Zu wenig Männer Urologen streiten über größte Prostatakrebs-Studie

7600 Männer, Laufzeit bis 2030, Kosten 25 Millionen Euro: Deutschlands größte und ambitionierteste Untersuchung zur Behandlung von Prostatakrebs steht auf der Kippe. Bisher machen zu wenig Männer mit.
Ärzte besprechen einen Eingriff an der Prostata: Urologen streiten über Kosten und Nutzen der "Prefere"-Studie

Ärzte besprechen einen Eingriff an der Prostata: Urologen streiten über Kosten und Nutzen der "Prefere"-Studie

Foto: DPA

"Laufen Sie, so schnell Sie können, wenn Sie einen Urologen sehen!" Es war 1978, als der Chirurg Julius Hackethal mit diesem Satz die Fachärzte für Nieren-, Blasen- und Genitalerkrankungen gegen sich aufbrachte und die Debatte um Nutzen und Schaden der Früherkennung von Prostatakrebs anheizte .

Fast 40 Jahre später scheint es nicht viel besser zu sein: Über die Frage, wie intensiv bei Männern ohne Beschwerden nach einem möglichen Krebs in der Vorsteherdrüse gesucht und wie Prostatakrebs behandelt werden sollte, wird immer noch heftig gestritten. Auslöser diesmal: "Prefere", eine der größten und teuersten Krebsstudien, die in Deutschland je in Angriff genommen wurden. 7600 Männer sollen bis 2030 untersucht und behandelt werden - für 25 Millionen Euro.

Kritik an der Studie gab es schon bei der Planung vor dem offiziellen Start im Januar 2013. Nun steht das Großprojekt gar auf der Kippe, weil bisher viel weniger Teilnehmer gefunden wurden als geplant: In einem Jahr nur etwa 220 Männer - nötig wären etwa 1900 pro Jahr. Viele der rund hundert beteiligten Studienzentren haben noch gar keine Patienten rekrutiert, viele nur weniger als zehn, der beste Wert sind bisher 17 Patienten aus einem Zentrum.

Von "einem Akzeptanzproblem" spricht Oliver Hakenberg, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU). Das ist vornehm ausgedrückt: Tatsächlich fliegen in der Szene regelrecht die Fetzen, schon beim Start 2013 sahen sich die Studienleiter zu einer Verteidigung mittels einer Stellungnahme  veranlasst.

Ein Problem der "Prefere"-Studie: die zufällige Einteilung der Patienten in die verschiedenen Therapiegruppen (Details siehe Kasten unten). Doch Krebspatienten falle es offenbar schwer, die Behandlungsentscheidung "mehr oder weniger dem Zufall zu überlassen", sagt Axel Schroeder, Präsident des Berufsverbandes der Deutschen Urologen (BDU). Gleichwohl hält er die Fragestellung von "Prefere" weiterhin für aktuell.

Kritiker von "Prefere" argumentieren , die Studie sei unnötig, schlecht konzipiert und somit Geldverschwendung: Die Frage, welche der vier bestehenden Therapien bei einem frühen Prostatakrebs die beste ist, sei zum Teil in anderen Studien bereits beantwortet. Teils hätten die Studien zudem gezeigt, dass die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den verschiedenen Therapieoptionen gering sind - und dass es schwer ist, genügend Patienten dafür zu gewinnen.

Studienleiter Thomas Wiegel dagegen betont, es sei nicht bewiesen, ob eine der vier Therapiemöglichkeiten den anderen überlegen sei. Alle anderen Untersuchungen hätten Schwächen, die klare Schlussfolgerungen unmöglich machten. "Welche Option die beste ist, ist nicht klar. Das müssen wir ehrlich kommunizieren." Das sei auch die Aussage der neuen Leitlinie der Europäischen Urologengesellschaft EAU. "Dass eine Studie so angegriffen wird, ist in höchstem Maße ungewöhnlich, das hat viele Urologen verunsichert."

Nicht ausreichend aufgeklärt

Genau hier liegt das Problem: Die Behandler in Klinik und Praxis sollen Patienten auf die Studie ansprechen und sie dafür gewinnen. Die Deutsche Krebshilfe als Finanzierer kritisiert, "zahlreiche Betroffene" seien nach der Diagnose eines Prostatakarzinoms im frühen Stadium weder darüber informiert worden, dass die Frage der besten Behandlungsmethode nicht geklärt sei, noch seien sie auf die "Prefere"-Studie  angesprochen worden.

