Roche zur Praxis ihrer Ost-Pharmaversuche "Wir gehen davon aus, dass sauber gearbeitet wurde"

Der Schweizer Konzern Roche hat als erstes Pharmaunternehmen eigene Untersuchungen zu den Medikamenten-Tests in der DDR gemacht. Das Ergebnis der 24-köpfigen Expertenkommission präsentierten sie jetzt in Berlin - eindeutige Nachweise über vollständig erfolgte Patientenaufklärung gibt es nicht.

Studienteilnehmer in der Klinik: "Keine Nachweise für vollständige Patientenaufklärung"
Corbis

Studienteilnehmer in der Klinik: "Keine Nachweise für vollständige Patientenaufklärung"


Berlin - "Wir haben hier was für Sie, aus dem Westen!" Worte, die DDR-Bürger des Öfteren zu hören bekamen - wenn sie zur Testperson einer klinischen Studie wurden. Arzt und Patient freuten sich, ohne die Westmittel hätte es viele wichtige Therapien für Patienten nicht gegeben. Der desolate Zustand des ostdeutschen Gesundheitssystems zwang Mediziner immer wieder zur Improvisation. Warum also kritisch nachfragen? Im Westen war bekanntlich vieles besser. Die Autos, das Fernsehprogramm, die Mode.

Eine echte Aufklärung der unfreiwilligen Probanden hat es oftmals nicht geben, wie SPIEGEL-Recherchen in 2013 ergaben. Rund 50.000 Menschen dienten in der DDR als Versuchspatienten für die westliche Pharmaindustrie. Medikamentenhersteller vor allem aus der Bundesrepublik, der Schweiz und den Vereinigten Staaten gaben an ostdeutschen Kliniken über 600 Arzneimittelversuche in Auftrag. Die DDR-Bürger wurden zur Testperson - oft ohne es zu wissen.

Mit dem Schweizer Konzern Roche hat jetzt erstmals ein großes Pharmaunternehmen eigene Untersuchungen zu den Medikamenten-Tests in der DDR durchgeführt. In Berlin legte Roche-Deutschland-Chef Hagen Pfundner die Ergebnisse der Recherchen vor. So mutig der Konzern voranschreitet, so wenig souverän bleibt er letztlich im Umgang mit den vielen Unsicherheiten.

Geld für Studien landete bei Schalck-Golodkowski

Eine 24-köpfige Arbeitsgruppe hat im Auftrag des Konzerns das eigene Archiv durchleuchtet, zusätzlich die Aktenkeller von Boehringer Mannheim und Syntex, die mittlerweile zu Roche gehören, durchforstet. Dabei zählten sie 46 Studien, an denen zwischen 1980 und 1990 auch 35 Prüfzentren in der DDR mit 2247 Patienten beteiligt waren. Für die Zeit vor 1980 konnten in den Archiven keine Daten gefunden werden, erklärte Pfundner - die Aufbewahrungsfrist sei zu diesem Zeitpunkt überschritten gewesen.

Übersicht Roche in der DDR getestete Substanzen (n=6) Substanz

Substanz Handelsname Klinische Prüfungen gesamt/ DDR Prüfzentren gesamt/ DDR Patienten gesamt/ DDR
1 Acitretin Neotigason® 1/1 1/1 20/20
2 Moclobemid Aurorix® 2/2 53/6 1189/65
3 Beta-Carotin Phenoro® 1/1 2/1 17/16
4 Etretinat Tigason® 1/1 3/3 63/63
5 Vitamin C z.B. Lascorbin,Redoxon 1/1 1/1 50/50
Insgesamt 6/6 60/12* (6)* 1.339/214
Der Vorwurf, Roche habe mit der Durchführung von Tests in der DDR Geld sparen können, sei falsch, sagt Pfundner. Die Recherchen hätten gezeigt, dass die Zahlungen pro Patient im üblichen Rahmen lagen. Dabei ging "der Großteil der Vergütungen an die Berliner Import-Export GmbH."

