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  Arzneimittel: Wenn Kinder keinen Gewinn versprechen

Arzneimittel Wenn Kinder keinen Gewinn versprechen

Von Vlad Georgescu und Marita Vollborn

2. Teil: Hohe Kosten, niedrige Umsätze: Wie die Pharmaindustrie die Kinder vernachlässigt, um ihre Gewinne mit Erwachsenen-Medikamenten zu sichern...

Zweifelsohne könnten globale Giganten wie Pfizer (geplanter Gewinn in 2004: 12,8 Milliarden US-Dollar), GlaxoSmithKline (Gewinn in 2003: 11 Milliarden US-Dollar) oder Roche (Gewinn in 2003: 6,1 Milliarden Schweizer Franken) bei der Entwicklung lebensrettender Präparate auch Kinder als Zielgruppe berücksichtigen.

Doch die Kosten für klinische Studien, bei denen im Vergleich zu Erwachsenenstudien sehr viel strengere Regeln gelten, sind nach Ansicht Seyberths nicht einmal das ausschlaggebende Argument für die Pharmaindustrie. "Vielmehr fürchten Hersteller negative Ergebnisse bei Medikamenten, die für Erwachsene als Blockbuster einen sicheren Milliardengewinn einfahren." Würde nämlich ein Mittel, das auf dem Erwachsenenmarkt Milliardenumsätze bringt, auch nur einen einzigen Todesfall bei Babys oder Kindern verursachen, wäre es wegen des Image-Schadens aus Unternehmersicht dem Tode geweiht.

Zahl der schweren Komplikationen drastisch gestiegen

Zwar fehlen konkrete Zahlen über bisherige Todesfälle wegen mangelnder Therapiedaten. Fest steht aber, dass die Zahl der schweren und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen durch ungetestete Präparate in den vergangenen Jahren auf das Doppelte hochgeschnellt ist, was Fachleute auf dem Kongress der European Society for Developmental Perinatal & Paediatric Pharmacology (ESDP) in Marburg beschäftigen wird. Auch das Deutsche Ärzteblatt schätzt die Lage ähnlich kritisch ein: Die Zahl unerwünschter Nebenwirkungen sei "bis zu 200 Prozent höher als beim Erwachsenen."

Aus medizinischer Sicht sind Kinder keinesfalls "kleine Erwachsene". Die Europäische Zulassungsbehörde EMEA beispielsweise differenziert in fünf Altersklassen, in denen sich Kinder sowohl untereinander als auch von Erwachsenen unterscheiden. Denn ein Wirkstoff, der einem Zweijährigen hilft, kann einen zwei Monate alten Säugling das Leben kosten.

Kinderärzte wissen zudem um die Gefahr, die falsch eingesetzte Medikamente noch Jahre nach der ersten Verschreibung bergen. Unumstritten ist, dass sie selbst nach Jahrzehnten Schäden am Immunsystem, an Keimdrüsen oder am zentralen Nervensystem verschulden können - obwohl diese beim Arzneimitteleinsatz im fortgeschrittenen Erwachsenenalter ausgeschlossen sind, wie Wolfgang Rascher, Leiter der Universitäts-Kinderklinik in Erlangen, auf dem Marburger Kongress vortragen wird.

Von den Angaben des Erwachsenen-Beipackzettels Rückschlüsse auf Wirkungen bei Kindern zu ziehen, erweist sich demnach als halsbrecherisches Unterfangen. Die Ärzte aber tun sich schwer, eine Gefahr zu erkennen, wenn keine entsprechenden Studiendaten der Hersteller vorliegen. Pädiater Seyberth spricht bereits von Zeichen der Resignation, wenn Ärzte einen ihrer Schützlinge verlieren: "Die fragen sich dann, ob das Kind an der Krankheit oder an den Nebenwirkungen gestorben ist."

USA: Zuckerbrot und Peitsche für Pharmakonzerne

Eine medizinische Datenbank, die auf gefährliche Nebenwirkungen für Kinder hinweist, fehlt ebenso wie spezielle Kinderpräparate gegen Krebs, Epilepsie oder Nierenerkrankungen. Aus ökonomischer Sicht sind Kinder jedoch kaum nützlich. Sie erkranken selten an therapieintensiven Leiden, benötigen nur geringe Mengen eines Wirkstoffs - und versprechen damit keine großen Gewinne.

Dabei zeigen die USA, dass Gesetze die Arzneimittelhersteller zum Handeln bewegen können. Im Jahr 1997 beschloss die Regierung von Präsident Bill Clinton den "Best Pharmaceuticals for Children's Act", ein Gesetz, das für neue Medikamente Testdaten bei Kindern fordert. Ohne Angaben zu Risiken, Nebenwirkungen und Dosierungsmengen bei Kindern laufen die Hersteller seitdem Gefahr, auch für das lukrative Erwachsenensegment keine Zulassung zu bekommen.

Zudem köderte die Clinton-Regierung die Pharmakonzerne mit der Verlängerung der Patentschutzfristen. Auf diese Weise ergatterte zum Beispiel der US-amerikanische Pharma-Gigant Eli Lilly eine sechsmonatige Verlängerung der Schutzrechte für sein Antidepressivum Prozac. Dem Unternehmen brachte das nach Berechnungen von Analysten einen Extra-Gewinn von 700 Millionen US-Dollar ein. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ermittelte, dass Pharmafirmen mit dieser Methode in den kommenden zwanzig Jahren rund 29 Milliarden US-Dollar zusätzlich verdienen werden.

Ohne Nachteile ist die US-Methode dennoch nicht. Denn neben sinnvollen Studien, etwa über Kinder mit Krebs oder anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen, testen die US-Hersteller nun an Kindern alles, was zusätzliche Profite im Erwachsenengeschäft verspricht. Dagegen fallen ausgerechnet bewährte Wirkstoffe wie Salbutamol gegen Asthma oder das Antibiotikum Ampicilin durch das Regulierungsnetz, weil sie schon seit Jahrzehnten nicht mehr patentgeschützt sind. Für die Pharmaunternehmen sind sie daher "vollkommen uninteressant", wie Seyberth sagt.

Gesetzesinitiative blieb in Gremien stecken

Angesichts solcher Zustände mahnte schon eine EU-Richtlinie vor drei Jahren die Notwendigkeit von klinischen Arzneimittelstudien für Kinder unter besonderen Auflagen an - und setzte für die Umsetzung in nationales Recht eine Frist bis Mai 2004. Doch geschehen ist seitdem so gut wie nichts. Die als Wendepunkt erhoffte 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes, die am 2. April dieses Jahres vom Bundestag verabschiedet wurde, lehnte keine sechs Wochen später der Bundesrat ab. Daraufhin setzte der Vermittlungsausschuss erst einmal eine Arbeitsgruppe zur erneuten Beratung ein.

Möglich ist auch, dass das neue Gesetz den Finanziers zu teuer wird. Auf Kinder zugeschnittene klinische Studien sind im Vergleich zu Untersuchungen bei Erwachsenen mit einem erhöhten personellen und bürokratischen Aufwand verbunden - zusätzliche Kosten, die bis heute niemand zu tragen bereit ist.

Dass der Aufwand lohnt, erklärte Seyberth in einer Anhörung vor dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages Anfang dieses Jahres: Studien mit leukämiekranken Kindern hätten die Überlebensrate der Kinder massiv erhöht - von einst 20 auf nunmehr über 70 Prozent.