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Skandal-Medikament Avandia: Diabetes-Blockbuster droht das Aus

Von Cinthia Briseño

Die Kritik am Diabetes-Blockbuster Avandia wird immer heftiger. Die britische Gesundheitsbehörde fordert wegen Herzinfarktrisikos den Verkaufsstopp. Mediziner stellen sich jetzt sogar selbst an den Pranger: Sie hätten beim Zulassungsverfahren des Medikaments versagt.

Rosiglitazon (Handelsname Avandia): Bittere Pille für Hersteller GlaxoSmithKline? Zur Großansicht
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Rosiglitazon (Handelsname Avandia): Bittere Pille für Hersteller GlaxoSmithKline?

Die Sache schien für den britischen Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK) schon ausgestanden - jetzt lebt die Debatte um das umstrittene und für die Firma lukrative Diabetesmedikament Avandia jedoch wieder vehement auf. Auslöser ist ein aktueller Artikel im renommierten Medizinfachblatt "British Medical Journal" und eine Mitteilung der britischen Medikamentenaufsicht (MHRA).

Nach jahrelangen Auseinandersetzungen um die Gesundheitsrisiken des Diabetes-Blockbusters Rosiglitazon (Handelsname Avandia) hatte sich im Juli dieses Jahres die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) nicht dazu durchringen können, eine Verbotsempfehlung für die USA auszusprechen - die Zahl der Stimmen im Expertengremium hatte dafür nicht ausgereicht, obgleich die Beweislage über ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt durch Avandia geradezu erdrückend war.

Jetzt berichtet das renommierte "British Medical Journal", bereits während des Zulassungsprozesses für den europäischen Markt im Jahr 1999 habe es Hinweise darauf gegeben, dass die Evidenz für den Nutzen des Medikaments nicht ausreichend gewesen sei. Dabei beruft sich das Medizinjournal auf vorliegende Dokumente der europäischen Zulassungsbehörde Ema ("European Medicines Agency", ehemals Emea), die seinerzeit von den Ema-Beratern erstellt worden waren. Zudem hätten darin auch einige Mitglieder des Ausschusses ihre Bedenken über die möglichen Langzeitrisiken geäußert.

Silvio Garattini, damaliges Mitglied im Ema-Ausschuss, das die Zulassung erteilt hatte, und Direktor des Mario Negri Institute for Pharmacological Research in Bergamo räumte gegenüber dem "British Medical Journal" ein, die Studienlage sei sehr dürftig gewesen. Die Studien, die seinerzeit zur Verfügung gestanden hätten, seien zu kurz angelegt gewesen, sagte Garattini. Doch obwohl der Ausschuss die Zulassung ursprünglich ablehnen wollte, hatte man sich letztendlich doch für eine Freigabe entschieden. Seit 2000 ist Avandia nun auf dem Markt - bis 2007 gehörte es zu den größten Umsatzbringern des britischen Unternehmens. 2006 machte GSK damit noch einen Umsatz von drei Milliarden Dollar.

Mehr Nutzen oder mehr Risiko?

2007 wurden die Kritiker jedoch erneut auf den Plan gerufen: Damals war erstmals eine Übersichtsstudie zu dem Ergebnis gekommen, dass das Präparat zu Herzproblemen führen könnte. Das sei der eigentliche Skandal, schreiben nun drei Mediziner im "British Medical Journal", schließlich sollte das Präparat solchen Komplikationen vorbeugen. In ihrem redaktionellen Kommentar stellen sie sich mehr oder weniger selbst an den Pranger: Jahrelang "haben wir das Medikament verschrieben, um die ernsten Komplikationen einer Typ-2-Diabetes zu verringern", heißt es in dem Editorial. Einer der wichtigsten Komplikation für Diabetiker ist das erhöhte Herzinfarktrisiko - und genau das wird durch eine Rosiglitazon-Therapie offenbar auch gesteigert.

"Zehn Jahre nach der Freigabe von Rosiglitazon können wir immer noch nicht genau abschätzen, welchen Risiken wir unsere Patienten damit aussetzen", schreibt John Yudkin vom Universitiy College in London. Er räumt ein, das ein Teil der Schuld für das Avandia-Dilemma durchaus bei den Medizinern und Beratern der Zulassungsbehörden zu suchen sei. Sie hätten nicht in ausreichendem Maße auf klinische Studien insistiert, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis vollständig abschätzen.

