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Studie abgebrochen: Herber Rückschlag für Stammzelltherapien

Von Cinthia Briseño

Drastische Kehrtwende einer Pionier-Biotechfirma aus den USA: Geron hat die weltweit erste klinische Studie, in der Querschnittsgelähmte mit embryonalen Stammzellen behandelt wurden, abgebrochen. Von der Aufbruchstimmung in der Branche ist nun nicht mehr viel übrig.

Embryonale Stammzellen unter dem Mikroskop: Ersatzteillager für geschädigtes Gewebe? Zur Großansicht
AFP

Embryonale Stammzellen unter dem Mikroskop: Ersatzteillager für geschädigtes Gewebe?

Ein gutes Jahrzehnt hatte es gedauert, bis Forscher endlich an diesen Punkt angekommen waren: Im September 2010 spritzten Ärzte erstmals unter kontrollierten Studienbedingungen einem Querschnittsgelähmten embryonale Stammzellen (ES) direkt ins Rückenmark - in der Hoffnung, das verletzte Rückenmark würde wieder wachsen. So wie es zuvor auch bei einigen Ratten und Mäusen geglückt war.

Die Behandlung des ersten Patienten sei ein "historischer Schritt" für diese Therapieform, schwärmten vielerorts Ärzte des Fachs regenerative Medizin. Und auch der damalige Chef von Geron, jenes US-Unternehmen, das die vermeintlich heilsbringenden Zellen gezüchtet hatte, gab sich überzeugt: "Lebende Zellen sind die Pillen von morgen", sagte Thomas Okarma zum Start des neuartigen Therapieversuchs.

Von der Aufbruchstimmung ist nicht mehr viel übrig geblieben: Anfang dieser Woche verkündete das Unternehmen seinen Ausstieg aus der Stammzell-Sparte. Man werde sich künftig auf das Kerngeschäft konzentrieren, die Entwicklung von Krebsmedikamenten. Für die klinische Studie, an der viele Erwartungen hingen, bedeutet dieser Schritt jedoch das Aus. Es sollte die erste Studie sein, die - nach all den Jahren kontroverser Diskussionen um die Stammzellen, die aus Embryonen gezüchtet werden - den Beleg erbringt, dass derartige Therapien nicht nur sicher sind, sondern auch Wirkung zeigen.

Doch die ist bisher offenbar ausgeblieben. Allerdings war auch die Zelldosis in dieser Studienphase noch zu gering, um therapeutischen Nutzen zeigen zu können. Vielmehr ging es darum, die Sicherheit der Methode zu überprüfen. Und die erwähnt Geron in einem einzigen Satz ihrer Presseerklärung: GRNOPC1, so der Name des Zellpräparats, sei von den Patienten gut vertragen worden und habe keinerlei bedenkliche Nebenwirkungen verursacht.

Seinen Ausstieg aus dem Geschäft mit den Stammzellen begründet der Konzern Geron, der inzwischen von John Scarlett geleitet wird, vielmehr mit einer "ungewissen wirtschaftlichen Lage". Darunter leidet auch ein Drittel der Mitarbeiter: 66 werden entlassen. Um die Behandlung der vier Querschnittsgelähmten fortsetzen zu können, sucht Geron nun nach einem finanzstarken Partner.

Bis zum Wunder ist es noch weit

Der Vorgang zeigt, wie schwierig es sein wird, Therapien mit Stammzellen in den Markt zu bringen und wie lang und teuer der Weg ist, den die Branche dafür noch gehen muss. Das Wunder, ES-Zellen als Ersatzteillager für beschädigtes Gewebe einsetzen zu können, wird noch lange auf sich warten lassen.