Dass das Unternehmen des Devisenhändlers Alexander Schalck-Golodkowski nicht nur mit Kunst und Waffen handelte, ist bekannt. Auch dass das mit klinischen Studien erzielte Geld höchstens zur Hälfte ins Gesundheitssystem zurückfloss, während mit der anderen etwa Spionagetechnik gekauft wurde, ist unbestritten. Doch Pfundner beschwichtigt: "Da bei der Recherche auch Kontoverbindungen zu Universitäten und Akademien gefunden wurden, ist es nicht auszuschließen, dass neben Sachleistungen auch direkte Zahlungen geleistet wurden."

DDR ein Land wie jedes andere

Ähnlich entspannt wirkt Roche-Studienleiter Armin Scherhag, befragt nach einem möglichen Unrechtsbewusstsein der früheren Mitarbeiter. Fanden die Tests doch in einem Land statt, dessen demokratische Rechte für die Menschen eingeschränkt waren. Nein - die DDR sei für jedes der drei Roche-Unternehmen "ein Land wie jedes andere" gewesen, das haben die Recherchen gezeigt. Teilweise habe es historisch gewachsene Netzwerke zwischen den Wissenschaftlern gegeben. Größe und Reputation der Forschungseinrichtungen seien entscheidend für die Durchführung einer Studie gewesen. Das zentralisierte Gesundheitswesen in der DDR war ebenfalls ein Vorteil.

Übersicht Boehringer Mannheim in der DDR getestete Substanzen (n=10)

Substanz Handelsname Studien gesamt/ DDR Prüfzentren gesamt/ DDR Patienten gesamt/ DDR
Bezafibrate Cedur® 55/2 603/2 8576/72
Carvedilol Dilatrend® 164/1 983/1 8818/38
Ciamexon erhielt keine Zulassung 20/1 32/1 1004/ unbekannt
Clodronat Ostac® 18/5 524/18 1946/144
Erythropoetin Neorecormon® 22/11 528/43 4086/332
Ibandronate Bonviva®/ Bondronate® 2/1 8/1 42/1
Naftopidil Flivas 48/3 201/6 2546/83
Picumast erhielt keine Zulassung 51/10 331/18 3610/1087
Sulotroban erhielt keine Zulassung 29/1 30/1 769/21
Torasemide Unat®/ Torem® 140/2 687/2 6520/31
Insgesamt 549/37 3.927/93* 37.917/1.809

Sieben dieser zehn Substanzen sind heute noch erfolgreich am Markt.
*Doppelnennungen von Standorten, real 35

Die Unterschriften, mit denen Patienten ihr Einverständnis zu den Tests gegeben haben, kann Roche nicht vorlegen - hier verweist Scherhag auf den Datenschutz. Die Namen der Patienten kenne stets, auch heute noch, nur das jeweilige Prüfzentrum. Entsprechende Unterlagen müssten dort bleiben. Bei großen Studien überwachen Firmenmitarbeiter solche Details vor Ort und geben dann die anonymisierten Daten in die Formulare ein. "Wir gehen davon aus, dass sauber gearbeitet wurde", sagte Pfundner.

Verweise auf die jeweils andere Seite

Übersicht Syntex: In DDR getesteten Substanzen (n=3)

Substanz Handelsname Klinische Prüfungen gesamt/ DDR Prüfzentren gesamt/ DDR Patienten gesamt/ DDR
1 Enprostil Gardrin® 2/2 4/4 182/182
2 Nafarelin Synarela® 1/1 2/2 42/42
Insgesamt 3/3 6/6 224/224
Vielleicht kann das Forschungsprojekt des Instituts für Geschichte in der Medizin weitere Details zu Tage fördern. Das Projekt läuft seit vergangenem Sommer, es soll das System "Pharmalabor Ost" verstehen.