Diese Studien hatten seinerzeit zwar belegen können, dass Rosiglitazon einen für Diabetiker wichtigen Blutzuckerwert, das sogenannte Glykohämoglobin HbA1c, um etwa ein Prozent senken kann. Die Langzeitfolgen einer solchen Diabetestherapie habe man jedoch vernachlässigt, schreiben Yudkin und seine Kollegen. Inzwischen hat eine Übersichtsstudie, die im Juni erschienen ist und die Ergebnisse einzelner Studien statistisch zusammenfasst, die Befürchtungen vieler bestätigt: Eine Therapie mit Rosiglitazon steigert das Risiko für Herzinfarkte signifikant.

GlaxoSmithKline Chart zeigen hat unterdessen eine Stellungnahme zur Veröffentlichung im "British Medical Journal" publiziert. Darin teilt der Pharmakonzern mit, man arbeite weiterhin im Interesse der Diabetespatienten. Über kein anderes Diabetesmedikament der letzten zehn Jahre gebe es eine so große Datenbank bezüglich der Sicherheitsrisiken. Andeutungen, GSK habe negative Studienergebnisse bewusst zurückgehalten, weist das Unternehmen zurück.

"Keinen Platz mehr auf dem britischen Markt"

Jetzt, zehn Jahre nach der Zulassung, droht trotz der FDA-Entscheidung vom Juli möglicherweise bald das Aus für Avandia in Europa. Denn nun hat sich auch Großbritannien in die Reihe der Kritiker gestellt - und fordert einen Verkaufsstopp des umstrittenen Diabetesmedikaments. Sowohl der Bericht im "British Medical Journal" als auch die Forderung der britischen Medikamentenaufsicht MHRA kommt pünktlich zu einem wichtigen Termin: Am Mittwoch will die Ema gemeinsam mit Medizinexperten die Sicherheit des Medikaments erneut unter die Lupe nehmen - bei der nächsten Tagung des Ausschusses für Humanarzneimittel am 20. bis 23. September in London will die Zulassungsbehörde dann endgültig ihre Position vorlegen.

Während die britische Medikamentenaufsicht sich schon jetzt eindeutig gegen Avandia ausspricht und mitteilt, das Mittel habe "keinen Platz mehr auf dem britischen Markt", gibt sich das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eher abwartend. Man sei wie bisher an der fachlichen Diskussion zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rosiglitazon beteiligt und werde über den Fortgang der Beratungen weiter informieren, heißt es auf der Homepage des BfArM.

Allerdings weist das Bundesinstitut auch deutlich auf die "strikte Beachtung der seit langem bestehenden Anwendungsbeschränkungen für rosiglitazonhaltige Arzneimittel hin", die in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Im Gespräch mit SPIEGEL ONLINE sagt Ulrich Hagemann, Leiter der Abteilung zur Überwachung zugelassener Medikamente: "Nach Beurteilung der bisherigen Untersuchungen sieht das BfArM die bestehenden Sicherheitsbedenken zunehmend begründet." Deshalb unterstützte das BfArM jetzt alle Schritte in der EU, die eine gesamthafte Nutzen-Schaden-Bewertung rosiglitazonhaltiger Arzneimittel zum Ziel haben.

Allerdings warnt Hagemann auch vor einer Panikmache: "Es ist wahrscheinlich, dass Patientinnen und Patienten, die gerade ein rosiglitazonhaltiges Arzneimittel einnehmen, durch die jetzt veröffentlichten Medienberichte verunsichert sind. Sie sollten die Einnahme keinesfalls unkontrolliert und ohne Beratung durch den behandelnden Arzt beenden."

Wann und ob die deutschen Behörden sich den Empfehlungen für einen Verkaufsstopp der britischen Behörden anschließen werden, ist unklar. Derweil wird das Medikament von Ärzten weiterverschrieben. Kritiker hatten vorgeschlagen, zumindest ein Verschreibungsverbot auszusprechen, bis eine endgültige Entscheidung gefallen sei. Doch vermutlich wird erst die nächste Ema-Tagung in zwei Wochen in London zu neuen Handlungsanweisungen führen. Manche befürchten allerdings, dass man sich dabei an der Entscheidung der FDA orientieren werde.

Für GlaxoSmithKline steht eine Menge auf dem Spiel. Durch ein Verbot würden weitere Umsätze in Milliardenhöhe einbrechen. Schon seit Bekanntgabe der negativen Ergebnisse aus 2007 steht das GSK-Medikament in der Schusslinie - 2009 machte der Konzern nur noch 1,2 Milliarden Dollar Umsatz damit.

