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Wirkungslos gegen HIV: US-Behörde bricht Vaginalgel-Studie ab

Ein Vaginalgel sollte Frauen vor einer HIV-Infektion bewahren. Doch nun haben Mediziner ihre Forschung mit dem chemischen Kondom abgebrochen: Trotz einer vielversprechenden Pilotstudie hat sich das Mittel jetzt als wirkungslos erwiesen.

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ColynCF 30.11.2011, 08:56
10. Doppel Blind

Es ist davon auszugehen, dass die Teilnehmer der Studie über die Übertragungswege von HIV aufgeklärt sind oder werden. Afrika ist dafür bekannt, dass Kondome oft aus Prinzip abgelehnt werden, selbst wenn die Risiken bekannt sind. Einziges Problem, das ich hier sehe ist, wie man sichergestellt hat, dass die Frauen das Gel auch jedesmal und korrekt angewendet haben. Wenn die nämlich in der Gelanwendung genauso nachlässig sind, wie in der Kondomnutzung, dann ist die Studie absolut nicht aussagekräftig und vollkommen sinnlos.

Doppel Blindstudien sind immer etwas problematisch. Es ist aber so, dass wenn ein eindeutiges Ergebnis vorliegt, die Studie deshalb auch vorzeitig abgebrochen wird.Hier war es, weil die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Es gibt umgekehrte Fälle, da ist bei einem Medikament schnell eine klare Wirksamkeit ersichtlich. Logisch, dass es dann ethisch unvertretbar ist, dass man der Kontrollgruppe weiterhin wirkungslose Placebomedikamente gibt. Auch hier wird dann die Studie frühzeitig abgebrochen und allen das richtige Medikament gegeben.

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JaguarCat 30.11.2011, 09:58
11. Studiendesign

Zitat von sigro
wenn diese studie also irgendwie ethisch gewesen wäre, hätte man kondom plus gel gegen kondom plus placebo-gel testen müssen.
Genau das ist doch erfolgt, wenn man der Darstellung im SpON-Artikel glauben schenken darf: "Alle Frauen wurden intensiv über den Schutz vor Aids und anderen Geschlechtskrankheiten beraten, bekamen Kondome, ..."

Wenn die Frauen dann die Kondome, die sie bekommen haben, nicht benutzen (lassen), kann die Studie auch nichts dafür.

Natürlich wissen wir nicht im Detail, ob den Teilnehmerinnen der Studie in den Beratungsgesprächen nicht doch übertriebene Erwartungen bezüglich der Schutzwirkung des Gels vermittelt worden sind. Was SpON über das Studiendesign schreibt, klingt aber erstmal sauber.

Warum zeigt die Pilotstudie einen Erfolg, der sich später nicht wiederholen lässt? Vielleicht ist es die geringe Fallzahl (38 HIV-Infektion mit Gel, 60 mit Placebo) dran schuld. Sehr grob über den Daumen gepeilt ist die durchschnittliche Abweichung durch Zufallseffekte bei N Treffern jeweils "Wurzel aus N". Die Wurzel aus 38 ist ca. 6, die aus 60 ca. 8. Wenn man diese beiden durchschnittlichen Abweichungen nach Pythagoras (a² + b² = c²) addiert, kommt man auf eine durchschnittliche Gesamt-Abweichung von 10. Der Gesamt-Unterschied von 22 zwischen Wirkstoff- und Placebo-Gruppe ist also nur etwas mehr als doppelt so hoch wie die (hier ganz grob "Pi mal Daumen") ermittelte *durchschnittliche* Abweichung. Da die Abweichung in ca. 30% aller Fälle größer ist als der Durchschnitt und in immer noch ca. 10% der Fälle größer ist als der doppelte Durchschnitt, ist so eine Abweichung immer wieder mal zu erwarten, wenn man genügend Studien macht!

Fazit: Pech für die Ärzte, die hier mit viel Aufwand geforscht haben, und Pech für die Frauen, die keine Alternative zum Kondom bekommen.


Jag

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JaguarCat 30.11.2011, 10:03
12. HIV-Bekämpfung

Zitat von ColynCF
Wieder nix :(( Man wird diesen Mistvirus doch irgendwann noch mal klein kriegen...
Gegen HIV hilft Hygiene. Die aber zunehmend erfolgreich: Die Neuinfektionen sinken in den meisten Ländern langsam, aber stetig, wie vor kurzem auf Spiegel Online stand:
http://www.spiegel.de/wissenschaft/m...799001,00.html

Klar wäre es schöner, wir hätten eine Pille, die HIV aus dem Körper vertreibt, und eine Creme, die vor Neuinfektionen schützt. Aber wenn wir das hätten, wären die Menschen allgemein weniger vorsichtig und wir hätten mehr andere Krankheiten.

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n.holgerson 30.11.2011, 10:22
13. Für wen halten sie sich eigentlich?

