Blutverdünner Pradaxa Pharmakonzern soll Daten verschwiegen haben

Neuer Ärger für Boehringer Ingelheim: Der Pharmakonzern soll aus Marketinggründen verschwiegen haben, dass eine ärztliche Kontrolle die Therapie mit dem Blutverdünner Pradaxa sicherer machen könnte. Kritiker fordern nun genauere Tests.

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Sorgt wieder für Diskussionen: Der Gerinnungshemmer Pradaxa
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Sorgt wieder für Diskussionen: Der Gerinnungshemmer Pradaxa


Frankfurt am Main - Zum wiederholten Mal sieht sich der Pharmakonzern Boehringer Ingelheim wegen seines Blutgerinnungshemmers Pradaxa mit schweren Vorwürfen konfrontiert. 2011 war bekannt geworden, dass das Schlaganfallmedikament mit Hunderten Todesfällen in Verbindung gebracht wurde. Es folgten heftige Diskussionen über das Blutungsrisiko, das wie bei allen Gerinnungshemmern auch bei Pradaxa besteht.

Wie nun Mediziner im "British Medical Journal" ("BMJ") berichten, hätten interne Analysen des Konzerns bereits 2011 ergeben, dass eine kontinuierliche ärztliche Kontrolle die Therapie mit Pradaxa sicherer machen könnte. Interne Daten haben demnach gezeigt, dass auf diese Weise das Blutungsrisiko gegenüber anderen Gerinnungshemmern um 30 bis 40 Prozent verringert werden könnte. Die Auswertung habe zudem gezeigt, dass die messbare Konzentration von Pradaxa im Blut von Patienten bei gleicher Dosis um den Faktor 5,5 variieren könne.

Boehringer soll sich aus Marketinggründen gegen eine genauere Überwachung von Patienten gesperrt haben, die Pradaxa einnehmen, schreiben die "BMJ"-Autoren. Denn genau das ist der Wettbewerbsvorteil von Pradaxa gegenüber herkömmlichen Gerinnungshemmern, allen voran das allseits bekannt Marcumar.

Boehringer weist Kritik zurück

Das Mittel gehört zu einer Gruppe neuer Arzneien, die das Jahrzehnte bewährte und inzwischen patentfreie Warfarin beziehungsweise Marcumar als Standardmedikament bei der Schlaganfallprophylaxe ablösen sollen. Bei der Einnahme von Warfarin- beziehungsweise Marcumar-Tabletten müssen die Patienten fortlaufend durch einen Arzt kontrollieren lassen, wie dünnflüssig ihr Blut tatsächlich geworden ist - und so die individuell nötige Dosis errechnen lassen. Pradaxa soll das unnötig machen.

Boehringer Ingelheim bestreitet die Vorwürfe, Daten unterschlagen zu haben. Die Aussagen im "BMJ" seien irreführend und verunsicherten die Patienten. Es bestehe die Gefahr, dass diese das Medikament absetzen, ohne dies mit ihrem Arzt besprechen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA habe zuletzt im Mai die Sicherheit und Wirksamkeit von Pradaxa bestätigt - nach der Auswertung der Behandlungsprofile von 134.000 Patienten. Zudem habe man stets alle nötigen Unterlagen an die Zulassungsbehörden ausgegeben.

Die Autoren des "BMJ"-Artikels fordern den Pharmahersteller sowie die Zulassungsbehörden auf, die Dosierung des Medikaments erneut genau zu bewerten, außerdem sollen Bluttests bei allen neu eingestellten Patienten durchgeführt werden.

Bestärkt werden sie darin zum Teil von der Europäischen Arzneimittelbehörde (Ema). Schon im Mai 2012 hatte die Behörde erklärt, Pradaxa sei sicher und wirksam, doch je nach Alter müsse das Blutungsrisiko stets genau beobachtet werden. So gebe es ein etwas größeres Risiko für schwere Blutungen bei Patienten, die über 75 Jahre alt sind sowie für Patienten mit Nierenschäden.

Betroffene sollten daher möglicherweise eine geringere Dosis einnehmen, insbesondere wenn sie über 80 Jahre alt seien. Bei einer Behandlung mit dem Präparat seien diese Dinge in der Packungsbeilage aber genannt. Die Vorzüge seien größer als die Risiken.

