Transparenzverlust bei EMA Europäische Ombudsstelle kritisiert Vorzensur

Ombudsfrau O'Reilly: "Ein unglaublicher Schritt zurück"
Corbis

Ombudsfrau O'Reilly: "Ein unglaublicher Schritt zurück"


Daten aus klinischen Tests am Menschen sollten künftig offengelegt werden, kündigte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA an - nun rudert sie offenbar in großen Teilen zurück. Experten sind alarmiert, die Ombudssstelle der Europäischen Union fordert die Kommission auf, sich zu den Plänen zu äußern.

Der Streit um den richtigen Weg bei der Offenlegung von Daten aus klinischen Studien nimmt zu. In der vergangenen Woche war bekannt geworden, dass die EMA trotz früherer Aussagen auch in Zukunft Daten, die Pharmakonzerne in Medikamententests am Menschen gesammelt haben, nur gefiltert veröffentlichen will. Dies geht aus einem noch unveröffentlichten Entwurf der EMA hervor. Gesundheitsexperten, darunter Emily O'Reilly, Ombudsfrau der Europäischen Union, reagierten bestürzt.

Nun hat sich die EMA gegenüber O'Reilly erklärt - was deren Kritik an der Kehrtwende nur noch einmal verstärkt. "Die Behörde hat keine unserer Fragen beantwortet. Vor allem nicht, wie sie in Zukunft mit Anfragen der Bürger umgehen will." Diese hätten nach europäischem Maßstab die Berechtigung dazu (Reg 1049/2001), die Daten einzusehen.

Wie aus den internen Dokumenten hervorgeht, ist geplant, dass sich Wissenschaftler, Ärzte oder auch interessierte Verbraucher zunächst registrieren müssen, bevor sie die Daten aus klinischen Studien der Hersteller ansehen können. Nach Prüfung durch ein noch zu gründendes Kontrollgremium wird der Zugang gewährt. Kopieren, Vermerke setzen, ausdrucken - nichts ist erlaubt. Nur gucken.

"Das ist ein unglaublicher Schritt zurück", kritisiert O'Reilly. Sie hat nun die Kommission aufgefordert, sich zu den Plänen der EMA zu äußern, auch sollen Gespräche mit Mitgliedern des Parlaments geführt werden.

Kampf um Daten des teuersten Medikaments

Als nächsten Schritt verlangt O'Reilly Einsicht in Daten der klinischen Prüfungen des Arthritis-Mittels Humira (Wirkstoff: Adalimumab). Die Einsicht habe ein Student bereits 2013 bei der EMA beantragt, berichtet eine Sprecherin der Ombudsstelle. Hersteller Abbvie habe dagegen Klage eingereicht. Der monoklonale Antikörper Humira wird auch zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt und gilt derzeit als eines der teuersten Medikamente.

Die grundlegend bislang eher abwehrende Haltung der EMA oder auch der Hersteller sei nicht nachvollziehbar, erklärt die Sprecherin. Generell sind nach Erfahrung der Ombudsfrau in klinischen Studiendaten keine "kommerziell sensiblen Inhalte" enthalten. Niemand kann mit den Angaben das Medikament nachbauen. Es gehe rein um medizinische Aspekte. Umso seltsamer bleibe die Haltung der EMA. Denn Abbvie hat seine Klage mittlerweile zurückgezogen - die EMA wolle die angefragten Daten wohl dennoch nur zensiert anbieten.

"Die Ombudsstelle hat das Recht, alle Daten einzusehen", sagt die Sprecherin. Und genau das habe O'Reilly nun verlangt.

Dass Pharmakonzerne ihre Daten offenlegen sollen, hat gute Gründe. Unabhängige Wissenschaftler können so überprüfen, ob Wirkung und Risiko in einem vertretbaren Verhältnis stehen - nur dann wird ein Medikament zugelassen. Entscheidend sind die Informationen auch bei der Bewertung des Nutzens einer Pille oder Therapie - und letztlich auch in der Frage, wie teuer ein neuer Wirkstoff sein soll.

Klinische Studien - der Weg der Arzneimittelzulassung

Bisher werden Ergebnisse aus Studien oft nur lückenhaft durch Pharmakonzerne veröffentlicht, was sich nachteilig für Patienten auswirken kann, etwa weil der Konzern negative Studienergebnisse nicht veröffentlicht - oder unpassende Werte weggelassen hat. Der bekannte Wirkstoff Rofecoxib (Vioxx) etwa wurde in den Neunzigerjahren zugelassen, er galt als nebenwirkungsarm. Nach wenigen Jahren musste der Hersteller MSD ihn wieder vom Markt nehmen, es waren unter anderem gehäuft Schlaganfälle aufgetreten. Schließlich stellte sich heraus, dass diese Nebenwirkung schon vor Zulassung bekannt war, die entsprechenden Studien aber durch den Hersteller nicht publiziert wurden.

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der-peter 05.06.2014
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Pinky & Brain 05.06.2014
raber 05.06.2014
susanne_tatter 05.06.2014

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