Zitat von ColynCF
Es ist davon auszugehen, dass die Teilnehmer der Studie über die Übertragungswege von HIV aufgeklärt sind oder werden. Afrika ist dafür bekannt, dass Kondome oft aus Prinzip abgelehnt werden, selbst ......
Ihr erster Satz wurde doch exakt im Artikel erklärt! "Alle Frauen wurden intensiv über den Schutz vor Aids und anderen Geschlechtskrankheiten beraten, bekamen Kondome, wurden regelmäßig untersucht und wenn nötig behandelt." Fängt ja schon gut an.

Aber denn kann man über Leute wie sie nur noch den Kopf schütteln. Ihr naiver Einwand mit dem "sicherstellen, dass die Frauen das Gel auch jedes mal und korrekt angewendet haben" weil ja sonst "ist die Studie absolut nicht aussagekräftig und vollkommen sinnlos".

Was denken sie sich eigentlich wenn sie so was schreiben? Es gibt heute unzählige Studien. Dafür gibt es wissenschaftliche Kriterien! Und glauben sie ernsthaft, auf dieses Problem wäre jetzt noch nie jemand gekommen? Glauben sie wirklich, sie werden in der Wissenschaft jetzt einen Sturm der Erkenntnis auslösen? Da ist ja ganz sicher noch niemand daraufgekommen. Sie sollten einen Brief an alle Hochschulen bzw. wissen. Zeitungen schreiben. Wahrscheinlich wird man sie für den Nobelpreis vorschlagen. Sie sind wirkliche ein Genie..... oder sie sind einfach nur gnadenlos naiv. Bitte nehmen sie hierzu Stellung! Sind sie wirklich der Meinung, diese simple Erkenntnis wäre jetzt nur ihnen aufgefallen oder glauben sie nicht, dass man dieses Problem bei solchen Test kennt und entsprechende Maßnahmen bzw. Überlegungen angestellt hat?

Auch ihr letzter Absatz scheint mir einfach nur eine Anhäufung von Banalitäten zu sein. Eigentlich fehlt von ihnen nur noch der Hinweis, dass wenn es in der Kontrollgruppe die das Medikament bekommt, zu schweren unvorhersehbaren Nebenwirkungen kommt, i.d.R. der Test abgebrochen wird.....

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sttn 30.11.2011, 11:31
14. Gehts noch?

Man wundert sich wie man so einen Test durchführen kann. Wie man es zulassen kann das sich Frauen mit einer lebensgefährlichen Krankheit ansecken und man das ganze dann einfach als "Untersuchung" abtun kann.
Eine gewisse Kälte braucht man da schon. Aber das gehört zur Bekämpfung der Krankheit AIDS, denn es wird ja auch weißgemacht das Kondome 100 % schützen sollen. Klar schützen sie vor Ansteckung, aber nicht zu 100 %. Nicht ohne Grund stecken sich viele an, obwohl sie sich schützen. Grund: Sex ist nun mal etwas wo es schon mal zur Sache gehen kann und es gibt dabei manchmal etwas mehr als nur den reinen Geschlechtsverkehr. Übrigens der gleiche Grund warum Kondome als Verhütunbgsmittel nicht 100 % sicher sind. Nur

Pssst! Aber nicht weitersagen. Es kann sonst passieren das man sich unbeliebt macht. Manche mögen das überhaupt nicht hören.

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ColynCF 30.11.2011, 13:22
15. Lol

Zitat von n.holgerson
Glauben sie wirklich, sie werden in der Wissenschaft jetzt einen Sturm der Erkenntnis auslösen?
Ich wär schon froh, wenn ich einen Sturm der Erkenntnis bei den SPON-Lesern oder den Diskutanten hier ausgelöst hätte :D

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ColynCF 30.11.2011, 13:25
16. Gv

Zitat von sttn
Man wundert sich wie man so einen Test durchführen kann. Wie man es zulassen kann das sich Frauen mit einer lebensgefährlichen Krankheit ansecken und man das ganze dann einfach als "Untersuchung" abtun kann.
Die Teilnehmer waren alle aufgeklärt und wußten was sie tun. Es wurde doch niemand zum GV ohne Kondom gezwungen.

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Dumme Fragen 30.11.2011, 13:26
17. Re

Zitat von JaguarCat
Warum zeigt die Pilotstudie einen Erfolg, der sich später nicht wiederholen lässt? Vielleicht ist es die geringe Fallzahl (38 HIV-Infektion mit Gel, 60 mit Placebo) dran schuld. Sehr grob über den Daumen gepeilt ist die durchschnittliche Abweichung durch Zufallseffekte bei N Treffern jeweils "Wurzel aus N". Die Wurzel aus 38 ist ca. 6, die aus 60 ca. 8.
Ja, die Pilotstudie dürfte auch nur sehr knapp ein "leicht signifikantes" Ergebnis erbraucht haben. Laut Link weiter oben waren insgesamt 5029 Patientinnen rekrutiert worden, die in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt wurden. Insgesamt haben sich von diesen Patientinnen 98 im Studienzeitraum mit HIV angesteckt, davon 38 in der Gruppe mit und 60 in der Gruppe ohne Wirkstoff im Gel.

