Deutschlands Pharmaindustrie: Transparenz gern, aber bitte nach unseren Regeln

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Umstrittene Transparenzregeln für klinische Studien: "Daten nur passwortgeschützt online stellen"

Arzneimittelfirmen sollen künftig Protokolle und Daten aus Medikamentenstudien veröffentlichen. Siegfried Throm, Geschäftsführer von Deutschlands größtem Pharmaverband, erklärt die Bedenken der Hersteller im Interview.

SPIEGEL ONLINE: Herr Throm, was hat die Industrie gegen Transparenz in klinischen Studien? Kaum entscheidet sich die EU, dass es bald Pflicht für Pharmakonzerne werden soll, alle Studiendaten in einer öffentlichen Datenbank zu veröffentlichen, schon klagen erste Unternehmen.

Siegrfried Throm: Hier geht es um ganz verschiedene Dinge. Wir haben nichts gegen Transparenz. Bereits 2005 haben sich die Pharmahersteller verpflichtet, jede neue klinische Studie erst öffentlich anzuzeigen und dann die Ergebnisse zu veröffentlichen. Dazu nutzen sie Clinicaltrials.gov. Das ist ein von den amerikanischen National Institutes of Health betriebenes, aber weltumfassendes Register. Heute enthält es über 145.000 Studien, jede Woche kommen über 300 neue hinzu.

SPIEGEL ONLINE: Wogegen haben die Firmen etwas?

Throm: Die EU plant eine Verordnung, wonach erstmals die Publikation klinischer Studienberichte Pflicht wird. Und zwar 30 Tage nachdem eine Arzneimittelbehörde positiv oder negativ über die Zulassung eines Medikaments entschieden hat. Zusätzlich soll es eine für Laien verständliche Zusammenfassung der Ergebnisse geben. Beides ist in Ordnung für uns. Nicht okay ist es in bestimmten Fällen, wenn die Europäische Arzneimittelbehörde Ema mehrere tausend Seiten an Rohdaten einer Studie herausgibt. Hiergegen haben zwei Firmen Klage eingereicht.

SPIEGEL ONLINE: Die EU plant nun eine Datenbank, deren Vorgaben strenger wären als die der Ema, die bereits eine Datenbank hat. Wäre es nicht schlauer, eine einzige Datenbank für alle Studien in der EU einzurichten - mit eindeutigen Regeln?

Throm: Zunächst müssen Sie wissen, dass Clinicaltrials.gov auch EU-relevante Studien mit abdeckt, seit 2004 werden zudem alle klinischen Arzneistudien in einem Register der Ema eingetragen. Sonst dürften Firmen die Studien nicht durchführen. Die Ema selbst soll dann die Ergebnisse dieser Studien, die sie von den Firmen ja erhält, zusammengefasst im Netz veröffentlichen. Bisher veröffentlicht sie aber nur die Registereinträge, nicht die Ergebnisse.Die Ema hat es bisher nicht geschafft, das einzurichten. Fünfmal wurde dieses Projekt schon verschoben.

SPIEGEL ONLINE: Jetzt klagen die Unternehmen Abbvie und Intermune gegen die Ema, weil sie Informationen herausgegeben habe. Warum? Das soll doch, wenn die neue Verordnung in Kraft tritt, sowieso geschehen.

Throm: Wir sagen ja gar nicht, dass wir die Daten nicht veröffentlichen wollen, sondern nur, dass es einen guten Modus für die Veröffentlichung braucht. Vor der Herausgabe muss sichergestellt sein, dass man die Identität eines Studienteilnehmers nicht aus den anonymisierten Daten erkennen kann. Wer wissen will, wer an einer Studie teilgenommen hat, kann das schneller herausfinden, als mancher denkt. Besonders bei seltenen Erkrankungen ist die Gruppe der möglichen Patienten überschaubar. Außerdem muss der Missbrauch der Daten durch Konkurrenzunternehmen zu kommerziellen Zwecken verhindert werden. Mit Daten über das Originalmedikament könnten andere Firmen sonst Zulassungen für Generika-Versionen beantragen.

SPIEGEL ONLINE: Es gibt doch Auflagen, die das verhindern sollen.

Throm: Richtig, aber nicht in allen Ländern. Da können Studiendaten auch von anderen Firmen unverzüglich für Zulassungsanträge verwendet werden. Es ist das Recht einer forschenden Pharmafirma, das in teuren Studien erworbene Wissen befristet allein kommerziell zu nutzen. Wäre dies nicht mehr sichergestellt, würde kein Konzern mehr forschen.

