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30. Januar 2013, 13:08 Uhr

Frankreich

Arzneiwächter stoppen Hormonpille Diane-35

Der Pharmakonzern Bayer darf sein Hormonpräparat Diane-35 in Frankreich nicht mehr verkaufen. Das auch in Deutschland als Akne-Mittel zugelassene Medikament wurde häufig als Antibabypille verschrieben - mit tödlichen Folgen: Vier Frauen starben.

Paris - Für den Leverkusener Pharmakonzern Bayer ist der Verkauf von Verhütungsmitteln ein Milliardenmarkt. Doch in Frankreich wird der Hersteller jetzt mit Einbußen rechnen müssen: Das häufig als Antibabypille verschriebene Akne-Medikament Diane-35 wird dort wegen möglicher tödlicher Nebenwirkungen verboten.

Das Präparat sowie Nachahmermittel, sogenannte Generika, dürften nur noch in einer Übergangszeit von drei Monaten vertrieben werden, kündigte die Arzneimittelaufsichtsbehörde ANSM am Mittwoch in Paris an. Dann soll die Marktzulassung ausgesetzt werden. Bis dahin sollten alle Diane-35-Packungen aus dem Verkehr gezogen sein, betonte ANSM-Chef Dominique Maraninchi.

Hintergrund der Entscheidung sei der Schutz möglicherweise gefährdeter Patienten. Maraninchi rief Frauen, die Diane-35 einnehmen, aber auf, das Medikament nicht sofort abzusetzen. Sie sollten ihren Arzt aufsuchen, es gebe zahlreiche andere Therapiemöglichkeiten.

Verhütende Wirkung

In Frankreich wurden seit 1987 vier Todesfälle in Folge von Thrombosen mit der Einnahme des Medikaments in Zusammenhang gebracht. In 125 weiteren Fällen wurden nach Angaben der ANSM nichttödliche Blutgerinnsel in Venen oder Arterien registriert. Am Montag hatte die Aufsichtsbehörde die Ärzte in Frankreich aufgerufen, Diane-35 nicht mehr als Verhütungsmittel zu verschreiben. Das Medikament ist in Frankreich seit 1987 als Mittel gegen Akne zugelassen. Weil es wegen der enthaltenen Hormone eine verhütende Wirkung hat, wird es aber auch häufig als Antibabypille eingenommen - in Frankreich laut ANSM von 315.000 Frauen.

Bayer hatte am Sonntagabend in einer Erklärung hervorgehoben, dass das Medikament nur zur Behandlung von Akne verschrieben werden dürfe. Als Mittel zur Empfängnisverhütung werde Diane-35 nicht empfohlen. Der Beipackzettel weise zudem deutlich auf das Risiko einer Thrombose hin (Hintergründe über das Thromboserisiko von Antibabypillen lesen Sie hier). Bei Thrombosen handelt es sich um Blutgerinnsel, die Lungenembolien und Schlaganfälle auslösen können.

Weltweit ist Diane-35 in 135 Ländern zugelassen, auch in Deutschland unter dem gleichen Handelsnamen. Ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn hatte am Montag gesagt, die Verschreibung von Diane-35-Pillen werde in Deutschland "sehr restriktiv" gehandhabt. Die Verschreibung ausschließlich zur Verhütung sei hierzulande "nicht mehr möglich".

Für Mobilnutzer: Hier erfahren Sie mehr über das Thromboserisiko von Antibabypillen.

cib/AFP

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