Kontrolle für Medizinprodukte Großer Skandal, kleine Wirkung

Der Betrug mit schadhaften Brustimplantaten hat die Schwächen bei der Zulassung von Medizinprodukten offenbart. Damals versprachen EU-Politiker, die Patienten besser zu schützen. Nun droht ein schwacher Kompromiss - der erst in Jahren Pflicht wird.

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Optische Sichtkontrolle eines Silikonimplantats
DPA

Optische Sichtkontrolle eines Silikonimplantats


Brüssel - Wer in Europa Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse erhalten, etwa einen Gelenkersatz oder einen Stent, muss weiterhin viel Vertrauen haben. Vertrauen darauf, dass die Implantate funktionieren und tatsächlich nutzen. Denn in der EU wird nur schwächlich umgesetzt, was man nach dem Skandal um schadhafte Brustimplantate angekündigt hatte: strengere Regeln.

Neue Auflagen werden zwar kommen - aber nur unzureichend und frühestens 2015: Wie am Mittwoch aus dem gesundheitspolitischen Ausschuss der EU in Brüssel bekannt wurde, konnten sich die Abgeordneten nur auf einen Kompromiss einigen - und selbst dieser muss noch durch den Ministerrat gehen - und ob der alle Vorschläge akzeptiert, ist unklar. Experten bezweifeln, dass vor der Europawahl 2014 eine Einigung erzielt wird.

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Medizinprodukte: Risiko mit System
Das soll kommen:

  • Nicht nur vor Zulassung eines Medizinprodukts soll eine sogenannte benannte Stelle wie der TÜV dieses prüfen, sondern auch nach der Markteinführung.

  • Medizinprodukte sollen in Zukunft rückverfolgbar sein und Patienten bei Implantaten einen europäischen Implantatepass erhalten. Damit sollen Fälle wie der in einer dänischen Klinik verhindert werden, bei der nach Insolvenz der Klinik nicht mehr festgestellt werden konnte, welche Implantate die Patienten erhalten haben.

  • Benannte Stellen, die besonders riskante Produkte wie Herzschrittmacher zulassen wollen, müssen sich zukünftig einer verschärften Kontrolle durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA stellen. Die EMA prüft dann nicht die einzelnen Unternehmen, sondern kontrolliert die Kontrolleure. Wenn bei Hochrisikoprodukten der Verdacht entsteht, dass nicht sorgfältig gearbeitet wurde, kann ein Expertenkommittee den Fall an sich ziehen und erneut beurteilen.

  • Die neuen Regeln werden in einer Verordnung zusammengefasst - damit sind sie verpflichtend für alle 28 Mitgliedstaaten. Bislang gilt eine Richtlinie, die je nach nationalem Recht umgesetzt werden kann.

Das wurde abgelehnt:

  • Die sozialdemokratische Berichterstatterin Dagmar Roth-Behrendt konnte sich mit ihrem Vorschlag nicht durchsetzen, für alle Medizinprodukte eine staatliche Vorabzulassung und für besondere Risikoprodukte eine zentrale europäische Zulassung bei der EMA einzuführen. Christdemokraten, Liberale und Konservative hatten diese Ideen abgelehnt.

"Durch den Kompromiss ist sichergestellt, dass schwarze Schafe besser als bisher identifiziert werden können aber wir schütten das Kind nicht mit dem Bade aus", findet Peter Liese, gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten).

Es sei ein großer Erfolg, dass die Vorabzulassung vom Tisch ist. Trotzdem müsse noch an dem Entschlusstext gearbeitet werden, "so dass er wirklich praxistauglich ist". Ob diese Entscheidung letztlich dem Patienten nutzt, wird sich zeigen. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVmed) dürfte sich jedenfalls darüber freuen, hatten die Lobbyisten doch gerade erst vor einer zentralen Zulassung gewarnt, dies sei ein "bürokratisches Monster."

Einteilung der Medizinprodukte anhand von europäischen Richtlinien

Risiko Klassen Beispiele
Sehr hohes Risiko III Brustimplantate, Hüftprothesen, Herzkatheter, Arzneistoffe abgebende Stents
Hohes Risiko IIb Künstliche Linsen, Kondome, Röntgengeräte, Infusionspumpen
Mittleres Risiko IIa Zahnfüllungen, Röntgenfilme, Hörgeräte, Ultraschallgeräte
Geringes Risiko I,
I steril,
I mit Messfunktion
Lesebrillen, Rollstühle, Pflaster, Fieberthermometer

Sonstige Medizinprodukte.
Quelle: Bundesministerium für Gesundheit

Kritik an den EU-Plänen:

  • Gesundheitsexperten wie Jürgen Windeler, Direktor des Instituts für Qualität und Wissenschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)fordern, dass auch der Nutzen von Medizinprodukten bewertet wird: Was bringt ein funktionierendes Implantat, wenn es aber besser gar nicht erst eingebaut werden sollte, weil es Schaden im Körper anrichtet - oder es eine bessere Alternative gibt, fragt Windeler. Aktuell alarmiert ist er durch den Einsatz von Stents in Hirnarterien, die das Schlaganfall-Risiko reduzieren sollen - aber das genaue Gegenteil erreichen. "Das ist gefährlich, wird aber dennoch einfach weiter gemacht", sagt Windeler.

