Gutachten Stents erhöhen Risiko eines erneuten Schlaganfalls

Schlaganfall-Patienten bekommen in Deutschland oftmals einen mit Arzneien beschichteten Stent eingesetzt. Das Röhrchen im Hirn soll eine erneute Attacke verhindern - doch das Gegenteil ist der Fall, wie ein Gutachten ergab.

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Gehirn-Stent nach Schlaganfall (intrakraniell): Medizinprodukt in der Kritik
Corbis

Gehirn-Stent nach Schlaganfall (intrakraniell): Medizinprodukt in der Kritik


Köln - Nach einem Schlaganfall erhalten Patienten nicht nur Medikamente, oft wird ihnen auch ein mit Arzneien beschichteter Stent in ein Blutgefäß im Gehirn eingesetzt - das ist gängige Praxis in deutschen Krankenhäusern. Das Röhrchen soll eigentlich neue Schlaganfälle verhindern. Doch ein Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kommt nun zu einem ganz anderen Ergebnis: Stents nach einem Schlaganfall erhöhen demnach die Gefahr, statt sie zu senken.

Schon länger äußern Mediziner Kritik am Einsatz von Arzneien abgebenden Stents nach einem Schlaganfall: Sie dienten eher den Geschäftsinteressen der Medizinproduktehersteller als der Gesundheit der Patienten. Auch der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) - das Gremium der deutschen Krankenhäuser, Krankenkassen und Ärzte - fand, dass die Daten, die den Nutzen der Stents belegen sollten, nicht ausreichten - und beauftragte deshalb das IQWiG mit einer Untersuchung.

Das Institut analysierte vier vorherige randomisierte kontrollierte Studien, die als belastbar galten. In der SAMMPRIS-Studie (Stenting and Aggressive Medical Management for the Prevention of stroke in Intracranial Stenosis) zeigte sich etwa, dass 59 Patienten (26,3 Prozent) mit Stent einen erneuten Schlaganfall erlitten haben. Unter denjenigen, die nur Medikamente bekommen hatten, waren es dagegen nur 42 (18,5 Prozent).

BMJ-Studie zu Implantaten

Zu einem Schlaganfall kommt es, wenn Blutgefäße im Gehirn verengt oder verschlossen sind. Hatten Patienten bereits einen Schlaganfall oder eine Durchblutungsstörung, ist das Risiko hoch, dass es zu weiteren Vorfällen kommt. Deshalb bekommen Betroffene zumeist Medikamente, die die Blutgerinnung hemmen. Zudem können verengte Gefäße erweitert werden.

Dies geschieht häufig mithilfe eines kleinen Ballons und gleichzeitiger Gabe von Medikamenten, die das Blut verdünnen (perkutane transluminale Angioplastie). Da aber dennoch Gefäßverengungen bestehen oder neue auftreten, werden seit rund zehn Jahren zusätzlich kleine Röhrchen aus Drahtnetz, die sogenannten Stents, eingesetzt. Sie sollen die erweiterten Blutgefäße stützen und einen neuerlichen Verschluss verhindern.

Die IQWiG-Studie könnte nun dazu führen, dass diese Praxis ein Ende findet. Kommt das Institut zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Therapie nicht hinreichend belegt, dass sie unwirksam oder gar schädlich ist, beschließt der G-BA, dass die Methode nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf - was einem Stopp gleichkommt. Im Fall der Stents werde das weitere Vorgehen nun auf Basis der IQWiG-Studie beraten, sagt eine G-BA-Sprecherin SPIEGEL ONLINE.

Einteilung der Medizinprodukte anhand von europäischen Richtlinien

Risiko Klassen Beispiele
Sehr hohes Risiko III Brustimplantate, Hüftprothesen, Herzkatheter, Arzneistoffe abgebende Stents
Hohes Risiko IIb Künstliche Linsen, Kondome, Röntgengeräte, Infusionspumpen
Mittleres Risiko IIa Zahnfüllungen, Röntgenfilme, Hörgeräte, Ultraschallgeräte
Geringes Risiko I,
I steril,
I mit Messfunktion
Lesebrillen, Rollstühle, Pflaster, Fieberthermometer

Sonstige Medizinprodukte.
Quelle: Bundesministerium für Gesundheit

Es habe sich einmal mehr gezeigt, dass für potenziell riskante Medizinprodukte hochwertige Studien notwendig seien, erklären die Autoren des IQWiG-Gutachtens. Es komme nicht allein auf das Medizinprodukt an, sondern auch auf die Umstände seiner Anwendung. "Wer verlässliches Wissen über den Nutzen von Stents für die Patienten haben will, muss die gesamte Anwendung mit den Begleitfaktoren untersuchen und nicht nur die Stents selbst", sagt Stefan Sauerland, Leiter des Ressorts Nichtmedikamentöse Verfahren beim IQWiG.

