. Die Gewinne der Industrie steigen und der Bürger kann ja locker als Versuchsobjekt herhalten. Daran erkennt man, was die FDP vom Bürger hält.
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