Forum: Gesundheit
Engpass bei Medizinprodukten: "Als Patient muss ich mir Sorgen machen"
Sven Hoppe/ DPA

Die EU lässt Medizinprodukte wie Schrauben, Implantate und Herzschrittmacher in Zukunft stärker kontrollieren. Das Problem: Es fehlt an Prüfstellen, auch bewährte Produkte könnten aus den Kliniken verschwinden.

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fiegepilz 06.07.2019, 10:29
1.

wieso wird nicht die übergangsfrist, bestehende zulassungen bis maximal 2024!!!! weiterlaufen zu lassen, nicht erwähnt? dann sieht die lage doch ganz anders aus

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sprengsatz 06.07.2019, 10:29
2.

Oh die armen Hersteller. Hatten ja nur 3 Jahre Zeit. Vel zu kurz. Da nächste Jammern bei der MDR: Jedes Krankenhaus muss seine 5 Tonnen Implantate wegschmeißen die schon 20000 mal sterilisiert wurden weil jedes MP eine Identifikation braucht.
Ist das jetzt schonmal das vorgejammer um das irgendwie zu umgehen?

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turiman 06.07.2019, 10:32
3. Kontrollen

es reicht nicht nur Schrauben, Implantate etc. zu kontrollieren, es kannst auch an gute Ärzte, nur einen guten Abschluss gemacht zu haben ist nicht genug um ein guter Arzt oder Ärztin zu sein. Bis auf einen Kinderarzt, kann ich mich nicht erinnern in den letzen 20 Jahren einen gute Arzt gesehen zuhaben, jede Behandlung war fehlerhaft, es gibt einfach zu wenig gute Ärzte,

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Dr.T 06.07.2019, 10:32
4. Panikmache

Also, als Qualitätsmanager eines kleinen Medizinprodukteherstellers freue ich mich über die MDR. Wir haben ständig mit Nachahmerprodukten zu tun - deren Aussendienstler sagen zu ihren Kunden ganz offen "wie x, nur billiger". Billiger sind sie, weil sie über die MDD ihr Produkt über die Ähnlichkeit zu unserem zertifizieren lassen können. Nur: wir haben klinische Daten aus gut 20 Studien mit mehreren hundert Patienten. Die Nachahmer nicht. Sobald deren MDD Zertifikat abläuft, sind sie weg vom Markt!

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maphry 06.07.2019, 10:33
5. Das Problem...

Das Problem ist doch eher der zersprengte Krankenhausmarkt. In wohlorganisierten Unternehmen, die in öffentlicher Hand liegen sind Dokumentationspflichten recht einfach einzuführen. Bei Gewinnorientierten Unetrnehmen wird das halt schwieriger, denn Konkurrenzkampf wird dann gern über Kostendruck entschieden. Wir brauchen mehr Standards, die einfach für alle Medizinischen Einrichtungen gelten, dann klappt es auch mit der Sicherstellung der Gesundheit. Leider klappt sowas bisher nur in UK, wo der gesundheitsdienst trotz massiver Unterfinanzierung sehr gut funktioniert.

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banika 06.07.2019, 10:37
6.

Fehler im Text: Netzhautimplantate machen bei grauem Star (Linsentrübung) wenig Sinn. Hier ist wohl eher der grüne Star gemeint.

- - - - - - Vielen Dank für den Hinweis, wir kümmern uns darum. MfG Redaktion Forum

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kumi-ori 06.07.2019, 10:59
7.

Gut gemeint, geht aber in die falsche Richtung. Das Problem damals war ja nicht, dass die Produkte, so wie sie zertifiziert waren, schadhaft waren, sondern, dass sie eben nicht entsprechend der Zertifizierung hergestellt wurden. Die Implantate von Herrn Mas wurden mit einer minderwertigen Silikonqualität hergestellt, im Zertifikat war eine höhere Qualität angegeben. Da es nach bisherigem Medizinprodukte-Recht nicht zu den Aufgaben der benannten Stelle gehört, die einzelnen Präparate im Verkauf zu testen (so wie etwa Autos einzeln getestet werden), konnte der Hersteller hier bequem unter dem Radar fliegen.

Das ändert sich durch die Neuerung weiterhin offenbar nicht. Wenn beispielsweise künftig nur noch Herzschrittmacher eingebaut werden dürfen, die vorher eine verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie durchlaufen haben, ist das lobenswert und überfällig. Wenn aber danach der Hersteller im Alltag ein minderwertiges Produkt ausliefert, dann wird die benannte Stelle weiterhin darauf keinen Einfluss haben. Und den Patienten kann man nicht wie das Auto alle zwei Jahre zum TÜV schicken, damit man seinen Herzschrittmacher überprüfen kann.

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stefanmargraf 06.07.2019, 11:19
8. Die Katastrophe ist noch viel größer

Typisch EU, wenig Ahnung, aber einfach mal alles per Gesetz umschmeißen. Durch den Brexit wird die britische Stelle wegfallen, noch viel schlimmer: viele Produkte sind zugelassen über britische benannte Stellen. Diese werden ihre Zulassung nach dem Brexit verlieren, wesentliche Engpässe werden auftreten. Noch dazu verschärft heute schon das BFARM alle Regeln in vorauseilendem Gehorsam, so dass viele Hersteller ihre Entwicklungen gestoppt haben. Einige Entwicklungen aus den Unis sind mit Steuergeldern erzeugt worden, schaffen es aber nicht mehr die aufwendige Zulassung durchzuhalten und gehen vorher Pleite.

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Ein_denkender_Querulant 06.07.2019, 11:25
9. Vergleich Autoindustrie zu medizinischen Geräten

Die Verantwortlichen sollten sich einfach mal den Prüfaufwand für jedes noch so kleine und scheinbar unbedeutende Bauteil im Auto mit den "Prüfungen" und der Prozessbeschreibung der Herstellung von medizinischen Geräten vergleichen. Wenn man damit anfängt, schlägt man die Hände über dem Kopf zusammen, mit welch absurd geringem Prüfverfahren medizinische Geräte erlaubt werden. Wenn man z.B. Huftgelenke mit Metallabrieb sieht, dann fragt man sich, wie in Gottes Namen so etwas in den Körper eingesetzt werden durfte. Qualitätstechnisch ist der gesamte medizinische Bereich tiefstes Mittelalter und das bei einem Markt mit 300 Milliarden Euro im Jahr nur in Deutschland.

Weniger aber gutes ist besser, als tausende Produkte mit undefinierbaren Eigenschaften.

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