Sicherheitsmängel in den USA: Pharmakonzern Roche droht Bußgeld in Millionenhöhe

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Wegen möglicher Mängel bei der Überprüfung der Sicherheit von Medikamenten in den USA ist gegen den Pharmakonzern Roche ein Verfahren eröffnet worden. Der Branchenriese, dem Zahlungen in Millionenhöhe drohen, will uneingeschränkt mit den Ermittlern zusammenarbeiten.

Roche-Werk in Basel: Nebenwirkungen der Medikamente müssen gemeldet werden Zur Großansicht
REUTERS

Roche-Werk in Basel: Nebenwirkungen der Medikamente müssen gemeldet werden

Es ist eine international geltende Regel - nicht erst seit dem Contergan-Skandal Anfang der sechziger Jahre, als das millionenfach verkaufte Beruhigungsmittel zu schweren Fehlbildungen bei Neugeborenen weltweit führte: Nebenwirkungen von Arzneimitteln müssen gemeldet werden.

Pharmakovigilanz nennt sich die laufende und systematische Überprüfung der Sicherheit von Medikamenten. Die Weltgesundheitsorganisation WHO hat die Abläufe definiert, in der EU wurden die Maßnahmen 2004 noch einmal verschärft, mit der Zulassung muss ein Hersteller auch dokumentieren, wie das eigene Kontrollsystem aufgebaut ist.

Zum ersten Mal hat die EU-Kommission nun ein Verfahren gegen einen Pharmahersteller eingeleitet, um zu überprüfen, ob es Mängel bei der Überprüfung der Sicherheit von Medikamenten gab. Dem Schweizer Branchenriesen Roche drohen nach EU-Regeln Bußen bis zur Höhe von 340 Millionen Euro

Einige Mitarbeiter von Roche in den USA haben anscheinend nicht gewusst, dass Nebenwirkungen an die entsprechende Behörde oder dem Hersteller selbst gemeldet werden müssen - egal was passiert, von Kopfschmerzen bis zu starken Fieberattacken, von Krämpfen, Herzkreislaufversagen bis zu möglichen Todesfällen. Im Rahmen der so genannten "Patient Support Programs", das sind in den USA übliche Hilfsprogramme für einkommensschwache Menschen, die gar nicht oder nicht ausreichend versichert sind, berieten sie für Roche Patienten.

Roche hatte die Ermittlungen selbst angestoßen

"Es kann natürlich vorkommen, dass die Mitarbeiter in diesen Gesprächen auch von Problemen erfahren, die es mit einem Medikament gab. Oder dass ein Patient eben verstorben ist - weil er ein Mittel nicht mehr benötigt", sagt Roche-Sprecher Daniel Grotzky. Und diese Infos seien wohl nicht gesammelt und weitergegeben worden. Roche selbst habe nach ersten Verdachtsmomenten im Januar 2012 den Stein ins Rollen gebracht und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eingeschaltet. Zudem habe Roche umgehend eine umfangreiche eigene Untersuchung eingeleitet.

Die EMA hat auf der Basis der von Roche übermittelten Angaben im Juni 2012 erklärt, dass in mehreren tausend Fällen Hinweise auf potenzielle Nebenwirkungen von Medikamenten - vor allem bei Patienten in den USA - möglicherweise nicht ordnungsgemäß an Kontrollinstanzen weitergegeben wurden. Am Dienstag teilte die Agentur in London mit, sie habe auf Wunsch der EU-Kommission ein Verfahren eingeleitet - es ist das erste Mal, dass dies geschieht.

Es soll Klarheit schaffen, ob gegen Meldevorschriften verstoßen wurde. Betroffen sind 17 Medikamente, die unter 19 Markennamen vertrieben werden - darunter die Krebsmittel Herceptin, Tarceva und Avastin sowie das Grippemittel Tamiflu. Alle Medikamente sowie die dazugehörigen Behandlungsrichtlinien bleiben aber laut EMA weiter zugelassen. Es gebe keine Hinweise auf Schäden für Patienten. "Bei unseren konzerneigenen Untersuchungen zu den betroffenen Produkten sind keine Sicherheitsprobleme entdeckt worden", beteuerte der Roche-Sprecher.

Mitarbeiter gaben Nebenwirkungen nicht weiter

Die Betreiber sind aber auch in der Pflicht, mögliche negative Nebenwirkungen im Auge zu behalten und alle relevanten Vorfälle zu melden. Erste Überprüfungen ergaben, dass beispielsweise das Ableben von Krebspatienten erfasst, jedoch nicht an Behörden gemeldet wurde. Ob ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der medikamentösen Behandlung und dem Tod bestand, wurde nicht geprüft.

Roche war auf solche Unstimmigkeiten nach eigenen Angaben im Dezember 2011 bei internen Kontrollen des US-Programms aufmerksam geworden. Sollten dem Schweizer Konzern strafbare Verfehlungen nachgewiesen werden, droht laut EU-Regeln eine Buße in Höhe von fünf Prozent des im betreffenden Jahr innerhalb der Union erreichten Umsatzes. Die Roche-Bilanz für 2011 weist dafür einen Umsatz von 8,2 Milliarden Franken aus; womit die Buße bis zu 411 Millionen Franken betragen könnte (340 Millionen Euro). Ob dem Konzern am Ende eine Buße auferlegt wird, muss die EU-Kommission entscheiden.

Würde eine Gefahr für die Gesundheit von Patienten festgestellt, müsste das Mittel vom Markt genommen werden - aktuell wird dies für die betroffenen Arzneimittel aber nicht angenommen.

Marktrücknahmen haben in der Vergangenheit stets für Schlagzeilen gesorgt. Hersteller GlaxoSmithKline etwa musste sein Diabetes-Mittel Avandia wegen eines erhöhten Herzinfarkt-Risikos zurückziehen (2010), zwei Jahre zuvor stoppte Sanofi-Aventis den Verkauf des Schlankheitsmittel Acomplia in Europa - Studien zeigten ein erhöhtes Risiko psychiatrischer Beschwerden. Europaweit gab es mehrere Suizidversuche.

Mit Material von dpa

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