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Packungsbeilagen von Medikamenten: EU-Kommission fordert bessere Informationen

Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente bleibt in Europa verboten. Pharmafirmen sollen aber nach dem Willen des EU-Gesundheitskommissars John Dalli den Patienten bessere Informationen liefern - auf kontrollierbaren Kanälen.

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Corbis

Packungsbeilage ist kein Ersatz: Bei Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Werbung für Medikamente macht Arzneien teurer. Das zeigt zumindest das Beispiel USA, wo das sogenannte "Direct-to-consumer-advertising" erlaubt ist. In Europa hingegen dürfen Pharmafirmen ihre verschreibungspflichtigen Medikamente nicht anpreisen, und das soll nach dem Willen der EU-Kommission auch so bleiben. EU-Gesundheitskommissar John Dalli hat heute in Brüssel Vorschläge für eine Neuregelung zu Patienteninformationen über verschreibungspflichtige Arzneien vorgelegt.

Im Wesentlichen geht es um zwei zentrale Punkte: Zum einen sollen Patienten in der EU sichere, sachlich richtige und verständliche Informationen zu Arzneien immer dann bekommen können, wenn sie danach suchen - und nicht, wenn sie in Radio, Fernsehen oder Zeitung davon überrascht werden. Zum anderen sollen Meldungen über Risiken oder Nebenwirkungen von Mitteln, die bereits auf dem Markt sind, schneller an alle Mitgliedstaaten weitergereicht werden als bisher. Nach der Vorlage von der EU-Kommission gehen die Vorschläge nun an den Rat und das Europäische Parlament, wo sie erörtert werden müssen.

Für deutsche Patienten würde sich auf den ersten Blick nicht viel verändern. Nach dem Willen der EU-Kommission dürfen Pharmafirmen in Zukunft nicht nur Packungsbeilagen zur Verfügung stellen, sie müssen es auch. "In Ländern wie Frankreich galt das bisher als Werbung", erklärt Nils Behrndt, stellvertretender Kabinettchef im Gesundheits- und Verbraucherpolitikkabinett der EU-Kommission. Allerdings dürfen die Konzerne dafür nur registrierte Websites oder gedruckte Versionen verwenden, die Patienten auf Anfrage erhalten - nicht etwa Radio, Fernsehen oder Print-Medien.

"Anfällig für Missbrauch"

"Die Suche im Internet wird dabei auch weiterhin anfällig für Missbrauch sein", sagt Behrndt im Gespräch mit SPIEGEL ONLINE. "Werbung ist aber auch im Internet verboten, und jedes Land ist dann für die Kontrolle und entsprechende Sanktionen zuständig." Außerdem soll der Inhalt der Informationen auf Preise, klinische Studien, Nebenwirkungen und Gebrauchsanweisungen beschränkt bleiben.

Allerdings ist die direkte Werbung nicht das einzige Mittel, um Arzneimittel anzupreisen. "Einige Verhütungspillen für Erstnutzerinnen werden mit Schminkspiegel geliefert und suggerieren, dass die Haut mit ihrer Einnahme besonders schön wird", sagt Maik Pommer, Pressesprecher des Bundesinstitutes für Arzneimittelsicherheit (BfArM). Da würden Dinge in den Vordergrund geschoben, die verdecken, dass es sich um ein Arzneimittel handelt. "Auch junge Patientinnen müssen sich kritisch mit den vorhandenen Informationen auseinandersetzen und verantwortungsvoll mit Medikamenten umgehen", so Pommer.

Neu wäre nach den Vorschlägen der EU-Kommission in Deutschland, dass alle zusätzlichen Informationen, die ein Pharmakonzern verfasst, vor Veröffentlichung von einer staatlichen Behörde geprüft werden müssen. Will eine Firma etwa im Rahmen eines Diabetes-Kongresses eine Broschüre herausgeben, so muss diese bei europaweit zugelassenen Medikamenten zuvor von der Europäischen Arzneimittelagentur (Emea) oder - bei nationalen Zulassungen - von den Landesbehörden genehmigt werden. Diese sogenannte ex-ante-Regelung soll der Werbung einen weiteren Riegel vorschieben.