SPIEGEL ONLINE: Das darf aber nicht bedeuten, dass dann gar keine Daten freigegeben werden?

Throm: Nein. Deshalb haben wir ja auch ein System vorgeschlagen, wonach die Ema Herrin der Daten bliebe. Sämtliche Rohdaten einer Studie würden dann nicht ins Netz gestellt, sondern wären nur über eine passwortgeschützte Seite zugänglich. Der Anfrager müsste sich identifizieren und bestätigen, dass er die Daten nur zu nichtkommerziellen Zwecken verwendet und sich an die Regeln der guten Auswertung hält.

SPIEGEL ONLINE: Die Pharmaindustrie kann doch Wissenschaftlern nicht die Kriterien vorgeben, nachdem sie forschen dürfen.

Throm: Es geht den Pharmakonzernen nicht darum, Wissenschaft zu behindern. Aber es darf eben auch nicht sein, dass Gruppen mit wenig Sachverstand Daten interpretieren. Da kommen dann so Schlagzeilen heraus wie "Blutdrucksenker verursachten Krebs" - das ist schief und lässt sich für die Konzerne nur schwerlich korrigieren.

Siegfried Throm ist Geschäftsführer für Forschung und Entwicklung beim Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa). Der Verband vertritt die Interessen von 44 Pharmaherstellern und ihren Töchtern, das sind rund zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarkts.

Das Gespräch führte Nicola Kuhrt

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1. Wie lustig
THINK 08.07.2013
Selbstverständlich legt die Pharmaindustrie die "Regeln der guten Auswertung" fest. Ebenso, wer als zugehörig zu "Gruppen mit wenig Sachverstand" unwürdig ist, sich zu Studien zu äussern. Ein plumper Versuch, Transparenz zu verhindern. Die Pharmaindustrie sollte zerschlagen und mit ethischen Grundsätzen neu aufgebaut werden.
2. so so
Stabhalter 08.07.2013
Zitat von THINKSelbstverständlich legt die Pharmaindustrie die "Regeln der guten Auswertung" fest. Ebenso, wer als zugehörig zu "Gruppen mit wenig Sachverstand" unwürdig ist, sich zu Studien zu äussern. Ein plumper Versuch, Transparenz zu verhindern. Die Pharmaindustrie sollte zerschlagen und mit ethischen Grundsätzen neu aufgebaut werden.
das ist aber eine Lachplatte THINK hast wohl recht.
3.
marcaurel1957 08.07.2013
Zitat von THINKSelbstverständlich legt die Pharmaindustrie die "Regeln der guten Auswertung" fest. Ebenso, wer als zugehörig zu "Gruppen mit wenig Sachverstand" unwürdig ist, sich zu Studien zu äussern. Ein plumper Versuch, Transparenz zu verhindern. Die Pharmaindustrie sollte zerschlagen und mit ethischen Grundsätzen neu aufgebaut werden.
Ich habe selten so einen Blödsinn gelesen, wie Ihren Beitrag.... Es sollte doch wohl klar sein, daß, kein Unternehmen der Welt freiwillig seien Geschäftsgeheimnisse im Internet sehen möchte! Die Pharmaindustrie zerschlagen, ....Leute gibt es, die wissen wirklich nicht was sie schreiben....
4. Hallo ?
hj.binder@t-online.de 08.07.2013
Wenn ein Stall ausgemistet werden soll, darf man nicht die Schmeissfliegen fragen ... Ich hoffe die Klagen werden abgewiesen.
5.
lemmuh 08.07.2013
Zitat von THINKSelbstverständlich legt die Pharmaindustrie die "Regeln der guten Auswertung" fest. Ebenso, wer als zugehörig zu "Gruppen mit wenig Sachverstand" unwürdig ist, sich zu Studien zu äussern. Ein plumper Versuch, Transparenz zu verhindern. Die Pharmaindustrie sollte zerschlagen und mit ethischen Grundsätzen neu aufgebaut werden.
Na klar. Da nimmt man mal eben ein paar hundert multinationale und zehntausende mittelständische Unternehmen, enteignet diese, wirft alle Angestellten raus und gründet dann ein paar neue Firmen - und dann wäre die Pharmaindustrie immernoch die einzige Branche des freien Marktes, die ethisch handelt - für ein paar Wochen.
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Zur Person
  • Siegfried Throm ist Geschäftsführer für Forschung und Entwicklung beim Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa). Der Verband vertritt die Interessen von 44 Pharmaherstellern und ihren Töchtern, das sind rund zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarkts.

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