Pharmatests in Schwellenländern Krank und ausgenutzt
Tabletten: Notwendige Tests oft in Schwellenländern
Foto: CorbisAn wem sind die Medikamente, die wir schlucken, eigentlich getestet worden? Chandrakala Bai Saude aus Indien, Elena Jankowa (Name geändert) aus Bulgarien und Wladimir Legeza aus der Ukraine waren auch für deutsche Patienten die Versuchskaninchen.
Die Praxis nennt sich "Offshoring": Weil es nicht leicht ist, in reichen Industrienationen mit guter medizinischer Versorgung Probanden für Pharmastudien zu finden, werden die Tests in ärmere Länder verlegt, etwa nach Asien, Osteuropa oder Südamerika. "Dort stellen die Patienten und auch die Ethikkommissionen weniger Fragen", sagt Annelies den Boer von der niederländischen Nichtregierungsorganisation WEMOS im aktuellen SPIEGEL.
Zwar müssen sich die Pharmakonzerne auch in ärmeren Ländern an die Vorschriften der "Good Clinical Practice" halten. Dazu gehört zum Beispiel, dass die Probanden freiwillig und erst nach ausführlicher Information der Studienteilnahme zustimmen. Doch dieses Recht, zeigen die drei Patientengeschichten, existiert oft nur auf dem Papier.
Indien: "Was Gutes aus dem Westen"
Chandrakala Bai Saude wurde nur 45 Jahre alt. Wegen Schmerzen in der Brust war sie 2009 ins Maharaja Yeshwantrao Hospital in Indore gegangen, ihre Schwiegertochter Nittu begleitete sie. Die Familie ist arm, sie sind Dalits, im System des Hinduismus stehen sie ganz unten, sie sind die "Unberührbaren".
Pharmatest in Indien: "Hätte ich das bemerken müssen?"
Am Tag des Arztbesuchs hatte Chandrakala ihren Fünf-Rupien-Gutschein dabei. Bedürftige bekommen diesen, im Gegenzug gibt es eine medizinische Behandlung. Normalerweise muss die Familie Stunden warten - dieses Mal ging alles ganz schnell. Der Arzt untersuchte Chandrakala und gab ihr Tabletten. "Was Gutes aus dem Westen", sagte er. Bei den Tabletten handelte es sich um ein Medikament, das an dem Klinikum getestet wurde.
Nittu: Wir wussten nicht, dass meine Schwiegermutter Teil einer Pharmastudie war. Wir haben uns nichts bei alledem gedacht. Die Tabletten wurden zwar bald wieder abgesetzt, sie erhielt dann andere. Doch ein paar Wochen nach dem Krankenhausbesuch ist sie gestorben, das Herz, sagten die Ärzte. Ich habe sie gefunden, es war schrecklich. Wir trauern jeden Tag. Ihr Bild hängt in unserem Wohnraum, so ist sie wenigstens immer noch ein bisschen bei uns.
Drei Jahre nach ihrem Tod haben wir von der Studie erfahren. Ich mache mir schreckliche Vorwürfe - hätte ich das bemerken müssen, als wir damals im Krankenhaus waren? Hätte ich es verhindern müssen? Chandrakala und ich haben den Ärzten absolut vertraut. Hätte ich den Test abgelehnt? Ich weiß es nicht. Aber vielleicht würde meine Schwiegermutter dann noch leben.
"In armen Ländern werden Ärzte oft als Halbgötter angesehen", sagt Patrick Durisch von dem gemeinnützigen und unabhängigen Schweizer "Verein Erklärung von Bern" , der ausführliche Berichte über Pharmatests in armen Ländern erstellt. "Wenn die Patienten so arm sind, dass sie sich Medikamente kaum leisten können, ist es leicht, sie in eine klinische Studie hineinzuziehen, ohne dass ihnen das wirklich bewusst wird."
Dabei befänden sich die Ärzte häufig in einem Interessenkonflikt, da sie vom Sponsor oft pro Patient bezahlt würden, den sie für die Studie rekrutieren. "In unseren Recherchen haben wir herausgefunden, dass klinische Studien manchmal sogar als die kostenlose Verteilung moderner westlicher Medikamente in Gestalt eines humanitären Programms angepriesen werden."
