Medizinskandal: Auf Brustimplantat-Opfer kommen hohe Kosten zu

Paris/Hamburg - Für Frankreichs Gesundheitsminister Xavier Bertrand handelt es sich um eine "reine Präventivmaßnahme ohne jeden Dringlichkeitscharakter". Für rund 30.000 Französinnen ist es einen Tag vor Weihnachten eine Hiobsbotschaft: Sie haben sich Brustimplantate der Firma Poly Implant Prothèses (PIP) einpflanzen lassen und sind nun offiziell aufgefordert, die mit billigem Industriesilikon gefüllten Einlagen entfernen zu lassen.

In Deutschland dürften Hunderte Frauen betroffen sein. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ihnen am Freitag ebenfalls empfohlen, sich mit ihren Ärzten über eine mögliche Entfernung der PIP-Implantate zu beraten.

Die Entfernung aller PIP-Implantate wird in Frankreich geschätzte 60 Millionen Euro kosten. Die Kosten werden die Krankenkassen übernehmen. Für neue Implantate wird der Staat allerdings nur in wenigen Fällen aufkommen. Lediglich Patientinnen, die aus medizinischen Gründen PIP-Implantate erhalten hatten - etwa nach einer Brustkrebs-Operation-, werden von den Kassen neue Silikonprothesen erstattet bekommen.

Die große Mehrheit dürfte damit auf den Kosten sitzenbleiben. Medienberichten zufolge wurden die PIP-Einlagen in etwa 80 Prozent aller Fälle bei reinen Schönheitsoperationen eingesetzt. Und die sind nicht billig: In Pariser Kliniken müssen Patientinnen für eine Brustvergrößerung oder -verschönerung meist zwischen 4000 bis zu 8000 Euro hinblättern. Zumindest dieses Geld dürfte für die Frauen, die sich für eine Entfernung ihrer Implantate entscheiden, verloren sein. Hinzu kämen dann gegebenenfalls die Kosten für neue Implantate - ganz zu schweigen von der Angst, ein möglicherweise krebserregendes Produkt im Körper gehabt zu haben.

Kaum Aussicht auf Schadensersatz

Beim Hersteller dürfte kaum etwas zu holen sein. Haftbar für ein schadhaftes Produkt ist laut Zivilrecht der Produzent, schrieb Rechtsanwalt Mahor Chiche in einem Beitrag für die Website des Magazins "Nouvel Observateur". Daran ändere auch die Zulassung der Implantate durch die Aufsichtsbehörden nichts.

Das Problem: Die Firma PIP mit Sitz im Departement Var wurde am 30. März 2010 abgewickelt. "Die Erfolgsaussichten der betroffenen Patientinnen mit ihrer Klage gegen PIP und deren Versicherungsfirmen dürften damit gering sein", erklärt der Jurist Chiche. Da Frankreichs Recht keine Gruppenklagen kennt, wird es auch schwierig werden, die behandelnden Ärzte oder Kliniken zur Verantwortung zu ziehen oder nachzuweisen, sie hätten von der minderen Qualität des verfälschten Silikons gewusst.

Schon 2010 hatte die Staatsanwaltschaft in Marseille erste Untersuchungen gegen Poly Implant Prothèses unternommen. Nach Angaben der Justiz handelte es sich um einen Fall von "Täuschung über die Qualität der Substanzen des Produkts, um betrügerische Werbung und die Lebensgefährdung von Dritten." In Marseille sind 2173 Klagen von betroffenen Frauen anhängig. Ein Prozess gegen den Leiter der Firma wird für Ende 2012 erwartet.

Skandal reicht bis ins Jahr 2009 zurück

PIP, einst weltweit Nummer drei bei Brustimplantaten, war durch Konkurrenzprodukte unter Druck geraten. Um die Kosten zu senken, setzte die Firma offenbar nicht zugelassenes Industriesilikon ein. Die Firma konnte so angeblich rund eine Million Euro sparen. Das Silikon aber belastete die Hülle der Implantate stärker - in bisher rund 1000 Fällen kam es dadurch zu einem Riss. Am 29. März 2010 untersagte die zuständige französische Behörde die Vermarktung der Implantate.

