Von Stefan Schmitt
"Klar" dürfte dabei noch massiv untertrieben sein. Steven Nissen ist in den USA eine öffentliche Person – und medizinische Autorität zugleich. Das "Time Magazine" nahm ihn im April in seine Top-100-Liste der einflussreichsten Persönlichkeiten auf, die "Financial Times Deutschland" nennt ihn einen "Pharmaschreck". Nissen war es, der schon im Jahr 2002 vor den tödlichen Risiken des Schmerzmittels Vioxx warnte. Zwei Jahre später musste es vom Markt genommen werden und wurde zum Synonym für Medikamentenskandale. Nissen gibt in einer Auskunft möglicher Interessenkonflikte nicht weniger als acht Pharma-Giganten an, in deren Auftrag er oder seine Mitarbeiter Studien durchführen. Er ist in der Branche bekannt wie ein bunter Hund – gefragt als Gutachter, gefürchtet als Kritiker. Wenn so einer warnt, horchen auch einfache Ärzte auf.
Experten warnen vor Einnahme-Stopp
Jetzt bloß nicht einfach das Präparat absetzen, warnen die Kommentatoren Psaty und Furberg die unzähligen Avandia-Patienten weltweit, das gleiche tut die FDA. "Patienten wird geraten, die Behandlung nicht zu unterbrechen", teilte die EMEA mit. In Europa ist der Einsatz des Präparats bei Patienten mit Herzkrankheiten beschränkt. Experten rechnen damit, dass die Meldungen über Nissens Artikel viele Nutzer zurückschrecken lassen wird.
Die Fachzeitschrift "The Lancet", ärgster Konkurrent des NEJM, mahnte in einer Mitteilung: "Um unnötige Panik unter Patienten zu vermeiden, ist ein ruhigeres und überlegteres Herangehen an die Sicherheit von Rosiglitazon nötig." GSK zeigte sich "überzeugt, dass der Nutzen weiterhin die möglichen Risiken überwiegt".
Dass es Risiken aber durchaus geben könnte, hatte nach FDA-Angaben GSK selbst den US-Behörden mitgeteilt. Die FDA erklärte: Vom Hersteller habe man die Ergebnisse einer Meta-Analyse erhalten, die auf ein erhöhtes relatives Risiko von rund 30 Prozent bei kurzfristiger Behandlung hinweise – bereits im Jahr 2005. Gegenüber AP sagte GSK: Diese Zahl stamme aus kleinen Untersuchungen und stünde im Widerspruch zu anderen Studien.
In den USA gerät derweil die FDA unter Druck, weil sie erst im vergangenen Herbst den Beipackzettel von Avandia ändern ließ. "Die FDA scheint Hinweise darauf ignoriert zu haben, dass das Medikament riskant ist", sagte Nissen zu SPIEGEL ONLINE. "Wir denken, dass Ärzte und die Öffentlichkeit schon vor zwei Jahren hätten gewarnt werden sollen." Bereits im Jahr 2000 hatte der Mediziner John Buse, der unlängst zum Präsidenten der American Diabetes Association gewählt wurde, die FDA vor möglichen Risiken gewarnt, wie inzwischen bekannt wurde.
Langfrist-Untersuchung läuft noch
Dass Aufsichtsbehörden dergleichen Ergebnisse aber sammeln, bewerten und vom Hersteller weitere Daten anfordern, ist gängige Praxis. Auch weil vorschnelle Ergebnisse unzählige Patienten verunsichern könnten, bevor es eine gesicherte Erkenntnis gibt. GSK verweist auf Studien mit rund 11.000 Patienten, die derzeit laufen oder ausgewertet werden. FDA und EMEA wollen keine Maßnahmen ergreifen, bevor mehr Daten vorliegen.
GSK-Sprecherin Munsel verweist auf die seit dem Jahr 2000 laufende Record-Studie, "die das langfristige kardiovaskuläre Profil von Rosiglitazon untersucht." Ergebnisse daraus würden im Jahr 2009 zur Verfügung stehen. Aus anderen Studien sei bekannt, dass das Blockbuster-Medikament Diabetes verzögern und den Fortschritt der Krankheit verzögern könne. Bei der Senkung der Blutzuckerwerte sei es Konkurrenzprodukten überlegen.
Den Experten Psaty und Furberg reicht das nicht. Sie kritisieren in ihrem NEJM-Editorial sowohl Nissen als auch GSK: Solange Ergebnisse von Langzeituntersuchungen fehlten, die eindeutige Gesundheitsvorteile als Folge dieser Senkung belegten, sei "die Begründung für die Verschreibung zur Zeit unklar".
Mit Material von AP/rtr
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