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Forum - Diskussion über diesen Artikel
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1. Die weise Entscheidung
Bayerr, 07.09.2010
des Bundesamtes wird sein: "Obwohl wir vom Nutzen des Medikamentes nicht ganz überzeugt sind, wollen wir keinen nationalen Alleingang machen und schließen uns der europäischen Lösung an."
2. Diabetes
Spinatwachtel 07.09.2010
Zitat von sysopDie Kritik am Diabetes-Blockbuster Avandia wird immer heftiger. Die britische Gesundheitsbehörde fordert wegen Herzinfarkt-Risikos den Verkaufsstopp. Mediziner stellen sich jetzt sogar selbst an den Pranger: Sie hätten beim Zulassungsverfahren des Medikaments versagt. http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,715917,00.html
Fast alle Medis für Diabetiker haben schlimme Nebenwirkungen. Allerdings gibt es Bewährtes für Typ 2 er, das man getrost weiter nehmen kann. Denn ganz ohne Medikamente geht es halt nur selten. Hier kann man zusammen mit einer vernünftigen Diät den Flurschaden gering halten. Schlimm finde ich, dass nun mittlerweile auch das altbewährte tierische Insulin systematisch vom Markt genommen wurde, auf Betreiben der Pharmaindustrie. Es ist billiger, und viele Diabetiker sagen viel besser. Nur leider bekommt man es hierzulande nicht mehr. Man muss es über die Schweiz beziehen, so man einen Doc findet, der es noch verschreibt. Die Umstellung auf Langzeitpräparate und Analoge ist nicht leicht. Hier sollte man mal über Studien nachforschen was "Lantus" betrifft, das von den Medizinern all zu schnell aufs Auge gedrückt wird. Tierisches Insulin ist zwar zum Spritzen aufwändiger in der Handhabung, hat aber bei Weitem nicht die schlimmen Nebenwirkungen, die bei den modernen Insulinen vorkommen. Beschäftigt man sich mit diesem Thema, kommt man wieder zu dem Schluss: Es wird ohne Hemmung experimentiert um neue Mittel auf den Markt zu drücken, die mehr kosten, also mehr bringen. Friss Vogel oder stirb!
3. zu große risiken
BRD-FUEHRER.bigfans.info 07.09.2010
Zitat von sysopDie Kritik am Diabetes-Blockbuster Avandia wird immer heftiger. Die britische Gesundheitsbehörde fordert wegen Herzinfarkt-Risikos den Verkaufsstopp. Mediziner stellen sich jetzt sogar selbst an den Pranger: Sie hätten beim Zulassungsverfahren des Medikaments versagt. http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,715917,00.html
das ist eine sauerei der vielen verantwortlichen. mit der gesundheit hunderttausender wurden damit gespielt
4. Re
ftonteich 08.09.2010
Zitat von SpinatwachtelFast alle Medis für Diabetiker haben schlimme Nebenwirkungen. Allerdings gibt es Bewährtes für Typ 2 er, das man getrost weiter nehmen kann. Denn ganz ohne Medikamente geht es halt nur selten. Hier kann man zusammen mit einer vernünftigen Diät den Flurschaden gering halten. Schlimm finde ich, dass nun mittlerweile auch das altbewährte tierische Insulin systematisch vom Markt genommen wurde, auf Betreiben der Pharmaindustrie. Es ist billiger, und viele Diabetiker sagen viel besser. Nur leider bekommt man es hierzulande nicht mehr. Man muss es über die Schweiz beziehen, so man einen Doc findet, der es noch verschreibt. Die Umstellung auf Langzeitpräparate und Analoge ist nicht leicht. Hier sollte man mal über Studien nachforschen was "Lantus" betrifft, das von den Medizinern all zu schnell aufs Auge gedrückt wird. Tierisches Insulin ist zwar zum Spritzen aufwändiger in der Handhabung, hat aber bei Weitem nicht die schlimmen Nebenwirkungen, die bei den modernen Insulinen vorkommen. Beschäftigt man sich mit diesem Thema, kommt man wieder zu dem Schluss: Es wird ohne Hemmung experimentiert um neue Mittel auf den Markt zu drücken, die mehr kosten, also mehr bringen. Friss Vogel oder stirb!
Wirklich verblüffend, konnte nicht glauben, dass die tierischen Präparate Vorteile haben und habe mal nachgeguckt: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10975210 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15674916 Eigentlich verwunderlich, aber warum sollten es nicht die Personen bekommen, die es vertragen und wollen. Es gibt lediglich ein paar Nachteile: 1. Es ist nicht wie humanes Insulin aufgebaut und damit ein viel stärkeres Allergen. 2. Die biotechnologischen Verfahren sind effizienter als die Gewinnung von Insulin aus Schwein oder Rind. Ohne diese könnten wir kaum noch alle Diabetiker versorgen. Mir verschließt sich zwar, wieso genau die tiereschen doch so gut wirken, aber wem hilfts, der sollte es bekommen. Manchmal nimmt man Tatsachen einfach hin, ohne ein wissenschaftliche Bestätigung zu haben. Schon sehr verblüffend.