Bulgarien: Angst vor ständigen Schmerzen
Wie sehr klinische Studien in Ländern mit schwachen Gesundheitssystemen inzwischen zur normalen medizinischen Versorgung gehören, zeigt der Fall von Elena Jankowa. Die Fremdenführerin aus der bulgarischen Hauptstadt Sofia ist jetzt 58 - und seit 35 Jahren krank. Jankowa leidet an Morbus Bechterew, einer entzündlichen Veränderung der Wirbelsäule.
Inzwischen ist ihr Hals gekrümmt und steif geworden, nach rechts und links kann sie den Kopf nur noch um etwa einen Zentimeter drehen. Ihre ständigen Schmerzen betäubte sie über 32 Jahre lang mit Schmerzmitteln wie Diclofenac - bis sie davon Magenprobleme bekam und schließlich eine andere Art Medikament bekommen musste, ein sogenanntes Biological.
Jankowa: Studie schien die bessere Option zu sein
Foto: Jodi Holton/ DER SPIEGELElena Jankowa: Ich hätte mir ein bereits zugelassenes Biological vom Arzt verschreiben lassen können. Aber dabei gibt es viele Unsicherheiten. Ich war zum Beispiel skeptisch, ob die Bezahlung dieses teuren Mittels auch wirklich immer rechtzeitig genehmigt werden würde. Jedes halbe Jahr muss ein neuer Antrag gestellt werden, und ich habe gehört, dass es dabei immer wieder zu Verzögerungen kommt. Das ist schlecht, weil man dann das Medikament nicht rechtzeitig spritzen kann. Außerdem haben die Apotheken diese Medikamente manchmal auch gar nicht vorrätig.
Deshalb habe ich mich entschlossen, an einer Studie teilzunehmen mit einem neuen, noch nicht zugelassenen Biological. Ich weiß, dass das ein Risiko ist, und dass in der Studie ein Teil der Patienten nur ein Placebo-Medikament bekommt. Doch es schien mir trotzdem die bessere Option zu sein. Die Studie läuft jetzt noch etwa zweieinhalb Jahre. Ich hoffe, dass sich in dieser Zeit mit dem neuen Gesundheitsminister in Bulgarien einiges bessert, sodass es danach kein Problem mehr ist, wenn man ein Biological ganz normal verschrieben bekommt.
"Wenn Patienten keinen guten Zugang zu Medikamenten haben, erhöht das den Anreiz an einer klinischen Studie teilzunehmen", sagt Patrick Durisch vom Schweizer Verein "Erklärung von Bern" . Der Unterschied zwischen Experiment und normaler Behandlung verschwimme deshalb zunehmend, nicht nur in Bulgarien, sondern in vielen Ländern Osteuropas. Das sei ein ernsthaftes Problem in Bezug auf die ethischen Standards.
In Deutschland könne ein Patient sich frei entscheiden, ob er an einer Studie teilnehmen wolle oder nicht. In Ländern mit schlechter medizinischer Versorgung hingegen hätten die Patienten mitunter nicht wirklich die Wahl. "Unter solchen Umständen von einem freien und informierten Einverständnis des Patienten in die Studie zu sprechen ist deshalb bedenklich", so Durisch.
Ukraine: "Er hat den Ärzten blind vertraut"
Galina Legezas Mann Wladimir war erst 53, als er starb. Er war Raketenbauer in der ukrainischen Stadt Dnipropetrowsk, ein brillanter Wissenschaftler, der half, Satelliten ins All zu befördern, Universitätsabschluss mit Gold-Diplom, bis zum Abteilungsleiter hatte er es gebracht. Ein Foto zeigt das Paar glücklich bei einem Urlaub in der Türkei. Das war drei Jahre vor Wladimirs Tod.
Galina und Wladimir Legeza: "Wie sollte er begreifen, worum es ging?"
Foto: privatAn einem Abend Anfang Oktober 2004 ging es ihm nach einer stressigen Woche dann plötzlich schlecht. Galina rief den Krankenwagen. Die Diagnose der Ärzte: Herzinfarkt. Wladimir bekam Aspirin, eine sogenannte Lyse - ein Medikament, das den Thrombus im Herzkranzgefäß wieder auflösen sollte - und zwei Spritzen mit dem Medikament Enoxaparin, das ebenfalls den Thrombus bekämpfen sollte.