Roche hat alle Ergebnisse der Recherchen in einer Datenbank veröffentlicht, die öffentlich zugänglich ist. Zum Beispiel diese:

  • Bei DDR-Patienten kam es im nationalen und internationalen Vergleich nicht zu mehr Todesfällen. Insgesamt hat es den Ergebnissen zufolge 51 Todesfälle an den DDR-Prüfzentren gegeben. Drei davon wurden vom verantwortlichen Prüfer als möglicherweise mit dem zu prüfenden Arzneimittel in Zusammenhang gebracht.
  • Die Studien, bei denen Frühchen mit Epoetin behandelt wurden, das später auch als Dopingmittel bekannt wurde, starteten nach einem entsprechenden Votum durch die Ethik-Kommissionen im Westen. Ebenso abgesegnet hat sie der Zentrale Gutachterausschuss beim Gesundheitsministerium der DDR. Geschadet haben die Tests keinem Kind. Das bestätigt Christoph Bührer, der heute die Klinik für Neonatologie an der Charité leitet, gegenüber dem Tagespiegel.

Der Medizinhistoriker Rainer Erices, seit Jahren für das Land Thüringen mit der Aufarbeitung der Pharmatests beauftragt, begrüßt zwar die Veröffentlichung der Daten durch Roche - schließlich habe es bisher nur leere Versprechungen seitens der Pharmaindustrie gegeben. Aber in puncto Aufklärung und Zustimmung der Patienten übt er deutliche Kritik: Wenn sowohl die westlichen Pharmafirmen als auch einstige Verantwortliche der DDR angeben, dass sich die Original-Studienunterlagen auf der jeweils anderen Seite befänden, beiße sich die Katze in den Schwanz. Er selbst habe bislang keine eindeutigen Nachweise über vollständig erfolgte Patientenaufklärung gefunden, sagte Erices.