21.000 Seiten umfasste der Antrag, den Geron 2008 bei der US-Behörde Food and Drug Administraion (FDA) für die Zulassung von GRNOPC1 eingereicht hatte. Nach einer ersten Zulassung kamen jedoch Bedenken gegen das Zellpräparat auf - Bedenken, die bei embryonalen Stammzellen nur schwer auszuräumen sind: Die Zellen können sich theoretisch in alle Zellarten verwandeln und sich stark vermehren. Obwohl es sich bei GRNOPC1 um bereits differenzierte Nervenzellen handelt, bildeten sich in Nagern nach der Injektion auffällige Zellhaufen. Erst nachdem Forscher den Nachweis erbrachten, dass es sich dabei nicht um Tumorgewebe handelt, durfte Geron den Heilversuch fortführen.

In der Zwischenzeit sind zwei weitere klinische Studien mit ES-Zellen an den Start gegangen: Im Juli 2011 verkündete die Firma Advanced Cell Technology (ACT) aus dem kalifornischen Santa Monica, man habe die Behandlung der ersten Patienten begonnen. Die Zulassung der FDA hatte ACT nur wenige Monate davor im November 2010 erhalten. Ein Teil leidet an einer seltenen Augenkrankheit, dem Morbus Stargardt. Betroffene verlieren einen großen Teil ihres Sehvermögens, weil die Netzhautzellen des Gelben Flecks (Makula) zerstört werden. In aller Regel erblinden die Erkrankten zwar nicht, doch bisher gibt es keine Möglichkeit, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten.

Die andere ES-Studie zielt auf die Behandlung des altersabhängigen Sehverlusts ab. Diese Form der Makula-Degeneration, kurz ADM, ist weitverbreitet. Allein in den USA haben etwa 1,8 Millionen ältere Menschen wegen AMD ihr Sehen teilweise oder ganz eingebüßt, weil die Zellen in der Makula absterben. Nach dem Ende des Heilversuchs von Geron ruht die Hoffnung der ES-Branche nun auf den Ergebnissen dieser beiden Studien. Experten betrachten die Chancen auf Erfolg optimistisch - schließlich handelt es sich nicht um ein so komplexes Geflecht wie die Reparatur des Rückenmarks, die viele für unrealistisch halten.

Hoffnung macht sich die Stammzell-Zunft auch von den Ergebnissen einer weiteren klinischen Studie, die allerdings nicht mit embryonalen Stammzellen sondern mit Herzstammzellen durchgeführt wurde: Kardiologen von der University of Louisville in Kentucky berichteten jetzt im Medizinjournal "The Lancet" von einer Verbesserung der Pumpleistung von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz. Die Mediziner hatten die Betroffenen mit herzeigenen Stammzellen behandelt und einen deutlichen Rückgang des Infarktgewebes feststellen können.

Allerdings wies Gerd Heusch vom Universitätsklinikum Essen darauf hin, dass eine strenge Kontrolle noch fehlte und der Mechanismus für die Verbesserung der Herzfunktion noch unklar sei. Dazu seien weitere Forschungen dringend notwendig.

Selbst wenn die Versuche der US-Mediziner und US-Firmen Erfolg zeigen: Für den europäischen Standort wird es ohnehin schwierig, daran teilhaben zu können. Vor Kurzem hatte der Europäische Gerichtshof (EuGH) geurteilt, dass ES-Zellen nicht patentiert werden können.

