Barmer GEK Krankenkasse fordert Realitätscheck für Medikamente

Vor ihrer Zulassung prüfen Pharmafirmen Arzneimittel unter optimalen Bedingungen. Wie gut die Medikamente anschließend Patienten im Alltag helfen, wird jedoch nicht überwacht. Das sollte sich ändern.
Medizin auf Rezept: Wie gut Medikamente unter Realbedingungen wirken, wird oft nicht erfasst

Medizin auf Rezept: Wie gut Medikamente unter Realbedingungen wirken, wird oft nicht erfasst

Foto: Arno Burgi/ picture alliance / dpa

Haben es die Medikamente auf den Markt geschafft und sind die Preise verhandelt, können sich die Hersteller von Arzneimitteln entspannen. Strenge Überprüfungen drohen ihnen dann nicht mehr. Das sollte sich ändern, fordern Experten der Barmer GEK im aktuellen Arzneimittelreport  - aus guten Gründen.

Bis zur Zulassung ihrer Mittel haben Medikamentenhersteller einen schwierigen Weg vor sich. Sie müssen nachweisen, dass ihr Medikament den Patienten bei einer bestimmten Krankheit hilft. Sie müssen zeigen, dass der Nutzen die Nebenwirkungen des Mittels weit überwiegt. Und sie müssen beweisen, dass sie die Arznei aus pharmazeutischer Sicht in einer hohen Qualität herstellen können.

Auch anschließend ist das Unternehmen in der Bringschuld. Seit 2011 fordert das Arzneimittelneuordnungsgesetz (Amnog), dass Hersteller bei der Markteinführung ein Dossier mit Studiendaten bei den Krankenkassen abgeben. Darin müssen sie belegen, dass ihr Medikament dem Patienten mehr nutzt als andere Mittel, die bereits auf dem Markt sind. Auf Basis dieser Daten verhandeln Krankenkassen und Unternehmen anschließend den Preis. Dann aber kehrt Ruhe ein. Zu Unrecht, schreiben Experten um Gerd Glaeske von der Universität Bremen im Arzneimittelreport 2015.

Zulassungsstudien unter optimalen Bedingungen

Ihr Hauptkritikpunkt: Das ganze Wissen bei der Markteinführung stützt sich auf Zulassungsstudien der Unternehmen, die unter optimalen Bedingungen durchgeführt wurden. So werden etwa häufig Patienten ausgewählt, die außer der zu behandelnden Erkrankung möglichst gesund sind, keine weitere Medizin einnehmen und deren Nieren und Leber die Wirkstoffe noch zuverlässig abbauen.

Aus wissenschaftlicher Sicht ist das Vorgehen durchaus sinnvoll. Es ermöglicht, die Wirkung der Medikamente unter Idealbedingungen zu erfassen und die Ergebnisse aufgrund der geringen Störfaktoren mit denen anderer Studien vergleichbar zu machen.

Das Leben jedoch bietet nur äußerst selten Idealbedingungen. Wie also wirkt das Medikament bei Durchschnittspatienten? Diese Frage kann nach Ansicht der Experten nur eine zweite Überprüfung des Medikaments beantworten.

"Eine Spätbewertung böte nach zum Beispiel drei Jahren die Möglichkeit, alle Patientenversorgungsdaten, die dann natürlich erhoben und dokumentiert werden müssten, auszuwerten und den Nutzen bei den wirklichen Patienten zu bestimmen", schreibt Glaeske auf Anfrage von SPIEGEL ONLINE per Mail. "Dies wäre vor allem bei Mitteln gegen Krebs, Multiple Sklerose, Rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder Hepatitis C im Sinne der Langzeitbeobachtung sinnvoll und im Sinne der Therapiesicherheit notwendig."

Beispiel Multiple Sklerose und Krebs

Als ein Beispiel führt der Report der Barmer GEK das Multiple-Sklerose-Mittel Tecfidera (Wirkstoff Dimethylfumarat) auf. Die Wirkung des Medikaments geht nicht über die anderer, bereits etablierter MS-Mittel hinaus, so die erste Bewertung. Die Arznei kann jedoch geschluckt und muss nicht gespritzt werden, Mediziner verschrieben das Mittel offensichtlich gern: 2014 schaffte es Tecfidera auf der Liste der Arzneimittel mit den höchsten Industrieumsätzen 2014 direkt auf Platz acht.

Bedenklich daran: Nach der Einführung des Medikaments dokumentierten Ärzte mehrfach schwere Nebenwirkungen, vor denen unter anderem ein aktueller Rote-Hand-Brief  warnt. "Dies zeigt, wie wenig zukunftsgerichtet Frühbewertungen sein können (diese gravierenden unerwünschten Wirkungen wurden vor der Einführung des Mittels Tecfidera zu wenig berücksichtigt)", heißt es in dem Bericht.

Als weiteres Beispiel nennen die Experten Krebsmedikamente, deren Wirkstoffe in der Apotheke für jeden Patienten individuell gemischt werden. Die für die Zubereitung genutzten Arzneimittel sind zwar zugelassen und überprüft. "Ob aber die jeweiligen Rezepturen die optimale Behandlung darstellen, wurde in diesem Sinne nie in Studien geprüft", schreibt Glaeske. Hinzu kommt, dass Krebsmedikamente im Interesse schwer kranker Patienten häufig mit einer noch sehr kleinen wissenschaftlichen Datenbasis zugelassen werden. Auch hier wäre eine späte Bewertung hilfreich.

Der Barmer GEK geht es bei ihrem Vorstoß nicht nur um den direkten Nutzen für den Patienten. Naturgemäß erhofft sich die Krankenkasse durch eine weitere Bewertung auch eine weitere Möglichkeit, die Preise der Medikamente ihrem Wert anzupassen. Dass auch in dieser Hinsicht trotz Amnog noch immer Bedarf besteht, zeigte erst kürzlich eine Studie im Fachmagazin "Lancet Oncology" . Demnach kosten Krebsmedikamente in kaum einem Land so viel wie in Deutschland. Ein Mittel etwa war hierzulande mehr als doppelt so teuer wie in Griechenland. Ein anderes fast doppelt so teuer wie in Neuseeland.

Zur Autorin
Foto: Jeannette Corbeau

Irene Berres, studierte Wissenschaftsjournalistin, hat sich auf Themen rund um den Körper spezialisiert. Sie ist Redakteurin im Ressort Wissenschaft und Gesundheit bei SPIEGEL ONLINE.

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