Überarbeitet haben die EU-Politiker auch die Überwachung der Arzneimittelsicherheit, die sie verstärken wollen. Insbesondere der Fall des Diabetes-Medikamentes Mediator, das in Frankreich Hunderte von Menschen das Leben gekostet haben könnte, hatte den EU-Politikern vor Augen gehalten, welche Lücken das System hat. Daher sollen Pharmafirmen nun verpflichtet werden, nicht nur die Emea oder die Behörden im eigenen, sondern auch in den übrigen Ländern zu informieren, wenn eine Arznei vom Markt genommen wird. Zudem müssen die Gründe angegeben werden. "Natürlich kann ein Unternehmen lügen, aber wir wollen die Kontrollinstrumente und die Sanktionen verschärfen", so Behrndt.

Außerdem sollen Medikamente, die nach ihrer Zulassung im Alltagsgebrauch noch beobachtet werden sollen, auf einer für Patienten und Ärzte erreichbaren Liste veröffentlicht werden. Schon seit 2010 können nicht nur Mediziner, sondern auch Patienten in Deutschland Nebenwirkungen beim BfArM melden. "Der Beipackzettel ist ein dynamisches Dokument, das den derzeitigen Wissensstand über Sicherheit und Risiken widerspiegelt", so Maik Pommer vom BfArM. Sobald sich neue Hinweise auf Nebenwirkungen ergeben und sich diese in der Prüfung bestätigen, müssen sie in den Beipackzettel aufgenommen werden.

