Zulassung neuer Präparate Pharmafirmen tricksen bei jedem zehnten Medikament

Ist ein neues Medikament auf dem Markt besser als das alte? Eigentlich müssen die Hersteller das nachweisen, doch sie nutzen ein Schlupfloch im Zulassungsverfahren. Bei jedem zehnten Mittel ist nicht klar, ob es wirklich besser wirkt.
Regallager einer Apotheke: Pharmafirmen müssen bei der Zulassung nicht belegen, dass neue Medikamente besser sind als alte Präparate

Regallager einer Apotheke: Pharmafirmen müssen bei der Zulassung nicht belegen, dass neue Medikamente besser sind als alte Präparate

Foto: A3390 Kay Nietfeld/ dpa

Kommt ein neues Arzneimittel auf den Markt, muss es besser sein als die bereits vorhandenen Medikamente - denken viele. Ein Trugschluss: Zwar müssen Hersteller für die Zulassung von Arzneien belegen, dass ihr Medikament wirkt und unbedenklich ist. Ob es aber den Patienten mehr nutzt als schon existierende Mittel, wird an dieser Stelle nicht gefragt. Auch später, bei der Preisfindung, können die Firmen Kontrollmechanismen umgehen.

Jetzt zeigt sich: Bei mehr als jedem zehnten neuen Medikament liefern Pharmaunternehmen keine oder nur unvollständige Daten zur Wirksamkeit der Mittel. Das belegen aktuelle Daten auf Basis einer Kleinen Anfrage der Linksfraktion. Die Folge: Die neuen Medikamente werden bei Preisverhandlungen wie bestehende eingestuft - aber nicht schlechter.

Eigentlich soll ein Gesetz aus dem Jahr 2011 (kurz Amnog genannt ) verhindern, dass Pharmafirmen für neue, aber nicht bessere Medikamente horrende Preise verlangen. Es sieht vor, dass die Firmen nach der Zulassung eines Medikaments Studiendaten an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) liefern. Das Gremium ermittelt anschließend, ob der Nutzen der neuen Medikamente den der "zweckmäßigen Vergleichstherapie" übersteigt. Dann kann der Hersteller mit den Krankenkassen einen deutlich höheren Preis aushandeln.

Das System hat jedoch ein entscheidendes Schlupfloch: Befürchtet eine Firma zum Beispiel, dass ihr Medikament schlechter abschneidet als die bestehenden Mittel, kann sie das System umgehen. Reicht sie kein Dossier ein, wird ihrem Produkt lediglich kein Zusatznutzen bescheinigt. Die Preise orientieren sich dann am aktuellen Therapiestandard. Da es möglich ist, dass die Firmen bei einem unvollständigen Dossier nachbessern, "ist ein unvollständiges Dossier ebenso wie der Verzicht auf die Einreichung eines Dossiers in der überwiegenden Zahl der Fälle als beabsichtigt einzustufen", schreibt der Vorsitzende des G-BA, Josef Hecken, in einem Brief, der SPIEGEL ONLINE vorliegt, an die Linksfraktion des Bundestags.

Ausgaben von rund 23 Millionen Euro

In der Regierungsantwort auf die Linken-Anfrage heißt es, dass nur in wenigen Fällen Unternehmen keine Unterlagen eingereicht hätten. Doch ein genauerer Blick auf Daten des G-BA zeigen, dass dies bei mehr als jedem zehnten Arzneimittel der Fall war. Seit 2011 haben die gesetzlichen Krankenversicherungen demnach etwa 23 Millionen Euro in Medikamente investiert, für die der Zusatznutzen nicht bewertet werden konnte. Dass in solchen Fällen der Zusatznutzen als nicht belegt gelte, hält die Bundesregierung für zulässig.

Wolfgang Becker-Brüser, Herausgeber des pharmakritischen "Arzneitelegramms", sagt: "Wenn die Pharmaindustrie ein Schlupfloch sieht, dann nutzt sie das." Falls das Amnog ernst gemeint sei, "müsste es eine Verpflichtung geben, Dossiers zu den Medikamenten abzugeben".

Auch Ulrike Faber fordert, dass die Lücke im Gesetz geschlossen wird. "Die Preisgestaltung ist ja nur eine Seite der Nutzenbewertung", sagt die Patientenvertreterin des G-BA. "Die andere ist eine transparente Bewertung des neuen Arzneimittels nach für den Patienten relevanten Endpunkten."

In vielen Medikamentenstudien werden sogenannte Surrogatparameter gemessen und verglichen - etwa, wie ein bestimmter Blutwert steigt oder sinkt. Relevant für die Betroffenen ist aber: Verbessert sich der Gesundheitszustand? Erhöht das Mittel tatsächlich die Lebensqualität? Verlängert es das Leben? Werden die Nebenwirkungen verringert? Bei der Entscheidung über einen möglichen Zusatznutzen bezieht der G-BA nur solche Parameter mit ein.

Auf die Frage, warum das Unternehmen keine Daten zur Bestimmung des Zusatznutzens eingereicht habe, sagte ein Firmenvertreter bei einer Anhörung im G-BA : "Das hat generell strategische Gründe, dass wir das nicht getan haben." Das heiße aber nicht, dass es keinen Zusatznutzen habe. In dem Fall handelte es sich um ein Kombinationspräparat zur Therapie von fortgeschrittenem Magenkrebs (mehr über die Medikamente, für die eine Bewertung des Zusatznutzens nicht möglich war, erfahren Sie hier).

"Nicht selten ist die Standardtherapie schon so teuer, dass ein ähnlicher Preis bereits ein ordentliches Geschäft bedeutet. Wir meinen: Gutes Geld darf es nur für gute Arzneimittel geben", sagt Kathrin Vogler, Sprecherin für Arzneimittelpolitik und Patientenrechte der Linksfraktion. "Wir erwarten von der Bundesregierung, dass sie diese offensichtliche Gesetzeslücke schließt, bevor der erste Skandal wegen eines neuen Mittels dritter Wahl zum Preis der ersten Wahl da ist."

Ob zeitnah etwas passiert, ist jedoch mehr als fraglich. In der Antwort auf die Anfrage der Linksfraktion heißt es lediglich, die Bundesregierung beobachte die angesprochene Frage aufmerksam. Sollte die Regierung "zu der Überzeugung kommen, dass eine gesetzliche Änderung erforderlich ist, wird sie dem Deutschen Bundestag einen geeigneten Vorschlag unterbreiten."

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