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1. ...
neuroheaven 16.11.2011
schade für alle durch krankheit betroffenen
2. Hoffe, der Rückschlag wird weggesteckt
waterman2, 16.11.2011
Zitat von neuroheavenschade für alle durch krankheit betroffenen
Dem kann ich nur beipflichten. Zum Glück ist es in den USA passiert, die geben nicht so schnell auf. Der Weg ist das Ziel. Rückschläge passieren immer und immer wieder. Nur wer einmal mehr aufsteht, als er hinfällt kommt voran. In Deutschland hätten sie - ceteris paribus angenommen - gleich die ganze Stammzellmedizin in Frage gestellt. Das Problem ist leider die Finanzierung, wie ich das aus dem Artikel lese. 66 Leute müssen entlassen werden. Für mich ein Unding. Die Medizin kommt wegen dem Staatsverschuldungsklotz wohl erst nach 2020/2030 überhaupt voran, weil die ganzen Gelder für die Entwicklung fehlen. Keynes hat völlig zutreffend erkannt, dass der Staat in Krisenzeiten antizyklisch investieren muss, um nach vorne zu kommen. Wie der Staat das aber machen soll, wenn er komplett überschuldet ist und an den Kapitalmärkten kein Geld mehr bekommt, die Erklärung fehlt leider. Die USA motten ihr Space-Shuttle-Programm vorerst ersatzlos ein, die Stammzellforschung wird mangels Kohle abgebrochen - alles Bereiche, wo die Arbeitsplätze der Zukunft sein sollten. Und in Europa geht dank Bedenkenträgerei gar nix voran. Vielleicht kommen die Chinesen etwas besser in Schwung. Die Schnelligkeit, EHEC-Erreger und H5N5 zu entschlüsseln und innerhalb von nur wenigen Wochen quasi die Lösung anzubieten, war schon beeindruckend. In der Stammzelltherapie liegt die Zukunft und der Mensch muss alles daran setzen, diese ausschließlich destruktiven "Launen der Natur" in den Griff zu bekommen.
3.
markus_wienken 16.11.2011
Zitat von waterman2Dem kann ich nur beipflichten. Zum Glück ist es in den USA passiert, die geben nicht so schnell auf. Der Weg ist das Ziel. Rückschläge passieren immer und immer wieder. Nur wer einmal mehr aufsteht, als er hinfällt kommt voran. In Deutschland hätten sie - ceteris paribus angenommen - gleich die ganze Stammzellmedizin in Frage gestellt. Das Problem ist leider die Finanzierung, wie ich das aus dem Artikel lese. 66 Leute müssen entlassen werden. Für mich ein Unding. Die Medizin kommt wegen dem Staatsverschuldungsklotz wohl erst nach 2020/2030 überhaupt voran, weil die ganzen Gelder für die Entwicklung fehlen. Keynes hat völlig zutreffend erkannt, dass der Staat in Krisenzeiten antizyklisch investieren muss, um nach vorne zu kommen. Wie der Staat das aber machen soll, wenn er komplett überschuldet ist und an den Kapitalmärkten kein Geld mehr bekommt, die Erklärung fehlt leider. Die USA motten ihr Space-Shuttle-Programm vorerst ersatzlos ein, die Stammzellforschung wird mangels Kohle abgebrochen - alles Bereiche, wo die Arbeitsplätze der Zukunft sein sollten. Und in Europa geht dank Bedenkenträgerei gar nix voran. Vielleicht kommen die Chinesen etwas besser in Schwung. Die Schnelligkeit, EHEC-Erreger und H5N5 zu entschlüsseln und innerhalb von nur wenigen Wochen quasi die Lösung anzubieten, war schon beeindruckend. In der Stammzelltherapie liegt die Zukunft und der Mensch muss alles daran setzen, diese ausschließlich destruktiven "Launen der Natur" in den Griff zu bekommen.
Wobei man auch erwähnen sollte dass die Entschlüsselung keine große Intellektuelle Leistung sondern nur durch entsprechend große Laboratorien und genügen Manpower geschafft wurde. Die Lösung wurde dann größtenteils durch westliche Forscher erarbeitet. Im übrigen ist dem Rest Ihres Posts durchaus zuzustimmen!