Wenn es keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen gibt, würde man jeweils 49 Ansteckungen pro Gruppe erwarten. 49 plus/minus 11 finde ich nicht so überragend.

Wenn sich aber in dem Zeitraum 2% der Frauen mit HIV infizieren, würde mich interessieren, ob diese Anzahl geringer ist als bei den übrigen Frauen, die nicht diese Beratungsgespräche bekommen haben.

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ZiehblankButzemann 30.11.2011, 14:38
18. Dr. Plag Guttenberg kauft gerne die Vorräte...

... natürlich zum Vorzugspreis auf. Ob Vaginal-, Anal-, oder Oral-, Hauptsache die Haare liegen. Und wenn doch mal ein Häärchen gekrümmt wird, dann kann man sich ja noch immer per Rundumschlag-Buch an den bösen Denunzianten rächen. Ach übrigens Herr Freiherr die Einladung der Gorch Fock, zum fröhlichen Kiel holen, steht noch immer. Bringen Sie auch Ihre Gattin mit, den Kampfanzug kann sie im Schrank lassen, ein kleines schwarzes aus Neopren tut´s völlig.

Was wäre die Welt nur ohne Gel!

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Bob L'Eponge 30.11.2011, 15:52
19. Standortwahl und Risikogruppen

Zitat von vogelskipper
Mich als Leser würde ja interessieren, wo diese Studie mit welchen Frauen durchgeführt wurde? Das war sicher in einem afrikanischen Land, denn ich kann mir kaum vorstellen, dass so eine Studie in einem Industrieland durchgeführt werden könnte!
Zitat von interstitial
GEHT´S NOCH?? [...] Nie im Leben, nie, nie mals hätte man sowas z.B. in den USA Europa auch nur denken können, nichtmal mit aufgeklärten und freiwilligen Probanden, wie widerlich ist das denn?
Warum führt man so eine Studie nicht z.B. in Deutschland durch?

Bevor man so eine Studie angeht, stellt man sich in aller Regel einige relativ basale Fragen.
Z.B., was man mit der Studie eigentlich aussagen möchte. In diesem Fall wäre das die Frage "senkt die Anwendung des Vaginalgels die Inzidenz der HIV-Infektionen bei Frauen".
Da man gerne eine saubere Studie produzieren möchte, die nicht sofort von der wissenschaftlichen Gemeinde in der Luft zerissen wird, strebt man natürlich die Durchführung einer prospektiven, randomisierten Doppelblindstudie an. Damit wäre die zweite Frage - die nach dem groben Studiendesign - beantwortet.
Die nächste Frage besteht dann darin, wieviele Probanden man für diese Studie wohl anwerben muss. Und an dieser Stelle wird es interessant. Gehen wir mal davon aus, man möchte in seiner Placebo-Gruppe mindestens 10 HIV-Infektionen sehen, um in der Verum-Gruppe zumindest Erfolgsraten des Gels von ca. 30 % überhaupt sehen zu können (von Signifikanz soll hier noch garnicht die Rede sein).

Schauen wir uns mal den Standort Deutschland an:
Einwohner: ca. 81.000.000
Also ca. 40.500.000 Frauen
Davon liegen ca. 30.000.000 in der Altersgruppe zwischen 10 und 65 Jahren [Quelle 1].
Im Jahr 2011 infizierten sich nach Auskünften des Robert-Koch-Instituts in Deutschland ca. 450 Frauen mit HIV [Quelle 2].
Die Wahrscheinlichkeit für eine Frau in Deutschland, sich innerhalb eines Jahres mit dem HI-Virus zu infizieren, liegt also bei ca. 0,0015 %.

Soll die Studie also in Deutschland durchgeführt werden, müssen in die Placebo-Gruppe also ca. 670.000 Frauen rein. In die Verum-Gruppe kommen natürlich genauso viele. Das macht dann insgesamt ca. 1.340.000 Frauen, die man für die Pilotstudie anwerben muss.

Wie sieht es hingegen in Afrika aus? Hier ist die Rechnung allein mit Zahlen des Artikels zu lösen: die Wahrscheinlichkeit für eine Frau in Afrika, sich innerhalb eines Jahres mit dem HI-Virus zu infizieren liegt bei 9,1 %. Für die in diesem Beispiel angepeilten 10 Infizierten in der Placebo-Gruppe muss diese ca. 110 Probandinnen umfassen, die gesamte Studiengruppe ergo ca. 220. Da die Studien-Designer ihrer Studie mehr Aussagekraft verleihen wollten, umfasste ihre Studiengruppe das 10-fache. In Deutschland wären das 13.400.000 Frauen gewesen. Also in etwa jede 3.

Ich denke, die Frage, warum man diese Studie nicht z.B. in Deutschland durchgeführt hat, beantwortet sich damit von selbst.



Quellen:
1: http://www.bib-demografie.de/cln_099...__saeulen.html
2: http://www.rki.de/cln_109/nn_196014/....pdf/46_11.pdf

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