  • Es fehle ein funktionierendes Warnsystem für Medizinprodukte, das - wie die "Rote-Hand-Briefe" bei Arzneimitteln -, schnell jeden Arzt erreicht und vor schadhaften Medizinprodukten und Methoden warnt, sagt der IQWiG-Chef. Beispiele für derartige Produkte gibt es genügend: Herzklappen, die das Schlaganfallrisiko erhöhen. Hüftprothesen, die wegen Materialfehlern wieder herausgenommen werden müssen.

  • In einer Analyse im britischen Fachmagazin "British Medical Journal" (BMJ) warnten Experten des Spitzenverbands der deutschen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) vor den Plänen der EU. Diese seien eine mangelhafte Umsetzung des Versprechens, Medizinprodukte besser zu kontrollieren. Nach wie vor könnten Hüftimplantate oder Stents ohne Genehmigung einer Behörde auf den Markt gebracht werden. Alles erfolge nur "in Verantwortung des Herstellers". Die EU Kommission plane zwar die Einrichtung einer Medical Devices Coordination Group (MDCG), die die benannten Stellen überwachen soll. Die MDCG habe allerdings keine Durchgriffsrechte, befürchten die GKV-Mitarbeiter. Die MDCG kann die Durchführung der Zertifizierungen zwar kommentieren, die benannten Stellen müssten sich aber nicht an die Anmerkungen halten.

Immerhin: Die Prüfer werden künftig zu unangemeldeten Kontrollen beim Hersteller verpflichtet. Bislang war dies eine Kann-Bestimmung.

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insgesamt 6 Beiträge
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Seite 1
panzerknacker51, 19.09.2013
1. Ich vermisse
Zitat von sysopDPADer Betrug mit schadhaften Brustimplantaten hat die Schwächen bei der Zulassung von Medizinprodukten offenbart. Damals versprachen EU-Politiker, die Patienten besser zu schützen. Nun droht ein schwacher Kompromiss - der erst in Jahren Pflicht wird. http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/medizinprodukte-strengere-kontrollen-der-eu-erst-ab-2015-a-923038.html
... in der Tabelle die Einstufung der Implantate für Männer ;-)
Stabhalter 19.09.2013
2. darum
Zitat von sysopDPADer Betrug mit schadhaften Brustimplantaten hat die Schwächen bei der Zulassung von Medizinprodukten offenbart. Damals versprachen EU-Politiker, die Patienten besser zu schützen. Nun droht ein schwacher Kompromiss - der erst in Jahren Pflicht wird. http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/medizinprodukte-strengere-kontrollen-der-eu-erst-ab-2015-a-923038.html
weis ich mittlerweile dass die EU Politiker die Unfähigsten ihrer Zunft sind,ergo ein Schnarcherchlub in Brüssel.
rohfleischesser 19.09.2013
3.
Die für Medizinprodukte zuständigen benannten Stellen in Deutschland (14 sind es an der Zahl, darunter mehrere regionale TÜV-Organisationen) haben bis auf eine einen sehr guten Ruf. Die Expertise dieser benannten Stellen wird nicht von heute auf morgen irgendeine staatliche Stelle aufbauen können. Dennoch gelang es PIP, ausgerechnet dem TÜV mit einfachen Täuschungen etwas vorzumachen was die Zusammensetzung der in Verkehr gebrachten Brustimplantate anging. In diesem Fall hätte ein Überraschungsbesuch in der Produktion ggf. den Betrug aufgedeckt, aber hinterher ist man immer schlauer. Die momentane Gesetzeslage setzt aber den Willen zur Sorgfalt voraus und macht es schwarzen Schafen mit ausreichend krimineller Energie recht leicht, zu betrügen. Nur teilweise sind regionale Ämter in der Lage, unangekündigt zu kontrollieren. Auf der anderen Seite gibt es viele sauber arbeitende Firmen, die im Normen- und Gesetzeswust geradezu ertrinken, WEIL sie sich an Recht und Gesetz halten. Das erhöht nicht nur die Kosten, Start-Ups haben deswegen auch schlechte Karten in diesem Bereich. Die Vorgaben für Medizinprodukte sind bereits sehr anspruchsvoll, ein umfangreiches Risikomanagement und klinische Bewertungen zum Nachweis der Eignung sind praktisch zwingend vorgeschrieben. Auch Software und Apps können übrigens Medizinprodukte sein, viele Hersteller wissen das garnicht und machen sich teilweise sogar strafbar.
schamot 19.09.2013
4. und wieder werden CHRISTsoziale Politiker
aus Geldgier zu Mördern und Körperverletzern!
basso 20.09.2013
5. Was ist mit Apps?
Nach wie vor ungeklärt scheint der Umgang mit den stetig an Bedeutung gewinnenden medizinischen Smartphone-Apps und angebundenen Geräte. Die USA stellen offensichtlich eine Regelung bis Ende des Jahres in Aussicht (siehe z.B. http://www.healthbytes.de/apps-als-medizinprodukt-usa-stellen-rechtssicherheit-bis-jahresende-in-aussicht/). In Europa hat die mit einer fehlenden klaren Regulierung einhergehende Unsicherheit hingegen das Zeug zu einem echten Innovations-Hemmnis.
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