Umstrittenes Aknemittel EU-Behörde attestiert gewissen Nutzen für Diane-35

Wie gefährlich ist die umstrittene Pille Diane-35? Bayer musste in Frankreich sein Aknemittel vom Markt nehmen, jetzt hat die EU die Prüfung des Medikaments abgeschlossen. Die Arzneimittelbehörde kommt zu einem milderen Urteil als Kritiker - aber nur unter bestimmten Voraussetzungen.

Deutsche Variante von Diane-35: Für bestimmte Patienten höheren Nutzen als Risiko
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Deutsche Variante von Diane-35: Für bestimmte Patienten höheren Nutzen als Risiko


London - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat das umstrittene Aknemittel Diane-35 in Schutz genommen. Am Freitag erklärte die Behörde, der Nutzen sei für "eine bestimmte Patientengruppe" höher als das Risiko einer Thrombose. Den neuen Empfehlungen der EMA zufolge soll Diane-35 ausschließlich als Mittel bei leichter bis schwerer Akne verschrieben werden, wenn andere Medikamente nicht helfen.

Im Januar hatte die französische Regierung beschlossen, Diane-35 und kostengünstigere Nachahmerpräparate, sogenannte Generika, wegen gefährlicher Nebenwirkungen vom Markt zu nehmen. Das Produkt des deutschen Pharmakonzerns Bayer, das französische Ärzte häufig auch als Antibabypille verschrieben, wird in Frankreich für mehrere Todesfälle verantwortlich gemacht.

Nach der Entscheidung der französischen Arzneimittelaufsicht (ANSM) hatte die EMA angekündigt, Diane-35 erneut unter die Lupe zu nehmen. Demnächst solle entschieden werden, ob die Marktzulassung für das Medikament "verändert, ausgesetzt oder aufgehoben" werde. Laut EMA können EU-Mitgliedstaaten zwar die Marktzulassung eines Medikaments aussetzen; europäische Regelungen würden aber eine "koordinierte europäische Herangehensweise" vorschreiben.

Diane-35 war in Frankreich seit 1987 als Mittel gegen Akne zugelassen. Weil es wegen der enthaltenen Hormone eine verhütende Wirkung hat, wurde es aber auch als Antibabypille eingenommen - in Frankreich laut ANSM von mehr als 300.000 Frauen. In Deutschland wird die Verschreibung von Diane-35 laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte "sehr restriktiv" gehandhabt. Die Verschreibung ausschließlich zur Verhütung sei "nicht mehr möglich", hatte die Behörde im Januar mitgeteilt.

Die französische Arzneimittelaufsicht hatte ihre Entscheidung, Diane-35 binnen drei Monaten vom Markt zu nehmen, vor allem damit begründet, dass das Medikament wegen der Thromboserisiken als Aknemittel nicht geeignet sei. Demnach haben Frauen, die Diane-35 einnehmen, ein vierfach erhöhtes Risiko solcher Blutgerinnsel, die Lungenembolien und Schlaganfälle auslösen können. Als Verhütungsmittel solle das Medikament ohnehin nicht verwendet werden; es gebe "keine geeigneten klinischen Studien", die dessen Wirksamkeit als Antibabypille beweisen.

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cib/AFP



insgesamt 5 Beiträge
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raber 19.05.2013
1. Doppelmoral oder nicht?
"Empfehlungen der EMA zufolge soll Diane-35 ausschließlich als Mittel bei leichter bis schwerer Akne verschrieben werden, wenn andere Medikamente nicht helfen". Wird Bayer es dann auch darauf im Rest der Welt beschränken oder weiterhin als Verhütungsmittel vermarkten? Doppelmoral oderklare Linien?
Altesocke 20.05.2013
2. Sehr irretierend.
"Als Verhütungsmittel solle das Medikament ohnehin nicht verwendet werden; es gebe "keine geeigneten klinischen Studien", die dessen Wirksamkeit als Antibabypille beweisen." Jedenfalls fuer die nicht schwanger gewordenen / schwanger werdenden Frauen, die diese Pille weltweit als Antibabypille einnehmen/nahmen. Haetten die auch auf die Pille verzichten koennen, werden sich manche fragen. Manche natuerlich auch nicht, wurden sie doch nach absetzen von Diane 35 schwanger. In Asien gibt es die Tabs teilweise im Supermarkt. Sind auch garnicht so teuer, dort. Kommt halt immer drauf an, wie voll das Portemonaie ist, aus dem das Geld fuer so etwas gezogen werden kann!
galactique 21.05.2013
3. Kein Problem
Diane-35 habe ich zwischen 1982 und 1990 regelmäßig genommen und hatte niemals ein Problem damit.
martha333 21.05.2013
4. Wie viele Skandale braucht die Pille denn noch?
Ich finde es ja immer interessant, dass wirklich immer mit allen Mitteln die hormonelle Verhütung forciert wird. Es gibt wirksame Akne-Mittel, bei denen Frauen nicht gleichzeitig Hormone einnehmen müssen, vor allem nicht so hoch riskante! Meiner Ansicht nach, versucht Bayer mit solchen Mitteln weiterhin die Pille zu forcieren und die Wissenschaft hilft ihnen mit solchen Studien dabei, anstatt auf Alternativen (Kupferspirale, Gynefix, NFP oder Verhütungscomputer wie cyclotest 2 plus) hinzuweisen, die genau so sicher sind!
baer-bell 11.07.2013
5. Die Pille ist nicht ohne!
Zitat von sysopDPAWie gefährlich ist die umstrittene Pille Diane-35? Bayer musste in Frankreich sein Aknemittel vom Markt nehmen, jetzt hat die EU die Prüfung des Medikaments abgeschlossen. Die Arzneimittelbehörde kommt zu einem milderen Urteil als Kritiker - aber nur unter bestimmten Voraussetzungen. http://www.spiegel.de/gesundheit/diagnose/diane-35-ema-attestiert-akne-mittel-hoeheren-nutzen-als-risiko-a-900590.html
2001 war ich selber von einer starken Thrombose betroffen und ich hatte über Jahre Diane als Verhütungsmittel genommen! Weiter lag bei meiner Mutter auf der Intensivstation eine Frau so um die 40 Jahre, die auch eine Thrombose hatte und Diane als Verhütungsmittel genommen hatte... Das sind schon 2 Fälle in einer Kleinstadt, von denen ich weiß. So harmlos kann die Pille dann wohl nicht sein?
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