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Unabhängige Studie

Hat Merck das Vioxx-Risiko jahrelang verschwiegen?

Eine Studie könnte Vioxx-Hersteller Merck & Co. in Schwierigkeiten bringen: Die Gefahren des 2004 vom Markt genommenen Rheumamittels seien schon vor vier Jahren erkennbar gewesen. Der US-Konzern wies die Vorwürfe umgehend zurück.

Schon im Jahr 2000 hätte Merck sein Rheumamittel vom Markt nehmen müssen, erklärten Schweizer Wissenschaftler gestern in Bern. Das Team von Peter Jüni und Matthias Egger vom Institut für Sozial- und Präventivmedizin in Bern hatte sämtliche öffentlich zugänglichen Studien zu dem Medikament des US-Pharmakonzerns Merck analysiert. Jüni sagte, die neue Studie gewinne durch den Rückzug von Vioxx Ende September an Brisanz.

Die so genannte Meta-Analyse, in der 18 kontrollierte Studien und elf Beobachtungsstudien untersucht wurden, zeige, dass die Daten spätestens Ende 2000 ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch Vioxx belegten. "Wenn die freiwillige Marktrücknahme im September 2004 angemessen war, hätte Merck dies bereits vier Jahre zuvor machen können oder müssen", sagte Egger. Damals habe das Pharmaunternehmen aber in einer Pressemitteilung die kardiovaskuläre Sicherheit von Vioxx bestätigt.

Die in der aktuellen Ausgabe der Fachzeitschrift "The Lancet" veröffentlichte Studie stellt auch die jüngst von Merck getroffene Aussage in Frage, dass von den Risiken nur Patienten betroffen seien, die Vioxx 18 Monate oder länger eingenommen hätten. "Wir fanden keine Hinweise dafür", sagte Jüni. Das Risiko eines Herzinfarkts sei weder von der Dauer der Behandlung noch von der Dosis abhängig.

Merck hält Schlussfolgerungen für falsch

Merck wies in einer ersten Stellungnahme die Vorwürfe zurück. Man habe die Herz-Kreislauf-Risiken genau analysiert und publiziert und widerspreche anders lautenden Behauptungen. Die in die Schweizer Studie eingeflossenen Daten seien nicht neu und stimmten mit kombinierten Analysen von Merck überein, die bereits veröffentlicht worden seien. Auch halte man die Schlussfolgerung für falsch, dass Merck das Medikament schon vor einigen Jahren vom Markt hätte nehmen müssen.

Merck musste Vioxx am 30.September 2004 vom Markt nehmen, weil eine neue Langzeitstudie die Nebenwirkungen des Medikaments als schwerwiegend eingestuft hatte. In dieser Studie zeigte sich eine nahezu verdoppelte Rate an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Herzinfarkte und Schlaganfälle, im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo. Die Studie musste deshalb sogar vorzeitig abgebrochen werden.

Die Schweizer Forscher kritisieren in ihrer "Lancet"-Veröffentlichung auch die Interpretation einer Medikamentenvergleichs-Studie aus dem Jahr 2000. Die damalige Untersuchung ergab deutlich unterschiedliche Herzinfarkt-Risiken, wenn Patienten mit Vioxx oder einem anderen Schmerzmittel namens Naproxen behandelt wurden.

Merck habe dies den vermeintlich schützenden Eigenschaften von Naproxen und nicht einem erhöhten Herzinfarkt-Risiko von Vioxx zugeschrieben. "Für diese Interpretation fanden wir keine Belege", sagte Egger. Auffallend sei auch, dass Studien, bei denen die Daten unabhängig erfasst und bewertet wurden, ein deutlicheres Resultat im Hinblick auf die Nebenwirkungen aufwiesen.

Die Schweizer Wissenschaftler stellten die bisherige Praxis bei der Zulassung von neuen Medikamenten in Frage: "Wir empfehlen, dass Studien grundsätzlich mit einer unabhängigen, externen Datenbewertung durchgeführt werden", sagte Egger. Aber auch die US-Arzneimittelbehörde FDA müsste ihr Vorgehen kritisch überdenken. Neue Daten und Erkenntnisse zu einem Medikament sollten regelmäßig in die Dokumentation aufgenommen und fortlaufend analysiert werden, forderte er. Nur mit einem kontinuierlichen Monitoring könne sichergestellt werden, dass die Bevölkerung vor unnötigen Nebenwirkungen geschützt werde.

Mauscheleien in der US-Arzneimittelbehörde?

Der "New York Times" liegen eigenen Angaben zufolge E-Mails von Mitarbeitern der FDA vor, die eine bewusste Verzögerung bei der Veröffentlichung kritischer Daten nahe legen. In einer Nachricht klagt ein FDA-Prüfer: "Ungeachtet aller Beteuerungen der Behörde, dass der Respekt für (das Leben und die Gesundheit) anderer Menschen bei allem Vorrang hat, habe ich bei Vioxx genau das Gegenteil erlebt."

Ein Kollege beklagte sich in einer anderen E-Mail, dass den FDA-Prüfern bei Einspruch gegen neue Arzneimittel persönliche Nachteile drohten: "Unsere Manager haben ein System entwickelt, das Einsprüche aus wissenschaftlicher Überzeugung zu einem großen Risiko (für den beruflichen Aufstieg) machen."