4. ärgerlich
Antje Technau, 16.11.2011
Zitat von sysopDrastische Kehrtwende einer Pionier-Biotechfirma aus den USA: Geron hat die weltweit erste klinische Studie, in der Querschnittsgelähmte mit embryonalen Stammzellen behandelt wurden, abgebrochen. Von der Aufbruchstimmung in der Branche ist nun nicht mehr viel übrig. http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,798115,00.html
ärgerlich ist, dass die Journalismus-Branche immer mit Superlativen arbeiten muss: da wird aus einer viel zu früh versuchten Stammzelltherapie gleich ein "herber Rückschlag für (alle) Stammzelltherapien". Dabei wird in der Medizin seit Jahren auch schon erfolgreich mit Stammzellen gearbeitet. Vor einer Chemotherapie dem Patienten entnommene Knochenmarksstammzellen werden nach der Chemotherapie refundiert. Die Knochenmarksstammzellen bilden dann neue Blutzellen. Das funktioniert wunderbar! Es wäre vielleicht auch gut, wenn die Journalisten die Wissenschaftler, die sie interviewen, auch so wiedergeben, wie diese etwas sagen. Wenn ein Wissenschaftler z.B. sagt: "Stammzellen lassen sich in die unterschiedlichsten Zelltypen differenzieren. Daraus kann man in naher Zukunft dann erst mal einfache Zellschichten und später einmal Organe herstellen und sehr viel später dann größere Gewebe oder Organdefekte ersetzen" - dann meint er das auch so. Aber dass dafür jahrelange Forschung notwendig ist, das ist wohl nicht spektakulär genug. Und dass es auf dem Weg zum Ziel auch experimentelle Rückschläge geben kann, das gehört dazu! Deshalb muss man die Forschung aber nicht gleich ganz sein lassen...
5. Stammzellen
Meineserachtens 16.11.2011
Eigentlich (k)ein Rückschlag für die regenerative Medizin. GERON hat sich hier viel vorgenommen gehabt. Stammzellen ins Rückenmark erfordert viel Aufwand und ist nicht leicht zu händeln (Körperreaktionen usw.) Allein die Beantragung zur Genehmigung bei der FDA hat sehr lange gedauert und war sehr kostspielig (über 20.000 Seiten an Antragsunterlagen). Aber ... es gibt hier noch die Advanced Cell Technologie Corporation (ACTC.OB), die führt nämlich seit einigen Monaten von der FDA genehmigte Versuche an Patienten durch. Denen wurden Retinal Pigment Epithel Zellen (RPE) injiziert und das bisher sehr erfolgreich. Die RPE Zellen werden aus embryonalen Stammzellen gewonnen "ohne diese zu zerstören". Die patentierte Technik heisst Single Blastomere. Einem Embryo wird eine von 8 Teil-Zellen entnommen und daraus werden neue Zellen entwickelt. Zur Zeit wird am Roslin institut in Edinburgh eine Stammzellenbank auf Basis dieser Technik entwickelt. Alle Forschenden werden auch trotz des kürzlich ergangenen EU-Urteiles Stammzellenlinien erwerben können. Desweiteren hat ACTC neben den USA auch für Europa die Genehmigung erhalten diese Versuche durchzuführen, für Stargard Distrophy und Macular Degeneration (AMD). Sie werden z.Zt. vorbereitet. D.h., dieses kleine Unternehmen hat jetzt die einzigen genehmigten Versuchsreihen mit embryonalen Stammzellen weltweit. Die Finanzierung ist gesichert auch weil der Ansatz Zellen in das Auge zu injizieren viel einfacher ist und risikolos. Die ersten Patienten wurden erfolgreich (safety) behandelt und die Genehmigung für weitere Patienten liegt vor. In Kürze werden die ersten Ergebnisse veröffentlicht und die werden die regenarite Medizin weltweit revolutionieren. Das ist keine Hysterie oder Wahrsagerei, jeder Interessierte ist herzlich eingeladen sich hier zu informieren. Der weltweit bekannte Dr. Robert Lanza ist der Vater dieser Forschung und vor kurzem ist einer der bekanntesten und mit Preisen überhäufter Wissenschaftler Dr. Samuel Langer ins Direktorium dieses Unternehmens bestellt worden. Warum wohl ? In der nächsten Zeit gibt es hier sehr, sehr erfreuliche weltweite Nachrichten.
