Umstrittenes Grippemittel: Roche präsentiert Liste von 74 Tamiflu-Studien

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Tamiflu ist das meistverkaufte Grippemittel der Welt - doch Forscher zweifeln schon lange an seiner Wirksamkeit. Nun will Hersteller Roche die Daten der klinischen Tests veröffentlichen, die Liste liegt SPIEGEL ONLINE vor. Kritiker bleiben skeptisch, zu oft sei es bei Ankündigungen geblieben.

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Grippemittel Tamiflu: "Roche steht hinter den Daten"

Es ist ein großes Versprechen, das Roche mit dem Start sein neuestes Grippemittel Tamiflu machte. Die Weltgesundheitsorganisation WHO folgte jedenfalls dem Wort des Konzerns ("Flu" bedeutet "Grippe", "tame" zähmen) und empfahl 2002, das Medikament für den Notfall einzulagern. Seither betrachten es viele Menschen als Lebensversicherung. Als 2009 die Schweinegrippe grassierte, fand das Medikament reißenden Absatz. Auch diverse Staaten, darunter Deutschland, haben Tamiflu für mögliche Epidemien gehortet. Sie alle vertrauen darauf, dass es die Ausbreitung von Grippeviren im Körper von Infizierten hemmt.

Doch ob die Arznei das tatsächlich kann, ist unter Wissenschaftlern umstritten. Eine Überprüfung der Studien, die zur Zulassung von Tamiflu geführt haben, könnte das klären. Doch Roche hat die Offenlegung der überwiegenden Anzahl der gemachten Tests bisher abgelehnt - unter anderem mit der Begründung, die Daten der Testteilnehmer schützen zu wollen. Alles Ausreden, erklärten Forscher der unabhängigen Cochrane Collaboration, die seit 2009 Dateneinsicht fordern. Unterstützt werden sie durch das British Medical Journal (BMJ), das die gesamte Korrespondenz zwischen den Wissenschaftlern und Roche zusammengestellt hat.

Zur Überraschung vieler scheint Roche nun umzulenken. Im Einklang mit neuen Regeln zum Zugang zu klinischen Studiendaten habe man am 2. April die Cochrane Collaboration kontaktiert. Nach und nach sollen nun 74 Tamiflu-Studien offengelegt werden. Eine Liste dieser Untersuchungen liegt SPIEGEL ONLINE vor.

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PDF aufrufen... Liste Tamilflu Roche Trials - PDF-Größe 315 KByte

81 Studien mit Tamiflu habe Roche insgesamt gesponsert, sagt Firmensprecher Stephan Kracala. Sechs davon liefen allerdings zum Teil noch, oder ihre Ergebnisse würden im Moment noch durch den Konzern selbst ausgewertet. Ein Test sei vorzeitig beendet worden, noch bevor Patienten teilgenommen hätten. Die abgeschlossenen 74 Studien werde man nun öffentlich machen, manche seien bereits auf rochetrials.com einsehbar. Die Publikation der letzten gesponserten Studien, die abgeschlossen, aber noch nicht öffentlich verfügbar seien, sei derzeit in Vorbereitung.

Kritiker erneut misstrauisch

Dass Roche die Daten Stück für Stück herausgeben will, lässt Kritiker schon wieder misstrauisch werden. Zu heftigen Debatten war es erst im Januar 2012 gekommen. Damals hatten Experten der Cochrane Collaboration bekanntgegeben, dass 60 Prozent aller Studien zu Tamiflu niemals veröffentlicht worden seien, darunter die größte jemals an Menschen durchgeführte Testreihe.

Nun soll alles anders zu werden. Die Inhalte der 74 Studien würden so aufbereitet, dass die Vertraulichkeit der Patientendaten gewährleistet und die legitimen Geschäftsinteressen einschließlich geistiger Eigentumsrechte geschützt würden, sagt Roche-Sprecher Grotzky.

Der Konzern plant noch mehr: Die Cochrane Collaboration sei durch eine sogenannte Muga (Multi-party Group for Advice on Science) zur Zusammenarbeit eingeladen worden. Es handele sich dabei um eine Arbeitsgruppe aus vier namhaften Experten, unter ihnen der Niederländer Albrecht Osterhaus vom Erasmus Medical Centre in Rotterdam und Richard Whitley von der University of Alabama. Sie werden die Daten zu Tamiflu sowie "offene Fragen analysieren". Was aufgrund der Fülle der Studien und Teilnehmer durchaus mehrere Monate dauern kann. Roche gewährt dem Projekt einen Förderbetrag zur logistischen Durchführung, sagt Grotzky.

Bei Cochrane bewertet man die jüngsten Ankündigungen von Roche als Schritte in die richtige Richtung, bleibt aber skeptisch. Nicht nur, weil Roche schon öfter angekündigt habe, alle Studien offenzulegen - und dann doch entscheidende Fakten vorenthalten habe, sagt Gerd Antes, Leiter des Deutschen Cochrane-Zentrums. Auch die Einladung in die Muga mute seltsam an, schreibt Tom Jefferson, leitender Tamiflu-Forscher bei Cochrane, in einem Brief an Roche. Eigentlich arbeite man nicht mit pharmagesponserten Gruppen zusammen. Auch sei nicht ganz klar, welche ungeklärten wissenschaftlichen Inhalte die Muga analysieren wolle. Dies hatte der führende Muga-Forscher Osterhaus erklärt. Er ist ein bekannter Virologe - allerdings auch ein langjähriger Berater von Roche.

