Manipulierte Pharmatests in Indien: EU-Kommission stoppt Arzneimittel wegen gefälschter Studien

Generika sind verlockend, denn die wirkstoffgleichen Kopien sind meist günstiger als das Originalmedikament. Doch auch Generika müssen geprüft werden. Weil eine indische Firma dabei pfuschte, zog die EU-Kommission jetzt Konsequenzen.

Arzneimittellager: EMA entzieht Hunderten Generika die Zulassung

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Die EU legt etwa 700 Zulassungen für Arzneimittel auf Eis. Grund sind gefälschte Studien der indischen Firma GVK Biosciences , auf deren Basis die Medikamente zugelassen wurden. Ab dem 21. August dürfen die Mittel nicht mehr in Europa verkauft werden. Ausnahmen sind aber unter bestimmten Bedingungen möglich, schreibt die Europäische Arzneimittelbehörde.

Der Beschluss betrifft zwar 700 Zulassungen, aber deutlich weniger Medikamente. Eine Zulassung gilt jeweils für einen Wirkstoff in einer bestimmten Dosierung und Darreichungsform (etwa als Tropfen oder Tablette). Ein Medikament kann es in unterschiedlichen Formen geben.

46 Zulassungen in Deutschland betroffen

Die Manipulationen  in den Studien durch GVK Bio waren Ende vergangenen Jahres bekannt geworden. Test sind stets Voraussetzung für die Zulassung der Generika, also von Nachahmerprodukten, die häufig günstiger sind als das Original. Belege, dass die Medikamente Menschen schadeten oder nicht wirken, gibt es laut EU-Kommission nicht.

Zahlreiche Behörden in der EU suspendierten bereits im Dezember betroffene Medikamente. Neben Frankreich, Luxemburg, Polen, Belgien und Österreich reagierte auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Behörde verfügte für 80 Medikamente von 16 Herstellen einen sofortigen Verkaufsstopp.

Nach jüngstem Stand hat das BfArM insgesamt 46 Zulassungen aufgehoben. In 17 Fällen gilt die Zulassung aber weiter, weil betroffene Unternehmen Klage einreichten. Diese Liste  der suspendierten Medikamente wird die deutsche Behörde nun nach dem Beschluss der EU-Kommission aktualisieren.

GVK Bio bestreitet bis heute, dass es Manipulationen gegeben habe. Die von den internationalen Prüfern beanstandeten Elektrokardiogramme (EKGs) - also Ergebnisse von Herzuntersuchungen - seien für die Studien nicht relevant gewesen, sagte GVK-Unternehmenssprecherin Dorothy Paul. Damit habe man nur testen wollen, ob die Teilnehmer gesund seien, ehe sie das Unternehmen verließen. "Wir sind enttäuscht, dass sich die Behörden trotz der Bereitstellung detaillierter Erklärungen und erneuten Untersuchungen zu diesem Schritt entschlossen haben."

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Die aktuelle Entscheidung der EU-Kommission ist das Ergebnis monatelanger Prüfungen. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hatte vor rund einem Jahr erstmalig über manipulierte Daten bei GVK Bio berichtet.

nik/dpa