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Stammzellen - die zellulären Multitalente
Embryonale Stammzellen (ES)
DPA
Sie gelten als die zellulären Alleskönner: Reift eine befruchtete Eizelle zu einer Blastozyste, einem kleinen Zellklumpen, heran, entsteht in deren Inneren eine Masse aus embryonalen Stammzellen. Die noch nicht differenzierten Stammzellen können sich zu jeder Zellart des menschlichen Körpers entwickeln. Voraussetzung ist, dass sie mit den richtigen Wachstumsfaktoren behandelt werden.
Induzierte pluripotente Stammzellen (iPS)
MPI Münster / Jeong Beom Kim
Körperzellen einfach in Stammzellen umprogrammieren - das gelang Forschern durch das Einschleusen ganz bestimmter Steuerungsgene. Aus den dabei entstandenen maßgeschneiderten Stammzellen züchteten sie erfolgreich verschiedene Körperzellen. Diese Methode ist nicht nur elegant, sondern auch ethisch unbedenklich, da dabei kein Embryo hergestellt und zerstört wird. Allerdings birgt die Methode noch Risiken, weil für das Einschleusen der Gene Viren benötigt werden. Die Gene werden vom Virus verstreut im Genom eingebaut, wichtige Gene der Zelle können dabei beschädigt werden, die Zelle kann entarten. Es besteht Krebsgefahr. Zudem bauen auch die Viren ihr Erbgut ein. Forschern gelang jedoch mittlerweile die Reprogrammierung ohne Viren und mit anschließender Entfernung der Gene.
Proteininduzierte pluripotente Stammzellen (piPS)
Zellen reprogrammieren - nur durch Zugabe von Molekülen und ohne Veränderung des Erbgutes. Dies gelang Forschern erstmals im April 2009. Damit räumten sie potentielle Risiken aus, die das Einschleusen der Reprogrammiergene barg.
Keimbahn abgeleitete pluripotente Stammzellen (gPS)
Keimbahn-Stammzellen können normalerweise nur Spermien erzeugen. Aber man kann sie auch in pluripotente Stammzellen verwandeln. Diese germline derived pluripotent stem cells (gPS) bieten ein großes Potential, denn ihr Erbgut ist noch relativ unbeschädigt. Forschern gelang die Verwandlung an Hodenzellen von Mäusen - nur durch ganz bestimmte Zuchtbedingungen.
Adulte Stammzellen
Nicht nur Embryonen sind eine Quelle der Zellen, aus denen sich verschiedene Arten menschlichen Gewebes entwickeln können. In etwa 20 Organen inklusive der Muskeln, der Knochen, der Haut, der Plazenta und des Nervensystems haben Forscher adulte Stammzellen aufgespürt. Sie besitzen zwar nicht die volle Wandlungsfähigkeit der embryonalen Stammzellen, bereiten aber auch keine ethischen Probleme: Einem Erwachsenen werden die adulten Stammzellen einfach entnommen und in Zellkulturen durch Zugabe entsprechender Wachstumsfaktoren so umprogrammiert, dass sie zu den gewünschten Gewebearten heranreifen.
Ethik und Recht
Die Stammzellforschung birgt ethische Konflikte. Embryonale Stammzellen werden aus Embryonen gewonnen, die entweder eigens hergestellt werden oder bei künstlichen Befruchtungen übriggeblieben sind. Dabei wird der Embryo zerstört. Die Argumentation der Befürworter: Die Embryonen würden ohnehin vernichtet. Kritiker sprechen dagegen von der Tötung ungeborenen Lebens.

In Deutschland ist das Herstellen menschlicher Embryonen zur Gewinnung von Stammzellen verboten. In Ausnahmefällen erlaubt das Gesetz aber den Import von Stammzellen, die vor dem 1. Mai 2007 hergestellt wurden. In Großbritannien und Südkorea ist das therapeutische Klonen ausdrücklich erlaubt, ebenso in den USA.


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