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Grippemedikament Tamiflu

Japan registriert 34 Todesfälle

Nach Berichten über 34 Todesfälle und Halluzinationen nach der Einnahme des Grippemedikaments Tamiflu verlangen die EU und die USA weitere Informationen vom Hersteller Roche. Das Unternehmen erklärte, die Sterblichkeitsrate bei Grippepatienten sei durch Tamiflu sogar gesunken.

Washington/Tokio - Die US-Arzneimittelbehörde FDA bezeichnete es als beunruhigend, dass japanische Kinder in 32 Fällen nach der Einnahme von Tamiflu Halluzinationen gehabt oder sich abnormal verhalten haben sollen. Die Experten hatten sich mit den Risiken von Tamiflu beschäftigt, nachdem bekannt geworden war, dass mindestens zwölf Kinder nach der Einnahme des Medikaments gestorben sind. Auch sei es zu schwerwiegenden Hauterkrankungen gekommen.

Konkrete Vorwürfe gegen Roche wurden allerdings nicht erhoben. Die Berichte hinsichtlich der Todesursache seien extrem schwierig zu interpretieren, hieß es bei der FDA. Der Tod der Jugendlichen müsse nicht unbedingt durch Tamiflu verursacht sein. Man ziehe jedoch in Erwägung, die Warnhinweise auf der Verpackung des Medikaments zu ergänzen.

Tamiflu wird am häufigsten in Japan verschrieben. Von den 32 Millionen Menschen, die bislang weltweit damit behandelt wurden, leben 24 Millionen in dem asiatischen Land, teilte Hersteller Roche mit. Nach Angaben der Firma Chugai Pharamceutical, die Tamiflu in Japan vertreibt, gab es in dem Land seit 2001 insgesamt 34 Todesfälle, bei denen die Patienten Tamiflu eingenommen hatten, davon 13 bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren. Außerhalb Japans sind bislang keine Todesfälle bekannt.

Ein Chugai-Sprecher erklärte, bei 6 der 13 Kinder hätten die Hausärzte ausgeschlossen, dass deren Tod mit Tamiflu zusammenhänge. In den sieben anderen Fällen könne eine Verbindung mit der Medikamenteneinnahme nicht ausgeschlossen werden.

Sterblichkeitsrate von eins zu einer Million

Roche verteidigte die Sicherheit seines Grippemedikaments. Von 1,6 Million Kindern zwischen zwölf Monaten und 13 Jahren, die in Japan das Medikament genommen hätten, seien zwölf Kinder gestorben. Dies ergebe eine Sterblichkeitsrate von eins zu einer Million, rechnete David Reddy, Leiter der Grippe-Projektgruppe des Roche-Konzerns, vor.

Aus den USA wurden keine Todesfälle bei Kindern gemeldet, weltweit wurden bis dato 11,6 Millionen Kinder mit Tamiflu behandelt, so Reddy weiter. Zugleich verwies Roche darauf, dass die Sterblichkeitsrate bei Grippepatienten nach der Einnahme des Mittels im Vergleich zu unbehandelten Patienten gesunken sei.

Die europäische Zulassungsbehörde EMEA verlangt von Roche Informationen zu den Fällen psychischer Probleme nach der Einnahme von Tamiflu, inklusive der beiden am Montag bekannt gewordenen Fälle von Selbsttötung in Japan. Bis dato sei jedoch kein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Tamiflu und psychischen Beschwerden wie Wahnvorstellungen oder Verhaltensstörungen festgestellt worden, erklärte die Behörde.

Die Feststellung neuropsychiatrischer Probleme während der Behandlung mit Tamiflu dürfte aber ohnehin schwierig werden, räumt die EMEA ein. So nähmen Grippepatienten oft eine ganze Reihe verschiedener Medikamente gleichzeitig ein. Zudem führe die Kombination von Influenza mit hohem Fieber oft zu neuropsychiatrischen Problemen. Dies gelte insbesondere für Kinder und ältere Menschen.

349 "Adverse Event Reports"

Roche teilte mit, es sei keine Zunahme von Todesfällen oder neuropsychiatrischen Vorfällen bei Tamiflu-Patienten im Vergleich zu anderen Grippe-Patienten feststellbar. "In den vergangenen sechs Jahren wurde Tamiflu breit angewandt und hat dabei die Sicherheitsprüfungen in den USA und Japan stets bestanden", sagte Roche-Sprecher Al Wasilewski. Roche wolle dennoch eine Studie über die Auswirkung von Tamiflu bei kleinen Kindern dem FDA-Beratungsausschuss vorlegen.

Während der Beobachtungsphase von Tamiflu von März 2004 bis April 2005 hat die US-Behörde FDA nach eigenen Angaben 349 Berichte über besondere Vorkommnisse - sogenannte "Adverse Event Reports" - erhalten. Allerdings könne das Medikament nicht zwangsläufig für die aufgetretenen Probleme verantwortlich gemacht werden, so die FDA. In 76 Fällen seien Kinder betroffen gewesen.

Als der Pharmakonzern Roche das Medikament Tamiflu im Jahr 2000 auf den Markt gebracht hatte, verkaufte es sich zunächst mehr schlecht als recht. Nur in Japan schafften die Pillen, die Grippeerkrankungen abschwächen, den Durchbruch. Das Auftreten der Vogelgrippe wendete das Blatt - plötzlich begannen sich Staaten und Privatverbraucher mit Tamiflu einzudecken, um gewappnet zu sein, falls es zu einer Pandemie kommt.