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Medizin

EU erzwingt kindergerechte Arzneien

In den USA ist es schon seit Jahren Gesetz, jetzt hat Europa endlich nachgezogen: Alle Medikamente, die künftig zugelassen werden, müssen auch für Kinder getestet werden. Damit soll einer der größten Missstände der modernen Medizin behoben werden.

Brüssel - Es ist bis heute eines der größten Probleme, mit denen Kindermediziner im Alltag zu kämpfen haben: Nur etwa 20 Prozent der Arzneimittel auf dem deutschen Markt sind ausreichend für Kinder und Jugendliche geprüft und für deren Behandlung zugelassen. Nicht selten müssen Ärzte auf Intensivstationen in waghalsigen Spontanversuchen herausfinden, wie Medikamente richtig zu dosieren sind. Oft kommt es dabei zu teils lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.

Im Unterschied zu den USA, wo Hersteller seit 1997 ihre Medikamente in aufwendigen klinischen Studien auch an Kindern testen müssen, gab es in Deutschland bisher keine vergleichbare gesetzliche Regelung. Das wird sich nun ändern: Das Europaparlament billigte am heutigen Donnerstag in Brüssel eine Verordnung, der zufolge künftig alle neuen Medikamente vor der Zulassung auch für Kinder klinisch getestet werden müssen. Die neue - für die Pharmaindustrie verpflichtende - Regelung soll 2007 in Kraft treten. Da Parlament und Ministerrat sich zuvor auf einen Kompromiss verständigt hatten, muss das Gesetz vom Rat nur noch formell verabschiedet werden.

Die Pharmaindustrie hat ihre bisherige Weigerung, freiwillig Medikamente für Kinder zu testen, mit zu hohen Kosten begründet: Entsprechende klinische Studien seien extrem aufwendig, da fünf verschiedene Altersgruppen zu berücksichtigen seien und viele der Medikamente anschließend nur für kleine Zielgruppen geeignet wären - keine guten Voraussetzungen für gewinnbringende Geschäfte.

Lukrative Patentschutz-Verlängerung

Die EU bietet der Pharmaindustrie deshalb finanzielle Anreize: Für alle Arzneimittel, die auf kindgerechte Wirkungen untersucht wurden, wird der 20-jährige Patentschutz um sechs Monate verlängert. Das kann äußerst lukrativ sein, wie das Beispiel USA zeigt: Der US-Konzern Eli Lilly etwa sicherte sich eine sechsmonatige Verlängerung der Schutzrechte für sein Antidepressivum Prozac - und machte einen geschätzten Zusatzgewinn von 700 Millionen US-Dollar. Die US-Gesundheitsbehörde FDA ermittelte, dass Pharmafirmen mit dieser Methode in den kommenden 20 Jahren rund 29 Milliarden US-Dollar zusätzlich verdienen werden.

Der neuen EU-Verordnung zufolge muss der Antrag auf eine Verlängerung der Patenschutzfristen sechs Monate vor Ablauf des Patents gestellt werden. Die ersten für Kinder geprüften Medikamente könnten so schon 2007, wenn die Verordnung in Kraft tritt, verfügbar sein. Damit auch Arzneimittel untersucht werden können, die schon länger am Markt sind und die keinen Patentschutz mehr haben, soll ein aus öffentlichen Mitteln finanziertes Programm aufgelegt werden.

"Fürstliche Belohnung" für Pharmaindustrie

Die Notwendigkeit solcher Subventionen ist allerdings umstritten. Kritiker betonen, dass Pharma-Giganten wie GlaxoSmithKline, Pfizer oder Roche, die jedes Jahr Gewinne in ein- bis zweistelliger Milliardenhöhe einfahren, klinische Studien mit Kindern durchaus bezahlen könnten. Der Grund, warum dies bisher nicht geschehen sei, sei die Furcht vor negativen Folgen für bereits zugelassene, äußerst lukrative Erwachsenen-Medikamente: Todesfälle unter Babys könnten jedem noch so erfolgreichen Blockbuster-Präparat einen potentiell irreparablen Imageschaden zufügen.

Auch die Hersteller von Nachahmermedikamenten und die Grünen kritisierten die Verlängerung des Patentschutzes. "Es ist inakzeptabel, dass die Pharmaindustrie fürstlich für die Selbstverständlichkeit, ihre Medikamente für die Nutzung durch Kinder zu prüfen, entlohnt wird", erklärte die Grünen-Abgeordnete Hiltrud Breyer. "Obwohl die Pharmaindustrie schon eine der profitabelsten Industriesektoren darstellt, müssen die nationalen Gesundheitshaushalte diese nun dafür subventionieren, dass sie Medikamente für Kinder überprüfen."

mbe/ddp/dpa