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02. Januar 2014, 19:15 Uhr

Augenmittel

Neues Bayer-Medikament floppt bei wichtiger Nutzenbewertung

Nicht nachweislich besser als das bereits existierende Mittel, lautet das Fazit: Der Pharmakonzern Bayer hat bei einer wichtigen Bewertung seines neuen Augenmedikaments Eylea eine Schlappe erlitten. Dem Konzern drohen dadurch erhebliche Einbußen.

Der Pharmakonzern Bayer muss einen Rückschlag einstecken: Das neue Augenmittel mit dem Handelsname Eylea (Wirkstoff Aflibercept) des Leverkusener Konzerns ist bei einer wichtigen Bewertung des Nutzens für die Patienten durchgefallen. Es wird eingesetzt, wenn ein Sehverlust durch ein Makula-Ödem droht.

Bei einem Vergleich des Medikaments mit dem seit längerer Zeit etablierten Novartis-Mittel Lucentis (Wirkstoff Ranibizumab) lasse sich kein Zusatznutzen belegen, teilte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) am Donnerstag mit.

Eylea ist in Deutschland seit August 2013 für Erwachsene zugelassen, bei denen sich die Sehschärfe durch ein Makula-Ödem verschlechtert. Bei dem Krankheitsbild sammelt sich Flüssigkeit hinter dem sogenannten Gelben Fleck im Auge, es kommt zu Unschärfe im Gesichtsfeld. Ein Grund dafür ist ein Verschluss der Zentralvene in der Netzhaut.

Umsätze von mehr als einer Milliarde Euro?

Für Bayer könnte die schlechte Bewertung große finanzielle Einbußen mit sich bringen. Der Konzern traut der Arznei in der Spitze Jahresumsätze von mehr als einer Milliarde Euro zu. Die Nutzenbewertungen des Instituts haben allerdings erheblichen Einfluss auf die Erstattungspreise der gesetzlichen Krankenkassen: Auf Grundlage der IQWiG-Prüfung fällt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) binnen drei Monate sein Urteil über die Vorteile für die Patienten.

Fällt ein Präparat bei der Nutzenbewertung durch, darf der Erstattungspreis der gesetzlichen Krankenkassen nur im Rahmen vergleichbarer älterer Medikamente liegen, die meist erheblich günstiger sind. Alle neu zugelassenen Arzneien müssen seit 2011 diese Nutzenprüfung durchlaufen.

Laut IQWiG wurden die Patienten in den vom Konzern eingereichten Studien sowohl mit Eylea als auch mit dem Vergleichspräparat Lucentis anders behandelt als es die Zulassung vorsieht. Deshalb lasse sich der Zusatznutzen des Medikaments aus den bisherigen Informationen nicht ableiten, heißt es in einer Mitteilung des Instituts.

Entscheidung für Bayer nicht überraschend

Bayer will nun innerhalb der nächsten drei Wochen beim G-BA seine Argumente für den verbesserten Nutzen des Medikaments nochmals vorbringen. Der Pharmakonzern zeigte sich von der Entscheidung nicht überrascht. Aufgrund der IQWiG-Methodik sei zu erwarten gewesen, dass aus formellen Gründen ein Zusatznutzen nicht zugestanden werde, sagte ein Konzernsprecher.

Er verwies darauf, dass das Institut im März des vergangenen Jahres auch einen Zusatznutzen von Eylea bei der Behandlung der altersabhängigen feuchten Makuladegeneration (AMD) aus ähnlichen Gründen nicht anerkannt habe. Dennoch sei das Medikament sehr erfolgreich im Markt eingeführt worden.

Dem neuen Bayer-Darmkrebspräparat Stivarga (Wirkstoff Regorafenib) bescheinigte das IQWiG hingegen bei Erwachsenen mit metastasiertem Darmkrebs einen geringen Zusatznutzen gegenüber den bisher eingesetzten, vergleichbaren Therapien ohne das Medikament. Die Patienten lebten etwas länger, allerdings seien bei der Arznei häufiger schwere Nebenwirkungen aufgetreten. Stivarga zählt ebenfalls zu den wichtigsten neuen Präparaten des Konzerns. Auch diesem Mittel traut Bayer mehr als eine Milliarde Euro Umsatz im Jahr zu.

irb/dpa/Reuters

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