Arzneimittel: Wenn Kinder keinen Gewinn versprechen

Das vierjährige Mädchen war in Schwierigkeiten. Eben erst hatten ihm Ärzte eine neue Niere eingepflanzt, doch dann nisteten sich Viren in die Netzhäute der Augen ein. Der Wirkstoff Ganciclovir konnte zwar helfen, doch die Ärzte auf der Intensivstation einer deutschen Uniklinik waren ratlos: Sie besaßen keine Information über die genaue Dosierung des Wirkstoffs. Im Kampf gegen die Zeit experimentierten sie verzweifelt, um die wirksame Dosis zu finden, jedoch ohne Erfolg.

Die Vierjährige erblindete - ihr Augenlicht hätte womöglich gerettet werden können, wenn genaue Studien zur Wirkungsweise der Arznei bei Kindern vorgelegen hätten. Doch der Hersteller hatte den Wirkstoff nur für Erwachsene erforscht und durfte daher auch keine Angaben über die mögliche Wirkung bei Kindern machen. Die Ärzte sahen sich daher gezwungen, selbst die richtige Dosierung herauszufinden - mit schrecklichen Folgen.

Der Fall wirft ein Schlaglicht auf einen lange schwelenden Skandal, der Thema eines internationalen Kindermedizin-Kongresses in Marburg ab Mittwoch dieser Woche sein wird. Die Zahl der schweren und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen, die Kinder nach der Anwendung ungetesteter Arzneien erleiden, ist demnach drastisch gestiegen. Schwangere, Frühgeborene, Kinder und Jugendliche sind einem immer größeren Risiko ausgesetzt - allein auf Intensivstationen müssen Kinderärzte bei rund 90 Prozent der eingesetzten Mittel ohne die wichtigen Testdaten der Hersteller auskommen.

Nur etwa 20 Prozent der Arzneimittel auf dem deutschen Markt sind hinreichend für Kinder und Jugendliche geprüft und für deren Behandlung zugelassen. Mehr als die Hälfte der Medikamente, die Säuglinge und Kinder bis 16 Jahren einnehmen, seien "ausschließlich für Erwachsene, aber nicht für jüngste Patienten entwickelt" worden, konstatierte unlängst auch das Deutsche Ärzteblatt.

Medikamenten-Test für Kinder keine Pflicht

Gerade bei schweren Erkrankungen wie Krebs, Herz- und Nierenleiden oder Epilepsie bleibt Ärzten auf Grund der mangelnden pharmakologischen Daten nichts anderes übrig, als in Experimenten die richtige Medikamentendosis herauszufinden, bestätigt Hannsjörg Seyberth, Direktor am Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin der Uni Marburg, gegenüber SPIEGEL ONLINE.

Im Gegensatz zu den USA, wo Hersteller seit 1997 ihre Medikamente in aufwendigen klinischen Studien auch an Kindern testen müssen, zwingt in Deutschland kein Gesetz die Pharmaindustrie zu einem solchen Schritt. Dem Entwickler steht es frei, sein Mittel beispielsweise nur für Erwachsene zu prüfen - und dann eine Zulassung zu erhalten. Wenn Ärzte ihren kleinen Patienten solche Medikamente verordnen, muss der Hersteller für die Folgen nicht haften. Das Risiko für Spätschäden oder gar den Tod des Kindes trägt der Arzt - falls er die Eltern vor Beginn der Therapie nicht ausreichend über die fehlenden Daten informiert.

Meist aber sind es Mutter und Vater, denen die Last der Verantwortung aufgebürdet wird: Eltern, die ein krebskrankes Kind haben und auf den Erfolg einer Therapie hoffen, werden immer das Risiko einer Medikation ohne Sicherheit eingehen, um das Leben ihres Kindes zu retten. "Ihnen bleibt gar keine andere Wahl", sagt Seyberth, der auch die Kommission für Arzneimittelsicherheit der Deutschen Gesellschaft für Kinderheilkunde und Jugendmedizin (DGKJ) leitet. "Schließlich stellt sich die Pharmaindustrie in diesem Punkt scheintot."

Erwachsene versprechen höhere Umsätze

Dabei ist das Problem keineswegs unbekannt. Bereits im Jahr 2000 schockierte das Ergebnis einer an fünf europäischen Großkrankenhäusern durchgeführten Studie: Mehr als zwei Drittel von 624 Kindern an Kliniken in Marburg, Rotterdam, Bergamo, Derby und Uppsala erhielten für sie nicht zugelassene Präparate. Von den insgesamt 2262 Verordnungen für stationär behandelte Kinder im Alter zwischen 4 Tagen und 16 Jahren war fast die Hälfte nicht zulassungskonform.

Zahlen der Europäischen Behörde zur Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) bestätigen diesen Eindruck: Unter den 110 im Jahr 2000 zugelassenen Präparaten befanden sich lediglich 15, deren Packungsbeilage einen kindgerechten Gebrauch vorschrieb.

Zwar gibt sich der Verband forschender Arzneimittelhersteller (VFA), dessen 41 Mitglieder allein Im Jahr 2003 einen Umsatz von rund 26 Milliarden Euro erwirtschafteten und zu denen Marktgiganten wie Pfizer, Sanofi-Synthelabo oder GlaxoSmithKline zählen, nach außen hin verständnisvoll für die Belange der Kinder. Ein eigens dazu herausgegebenes Positionspapier bestätigt, "dass es derzeit in vielen Fällen zu wenig Daten für die sichere Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern gibt."

Der VFA macht in dem Positionspapier jedoch keinen Hehl aus seinen Prioritäten: Das Einreichen von Daten für die Anwendung eines Medikaments bei Kindern, so heißt es dort, dürfe für die Zulassung eines Medikaments keine Voraussetzung sein oder dessen Markteinführung auch nur verzögern.

Auf Anfrage von SPIEGEL ONLINE verweist VFA-Sprecher Rolf Hömke auf die Bemühungen der Branche: "Bei Medikamenten für Kinder und Jugendliche haben wir rund 20 Zulassungen oder Zulassungserweiterungen pro Jahr." Nur: Die "Rote Liste" als bekanntestes deutsches Arzneimittelverzeichnis führt rund 40.000 Präparate auf.

Offen ist auch, ob die Erkenntnisse der Branche auch in allen Fällen eingesetzt werden, um die Situation für Kinder zu verbessern. So ermittelt seit Anfang Juni der New Yorker Generalstaatsanwalt gegen GlaxoSmithKline. Der Konzern soll seit 1998 bewusst unliebsame Daten über negative Wirkungen seines Erfolgsmedikaments Paxil bei Kindern zurückgehalten haben. GlaxoSmithKline bestreitet die Vorwürfe.