Was Galina Legeza nicht ahnte: Mit diesen Spritzen wurde ihr Mann zum Teilnehmer einer klinischen Studie. Der französische Pharmariese Sanofi wollte mit einer Untersuchung, die an mehr als 20.000 Patienten an 674 Studienzentren in 48 Ländern durchgeführt wurde, herausfinden, ob die Substanz Enoxaparin bei einer bestimmten Form des Herzinfarkts besser wirkt als der Klassiker Heparin.
Galina Legeza: Mir selbst wurde von dieser Studie gar nichts gesagt. Ich war nicht bei meinem Mann, als er das sechs Seiten lange Papier unterschrieb, mit dem er sein Einverständnis zu der Studie gab. "Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich freiwillig an der Studie teilnehme", heißt es darin. Aber wie sollte er begreifen, worum es ging? Es ging ihm sehr schlecht, er hing an einer Infusion und hatte nicht einmal seine Lesebrille an. Er hat den Ärzten blind vertraut, und die Ärzte haben das ausgenutzt. Drei Stunden nachdem er ins Krankenhaus gekommen ist, war er tot.
Beim Begräbnis fiel mir eine zugeschminkte Wunde an seinem Nasenrücken auf. Das hat mit der ganzen Sache zwar vielleicht gar nichts zu tun, aber es kam mir merkwürdig vor, und ich wurde misstrauisch und habe angefangen zu recherchieren. So habe ich von der Studie erfahren. Ich finde, eine Pharmafirma muss dafür sorgen, dass eine Studie von Anfang bis Ende korrekt durchgeführt wird, in allen Ländern, auch in der Ukraine. Deshalb bin ich auch vor Gericht gegangen. Ich wollte dafür kämpfen, dass alle Menschen von der traurigen Geschichte meines Mannes erfahren.
Enoxaparin (Handelsnamen: Clexane, Lovenox) wurde in Deutschland 2007 zur Behandlung des Herzinfarkts zugelassen. Auch zur Therapie einer Thrombose oder Lungenembolie ist es ein gängiges Medikament. Rund drei Milliarden Euro Umsatz erzielte Sanofi mit Enoxaparin 2010, in Deutschland gehörte das Mittel 2013 zu den 20 umsatzstärksten Medikamenten überhaupt.
Galina Legeza hingegen muss von 62 Euro Rente pro Monat leben. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Medikament und dem Tod ihres Mannes konnte bis heute nicht festgestellt werden. Deshalb musste Sanofi an Galina auch keine finanzielle Entschädigung für den Tod ihres Mannes bezahlen. Ohnehin betrug die Versicherungssumme der Studie in der Ukraine nur 8500 Griwna - beim derzeitigen Wechselkurs entspricht das rund 370 Euro.
Eine Einverständniserklärung für eine Studienteilnahme in einer Notfallsituation einzuholen, wie die, in der sich Wladimir Legeza befunden habe, sei empörend, sagt Patrick Durisch vom Schweizer Verein "Erklärung von Bern" . "Mehr noch", so Durisch: "Die Gültigkeit dieser Einverständniserklärung sollte ernsthaft in Zweifel gezogen werden."
Nach den internationalen Ethikrichtlinien der WHO zu biomedizinischer Forschung sollten Personen mit lebensbedrohlichen Krankheiten als hochgradig vulnerabel angesehen werden. "Deshalb müssen bei ihnen zusätzliche Maßnahmen ergriffen werden, um ihnen eine freie Entscheidung zu ermöglichen, die das Recht, die Teilnahme abzulehnen, einschließt", so Durisch. "Zum Beispiel könnte bei der Überlegung zum Einverständnis eine weitere Person, in diesem Fall etwa die Ehefrau, anwesend sein, die die Interessen des Patienten vertritt."
"Sanofi hält sich bei klinischen Studien überall in der Welt an internationale Standards und Ethik sowie die lokalen Rechtsvorschriften", so das Unternehmen auf Anfrage des SPIEGEL. Überall in der Welt werde Sanofi von Gesundheitsbehörden kontrolliert, und das Unternehmen führe auch interne Audits durch, um sicherzustellen, dass die ethischen Regeln und die Gesetze eingehalten würden. Mitarbeiter von klinischen Studien würden zudem regelmäßig dazu fortgebildet, wie internationale Standards und Vorschriften einzuhalten seien. Zu dem konkreten Fall wollte sich Sanofi nicht äußern.
