Medizinprodukte: Strengere Kontrollen der EU erst ab 2015

Brüssel - Wer in Europa Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse erhalten, etwa einen Gelenkersatz oder einen Stent, muss weiterhin viel Vertrauen haben. Vertrauen darauf, dass die Implantate funktionieren und tatsächlich nutzen. Denn in der EU wird nur schwächlich umgesetzt, was man nach dem Skandal um schadhafte Brustimplantate angekündigt hatte: strengere Regeln.

Neue Auflagen werden zwar kommen - aber nur unzureichend und frühestens 2015: Wie am Mittwoch aus dem gesundheitspolitischen Ausschuss der EU in Brüssel bekannt wurde, konnten sich die Abgeordneten nur auf einen Kompromiss einigen - und selbst dieser muss noch durch den Ministerrat gehen - und ob der alle Vorschläge akzeptiert, ist unklar. Experten bezweifeln, dass vor der Europawahl 2014 eine Einigung erzielt wird.

• Nicht nur vor Zulassung eines Medizinprodukts soll eine sogenannte benannte Stelle wie der TÜV dieses prüfen, sondern auch nach der Markteinführung.
  

• Medizinprodukte sollen in Zukunft rückverfolgbar sein und Patienten bei Implantaten einen europäischen Implantatepass erhalten. Damit sollen Fälle wie der in einer dänischen Klinik verhindert werden, bei der nach Insolvenz der Klinik nicht mehr festgestellt werden konnte, welche Implantate die Patienten erhalten haben.
  
  
• Benannte Stellen, die besonders riskante Produkte wie Herzschrittmacher zulassen wollen, müssen sich zukünftig einer verschärften Kontrolle durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA stellen. Die EMA prüft dann nicht die einzelnen Unternehmen, sondern kontrolliert die Kontrolleure. Wenn bei Hochrisikoprodukten der Verdacht entsteht, dass nicht sorgfältig gearbeitet wurde, kann ein Expertenkommittee den Fall an sich ziehen und erneut beurteilen.

• Die neuen Regeln werden in einer Verordnung zusammengefasst - damit sind sie verpflichtend für alle 28 Mitgliedstaaten. Bislang gilt eine Richtlinie, die je nach nationalem Recht umgesetzt werden kann.

Das wurde abgelehnt:

• Die sozialdemokratische Berichterstatterin Dagmar Roth-Behrendt konnte sich mit ihrem Vorschlag nicht durchsetzen, für alle Medizinprodukte eine staatliche Vorabzulassung und für besondere Risikoprodukte eine zentrale europäische Zulassung bei der EMA einzuführen. Christdemokraten, Liberale und Konservative hatten diese Ideen abgelehnt.

"Durch den Kompromiss ist sichergestellt, dass schwarze Schafe besser als bisher identifiziert werden können aber wir schütten das Kind nicht mit dem Bade aus", findet Peter Liese, gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten).

Es sei ein großer Erfolg, dass die Vorabzulassung vom Tisch ist. Trotzdem müsse noch an dem Entschlusstext gearbeitet werden, "so dass er wirklich praxistauglich ist". Ob diese Entscheidung letztlich dem Patienten nutzt, wird sich zeigen. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVmed) dürfte sich jedenfalls darüber freuen, hatten die Lobbyisten doch gerade erst vor einer zentralen Zulassung gewarnt, dies sei ein "bürokratisches Monster."

• Gesundheitsexperten wie Jürgen Windeler, Direktor des Instituts für Qualität und Wissenschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)fordern, dass auch der Nutzen von Medizinprodukten bewertet wird: Was bringt ein funktionierendes Implantat, wenn es aber besser gar nicht erst eingebaut werden sollte, weil es Schaden im Körper anrichtet - oder es eine bessere Alternative gibt, fragt Windeler. Aktuell alarmiert ist er durch den Einsatz von Stents in Hirnarterien, die das Schlaganfall-Risiko reduzieren sollen - aber das genaue Gegenteil erreichen. "Das ist gefährlich, wird aber dennoch einfach weiter gemacht", sagt Windeler.
  
  
• Es fehle ein funktionierendes Warnsystem für Medizinprodukte, das - wie die "Rote-Hand-Briefe" bei Arzneimitteln -, schnell jeden Arzt erreicht und vor schadhaften Medizinprodukten und Methoden warnt, sagt der IQWiG-Chef. Beispiele für derartige Produkte gibt es genügend: Herzklappen, die das Schlaganfallrisiko erhöhen. Hüftprothesen, die wegen Materialfehlern wieder herausgenommen werden müssen.
  

• In einer Analyse im britischen Fachmagazin "British Medical Journal" (BMJ) warnten Experten des Spitzenverbands der deutschen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) vor den Plänen der EU. Diese seien eine mangelhafte Umsetzung des Versprechens, Medizinprodukte besser zu kontrollieren. Nach wie vor könnten Hüftimplantate oder Stents ohne Genehmigung einer Behörde auf den Markt gebracht werden. Alles erfolge nur "in Verantwortung des Herstellers". Die EU Kommission plane zwar die Einrichtung einer Medical Devices Coordination Group (MDCG), die die benannten Stellen überwachen soll. Die MDCG habe allerdings keine Durchgriffsrechte, befürchten die GKV-Mitarbeiter. Die MDCG kann die Durchführung der Zertifizierungen zwar kommentieren, die benannten Stellen müssten sich aber nicht an die Anmerkungen halten.

Immerhin: Die Prüfer werden künftig zu unangemeldeten Kontrollen beim Hersteller verpflichtet. Bislang war dies eine Kann-Bestimmung.