Medikamententests Menschen als Versuchsobjekte

Bevor ein Medikament auf den Markt kommt, muss es an Freiwilligen getestet werden. Diesen Prozess wollen Firmen und Behörden jetzt beschleunigen - doch es gibt Kritik.

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Das Geld war knapp, ein fester Job nicht in Sicht. Da kam es Kai Brökel* gelegen, dass er für 1500 Euro nur schnell die Straßenseite wechseln musste. Gegenüber seiner Wohnung suchte ein Forschungsunternehmen in Hamburg Teilnehmer für eine klinische Studie. Ein Wochenende lang sollte ein Blutgerinnungsmittel auf Verträglichkeit getestet werden.

Brökel bot sich als Versuchskaninchen an. "Das war ein Notnagel", sagt der heute 48-Jährige, der längst einer anderen Arbeit nachgeht. "Mir ging es hauptsächlich darum, schnell Geld zu verdienen."

Brökels drei Tage als Testperson sind rund 15 Jahre her. Anfangs kam er mit einem mulmigen Gefühl zu den Terminen, Nebenwirkungen blieben aber aus. Bis heute ist die medizinische Forschung auf Menschen wie ihn angewiesen, um die Gefahren von neuen Arzneimitteln zu ergründen. Vor allem in Großstädten werben Unternehmen und Kliniken massiv um Probanden - etwa in S- und U-Bahnen.

Vier Phasen, die erste mit gesunden Freiwilligen

Die Prüfungen am Menschen sind ein wichtiger Teil in der jahrelangen Entwicklung von Medikamenten. Doch immer wieder entbrennt Streit über deren Verlauf:

  • Auf der einen Seite stehen Pharmaunternehmen, die europäische Zulassungsbehörde EMA und ihr deutsches Pendant, das BfArM. Sie sollen Innovationen für Patienten schnell verfügbar machen und plädieren deshalb für beschleunigte Entwicklungs- und Zulassungsverfahren.
  • Auf der anderen Seite warnt etwa das Kölner Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vor solchen beschleunigten Verfahren. Es fürchtet um die Sicherheit von Versuchspersonen und Patienten.

Klinische Prüfungen laufen gewöhnlich in vier Phasen ab. Phase 1 dient vor allem dazu, die Verträglichkeit und Unbedenklichkeit des Wirkstoffs zu testen. Hier wird ein Medikament oft zum ersten Mal einem Menschen verabreicht - meistens gesunden Freiwilligen.

In Phase 2 erhalten zum ersten Mal einige wenige Patienten das Medikament, die unter der Krankheit leiden. In Phase 3 - oft Zulassungsstudie genannt - wird diese Gruppe erheblich vergrößert. Geht alles gut, folgt die Zulassung des Medikaments. In Phase 4 wird der Wirkstoff weiter überwacht, während er bereits auf dem Markt ist.

Schwere Zwischenfälle sind bei klinischen Studien extrem selten. Die Mittel werden vor ihrer ersten Anwendung so gut es geht bei Tierversuchen getestet. Trotzdem bleibt immer ein geringes Restrisiko, vor allem in der ersten Phase der klinischen Studien, wie ein Fall aus Frankreich zeigt. Dort starb im Januar 2016 ein Mensch bei einer Phase-1-Prüfung.

Klinische Studien: Acht Jahre Dauer

Bei manchen Mitteln können sich Medikamententests acht Jahre oder länger hinziehen - eine lange Zeit, in denen die Wirkstoffe anderen Patienten nicht zur Verfügung stehen. Die European Medicines Agency (EMA) hat deshalb vor einiger Zeit das Verfahren "Adaptive Pathways" vorgestellt. Es soll Patienten bei Krankheiten mit mangelnden Behandlungsmöglichkeiten schneller Zugang zu neuen Mitteln verschaffen.

Bei dem beschleunigten Verfahren könnten Mittel dem Verband forschender Arzneimittelhersteller (VfA) zufolge schon nach der zweiten Phase, also nach dem Test an nur 100 bis 500 Erkrankten, eine Zulassung bekommen. Diese soll jedoch anfangs nur für eine kleine Patientengruppe gelten. Die weiteren, streng kontrollierten Tests der dritten Phase würden übersprungen werden.

Viele halten das für gefährlich, kritisieren, dass Medikamente ohne ausreichende Datengrundlage auf den Markt gelangen könnten. Hinzu kommen Zweifel, dass die Daten nach der Zulassung ausreichend nachgeliefert werden oder aussagekräftig genug sind, um Risiken auszuschließen.

"Sie können diesen Prozess nicht beliebig beschleunigen", sagt etwa Gerd Antes, Direktor des Deutschen Cochrane-Zentrums in Freiburg und Experte für evidenzbasierte Medizin. Beate Wieseler, IQWiG-Ressortleiterin für Arzneimittelbewertung, ergänzt: "Wir denken, dass es längst genügend Möglichkeiten gibt, Medikamente dort beschleunigt zuzulassen, wo sie dringend gebraucht werden."

"Wir senken keine Standards"

"Eine Zulassung im Adaptive-Pathways-Verfahren wird zunächst nur befristet erteilt und unter der Auflage, Daten nachzuliefern", sagt BfArM-Sprecher Maik Pommer. "Wir senken keine Standards, sondern wollen die Versorgung der Patienten gezielt und mit Augenmaß verbessern", sagt Pommer. "Auch bei Adaptive Pathways fordern wir eine zweite und dritte Studienphase, um Erkenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten."

Doch die Kritiker beruhigt das nicht, darunter Petra Thürmann vom Helios Universitätsklinikum in Wuppertal. "Natürlich gibt es Krankheiten, wo man ganz rasch einen Wirkstoff braucht. Etwa bei bösartigem Lungenkrebs." Doch dafür bräuchte es statt einer schnelleren Zulassung eine deutlich bessere Studienlandschaft und mehr Transparenz. Es sei derzeit für Ärzte und Patienten sehr schwierig, überhaupt herauszufinden, wo welche Studie durchgeführt wird und was es schon gibt.

* Name geändert

Von Matthias Arnold, dpa/irb



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