"Das ist nicht in Ordnung. Und dann kann eine solche Studie nicht funktionieren", sagt Geschäftsführer Gerd Nettekoven. Er fordert deutliche Unterstützung von den Urologen für "Prefere". Sonst werde es "wohl kaum möglich sein, diese wichtige Studie weiter zu finanzieren". Wenn die Patientengewinnung weiter so schleppend läuft, könnte das Vorzeigeprojekt zu Ende sein, bevor es richtig begonnen hat.

Die Urologen fühlen sich zu Unrecht angegriffen. "Viele niedergelassene Kollegen wollen ihre Patienten nicht zu einer Studie überreden, von deren Sinn sie nicht überzeugt sind", sagt Walther Grohmann, Chefredakteur der Fachzeitschrift "Uro-News". Die Deutsche Gesellschaft für Urologie (DGU), sagt Oliver Hakenberg, unterstütze die Studie. "Aber die Zeitplanung muss man deutlich strecken."

Prostata raus - oder aktiv überwachen?

Diagnose Krebs - Prostata raus: So läuft es meistens in Deutschland. Es wird fünfmal mehr operiert als bestrahlt. Die sogenannte radikale Prostatektomie ist die häufigste Operation in der uro-onkologischen Therapie. Das andere Extrem ist die vierte Therapieoption: die aktive Überwachung des Tumors.

Die Debatte um Studien ist zur Krise eines ganzen Fachbereiches geworden: Die Glaubwürdigkeit der Urologie stehe auf dem Spiel, sagt Grohmann. Der BDU schlägt als Kompromiss eine Umstrukturierung der Studie ohne Zufallseinteilung vor. Das aber, sagt Hakenberg, würde die Studie abwerten. "Man kann es nur beenden oder Zeit nachschießen."

DIE "PREFERE"-STUDIE


Die Abkürzung "Prefere" steht für "Präferenzbasierte randomisierte Studie zur Evaluation von vier Behandlungsmodalitäten bei Prostatakarzinom mit niedrigem und frühem intermediären Risiko". Das bedeutet: Es werden die Behandlungsoptionen für Patienten mit einer Frühform von Prostatakrebs untersucht.
Dabei geht es um vier Möglichkeiten:

• operative Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie)
• Bestrahlung von außen (perkutane Strahlentherapie)
• Bestrahlung mit implantierten Strahlungsquellen (permanente Seedimplantation oder Brachytherapie)
• Aktive Überwachung (Therapie nur bei fortschreitendem Tumor)

Alle vier Möglichkeiten werden in der deutschen Leitlinie und auch international empfohlen. Allerdings lieferten die Studien bisher keine Antwort darauf, welche Variante am meisten nützt und am wenigsten schadet. Die "Prefere"-Studie soll diese Frage klären. 7600 Patienten sollen innerhalb der ersten vier Jahre seit dem Start 2013 rekrutiert und in rund hundert Prüfzentren nach dem Zufallsprinzip einer der vier Therapieoptionen zugeteilt werden. In der Wissenschaftssprache ist die Studie damit multizentrisch und randomisiert.

Weil die Optionen von Radikal-OP bis Abwarten weit auseinander liegen, kann jeder Teilnehmer vor der Zufallseinteilung bis zu zwei Optionen abwählen. Die Patienten werden in zertifizierten Krebszentren behandelt und erhalten eine Zweitbegutachtung der Gewebeprobe, was sonst mehrere hundert Euro kostet. "Prefere" soll für alle Therapien die Lebensqualität sowie das sogenannte prostatakarzinomspezifische Überleben erfassen. Jeder Teilnehmer soll über mindestens 13 Jahre nachbeobachtet werden.

Finanziert wird die Studie von der Deutschen Krebshilfe und den gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen.

ZUR AUTORIN
Foto: Heiko Specht

Tanja Wolf studierte Geschichts- und Politikwissenschaft und arbeitet seit 2002 als Medizinjournalistin in Düsseldorf. Ihr Schwerpunkt ist die Zahnmedizin. Zudem befasst sie sich mit Früherkennung, Evidenz und Patienteninformation.Tanja Wolf: Homepage der Autorin