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insgesamt 8 Beiträge
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joachim_m. 19.02.2014
1. optional
Es ist wie im richtigen Leben: Menschen werden ohne ihr Wissen zu Versuchskaninchen gemacht und am Schluss sind immer die anderen Schuld. Darin unterscheiden sich weder Marktwirtschaft noch Kommunismus, der alte Ostblock noch der sogenannte freie Westen. Statt Kommissionen, Untersuchungsausschüsse und Pharmaindustrie sollte der Bundestag erst einmal ein Gesetz machen, das dafür sorgt, dass die Verjährungsvorschriften aufgehoben werden und dann den Haushalt der Bundesstaatsanwaltschaft so aufbessern, dass 30 neue Staatsanwälte eingestellt werden können, die wirklich einmal untersuchen, was da gelaufen ist. Das gleiche, Finanzen und Personal, gilt natürlich für das Bundeskriminalamt, denn die Staatsanwaltschaft muss bei ihren Ermittlungen natürlich auch Hilfe vom Hilfsorgan Polizei haben. Am Ende des Verfahrens sollten dann alle Opfer von der Staatsanwaltschaft informiert werden, dass sie Opfer waren und deshalb Akteneinsicht verlangen können. Aber davon träumt man wohl nur, wer finanziert denn über Parteispenden die Parteien, wer hat genug Lobbyisten in Berlin und Brüssel, die so etwas verhindern können: eben.
der-schwarze-fleck 19.02.2014
2. Aufklärung und Unterschrift
Eine Unterschrift für die Aufklärung wird es nicht geben. In meiner Ausbildungszeit wurde die Aufklärung über einen operativen Eingriff mit einem ärztlichen Eintrag im Verlaufsbogen dokumentiert. Im Wesentlichen stand dort, dass der Partient über Art und Umfang des operativen Eingriffs aufgeklärt wurde, nicht mehr, aber auch nicht weniger. Wurde überhaupt über die Gabe von Medikamenten aufgeklärt? Und es stimmt, die Gabe eines "Schweizer" Präparates hat bei dem einen oder anderen Patienten Wunder bewirkt. Unter heutigen Umständen unvorstellbar, damals weder von Patienten, noch von Ärzten als problematisch angesehen und "Juristen" hatten anderes zu tun.
mtsrbr 19.02.2014
3. Das ist nur der Gipfel des Eisberges!
Ich kenne einen Fall in dem in einem DDR-Frauengefängnis westliche Medizinpräparate zwangsweise an einer politischen Gefangenen getestet wurde. Eine ärztliche Untersuchung gab es dabei nur einmal pro Woche und trotz massiver Nebenwirkungen wurde das Medikament gegen den Willen des Opfers zwangsweise eine ganze Woche weiter dosiert und die Nebenwirkungen einfach mit notiert. Da dieser Fall auch den westdeutschen Behörden bekannt sein musste (das Opfer wurde vor dem Mauerfall von der BRD frei gekauft), aber wohl nichts von rechtsstaatlicher Seite gegen die Täter unternommen wurde, sind diese Verbrecher bis heute fein raus. Pfui-Teuefel, ob Parteibonze oder Wirtschaftsbonze, die gehen über Leichen.
gustavsche 20.02.2014
4.
Zitat von mtsrbrIch kenne einen Fall in dem in einem DDR-Frauengefängnis westliche Medizinpräparate zwangsweise an einer politischen Gefangenen getestet wurde. Eine ärztliche Untersuchung gab es dabei nur einmal pro Woche und trotz massiver Nebenwirkungen wurde das Medikament gegen den Willen des Opfers zwangsweise eine ganze Woche weiter dosiert und die Nebenwirkungen einfach mit notiert. Da dieser Fall auch den westdeutschen Behörden bekannt sein musste (das Opfer wurde vor dem Mauerfall von der BRD frei gekauft), aber wohl nichts von rechtsstaatlicher Seite gegen die Täter unternommen wurde, sind diese Verbrecher bis heute fein raus. Pfui-Teuefel, ob Parteibonze oder Wirtschaftsbonze, die gehen über Leichen.
Die Frage ist, was westliche Pharmakonzerne wussten. Die Hauptverantwortung lag bei der politischen Führung der DDR. Wenn Sie Ihre Frühstücksbrötchen kaufen, können Sie auch nicht wissen, ob die Brötchen, bei der Ernte des Blaumohns oder des Getreides Kinderarbeit im Spiel war. Ich finde es bezeichnend, dass sich die Medien erst dann für Zwangsarbeit und Medikamententests in der DDR zu interessieren scheinen, seitdem sie wissen, dass sie damit westliche Unternehmen wie Ikea und Roche diffamieren können. Damit findet ein zweiter Missbrauch der damaligen Opfer statt. Was ist denn mit den Leuten, die für ostdeutsche Firmen Zwangsarbeit leisten mussten? Für die interessiert sich kein Schwein. Dass unfertige Medikamente getestet werden, ist auch bekannt und solange der Patient darüber aufgeklärt wird und einwillig, ist es doch okay. Man kann den Unternehmensführungen zuförderst Naivität im geschäftlichen Umgang mit der DDR vorwerfen, denn die DDR war eben kein normaler Geschäftspartner.
nochnbier 20.02.2014
5. Nebelkerzen ...
... werden da geworfen. Datenschutz hin oder her. Auch damals schon waren die Unternehmen per ICH-GCP zur ordnungsgemäßen Durchführung der Studien verpflichtet. Wenn keine "Informed Consent" gefunden werden kann ist das ein klarer Verstoß gegen die Regeln. Und natürlich hat man Zugriff auf die Daten, schließlich hatte man den ja auch schon während der Studie! Ich kann mir nicht vorstellen, dass da kein Klinischer Monitor drübergeschaut hat, v.a. im Sinne der Datenqualität zur Wirksamkeit der getesteten Medikamente. Aus welchem Grund soll man denn jetzt keinen Monitor mehr vorbeischicken dürfen? Die Patienten haben doch in die Verwendung und Weitergabe der Daten eingewilligt, oder etwa nicht? Außerdem: Die staatlichen Überwachungsbehörden können die Eignung eines Studienzentrums jederzeit, auch unangekündigt, durch eine Inspektion überprüfen. Dazu gehört selbstverständlich auch die Überprüfung, ob der Patient unterschrieben hat. Ist mal wieder eigenartig, dass der Staat und seine Beamten nicht handeln, obwohl sie es eigentlich dürften. Das kann man sich nur durch "Weisungen" von oben, d.h. aus dem Ministerium erklären. Vermutlich haben die Lobbyisten wieder an der Tür geklingelt und mit Abwanderung und Verlust von Arbeitsplätzen gedroht.
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