Erst in der vergangenen Woche hatte Roche beste Erträge für das erste Quartal 2013 gemeldet. Neben den Krebsmedikamenten des Unternehmens liegt dies vor allem an Tamiflu. Ein sprunghaft gestiegener Absatz des Mittels während der Grippewelle in den USA trieb den Umsatz des Unternehmens im ersten Quartal auf 9,5 Milliarden Euro - das sind fünf Prozent mehr als im Vorjahr. Seit 2002 hat Roche allein mit Tamiflu einen Umsatz von mehr als neun Milliarden Dollar gemacht.

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1.
eigene_meinung 17.04.2013
"(...) Die Inhalte der 74 Studien würden so aufbereitet, dass die Vertraulichkeit der Patientendaten gewährleistet und die legitimen Geschäftsinteressen einschließlich geistiger Eigentumsrechte geschützt werden, sagt Roche-Sprecher Grotzky." Bei der Aufbereitung wird es wohl vor allem darum gehen, die mehr oder weniger "legitimen Geschäftsinteressen" zu schützen, also alles, was die Unwirksamkeit von Tamiflu oder schwere Nebenwirkungen von Tamiflu belegt, zu löschen oder umzuschreiben.
2. ...Quatsch!
hr_schmeiss 17.04.2013
Es ist in den ICH-GCP Richtlinien schon seit Jahrzehnten geregelt, wie solche Studie zu dokumentieren sind. Das Argument vom Datenschutz der Patienten ist daher blanker Unsinn. Und nebenbei sollen die Daten so "aufgearbeitet" werden, dass sie den Interessen des Unternehmens.... ach nee. Ein Schelm, wer böses dabei denkt!
3.
symolan 17.04.2013
Zitat von hr_schmeissEs ist in den ICH-GCP Richtlinien schon seit Jahrzehnten geregelt, wie solche Studie zu dokumentieren sind. Das Argument vom Datenschutz der Patienten ist daher blanker Unsinn. Und nebenbei sollen die Daten so "aufgearbeitet" werden, dass sie den Interessen des Unternehmens.... ach nee. Ein Schelm, wer böses dabei denkt!
Das Zeug wurde ja zugelassen. Sowohl durch FDA und EMA. Ich hege die Hoffnung, dass diese Behörden ihre Arbeit tun. Sonst wäre es arg fraglich, weshalb man den ganzen Zirkus mit klinischen Studien mit Kosten von huff, sagen wir mal 70(?) Mio. EUR überhaupt veranstaltet. Mir ist bekannt, dass es Korruption gibt, dennoch hoffe ich...
4. ddddd
firefly 17.04.2013
ddddd ddd d
5. Selektiv
hr_schmeiss 17.04.2013
Zitat von symolanDas Zeug wurde ja zugelassen. Sowohl durch FDA und EMA. Ich hege die Hoffnung, dass diese Behörden ihre Arbeit tun. Sonst wäre es arg fraglich, weshalb man den ganzen Zirkus mit klinischen Studien mit Kosten von huff, sagen wir mal 70(?) Mio. EUR überhaupt veranstaltet. Mir ist bekannt, dass es Korruption gibt, dennoch hoffe ich...
...dass nicht alle Studie veröffentlicht wurde, ist ja schon komisch. Man darf getrost annehmen, dass nur die besten Resultate publiziert wurden. Und bereits nach dieser Datenlage hat Cochrane damals festgestellt, dass das Mittel eine (Schweine)Grippe bestenfalls um 2 Tage verkürzt. Ein Effekt, der in etwa auch mit Aspirin zu erreichen ist. Mit anderen Worten: vom Kauf&Konsum ist abzuraten. Das Mittel war vor allem ein gigantischer Marktingerfolg, mehr wohl nicht.
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Die Cochrane Collaboration
Die Organisation
Die Cochrane Collaboration ist eine gemeinnützige Organisation, die medizinisches Wissen verfügbar machen soll. Ihren Namen hat sie vom britischen Epidemiologen Sir Achibald Leman Cochrane, einem der Begründer der evidenzbasierten Medizin (EbM).
Die Reviews
Cochrane Reviews sind aufwendige, systematische und standardisierte Übersichtsarbeiten (Metaanalysen), die das verfügbare Wissen aus wichtigen Studien zu einem medizinischen Thema sammeln und bewerten. Weltweit gibt es 52 Cochrane Review-Gruppen, deren Autoren aus unterschiedlichen Fachrichtungen kommen. Die Autoren der Reviews sind nicht nur Mediziner, sondern etwa auch Statistiker oder Epidemiologen, außerdem Rechercheure. Cochrane Reviews zeichnen sich durch eine besonders ausführliche Suche nach der verfügbaren Literatur zu einem Thema aus. Ein Cochrane Review untersucht immer eine konkrete Frage, zum Beispiel: "Kann man Harnwegsinfekte durch Cranberry-Saft verhindern?" Alle Cochrane Reviews sind ähnlich aufgebaut, die Kernaussage wird immer leicht verständlich zusammengefasst.
Evidenzbasierte Medizin
Die evidenzbasierte Medizin (EbM) fordert, jede Entscheidung für oder gegen eine Behandlung eines Patienten immer auf Grundlage empirisch gewonnener Erkenntnisse zu fällen. Das heißt, es sollen nur nachgewiesenermaßen wirksame Verfahren angewandt werden.

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