Pradaxa ist seit Ende 2010 in den USA und seit dem zweiten Halbjahr 2011 auch in Europa auf dem Markt. Einsatzgebiete sind die Verhinderung von Schlaganfällen bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen sowie der Schutz vor Thrombosen nach größeren orthopädischen Operationen.



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ohminus 27.07.2014
1. Mal wieder Pharma-Bashing
Dass eine ärztliche Überwachung eines Patienten unter einem Medikament, insbesondere unter einem Gerinnungshemmer, die Situation sicherer macht, ist trivial. Die Frage ist, ob es praktikabel ist und wer dafür bezahlt. Gerinnungshemmer sind keine Kopfschmerztabletten. Auch die älteren Mittel führen immer wieder zu Blutungen. "Hunderte Fälle" ist eine absolut nutzlose Angabe, da sie keinerlei Urteil über die tatsächliche Häufigkeit erlaubt. Hunderte von 5000 behandelten Patienten wäre erschreckend. Hunderte von 50 Millionen nicht unbedingt. Insbesondere fehlt eben auch jeder Vergleich mit Alternativen.
zappa_jo 28.07.2014
2.
Das stimmt - die Zahlen helfen gar nichts, wenn sie nicht mit anderen Werten (Anzahl der Anwender insgesamt, Zeitraum der Anwendung, Alter der Anwender u.v.m) in Bezug gesetzt werden. Allerdings muss sich der Pharma-Riese schon vorwerfen lassen, dass er vor allem mit der einfachen Handhabung und der Nicht-Notwendigkeit der ständigen Blutkontrollen geworben hat. Dies war m.E. eine bewusste Täuschung der Patienten und v.a. der niedergelassenen Ärzte, die das Medikament verschreiben sollten.
robeuten 28.07.2014
3.
Zitat von ohminusDass eine ärztliche Überwachung eines Patienten unter einem Medikament, insbesondere unter einem Gerinnungshemmer, die Situation sicherer macht, ist trivial. Die Frage ist, ob es praktikabel ist und wer dafür bezahlt. Gerinnungshemmer sind keine Kopfschmerztabletten. Auch die älteren Mittel führen immer wieder zu Blutungen. "Hunderte Fälle" ist eine absolut nutzlose Angabe, da sie keinerlei Urteil über die tatsächliche Häufigkeit erlaubt. Hunderte von 5000 behandelten Patienten wäre erschreckend. Hunderte von 50 Millionen nicht unbedingt. Insbesondere fehlt eben auch jeder Vergleich mit Alternativen.
Hallo, bin auch bez. "pharma bashing" recht sensibel, aber das kann ich hier nicht erkennen: Unzweifelbar ist das Sicherheitsprofil der "neuen" Gerinnungshemmer besser als das der Coumarin-Derivate (Marcoumar, Warfarin...). Unzweifelbar ist aber auch, daß sich insbesondere Boehringer Ingelheim hier, um das Alleinstellungsmerkmal des - vermeintlich! - nicht notwendigen Überwachens der Gerinnungsfunktion nicht aufgeben zu müssen, zuviel Zeit damit gelassen hat, die Datenlage korrekt zu interpretieren. Ja, mit Marcoumar wären vermutlich im gleichen Zeitraum mehr Patienten an Komplikationen verstorben, aber, ja, wir haben Anspruch darauf, daß die Firma nun ENDLICH tabula rasa macht!
bambus 28.07.2014
4. Da wird so viel verschwiegen
so z.B. das die Therpie mit Phenprocoumon (Marcumar) seit vielen Jahren erpobt und sicher ist - und der Patient z.B. seine Gerinnungswerte sehr einfach selber bestimmen und die Dosierung daraufhin anpassen kann. Alle 1-2 Wochen messen reicht da völlig. Zudem ist es durch die lange Wirkdauer im Körper das imho gutmütigste Medikament in Bezug auf die Einnahmepraxis - einmal vergessen ist ohne Belang, so ab 3-4 Tagen beginnt man es langsam zu merken. Das ist auch sein größte Nachteil - bei akuten verletzungen/Brüchen läßt es sich schwerer neutralisieren. Wenn Böhriger bei der Einführung darauf abgehoben hätte hätten wäre vieles besser gelaufen - so aber hat Marketing über Sicherheit triumphiert - und den Ruf mal wider ruiniert.
HankTheVoice 28.07.2014
5. Profit vor Menschenleben
Sollten sich die Vorwürfe erhärten, muss ermittelt werden und ggf. auch angeklagt.
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