PIP-Skandal Bis zu 10.000 deutsche Frauen haben Billig-Implantate bekommen

Tausende Frauen in Deutschland könnten defekte Brustimplantate im Körper haben. Das hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jetzt bekanntgegeben. Dennoch wollen die Behörden die Überwachung von Medizinprodukten nicht grundlegend ändern.

Der Anschein trog: Ein PIP-Implantat, gefüllt mit minderwertigem Silikon
AFP

Der Anschein trog: Ein PIP-Implantat, gefüllt mit minderwertigem Silikon


Berlin - Der Skandal um minderwertige Silikon-Implantate der französischen Firma PIP versetzt seit Monaten Zehntausende Frauen in Europa in Angst. In Frankreich etwa haben die Behörden rund 30.000 Betroffenen geraten, die gefährlichen Prothesen wieder entfernen zu lassen. In Deutschland haben sich Medizinerverbände und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dieser Empfehlung angeschlossen. Unklar war allerdings, wie vielen Frauen in Deutschland die PIP-Produkte eingepflanzt wurden.

Jetzt haben die deutschen Behörden erstmals zumindest eine grobe Schätzung abgegeben. "Wir gehen davon aus, dass es in Deutschland unter 10.000 Frauen sind, die ein minderwertiges PIP-Implantat erhalten haben", sagt BfArM-Präsident Walter Schwertfeger. Eine genaue Zahl könne das Institut in der nächsten Woche bekanntgeben. Dann lägen die Rückmeldungen aus den einzelnen Bundesländern in der Behörde in Bonn vor.

Trotz des Skandals wollen die Behörden die Überwachung von Medizinprodukten nicht grundlegend ändern. Der Einführung eines sogenannten Rote-Hand-Briefs, der ähnlich wie bei Arzneimitteln an alle Ärzte verschickt und vor Gefahren warnen würde, erteilt das Gesundheitsministerium eine Absage. Das geltende Gesetz und auch die weiteren Novellen auf EU-Ebene seien bereits umfassend.

Dennoch haben im aktuellen Fall nicht alle Frauen frühzeitig von den schadhaften Silikonkissen erfahren. Aktuell werden Warnungen vom BfArM an derzeit 68 Behörden weitergeleitet, sagte Schwertfeger. Eine Kontrolle, ob die Informationen von dort auch weitergegeben würden, habe sein Haus nicht.

Mehr Kontrollen des eigentlichen Produkts

Ebenfalls in der kommenden Woche starten neuerliche Beratungen über die Novellierung des Medizinproduktegesetzes, das frühestens 2013 in Kraft treten wird. "Es ist nicht angezeigt, das Gesetz generell in Frage zu stellen", sagte ein Experte des Bundesgesundheitsministeriums. Der Skandal um die schadhaften Silikonkissen zeige allerdings, dass "mehr im Bereich der Überwachung von Medizinprodukten gemacht werden muss". In Zukunft wolle man "mehr mit der Hand und weniger auf dem Papier prüfen".

Allerdings sind längst nicht alle Bundesländer von derartigen Plänen begeistert. Umstritten ist etwa der Vorstoß, öfter unangemeldete Stichproben in Betrieben durchzuführen. Dabei wäre genau dies ein Schritt in Richtung Verbrauchersicherheit. Ein Betrug, wie ihn PIP-Gründer Jean-Claude Mas jahrelang praktizierte, wäre unter diesen Umständen wohl früher aufgefallen. Der Inhaber des inzwischen abgewickelten Unternehmens präsentierte den Prüfern stets korrekte Unterlagen und Herstellungsabläufe, die eigentlichen Implantate wurden nicht kontrolliert.

Die anhaltende Kritik an zu laschen Kontrollen bei Zulassung und Überwachung auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte zeigt unterdessen Wirkung. Wie SPIEGEL ONLINE aus dem Gesundheitsministerium erfuhr, überlegt man dort, die mit der Prüfung von Medizinprodukten betrauten Institute - in erster Linie TÜV und Dekra - strenger zu kontrollieren und ihnen schärfere Auflagen zu geben.

Umstritten ist, in welchen Fällen die Krankenkassen die Kosten einer neuerlichen Brust-OP bei den betroffenen Frauen tragen müssen. Experten geben an, dass die Implantate zu 20 Prozent aus medizinischem Anlass eingesetzt worden seien. In allen anderen Fällen habe es sich um Schönheitsoperationen gehandelt. Im ersten Fall tragen die deutschen Kassen die Kosten für die Entfernung der alten und das Einsetzen der neuen Implantate. Waren die Silikonkissen bei Schönheitsoperationen eingesetzt worden, müssen Patientinnen dagegen die Kosten zum Teil oder ganz übernehmen. Viele Ärzte, Kliniken und Kassen haben den Frauen aber von sich aus Unterstützung angeboten.

© SPIEGEL ONLINE 2012
Alle Rechte vorbehalten
Vervielfältigung nur mit Genehmigung der SPIEGELnet GmbH


TOP
Die Homepage wurde aktualisiert. Jetzt aufrufen.
Hinweis nicht mehr anzeigen.