Blutersatz Hes EU-Behörde entscheidet über umstrittene Infusionslösung

Mit Spannung warten Ärzte auf eine Entscheidung der EU-Arzneimittelbehörde: Am Freitag könnte das als Blutersatz eingesetzte Medikament Hes die Zulassung verlieren. Im Hintergrund tobt ein Streit zwischen Medizinern.
Infusion: Streit um Blutersatz

Infusion: Streit um Blutersatz

Foto: Corbis

Hinter den Kulissen fliegen die Fetzen. Wissenschaftliche Zurückhaltung ist höchstens in offiziellen Dokumenten spürbar, wenn etwa in einem Informationspapier der österreichischen Anästhesisten-Fachgesellschaft von einer "zum Teil sehr emotionalen Diskussion" die Rede ist. Im Gespräch mit Beteiligten klingt das wesentlich erregter.

Der erbitterte Streit entzündet sich an Hydroxyethylstärke (Hes) - einer Infusionslösung, die im Notfall den Kreislauf stabilisieren soll - und an der Frage, ob die Zulassung von Hes europaweit ruhen soll. Da gibt es jene Fraktion, die aus Studien mit Hes ein erhöhtes Risiko für Nierenschäden herausliest - und es gibt jene Fraktion, die diesen Studien schwere methodische Mängel vorwirft.

Für Freitag wird vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Prac) der europäischen Arzneimittelbehörde Ema eine Entscheidung über die Hes-Zulassung erwartet. Bereits im Juni hatte das Prac empfohlen, Hes vom Markt zu nehmen. Ausgegangen war die Initiative vom deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das bereits seit Juni empfiehlt, Hes bis zum Abschluss des Verfahrens nicht mehr einzusetzen. Bleibt das Prac bei seiner Meinung und folgt die EU-Kommission der Entscheidung, würde Hes auch vom deutschen Markt verschwinden.

Wichtig bei Blutverlust, Kreislaufschock oder Sepsis

Vor allem bei Anästhesisten rief die Prac-Empfehlung Widerspruch hervor, denn sie nutzen Hes bei Operationen, auf Intensivstationen und im Notarzteinsatz. Das Mittel kommt immer dann zum Einsatz, wenn der Blutdruck eines Patienten zusammenzubrechen droht, etwa bei Blutverlust, Kreislaufschock oder bei einer Blutvergiftung (Sepsis).

Die Fachgesellschaften der Anästhesisten in Deutschland und Österreich veröffentlichten Stellungnahmen, in denen sie sich vor allem für einen differenzierteren und vorsichtigen Umgang mit Hes einsetzen - einem schnellen Verbot aber skeptisch gegenüberstehen. Sie fürchten, ein Medikament zu verlieren, für das auf die Schnelle kein adäquater Ersatz zur Verfügung steht. Zwar können in vielen Situationen die Ärzte zu anderen Infusionslösungen wie Dextrane, Gelatine und Albumin greifen. Doch nach Ansicht der Hes-Befürworter bergen diese ebenso Risiken, wurden nur mangelhaft untersucht oder sind nicht unbegrenzt verfügbar.

Die Gegner von Hes dagegen waren erleichtert, dass die EU-Behörde der Studienlage entsprechend gefolgt war. In ihren Augen ist ein möglicher Engpass auch kein Thema: Um den Blutdruck eines Patienten aufrecht zu erhalten, benötige man weder Hes noch einen Ersatz. Den gleichen Effekt wie mit Stärkemolekülen könne man auch mit Medikamenten und Kristalloiden erreichen. Das sind Wasserlösungen, die dem Blutserum im Elektrolytgehalt ähneln.

Erhöhtes Risiko für Nierenschäden

Aus verschiedenen Studien hatten Hes-Gegner den Schluss gezogen, dass Stärkelösungen das Risiko von Nierenschäden erhöht. Die Alternativbehandlung in diesen Studien waren Kristalloide, die sich von Hes in der Praxis vor allem dadurch unterscheiden, dass sie den Blutdruck weniger gut aufrecht erhalten oder stabilisieren können. Doch genau daran zweifeln die Hes-Gegner: "Es ist ein Irrglaube, dass Hes in den Blutgefäßen bleibt und den Kreislauf aufrechterhält", sagt Konrad Reinhart, Direktor der Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie am Universitätsklinikum Jena. "Die Grundlage der Gabe von Hes, an die wir alle geglaubt haben, stimmt nicht."

Hes-Befürworter widersprechen aber. Sie halten es für erwiesen, dass Hes länger als Kristalloide in den Gefäßen bleibt. Zudem sind sie der Meinung, dass die Studien an methodischen Mängeln kranken: Das Fazit, Hes erhöhe das Risiko für Patienten, könne man daraus nicht ableiten.

Eine Einigung zwischen den Streitparteien scheint unmöglich. Gleiches gilt für die Praxis. Hes-Befürworter plädieren dafür, die Zulassung zwar für den Einsatz bei septischen Patienten auf Intensivstationen ruhen zu lassen, nicht aber rund um OPs, solange bis weitere Studien weitere Ergebnisse liefern. Die Gegner wollen Hes überhaupt nicht mehr einsetzen. Ein Medikament, das keinerlei Nutzen, aber belegte Risiken habe, könne man nicht einmal mehr in Studien untersuchen.

Der hitzige Streit um die Interpretation der Studienlage hat inzwischen sogar paradoxe Züge angenommen. Fresenius kabi ist ein Hersteller von Hes, der einer der Untersuchungen, die "Chest"-Studie aus Australien , mitfinanziert hatte. Fresenius kabi aber spricht von "widersprüchlichen Daten bei der Nierenfunktion" und wichtigen, unbeantworteten Fragen. Deshalb fordert das Unternehmen von den federführenden Medizinern die Herausgabe der Rohdaten. Doch "leider haben die Studienautoren die Herausgabe verweigert", sagt ein Sprecher von Fresenius kabi. Eine ungewöhnliche Situation; normalerweise sind es Forscher, die von Herstellern die Herausgabe aller verfügbaren Daten fordern und einen Korb erhalten.

Ganz gleich der Hes-Kampf endet: Die Entscheidung des Prac wird Folgen für die Patienten haben. Aus ihrer Sicht wären in jedem Fall weitere aussagekräftige Studien dort wünschenswert, wo sie heute auch aus Sicht beider Streitparteien fehlen.

Anmerkung der Redaktion: Der Autor hatte als Arzt mit zwei Beteiligten der Fachdiskussion zusammengearbeitet und gemeinsam wissenschaftlich publiziert.

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