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insgesamt 7 Beiträge
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1. Eu
kurtwied, 11.10.2011
Ein EU-Kommissar schafft sich mal wieder Arbeit. Hat schon mal einer wegen der beschriebenen Nebenwirkungen auf dem Beipackzettel - die bis zum Tod gehen - seine Tabletten nicht genommen? Man merkt wenn man etwas nicht verträgt. Und überbezahlte EU Beamten, die panisch immer mehr Bürokratie "zum Wohle" der Menschen schaffen, sind definitiv eine "Gegenanzeige"
2. Werbung ist auch...
A.Lias 11.10.2011
... wenn Mediziner von Pharmafirmen für Studien bezahlt werden oder Sprecherhonorare dafür bekommen, bei Facharztkongressen auf von Herstellern gesponserten Satellitensymposien auftreten. Für Patienten wäre es hilfreich, nachsehen zu können, z.B. welche Oberärzte, Klinikdirektoren oder zum Beispiel Präsidenten von Facharztvereinigungen beim wem auf der Gehaltsliste stehen, denn sie sind diejenigen, die dann bei den verpflichtenden CME-Hausärzteschulungen als Multiplikatoren aktiv werden - auch wenn diese von den Ärztekammern veranstaltet werden und eigentlich neutral gehalten werden sollten.
3. die ganze Diskussion ist absurd...
europaerzuerst 11.10.2011
Der Spiegel-Artikel erzeugt den Eindruck eingangs, dass in Europa, die verschreibungspflichtige Mittel noch relativ kostengünstig seien, weil ohne Werbungskosten belasten, was natürlich Unfug ist: Verkauft der Hersteller 10 Mal mehr, dann kann er womöglich doch seinen Preis auch hierzulande senken. Mehrere Generationen von Pharma-Produzenten haben sich daran bereichert, dass die KK ersetzen muss, was ersatzpflichtig ist, auch wenn es zu teuer verkauft wird! das ist die erste Realität! Das Thema der Verpackungsbeilagen ist sowieso grotesk: der Kunde, oder Patient, bekommt immer nur eine verschleiertes Wissen. wenn man die gleiche Information wie Mediziner will, muß man nachweisen, dass man approbierter Arzt ist, auch wenn es sich nur um Homöopathie oder Phytotherapie handelt (anthroposophische Arzneimittelfabriken)... DESHALB ist jeder mündige Patient leid, ein regelrechtes medizinisches Katheschismus verpasst zu bekommen, und lies das Zeug nicht mehr, kann man trostlos abschaffen, spart auch Geld (bei Verschreibungspflicht den Kassen, sonst dem Käufer, der sowas schwaches ja kauft, weil er nicht krank ist, sonst wäre es ja verschreibungspflichtig!!!). Warum kann und darf die Arzneimittelfabrik nicht ihre umfassende Information PATIENTENFREUNDLICH vollständig im Internet setzen? ausserdem wäre die Aufklärung wichtig, warum Mittel, die nicht von der Krankenkasse getragen werden, hier das FÜNFFACHE kostet, verglichen mit Urlaubsländern (Türkei etc.)?
4. Untertanen schafft man durch Wissensentzug
Weißlicht 11.10.2011
Von besseren Informationen kann hier ja überhaupt nicht die Rede sein! Das Ganze klingt nach schlimmer Zensur. Die sollen endlich ermöglichen, dass der Patient vollen Einblick bekommt. Nicht nur in die schon stark geschönte Information, die der Arzt bekommt, sondern wesentlich weitergehender. Für wie dumm halten die die Menschen!!! Das ist ja widerlich. Wir brauchen vollständige Veröffentlichungen der Arzneimittelstudien, vollständige Veröffentlichungen der Sitzungen solcher Gremien wie "Ständige Arzneimittelkommission", etc., im Internet. Nur ein mündiger, informierter Patient kann die Zukunft sein, der seinem Arzt auf gleicher Ebene begegnen kann oder ihm sogar überlegen ist. Die EU manifestiert hier eine abartige Untertanen-Behandlung von Menschen in einem Bereich, in dem sie, und sonst niemand, die Folgen tragen müssen. Folgen unterlassener Behandlung, falscher Behandlung, Folgen von Nebenwirkungen. Also kann nur der Patient der letzlich Entscheidende sein. Und er muss über alle Informationen verfügen, nicht so etwas Lächerliches - Arzneimittelfirma filtert Information, dann filtert der Staat noch mal? Geht es denen noch gut?
5. Unfug?
myspace 12.10.2011
Zitat von europaerzuerstDer Spiegel-Artikel erzeugt den Eindruck eingangs, dass in Europa, die verschreibungspflichtige Mittel noch relativ kostengünstig seien, weil ohne Werbungskosten belasten, was natürlich Unfug ist: Verkauft der Hersteller 10 Mal mehr, dann kann er womöglich doch seinen Preis auch hierzulande senken. Mehrere Generationen von Pharma-Produzenten haben sich daran bereichert, dass die KK ersetzen muss, was ersatzpflichtig ist, auch wenn es zu teuer verkauft wird! das ist die erste Realität! Das Thema der Verpackungsbeilagen ist sowieso grotesk: der Kunde, oder Patient, bekommt immer nur eine verschleiertes Wissen. wenn man die gleiche Information wie Mediziner will, muß man nachweisen, dass man approbierter Arzt ist, auch wenn es sich nur um Homöopathie oder Phytotherapie handelt (anthroposophische Arzneimittelfabriken)... DESHALB ist jeder mündige Patient leid, ein regelrechtes medizinisches Katheschismus verpasst zu bekommen, und lies das Zeug nicht mehr, kann man trostlos abschaffen, spart auch Geld (bei Verschreibungspflicht den Kassen, sonst dem Käufer, der sowas schwaches ja kauft, weil er nicht krank ist, sonst wäre es ja verschreibungspflichtig!!!). Warum kann und darf die Arzneimittelfabrik nicht ihre umfassende Information PATIENTENFREUNDLICH vollständig im Internet setzen? ausserdem wäre die Aufklärung wichtig, warum Mittel, die nicht von der Krankenkasse getragen werden, hier das FÜNFFACHE kostet, verglichen mit Urlaubsländern (Türkei etc.)?
Heißt das etwa, dass Medikamente in USA (darauf bezieht sich SPON ja) aufgrund von Werbung günstiger sind?
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