Der Ärger mit den Stents ist kein Einzelfall. Immer wieder geraten Medizinprodukte in Verruf. Erst Anfang September hatte eine Studie des "British Medical Journal" gezeigt, dass viele neuartige Modelle von Hüft-und Knie-Implantaten im Vergleich zu älteren, etablierten Modellen keine nachweisbare Verbesserung bringen. Stattdessen sei das Risiko von Brüchen oder erneuten Operationen mit den neuen und zumeist deutlich teureren Modellen erhöht.

Die Medizinprodukte-Industrie wollte bisher von unnötigen Risiken nichts wissen. Man setze sich stets "für ein Höchstmaß an Patientensicherheit und Transparenz des Versorgungsgeschehens ein", erklärte ein Sprecher des Branchenverbands BVmed mit Blick auf die Studie des "British Medical Journal". Beim Gelenkersatz müsse aber immer auch berücksichtigt werden, dass der Erfolg eines Eingriffs auch von den Fähigkeiten des Operateurs und später von einem korrekten Verhalten des Patienten abhänge.

Im Fall der Stents stütze sich das IQWiG mit der SAMMPRIS-Studie zudem auf eine Untersuchung, deren Ergebnisse stark verzerrt seien. Es seien innerhalb der Studie in den USA auch viele Patienten behandelt worden, die in Deutschland nicht für eine Stent-Therapie infrage gekommen wären.

In Deutschland würden Stents nach Schlaganfall nur verwendet, wenn

  • die Verengung so hochgradig ist, dass bereits ein Abfall des Blutdrucks einen Schlaganfall auslöst;
  • wenn das Hirngewebe nur von dieser einen hochgradig verengten Arterie versorgt wird (keine Kollateralversorgung);
  • wenn es zu erneuten Schlaganfällen trotz bester medikamentöser Therapie kommt.

Zudem sei es schwierig bis fragwürdig, bei den Hochrisiko-Medizinprodukten verbindliche klinische Studien zu fordern. Im Fall der Stents würde der BMmed nun erst einmal die Bewertung des G-BA abwarten.

Update: Dieser Artikel wurde am 10. Oktober durch eine aktuelle Stellungnahme des BVMed ergänzt.

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EU-Pläne für Medizinprodukte: Risiko mit System

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al3x4nd3r 09.10.2014
1.
Die Schlussfolgerung gilt aber nur, wenn zumindest beide Gruppen vorher gleich schwere Infarkte hatten. Denn das Risiko für einen erneuten Infarkt ist bei schweren intuitiv höher.
kumi-ori 09.10.2014
2. Das IQWiG ist aber schlau
Die Idee eines beschichteten Stents hört sich ja eigentlich zunächst nicht schlecht an, und insofern war es sicher kein Fehler, es mal zu versuchen. Allerdings ist es seit fünf Jahren bekannt, dass beschichtete Stents keinen Vorteil gegenüber unbeschichteten bringen und sie werden in der Praxis auch so gut wie nicht mehr eingesetzt. Die Forderung von noch mehr Studien ist ein bischen wohlfeil. Natürlich wäre es schön zu allem klinische Studien wie in der Pharma-Industrie zu haben. Das würde die Produkte allerdings wesentlich verteuern. Wenn die deutschen Patienten extra-Studien haben wollen, dann müssen das natürlich auch die deutschen Patienten bezahlen.
peradersberger 09.10.2014
3. Gibt es Alternativen?
Ich mache als Privatpatient (ausgeprägte Arterosklerose) die Erfahrung, dass fachlich versierte Ärzte schnell zu Stents raten und ich mag nicht glauben, dass alle Ärzte das immer nur aus Geldgier tun. Beschichtete Stents sind offenbar nicht zu empfehlen, wie ist es mit unbeschichteten Stents? Gibt es Alternativen in der Schulmedizin und jenseits der Schulmedizin für Arterosklerose-Patienten?
May67 09.10.2014
4.
Allerdings sollte erwähnt werden, dass das Gutachten lediglich intrakranielle Stents in Frage stellt und nicht spezifisch beschichtete. Die zitierten Studien verglichen sowohl unbeschichtete als auch beschichtete Stents mit medikamentöser Therapie allein und sahen keinen Vorteil fuer den Studienendpunkt 'Schlaganfall', d.h. zukuenftige Schlaganfälle wurdn nicht verhindern, sonder waren sogar häufiger.
bismodo 09.10.2014
5. Stents... wie denn nun?
Was ist das Thema genau? Welche Stents sind in der Diskussion? Nur beschichtete Stents, die Medikamente abgeben, oder auch beschichtete Stents, die das nicht tun, oder Stents allgemein? Nur im Gehirn eingesetzte? Oder auch andere? Darüber scheint der Autor im Laufe des Artikels den Überblick zu verlieren. Nicht gerade hilfreich als Information!
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