An Warnzeichen hatte es nicht gefehlt. Schon Ende 2009 hatte Frankreichs Agentur für Sicherheit von Gesundheitsprodukten (Afssaps) angesichts einer abnormalen Zunahme von Rissen bei PIP-Implantaten Alarm geschlagen. Im Vergleich mit Produkten anderer Hersteller, im Durchschnitt mit einer Haltbarkeit von zehn Jahren, rissen die PIP-Prothesen deutlich häufiger und früher.

Viele der betroffenen Frauen dürften sich nun fragen, wie eine Firma über einen längeren Zeitraum minderwertige Implantate verkaufen kann, ohne bei den Behörden aufzufallen. Das Bundesgesundheitsministerium erklärte dazu auf Anfrage, dass eine Firma ihren Herstellungsprozess in einem aufwendigen Verfahren darlegen und beweisen muss, dass ihre Produkte eine gleichbleibende Qualität aufweisen. In Deutschland ist die Marktüberwachung - und damit auch die stichprobenartige Prüfung der Produkte - nach Auskunft des BfArM Aufgabe der Landesregierungen.

Kein Schutz vor "krimineller Energie"

Allerdings müssten die Behörden zunächst davon ausgehen, dass die Unternehmen sich rechtmäßig verhalten, erklärte ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums. Gegen "kriminelle Energie" könne man sich kaum schützen. Ähnlich argumentiert Sven von Saldern, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Ästhetisch-Plastische Chirurgie (DGÄPC). Gegen Betrug sei man weder als Arzt noch als Patient gefeit. Zudem seien die PIP-Implantate "nicht über irgendwelche dunklen Kanäle" in die OP-Säle gekommen, sondern von einer nach außen hin honorigen Firma. Sie seien mit TÜV- und CE-Zertifikaten versehen gewesen. Es seien "mitnichten irgendwelche Billigimplantate" gewesen, sondern "ganz normale, europäisch hergestellte Implantate".

Allerdings wurde auch Kritik an den Prüfern laut - etwa am TÜV Rheinland, der den PIP-Implantaten sein Gütesiegel gegeben hatte. Man sei selbst getäuscht worden, sagte ein Sprecher der Kölner Prüfer im April dem SPIEGEL. Bei der PIP sei ja "nur das Qualitätssicherungssystem der Firma geprüft worden". Das Produkt selbst wurde gar nicht untersucht. Beim letzten Check im Jahr 2009 sei lediglich "die Anwesenheit des richtigen Silikons festgestellt worden".

Für ein sensibles medizinisches Produkt wie ein Implantat sei eine solche Prüfung "viel zu lax", sagte Philippe Courtois. Der Anwalt aus Bordeaux vertritt Dutzende PIP-Opfer, er hat Strafanzeige gegen den TÜV gestellt. Die Prüfer hätten sich vorher sogar angekündigt, so Courtois. Das sehe die Norm vor, erwiderten die Kontrolleure.

Acht Krebsfälle bei Frauen mit PIP-Implantaten sind bislang bekannt. Bei fünf Patientinnen handelte es sich um Brustkrebs, in weiteren Fällen diagnostizierten die Ärzte einen Karzinom der Brust-Lymphe, der Mandeln und Leukämie, sagte Jean-Yves Grall, Frankreichs Generaldirektor für Gesundheit.

Bisher - das betonen alle mit dem Vorgang befassten Experten - gibt es keine Beweise dafür, dass die Implantate die Krebsfälle verursacht haben. Dass die erkrankten Frauen PIP-Implantate in den Brüsten hatten, wäre dann reiner Zufall. Für die Betroffenen bleibt zu hoffen, dass es bei dieser Erkenntnis bleibt.