5. nichts Neues
hr_schmeiss 08.09.2010
Dieser Umgang mit Risiken ist nichts Neues. Unser Denken ist weder gut darin, zeitlich auseinanderliegende Zusammenhänge zu erkennen, noch kann es mit selten auftretenden Ereignissen umgehen. In der Gesundheitsbranche wird das natürlich ausgenutzt, so werden selten auftretende Verbesserungen natürlich dem Medikament zugeschrieben, bei selten auftretenden Verschlechterungen dagegen wagt man keine kausale Zuschreibung. Leider deckt sich dies auch mit der Berichterstattung in den Medien, man denke nur an die Schweinegrippe. Starb ein Autofahrer mit Schnupfen bei einem Verkehrsunfall, wurde dies der Schweinegrippe zugerechnet. Die gehäuften Fälle von Narkolepsie und Guillain-Barre dagegen, die man heute in den Kliniken antrifft, sind –natürlich- Zufall. Zusammenhänge entdeckt man nur durch hinschauen. Und darin sind wir sehr selektiv, der SPON leider keine Ausnahme.
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Zuckerkrankheit
Diabetes mellitus
Der Diabetes mellitus (wörtlich aus dem Griechischen: "Honigsüßer Durchfluss"), auch Zuckerkrankheit genannt, ist eine chronische Stoffwechselerkrankung. Der Name bezieht sich auf die Ausscheidung von Zucker im Urin, an der die Krankheit in der Antike erkannt wurde. Heute gilt Diabetes als Überbegriff für verschiedene Stoffwechselstörungen, die jeweils durch eine Überzuckerung des Blutes, die sogenannte Hyperglykämie, gekennzeichnet sind. Der Grund dafür ist, dass Traubenzucker (Glukose) nicht mehr vom Körper verwertet werden kann. Er fehlt den Zellen als Energielieferant und reichert sich im Blut an. Seit 1998 ist der Diabetes in zwei Typen eingeteilt.
Typ 1
Beim Typ-1-Diabetes, von dem 5 bis 10 Prozent aller Zuckerkranken betroffen sind, kommt es zu einer Entzündungsreaktion: Das körpereigene Immunsystem zerstört die Insulin produzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse. Die Symptome des fortschreitenden Insulinmangels beginnen meist in der Kindheit oder der Jugend: Die Blutzuckerkonzentration steigt extrem an, es kommt zu starkem Wasser- und Nährstoffverlust, was ständigen Durst und häufiges Erbrechen zur Folge hat. Auch eine schnelle Gewichtsabnahme gehört zu den Symptomen. Als Therapie wird die Zuführung von Insulin in Form von Medikamenten eingesetzt. Als Ursache von Typ-1-Diabetes gelten vor allem genetische Veränderungen.
Typ 2
Der Typ-2-Diabetes war früher auch als Altersdiabetes bekannt. Im Zuge der Fettsucht-Epidemie insbesondere in den Industrieländern erkranken aber immer öfter auch junge Menschen und inzwischen sogar Kinder am Typ-2-Diabetes. Falsche Ernährung und daraus folgendes Übergewicht gelten als Hauptursache der Krankheit: Die großen Mengen von Zucker, die dem Körper zugeführt werden, kann die Bauchspeicheldrüse in jungen Jahren noch durch eine verstärkte Insulinproduktion wettmachen. Im Laufe der Zeit werden die Zellen aber immer unempfindlicher für das Insulin, so dass die Glukose immer schlechter abgebaut wird und sich im Blut anreichert.

Im Unterschied zum Typ I gibt es beim Typ-2-Diabetes lange keine eindeutigen Symptome wie etwa verstärktes Wasserlassen oder Durstgefühl, sondern eher unspezifische Anzeichen wie ein ständiges Hungergefühl, Gewichtszunahme, Niedergeschlagenheit und Müdigkeit. Typ-2-Diabetes kann anfangs durch gesündere Ernährung, mehr Bewegung und Abnehmen bekämpft werden. Gelingt das nicht, sind später Medikamente zur Regulierung des Blutzuckers und auch eine Insulintherapie notwendig.
Verbreitung
Diabetes gehört schon heute zu den größten Volkskrankheiten und wird sich in den kommenden Jahren voraussichtlich dramatisch ausbreiten. Schätzungen zufolge gibt es weltweit mehr als 150 Millionen Zuckerkranke, Tendenz stark steigend.

In Deutschland lebten nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2006 rund acht Millionen Diabetiker. Ihr Anteil an der Bevölkerung ist demnach von 0,6 Prozent im Jahr 1960 auf rund 10 Prozent gestiegen. Experten gehen allerdings von einer hohen Dunkelziffer aus, weshalb es sich hier nur um grobe Schätzungen handelt.


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