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Medizinprodukte: EU-Parlament fordert schärfere Regeln

Silikonkissen: Patienten mit Implantaten sollen besser auffindbar sein Zur Großansicht
REUTERS

Silikonkissen: Patienten mit Implantaten sollen besser auffindbar sein

Riskante Medizinprodukte sollen künftig in Europa besser überwacht werden. Das Europaparlament hat angekündigt, die Kontrollen für Brust- und Hüftimplantate zu intensivieren. Damit sollen Affären wie der PIP-Skandal vermieden werden.

Brüssel - Als Folge aus dem Skandal um fehlerhafte Brustimplantate will das Europaparlament die Regeln für die Zulassung von Medizinprodukten verschärfen. Die Volksvertreter stimmten am Mittwoch in Brüssel für striktere Kontrollen und eine bessere Rückverfolgbarkeit. Mit diesen Forderungen wird das Parlament Verhandlungen mit den EU-Staaten über die neue Gesetzgebung aufnehmen. Beide Seiten müssen sich einigen.

Die Parlamentarier fordern unter anderem Extra-Kontrollen für Hochrisikoprodukte wie Brust- oder Hüftimplantate, die im menschlichen Körper verbleiben. Zu weniger riskanten Medizinprodukten gehören zum Beispiel Pflaster oder Blutdruckmessgeräte. Patienten mit Implantaten sollten zudem Papiere erhalten, mit denen sie leichter auffindbar sind, falls Produkte sich im Nachhinein als problematisch erweisen.

Dies hätte zum Beispiel Opfern in der Affäre um Produkte des französischen Herstellers PIP helfen können. Dieser hatte jahrelang Brustimplantate aus billigem Industriesilikon verkauft. Allein in Deutschland wurden schätzungsweise mehr als 5000 Frauen PIP-Implantate aus dem nicht für Medizinprodukte zugelassenem Silikon eingesetzt, weltweit waren Hunderttausende betroffen.

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PIP-Skandal: Prozess wegen billiger Brustimplantate

che/dpa

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insgesamt 2 Beiträge
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1. Als ehemaliger Mitarbeiter
sunsan 03.04.2014
der Medizinprodukteindustrie kann ich diesen Erlass begrüssen. Andererseits wird das unaufhaltsame Streben nach Gewinn in der Medizin auch diesen Vorstoss einholen. Es werden zunehmend riskiobehaftete, qualitativ minderwertige und gebrauchsuntaugliche Produkte den Markt überschwemmen. Die Ursache ist, dass Banker und Betriebswirtschaftler an der Spitze von Krankenhäusern, pharmazeutischen Unternehmen und Medizingeräteherstellern sitzen und unsere Gesundheit für Geld verkaufen. Am besten ist es immer noch, Medizinern, Krankenhäusern und Praxen nie zu vertrauen und und diese Einrichtungen nur in äussersten Notfällen und zur essentiellen Vorsorge aufzusuchen.
2. Wenn die EU lauthals etwas ankündigt, ..
wpstier 03.04.2014
.. dann kommt eine Mogelpackung gegen!n den Verbraucher! Der Wähler lernt!
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Einteilung der Medizinprodukte anhand von europäischen Richtlinien
Risiko Klassen Beispiele
Sehr hohes Risiko III Brustimplantate, Hüftprothesen, Herzkatheter, Arzneistoffe abgebende Stents
Hohes Risiko IIb Künstliche Linsen, Kondome, Röntgengeräte, Infusionspumpen
Mittleres Risiko IIa Zahnfüllungen, Röntgenfilme, Hörgeräte, Ultraschallgeräte
Geringes Risiko I,
I steril,
I mit Messfunktion
Lesebrillen, Rollstühle, Pflaster, Fieberthermometer
Sonstige Medizinprodukte.
Quelle: Bundesministerium für Gesundheit


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