Streit um Leberschäden Wie gefährlich ist Iberogast?

Deutsche Behörden fordern seit zehn Jahren neue Warnhinweise für Iberogast: das Magenmittel könne der Leber schaden. Hersteller Bayer weigert sich. Jetzt ist der Fall vor Gericht.
Iberogast

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Foto: Bayer Vital GmbH/ Iberogast

Viele Menschen verbinden pflanzliche Arzneimittel automatisch mit sanfter Medizin. Eine Vorstellung, die sich Pharmafirmen gerne zunutze machen, wie die Werbung für das Magen-Darm-Mittel Iberogast zeigt. Das Fläschchen steht auf einem moosbedeckten Waldboden, von der Kraft der Natur ist die Rede, von neun Heilpflanzen.

Tatsächlich nutzt Iberogast ausschließlich die Wirkung verschiedener Pflanzen, mit Erfolg: Vielen Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden helfen die Tropfen besser als ein Placebo. Daneben ist Iberogast jedoch auch ein Beispiel dafür, dass pflanzliche Mittel - wie alle anderen Medikamente auch - Nebenwirkungen haben können. Um welche es sich bei Iberogast handelt, darüber streitet der Pharmakonzern Bayer momentan mit der zuständigen deutschen Behörde vor Gericht.

Aktuell warnt der Beipackzettel ausschließlich vor Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz oder Atembeschwerden. Ginge es nach dem deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm), müsste die Liste um einen entscheidenden Punkt verlängert werden: Schon 2008 forderte die Behörde , vor sehr seltenen, aber schwerwiegenden Leberschäden zu warnen.

Für Schwangere und Stillende ungeeignet?

Im Zentrum der Diskussion steht das unter anderem in Iberogast enthaltene Schöllkraut. 2008 lagen dem Bfarm 48 Fallberichte aus Deutschland vor, bei denen ein Zusammenhang zwischen Leberschäden und schöllkrauthaltigen Präparaten vermutet wurde - Iberogast war nicht darunter. Die Behörde forderte im Anschluss alle Hersteller von Produkten mit mindestens 2,5 Mikrogramm Schöllkraut pro Tagesdosis dazu auf, ihre Beipackzettel um entscheidende Hinweise zu ergänzen:

  • Schwangere und Stillende dürften das Mittel demnach nicht mehr einnehmen.
  • Dasselbe gilt für Menschen mit vergangenen oder akuten Lebererkrankungen sowie für Patienten, die andere Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden.
  • Ab einer Anwendungsdauer von vier Wochen sollte ein Arzt die Leberfunktionswerte kontrollieren.
  • Bei Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) sollten Patienten außerdem die Einnahme sofort beenden und einen Arzt aufsuchen.

Statt seinen Beipackzettel zu ändern, reichte der damalige Iberogast-Produzent Steigerwald jedoch Widerspruch ein. Mittlerweile hat Bayer die Herstellung des Mittels übernommen. Doch bis heute, knapp zehn Jahre später, fehlen die Hinweise.

Zehn Jahre Stillstand

Hätte das Bfarm den Widerspruch zurückgewiesen, wäre der Fall sehr wahrscheinlich direkt vor Gericht gegangen. Zu diesem Zeitpunkt waren jedoch nur 14 der 48 allgemeinen Nebenwirkungsberichte zu schöllkrauthaltigen Präparaten ausführlich dokumentiert. Zu wenig, um vor Gericht zu bestehen, befürchtete das Bfarm. Statt den Widerspruch zu akzeptieren oder abzuweisen, sammelte die Behörde weiter Meldungen von Patienten und Ärzten, die nach der Einnahme von Schöllkraut unter Leberproblemen litten.

Knapp zehn Jahre später, im Sommer 2017, traute sich das Bfarm endlich: die Behörde wies den Widerspruch gegen die Warnhinweise zurück, Bayer klagte. Jetzt liegt der Fall beim Verwaltungsgericht Köln. Statt den Experten in der Behörde werden Richter darüber entscheiden, wie gefährlich das Medikament wirklich ist. Wie viel Zeit bis zu einer Entscheidung verstreichen wird, ist unklar. Sicher ist nur: Solange es kein Urteil gibt, bleibt alles, wie es ist.

Großes Schöllkraut

Großes Schöllkraut

Foto: imago/ blickwinkel

Solange das Verfahren laufe, sei Bayer nicht dazu verpflichtet, die vom Bfarm angeordneten Textänderungen umzusetzen, bestätigte die Bundesregierung vergangene Woche in einer Antwort   auf eine Anfrage der Grünen-Abgeordneten Kordula Schulz-Asche. "Was passiert, wenn sich Arzneimittelbehörde und Pharmaunternehmen nicht einig darüber sind, ob ein Medikament für PatientInnen geeignet ist? Scheinbar nichts", schrieb Schulz-Asche im Anschluss .

Bayer begründet sein Vorgehen auf Anfrage unter anderem mit der geringen Schöllkraut-Konzentration in Iberogast: Das Bfarm fordert die Warnhinweise bei einer Tagesdosis von 2,5 Mikrogramm bis 2,5 Milligramm Gesamtalkaloide. Bei der empfohlenen Tagesmenge Iberogast kommen Patienten laut Bayer auf 0,3 Milligramm der Stoffe. Das liegt deutlich im Bfarm-Bereich. Trotzdem erklärt der Pharmakonzern: Man werte kontinuierlich das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Medikamente aus. "Die Sach- bzw. Beurteilungslage bei Iberogast hat sich nicht verändert. "

Immerhin: Laut dem Bfarm-Bericht aus dem Jahr 2008 normalisierten sich bei den meisten Patienten die Leberwerte wieder, nachdem sie die Schöllkraut-Mittel abgesetzt hatten. Manche mussten zusätzlich noch mit Medikamenten behandelt werden.

Schweiz führt Warnhinweise ein

Wie es besser als in Deutschland funktioniert, zeigt die Schweiz: Im Januar beschloss Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, den Beipackzettel von Iberogast mit einem neuen Warnhinweis zu versehen. "Aufgrund neuerer Meldungen über sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wird die Arzneimittelinformation von Iberogast Tinktur in der Schweiz angepasst", heißt es in einer Mitteilung der Behörde .

Auf den neuen Packungsbeilagen wird zu lesen sein: "Schöllkraut (Chelodonium)-Präparate wurden in sehr seltenen Fällen mit Leberschädigungen in Verbindung gebracht." Habe ein Patient eine Lebererkrankung oder werde er mit Medikamenten behandelt, die die Leber beeinträchtigen können, sollte er vor der Einnahme einen Arzt befragen. Damit sind die Schweizer Hinweise zwar deutlich zurückhaltender als die deutschen Forderungen. Solange vor Gericht nichts Gegensätzliches entschieden wird, werden die Warnhinweise in der Schweiz aber umgesetzt.

Iberogast zählt für Bayer zu den umsatzstärksten rezeptfreien Arzneimitteln, genaue Zahlen will der Konzern nicht nennen. Es wird eingesetzt, um Magen-Darm-Beschwerden etwa bei einem Reizmagen oder Reizdarm zu lindern. Daneben soll es aber auch bei saurem Aufstoßen, Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit und Brechreiz helfen.

Anmerkung der Redaktion: In einer früheren Version des Artikels konnte der Eindruck entstehen, die dokumentierten Leberschäden könnten sich explizit auf Iberogast beziehen und nicht grundsätzlich auf schöllkrauthaltige Präparate. Wir haben die Aussagen präzisiert.